Ketorolac Baxter 30mg/ml injekcinis tirpalas 1ml N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 Ketorolac Baxter 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Ketorolac Baxter 30 mg/ml injekcinis tirpalas

Ketorolakas trometamolis

Jūsų vaisto pavadinimas yra Ketorolac Baxter 10 mg/ml ir 30 mg/ml injekcinis tirpalas, toliau lapelyje jis bus vadinamas Ketorolac Baxter.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ketorolac Baxter ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ketorolac Baxter
3. Kaip vartoti Ketorolac Baxter
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ketorolac Baxter
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ketorolac Baxter ir kam jis vartojamas

Ketorolac Baxter sudėtyje yra vaisto, vadinamo ketorolako trometamoliu. Jis yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).

Ketorolac Baxter vartojama ligoninėje skausmui malšinti po operacijos. Ketorolac Baxter gali sumažinti skausmą, patinimą, paraudimą ir karštį (uždegimą).

2. Kas žinotina prieš vartojant Ketorolac Baxter

Ketorolac Baxter vartoti negalima (būtina pasakyti gydytojui):

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ketorolako trometamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetilsalicilo rūgščiai arba kitam NVNU (pvz., ibuprofenui ar diklofenakui);
• jeigu esate jaunesnis kaip 16 metų;
• jeigu yra arba kada nors buvo skrandžio arba žarnyno sutrikimų, pvz., išopėjimas ar kraujavimas;
• jeigu yra sunkus kepenų ar širdies sutrikimas;
• jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas;
• jeigu yra buvęs kraujavimas į galvos smegenis;
• jeigu yra sutrikimas (pvz., hemofilija), dėl kurio Jums lengvai prasideda kraujavimas;
• jeigu vartojate kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfarino, heparino ar klopidogrelio);
• jeigu yra astma ar alergija (pvz., šienligė) arba yra buvęs veido, lūpų, akių ar liežuvio patinimas;
• jeigu yra ar kada nors buvo išaugų nosyje (polipų);
• jeigu vartojate kitų NVNU, pvz., ibuprofeno ar acetilsalicilo rūgšties;
• jeigu vartojate okspentifilino (kraujotakai pagerinti), probenecido (nuo podagros) ar ličio (vaisto nuo psichikos sutrikimų);
• jeigu planuojate pastoti, esate nėščia, gimdote arba maitinate krūtimi;
• jeigu Jums planuojama atlikti operaciją;
• jeigu Jums atlikta operacija, po kurios yra didelis kraujavimo pavojus arba vis dar kraujuojate.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, Ketorolac Baxter vartoti negalite. Jei abejojate, prieš Ketorolac Baxter vartojimą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ketorolac Baxter. Jeigu Jums yra širdies sutrikimų, buvo ištikęs insultas arba jei manote, kad Jums yra tokių būklių pasireiškimo rizika (pvz., yra didelis kraujospūdis, sergate cukriniu diabetu, yra didelis cholesterolio kiekis arba rūkote), savo gydymą turite aptarti su gydytoju arba slaugytoju.

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ketorolac Baxter, jeigu Jums tinka bet kuri toliau paminėta būklė.

• Esate senyvas (yra didesnė rizika, kad gydymo metu Jums kils problemų);
• Yra inkstų arba kepenų sutrikimų.
• Yra didelis kraujospūdis.
• Yra bet kurios kūno vietos kraujagyslių (arterijų) sutrikimų.
• Kraujyje yra per daug riebalų (lipidų) (yra hiperlipidemija).
• Sergate autoimunine liga, pvz., sistemine raudonąja vilklige (SRV, kuri sukelia sąnarių skausmą, odos išbėrimą ir karščiavimą), kolitu ar Krono (Crohn) liga (būkle, kuri sukelia žarnyno uždegimą, žarnyno skausmą, viduriavimą, vėmimą ir kūno svorio mažėjimą).

Jeigu abejojate, ar kuri nors paminėta būklė Jums tinka, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ketorolac Baxter.

