Truxal 25mg plėvele dengtos tabletės N100

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 Truxal 25 mg plėvele dengtos tabletės

Truxal 50 mg plėvele dengtos tabletės

Chlorprotikseno hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Truxal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Truxal
3. Kaip vartoti Truxal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Truxal
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Truxal ir kam jis vartojamas

Truxal sudėtyje yra veikliosios medžiagos chlorprotikseno. Truxal priklauso vadinamųjų antipsichozinių vaistų (kitaip vadinamų neuroleptikais) grupei.

Šie vaistai veikia tam tikras smegenų vietas ir padeda smegenyse atstatyti tam tikrų biologinių medžiagų pusiausvyrą, kurios sutrikimas sukelia Jūsų ligos požymius.

Truxal vartojamas šizofrenijos ir kitų psichozinių sutrikimų gydymui.

Gydytojas gali skirti Truxal ir dėl kitų priežasčių. Jeigu abejojate, kodėl Jums skirtas Truxal, klauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Truxal

Truxal vartoti negalima: 

• jeigu yra alergija chlorprotiksenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra pritemusi sąmonė;
• jeigu Jums yra buvę širdies ir kraujagyslių sutrikimų;
• jeigu Jūsų širdis plaka nereguliariai;
• jeigu yra per maža kalio ar magnio koncentracija kraujyje (hipokalemija ar hipomagnezemija arba įgimtas polinkis šioms būklėms atsirasti);
• jeigu vartojate vaistų, kurie gali keisti širdies susitraukimo dažnį (žr. ,,Kiti vaistai ir Truxal“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Truxal, jeigu:

• -  yra kepenų funkcijos sutrikimas;
• -  yra inkstų funkcijos sutrikimas;
• -  buvo traukulių ar priepuolių;
• -  padidėjusi priešinė liauka (prostata);
• -  sergate sunkiąja miastenija (reta liga, kuri reiškiasi dideliu raumenų silpnumu);
• -  sergate diabetu (gali tekti reguliuoti gydymą nuo diabeto);
• -  nustatytas organinio smegenų pažeidimo sindromas (dėl apsinuodijimo alkoholiu ar organiniais tirpikliais);
• -  yra insulto rizikos veiksnių (pvz., rūkymas, hipertenzija);
• -  buvo diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga;
• -  kraujo giminaičiams buvo diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas (retas širdies plakimas ir EKG pokyčiai);
• -  vartojate kitų vaistų nuo psichozės;
• -  diagnozuota retų akies sutrikimų: sekli priekinė akies kamera ir uždaro kampo glaukoma. Gali prasidėti ūminis glaukomos priepuolis;
• -  esate senyvas žmogus. Senyvi pacientai ypač jautrūs ortostatinei hipotenzijai (neįprastai žemas kraujospūdis atsikėlus iš gulimos padėties);
• -  Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi;
• -  sergate feochromocitoma (antinksčių navikas);
• -  Jums diagnozuotas nuo prolaktino priklausomas navikas;
• -  pasireiškia sunki hipotenzija arba ortostatinis sutrikimas (yra labai sumažėjęs kraujospūdis arba kraujospūdis labai sumažėja pakeitus padėtį, pavyzdžiui, atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties);
• -  sergate Parkinsono liga;
• -  sergate kraujodaros sistemos liga (organų, kuriuose vyksta kraujo gamyba, pavyzdžiui, kaulų čiulpų, blužnies ar limfmazgių liga);
• -  yra pernelyg suaktyvėjusi skydliaukės veikla (hipertirozė);
• -  pasireiškia šlapinimosi sutrikimas, šlapimo susilaikymas, prievarčio stenozė, žarnų nepraeinamumas (šlapinimosi pasunkėjimas arba negalėjimas pasišlapinti, išėjimo iš skrandžio susiaurėjimas vaikams, žarnų obstrukcija).

Vaikams ir paaugliams

Truxal nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nepakanka kontroliuojamųjų tyrimų duomenų.

Kiti vaistai ir Truxal

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• barbitūratų ir panašių vaistų (mieguistumą sukeliančių vaistų);
• vaistų nuo epilepsijos;
• guanetidino ir panašių vaistų (kraujospūdį mažinančių vaistų);
• triciklių antidepresantų;
• levodopos ir panašių vaistų (gydoma Parkinsono liga);
• metoklopramido (gydomi virškinimo trakto sutrikimai);
• piperazino (gydoma apvaliųjų ir plokščiųjų kirmėlių invazija);
• disulfiramo (gydomas alkoholizmas);
• vaistų, kurie gali sutrikdyti vandens ar druskų pusiausvyrą (mažinti kalio ar magnio koncentraciją kraujyje), pavyzdžiui, kai kurių šlapimo išskyrimą skatinančių vaistų (tiazidinių diuretikų);
• vaistų, kurie didina Truxal koncentraciją kraujyje.

