Spinraza 12mg injekcinis tirpalas N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Spinraza 12 mg injekcinis tirpalas

nusinersenas (nusinersenum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums arba Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Spinraza ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza
3. Kaip Spinraza leidžiamas
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Spinraza
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Spinraza ir kam jis vartojamas

Spinraza sudėtyje yra veikliosios medžiagos nusinerseno, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai priešprasmiais oligonukleotidais. Spinraza vartojamas genetine liga, vadinama spinaline raumenų atrofija (SRA), sergantiems pacientams gydyti.

Spinalinę raumenų atrofiją sukelia baltymo, vadinamo motoneurono išgyvenamumo (angl. survival motor neuron – SMN) baltymu, stoka organizme. Tai sukelia nervinių ląstelių nykimą nugaros smegenyse, dėl to atsiranda raumenų silpnumas pečiuose, klubuose, šlaunyse ir viršutinėje nugaros dalyje. Tai taip pat gali susilpninti raumenis, naudojamus kvėpuojant ir ryjant.

Spinraza veikia padėdamas organizmui gaminti daugiau SMN baltymo, kurio trūksta SRA sergantiems žmonėms. Tai mažina nervinių ląstelių nykimą ir tokiu būdu gali didinti raumenų stiprumą.

2. Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza Spinraza leisti negalima

• jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija nusinersenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu abejojate, prieš Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Suleidus Spinraza juosmeninės punkcijos procedūros metu, yra šalutinių poveikių pasireiškimo rizika (žr. 3 skyrių). Tarp jų gali būti galvos skausmas, vėmimas ir nugaros skausmas. Šiuo metodu taip pat gali būti sunku vaistą suleisti labai jauniems pacientams ir pacientams, kuriems yra skoliozė (išlinkęs ir kreivas stuburas).

Nustatyta, kad kiti vaistiniai preparatai, priklausantys tai pačiai vaistų grupei kaip ir Spinraza, veikia krešėti padedančias kraujo ląsteles. Prieš Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza, gydytojas gali nuspręsti atlikti kraujo tyrimą ir patikrinti, ar Jūsų arba Jūsų vaiko kraujas gerai kreša, tačiau kiekvieną kartą Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza to gali nereikėti.

Nustatyta, kad kiti vaistiniai preparatai, priklausantys tai pačiai vaistų grupei kaip ir Spinraza, veikia inkstus. Prieš Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza, gydytojas gali nuspręsti atlikti šlapimo tyrimą ir patikrinti, ar Jūsų arba Jūsų vaiko inkstai gerai veikia, tačiau kiekvieną kartą Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza to gali nereikėti.

Gauta nedaug pranešimų apie pacientus, kuriems pradėjus skirti Spinraza pasireiškė hidrocefalija (per didelio kiekio skysčio susikaupimas aplink smegenis). Kai kuriems iš šių pacientų hidrocefalijai gydyti reikėjo implantuoti prietaisą, vadinamą ventrikuloperitoniniu šuntu. Jeigu pastebėjote galvos apimties padidėjimo, sutrikusios sąmonės, nepraeinančio pykinimo, vėmimo ar galvos skausmo simptomus arba kitus simptomus, kurie Jums kelia nerimą, informuokite savo ar savo vaiko gydytoją, kad taikytų reikiamą gydymą. Šiuo metu tolesnio gydymo Spinraza nauda ir rizika pacientams, kuriems implantuotas ventrikuloperitoninis šuntas, nežinoma.

Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza.

Kiti vaistai ir Spinraza

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums leidžiant šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nėštumo ir žindymo metu Spinraza geriau nevartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Spinraza gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Spinraza sudėtyje yra nedidelis kiekis natrio

Šio vaisto 5 ml flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės, ir vaistą gali vartoti žmonės, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Spinraza sudėtyje yra nedidelis kiekis kalio

Šio vaisto 5 ml flakone yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip Spinraza leidžiamas Įprasta Spinraza dozė yra 12 mg. Spinraza leidžiamas:

• pirmąją gydymo dieną (0-ę dieną);
• tada maždaug 14-ąją, 28-ąją ir 63-iąją dienomis;
• tada kas 4 mėnesius.

Spinraza leidžiamas į apatinę nugaros dalį. Ši injekcija, vadinama juosmenine punkcija, atliekama įvedant adatą į tarpą aplink nugaros smegenis. Tai atliks gydytojas, turintis juosmeninių punkcijų atlikimo patirties. Jums arba Jūsų vaikui taip pat gali būti skiriamas vaistas, kad procedūros metu atsipalaiduotumėte arba užmigtumėte.

Kiek laiko vartoti Spinraza

Gydytojas Jums nurodys, kiek laiko Jums arba Jūsų vaikui reikės leisti Spinraza. Negalima nutraukti

gydymo Spinraza, nebent taip nurodo gydytojas.

Jums arba Jūsų vaikui praleidus injekciją

Jums arba Jūsų vaikui praleidus Spinraza dozę, pasitarkite su gydytoju, kad Spinraza būtų galima suleisti kiek galima greičiau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Spinraza leidimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Su juosmenine punkcija susijęs šalutinis poveikis gali pasireikšti Spinraza leidimo metu arba po to. Dažniausiai šis šalutinis poveikis nustatomas per 72 valandas po procedūros.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• nugaros skausmas;
• galvos skausmas;
• vėmimas.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sunki infekcija, susijusi su juosmenine punkcija (pvz., meningitas);
• hidrocefalija (per didelio kiekio skysčio susikaupimas aplink smegenis);
• meningitas, kurį sukelia ne infekcija (dangalo uždegimas aplink nugaros smegenis ir galvos smegenis, dėl kurio gali atsirasti kaklo raumenų sustingimas, galvos skausmas, karščiavimas, pykinimas ir vėmimas);
• padidėjęs jautrumas (alerginė arba į alergiją panaši reakcija, kuri gali apimti veido, lūpų ar liežuvio patinimą, bėrimą ar niežėjimą).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,

pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai:

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Tel.: 8 800 73568

El. paštas: NepageidaujamaR@vvkt.lt

Pranešimo forma pildymui internetu: https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv Pranešimo forma skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Spinraza

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jei nėra galimybių šaldyti, Spinraza galima laikyti gamintojo dėžutėje, apsaugotą nuo šviesos, 30 °C arba žemesnėje temperatūroje iki 14 dienų.

Jei reikia, neatidarytus Spinraza flakonus galima išimti iš šaldytuvo ir vėl į jį įdėti. Išėmus iš gamintojo dėžutės, nešaldant iš viso galima laikyti ne ilgiau kaip 30 valandų, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Spinraza sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra nusinersenas.
• Kiekviename 5 ml flakone yra nusinerseno natrio druskos kiekis, atitinkantis 12 mg nusinerseno.
• Kiekviename mililitre yra 2,4 mg nusinerseno.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas, natrio chloridas (žr. 2 skyriaus dalį „Spinraza sudėtyje yra nedidelis kiekis natrio“), kalio chloridas (žr. 2 skyriaus dalį „Spinraza sudėtyje yra nedidelis kiekis kalio“), kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Spinraza išvaizda ir kiekis pakuotėje

Spinraza yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas. Kiekvienoje Spinraza dėžutėje yra vienas flakonas. Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui.

Registruotojas

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nyderlandai

Gamintojas

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Danija

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

Tel: +370 5 259 6176

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.