Kiti vaistai ir Ketorolac Baxter

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Ypač svarbu prieš Ketorolac Baxter vartojimą pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų.

• Kitų NVNU, pvz., acetilsalicilo rūgšties, ibuprofeno ar diklofenako.
• Kraujo krešėjimą slopinančių vaistų, pvz., varfarino, heparino ar klopidogrelio.
• Okspentifilino (kraujotakai gerinti).
• Probenecido (vaisto nuo podagros).
• Ličio (vaisto nuo psichikos sutrikimų).

Jeigu vartojate aukščiau paminėtų vaistų, Ketorolac Baxter Jums vartoti negalima.

Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate:

• angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių ar kitokių vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos, pvz., cilazaprilio, enalaprilio ar propranololio;
• diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių) (jų vartojama nuo didelio kraujospūdžio ligos), pvz., furozemido;
• širdį veikiančių glikozidų (nuo širdies sutrikimų), pvz., digoksino;
• steroidų (nuo patinimo ir uždegimo), pvz., hidrokortizono, prednizolono ir deksametazono;
• chinolonų grupės antibiotikų (nuo infekcinių ligų), pvz., ciprofloksacino ar moksifloksacino;
• tam tikrų vaistų nuo psichikos sutrikimų (vadinamųjų selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių, SSRI), pvz., fluoksetino ar citalopramo;
• metotreksato (jo vartojama odos sutrikimams, artritui ar vėžiui gydyti);
• ciklosporino ar takrolimuzo (jų vartojama nuo odos sutrikimų ar po organo persodinimo);
• zidovudino (jo vartojama AIDS ir ŽIV infekcijai gydyti);
• mifepristono (jo vartojama nėštumui nutraukti ar gimdymui sukelti, kai vaisius yra miręs).

Jeigu kuri nors aukščiau paminėta būklė Jums tinka arba dėl to abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ketorolac Baxter.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vartojant Ketorolac Baxter, gali būti sunkiau pastoti. Jeigu esate nėščia, gimdote arba maitinate krūtimi, Jums Ketorolac Baxter vartoti negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ketorolac Baxter gali sukelti nuovargį, apsnūdimą, svaigulį, pusiausvyros ar regos sutrikimų, depresiją ar miego sutrikimų. Jeigu Jums pasireiškia bet kuri paminėta būklė, pasitarkite su gydytoju ir nevairuokite, nenaudokite jokių įrankių ir nevaldykite mechanizmų.

Ketorolac Baxter sudėtyje yra etanolio ir natrio

Šio vaisto 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Šio vaisto sudėtyje yra mažas etanolio kiekis (100 mg dozėje) etanolio (alkoholio).

3. Kaip vartoti Ketorolac Baxter

Tokie vaistai, kaip Ketorolac Baxter, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis.

Ketorolac Baxter Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Vaisto Jums bus suleista į raumenis (pvz., į ranką) arba į veną. Gydymas negali trukti ilgiau kaip dvi dienas.

Vartojimas vaikams

Ketorolac Baxter nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 16 metų vaikams.

Suaugusiesiems

• Įprastinė pradinė dozė yra 10 mg.
• Vėliau pagal poreikį kas 4‑6 valandas galima leisti 10‑30 mg dozę.
• Didžiausia paros dozė yra 90 mg.
• Jei skausmas yra stiprus, gydytojas Jums gali skirti vartoti ir kitokių vaistų nuo skausmo (pvz., petidino ar morfino).

Vyresniems kaip 65 metų žmonėms, pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimų ar kurie sveria mažiau kaip 50 kg

• Gydytojas paprastai skiria mažesnę dozę, nei paprastai skiriama suaugusiesiems.
• Didžiausia paros dozė yra 60 mg.
• Jei skausmas yra stiprus, gydytojas Jums gali skirti vartoti ir kitokių vaistų nuo skausmo (pvz., petidino ar morfino).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tokie vaistai, kaip Ketorolac Baxter, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu.