Tuo pačiu metu kartu su Truxal negalima vartoti šių vaistinių preparatų:

• kurie keičia širdies susitraukimų dažnį (pvz., chinidinu, amjodaronu, sotaloliu, dofetilidu, eritromicinu, terfenadinu, astemizolu, gatifloksacinu, moksifloksacinu, cisapridu, ličiu);
• kitokių vaistų nuo psichozės (pvz., tioridazinu).

Antipsichoziniai vaistai, įskaitant Truxal, ardomi kepenyse veikiant taip vadinamiems citochromo P450 sistemos izofermentams. Vaistai, kurie slopina šią sistemą (citochromo CYP2D6 izofermentus), pavyzdžiui, paroksetinas, fluoksetinas, chloramfenikolis, disulfiramas, izoniazidas, taip vadinamieji MAO inhibitoriai, geriamieji kontraceptikai (sudėtinės kontraceptinės tabletės) ir mažesniu mastu buspironas, sertralinas ir citalopramas, gali didinti Truxal koncentraciją plazmoje.

Truxal vartojant kartu su vaistais, kurie slopina cholinerginę sistemą, anticholinerginis aktyvumas gali sustiprėti.

Truxal vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Truxal gali būti vartojamas su maistu ar be jo.

Truxal gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio veikimą, dėl to Jūs tapsite labiau mieguistas. Vartojant Truxal, alkoholio gerti nerekomenduojama.

Nėštumas,  žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia, pasakykite gydytojui. Truxal nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Naujagimiams, kurių motinos paskutinio nėštumo trimestro laikotarpiu (paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais) vartojo Truxal, gali atsirasti šių simptomų: drebulys, raumenų stingulys ir (arba) silpnumas, mieguistumas, baimingas susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir maitinimosi pasunkėjimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsiranda bet kuris iš šių simptomų, gali tekti kreiptis į gydytoją.

Žindymas

Jeigu žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju. Truxal žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas kiekis vaisto gali prasiskverbti į motinos pieną.

Vaisingumas

Truxal gali nepalankiai veikti moterų ir (arba) vyrų lytinę funkciją ir vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Truxal, galite jausti mieguistumą ir svaigulį, ypač gydymo pradžioje.

Jeigu tai pajutote, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol šie reiškiniai neišnyks.

Truxal sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Truxal

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozės labai skiriasi ir priklauso nuo ligos sunkumo.

Rekomenduojamos dozės

Suaugusiesiems

Psichozės

Įprastinė pradinė dozė ‑ 50‑100 mg per parą. Gydytojas gali palaipsniui ją padidinti iki 300 mg per parą.

Kartais būtinos gerokai didesnės dozės.

Įprastinė palaikomoji dozė 100‑200 mg per parą.

Ligoniai, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi

Ligonius, kuriems nustatyta kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, gydytojas atidžiai stebės ir pritaikys dozę.

Senyviems pacientams

Kiekvienam senyvam pacientui dozę gydytojas parinks individualiai.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Truxal nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Neatlikta tyrimų vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydymo Truxal veiksmingumui ir saugumui įvertinti.

Jeigu manote, kad Truxal veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas

Nurykite tabletes užsigerdami vandeniu. Nekramtykite jų.

Gydymo trukmė

Išgėrus tablečių, raminamasis ir abstinencijos simptomus mažinantis poveikis pradeda reikštis netrukus.

Psichozės požymiai sumažės ar išnyks po tam tikro laiko, nes vartojant Truxal, kaip ir kitų vaistų nuo psichozės, pagerėjimas pasireikš po kelių savaičių.

Gydymo trukmę nustato gydytojas. Gerkite tabletes tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Liga gali trukti ilgai ir per anksti nutraukus gydymą, ligos simptomai gali vėl atsinaujinti.

Keisti vaisto dozę nepasitarus su gydytoju draudžiama.

Ką daryti pavartojus per didelę Truxal dozę?

Jeigu manote, kad išgėrėte ar kas nors kitas išgėrė per daug Truxal tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, net jei negalavimo ar apsinuodijimo požymių nėra. Jei vykstate pas gydytoją ar į ligoninę, pasiimkite Truxal talpyklę.

Perdozavimo simptomai gali būti šie:

• mieguistumas,
• sąmonės netekimas,
• raumenų judesiai arba sustingimas,
• traukuliai,
• mažas kraujospūdis, silpnas pulsas, dažnas širdies plakimas, blyškumas, nerimastingumas,
• didelė arba maža kūno temperatūra,
• perdozavus Truxal, kai kartu vartojama kitų vaistų, veikiančių širdį, gali atsirasti širdies ritmo pokyčių, įskaitant nereguliarų širdies plakimą, retą širdies plakimą.

Pamiršus pavartoti Truxal

Jei pamiršote išgerti vaisto, kitą jo dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Truxal

Gydytojas nuspręs, kada galima baigti ir kaip nutraukti gydymą, kad būtų išvengta nemalonių simptomų, kurių gali atsirasti, staigiai nutraukus vaisto vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsirado bet kuris toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę:

Nedažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)

• neįprasti burnos ir liežuvio judesiai. Tai gali būti ankstyvi vadinamosios vėlyvosios diskinezijos požymiai.

Labai retai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

• didelė temperatūra, neįprastas raumenų sustingimas ir sąmonės sutrikimas, ypač jei kartu prakaituojama ir dažnai plaka širdis. Tai gali būti retos būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kurį gali sukelti įvairūs antipsichoziniai vaistai, požymiai;
• bet koks odos ir akių baltymų pageltimas. Tai gali būti kepenų pažeidimo simptomas ir būklės, vadinamos gelta, požymis.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis daugeliu atvejų pasitaiko gydymo pradžioje ir paprastai tęsiant gydymą išnyksta:

Labai dažnai (pasireiškia 1 ar daugiau pacientų iš 10)

• mieguistumas (somnolencija), galvos svaigimas,
• burnos džiūvimas, padidėjęs seilėtekis (seilių hipersekrecija).

Dažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)

• greitas širdies plakimas (tachikardija), greitas, smarkus ir nereguliarus širdies plakimas (palpitacija);
• dėl ilgalaikio raumenų susitraukimo, atsirandantys iškreipti ar pasikartojantys judesiai arba neįprastos pozos (distonija), galvos skausmas;
• sunku sufokusuoti arti akies esančių objektų vaizdą (akomodacijos sutrikimas), regėjimo pokyčiai;
• vidurių užkietėjimas, virškinimo problemos arba viršutinės pilvo dalies centre jaučiamas diskomfortas (dispepsija), pykinimas;
• padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė);
• raumenų skausmas (mialgija);
• apetito padidėjimas, svorio padidėjimas;
• nuovargis, silpnumas (astenija);
• nemiga (insomnija), nervingumas, sujaudinimas, sumažėjęs lytinis potraukis (libido sumažėjimas).

Nedažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)

• parkinsonizmas, traukuliai, nesugebėjimas ramiai sėdėti arba nejudėti (akatizija);
• akių judėjimas ratu (okulogiracija);
• vėmimas, viduriavimas;
• šlapinimosi sutrikimas (skausmingas šlapinimasis) arba neturėjimas kuom šlapintis (šlapimo susilaikymas);
• išbėrimas, niežulys, odos jautrumo šviesai reakcija, egzema arba odos uždegimas (dermatitas);
• raumenų stingumas;
• apetito sumažėjimas, svorio sumažėjimas;
• žemas kraujo spaudimas (hipotenzija), paraudimas;
• pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys;
• lytinės sistemos sutrikimai (vėlesnė ejakuliacija, erekcijos sutrikimas).

Retai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)

• sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sumažėjęs baltųjų kraujo plokštelių kiekis (neutropenija), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija), nuodingas poveikis kaulų čiulpas (agranulocitozė);
• apsunkintas arba skausmingas kvėpavimas (dispnėja);
• prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas (hiperprolaktinemija);
• cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija), sutrikęs gliukozės toleravimas;
• padidėjęs jautrumas (alergija), ūmios, sisteminės ir sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos);
• krūtinės padidėjimas vyrams (ginekomastija), pernelyg didelė pieno gamyba (galaktorėja), mėnesinių nebuvimas (amenorėja).

Vartojant chlorprotikseną (Truxal veiklioji medžiaga), kaip ir kitų panašiai veikiančių vaistų, retais atvejais pasireiškė toks šalutinis poveikis:

• QT intervalo pailgėjimas (retas širdies plakimas ir EKG pokyčiai);
• nereguliarus širdies plakimas (skilvelinės aritmijos, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija);
• polimomorfinė paroksizminė skilvelinė tachikardija (tam tikra nereguliaraus širdies plakimo forma);
• ilgalaikė skausminga erekcija. Jei Jums pasireiškė toks poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Retais atvejais nereguliarus širdies plakimas (aritmijos) gali lemti netikėtą staigią mirtį.

Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą.

Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Buvo pastebėta šiek tiek padidėjęs demencija sergančių senyvų pacientų, vartojusių antipsichotikus, mirčių skaičius, lyginant su jų nevartojusiais.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Truxal

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia

Ant tablečių talpyklės etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Truxal sudėtis:

• Veiklioji medžiaga – chlorprotiksenas (chlorprotikseno hidrochlorido pavidalu). Vienoje Truxal 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg chlorprotikseno hidrochlorido.

Vienoje Truxal 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg chlorprotikseno hidrochlorido.

• Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, kopovidonas, glicerolis 85%, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmelozės natrio druska, talkas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: rudasis Opadry OY-S-9478(hipromeliozė, juodasis geležies oksidas E 172, raudonasis geležies oksidas E 172, polietilenglikolis 400, titano dioksidas E 171) RM 1030

Truxal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Truxal tablečių išvaizdos apibūdinimas

25 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, tamsiai rudos, dengtos plėvele.

50 mg tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos, tamsiai rudos, dengtos plėvele.

Tiekiamos Truxal plėvele dengtų tablečių didelio tankio polietileno talpyklės.

25 mg: 100 tablečių.

50 mg: 50 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

 H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-07-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/