Svarbus šalutinis poveikis, į kurį reikia atkreipti dėmesį

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pasireikš bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis. Jums gali prireikti skubaus gydymo.

Sunkūs skrandžio ir žarnyno sutrikimai, kurių požymiai yra:

• kraujavimas iš skrandžio, pasireiškiantis vėmimu krauju ar kavos tirščių išvaizdos masėmis;
• kraujavimas iš išangės, pasireiškiantis juodomis lipniomis išmatomis ar viduriavimu kruvinomis išmatomis;
• opų ar skylių atsiradimas skrandyje ar žarnyne. Gali atsirasti su pilvu susijusių nusiskundimų (pilvo skausmas), karščiavimas, pykinimas ar vėmimas;
• kasos sutrikimas, pasireiškiantis stipriu ir į nugarą plintančiu pilvo skausmu;
• opinio kolito ar Krono (Crohn) ligos pasunkėjimas, pasireiškiantis skausmu, viduriavimu, vėmimu ir kūno svorio mažėjimu.

Alerginės reakcijos, kurių požymiai yra:

• staigus gerklės, veido, plaštakų ar pėdų patinimas;
• kvėpavimo pasunkėjimas, spaudimas krūtinėje;
• odos išbėrimas, pūslių atsiradimas ar niežėjimas.

Sunkus odos išbėrimas, kurio požymiai yra:

• sunkus greitai atsirandantis odos išbėrimas su odos pūslėjimu ar lupimusi (pūslių gali atsirasti burnoje, gerklėje ar ant akių). Tuo pat metu gali pasireikšti karščiavimas, galvos skausmas, kosulys ir kūno maudimas.

Širdies priepuolis, kurio požymiai yra:

• krūtinės skausmas, galintis plisti į kaklą, pečius ir kairę ranką.

Insultas, kurio požymiai yra:

• raumenų silpnumas ir stingulys (toks poveikis gali pasireikšti tik vienoje kūno pusėje);
• staiga pakitę uoslė, skonio pojūtis, klausa ar rega, minčių susipainiojimas.

Meningitas, kurio požymiai yra:

• karščiavimas, pykinimas ar vėmimas, kaklo stingulys, galvos skausmas, jautrumas ryškiai šviesai ir minčių susipainiojimas (didžiausia tokio poveikio rizika yra žmonėms, sergantiems autoimunine liga, pvz., sistemine raudonąja vilklige).

Kepenų sutrikimai, kurio požymiai yra:

• odos ar akių baltymų pageltimas (gelta);
• nuovargis, apetito netekimas, pykinimas arba vėmimas ir šviesios spalvos išmatos (hepatitas) ir kraujo tyrimais nustatomi sutrikimai (įskaitant hepatitą).

Šlapinimosi sutrikimai, kurių požymiai yra:

• pūslės pilnumo ar poreikio ją ištuštinti pojūtis, pūslės ištuštinimo pasunkėjimas.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pasireikš bet kuris aukščiau paminėtas sunkus šalutinis poveikis.

Kitoks galimas šalutinis poveikis

Skrandis ir žarnynas

• Rėmuo, nevirškinimas, skrandžio maudimas, pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo pūtimas.
• Raugulys ar pilnumo pojūtis.

Kraujas

• Kraujavimas iš pooperacinės žaizdos arba nosies.
• Krauju pripildytas patinimas.
• Kraujo sutrikimai, pvz., per didelis kalio ar per mažas natrio kiekis.
• Kraujo sutrikimai, pvz., mažakraujystė, per mažas trombocitų kiekis ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio pokytis.

Psichikos sutrikimai

• Miego sutrikimas ar sapnų pobūdžio pokytis.
• Nerimo, nervingumo ar labai stiprus laimės pojūtis (euforija).
• Nesamų daiktų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos).
• Psichikos sutrikimai, galintys pasireikšti minčių susipainiojimu, neramumu, sutrikimu (ažitacija) ar realybės pojūčio netekimu.

Nervų sistema

• Galvos skausmas.
• Priepuoliai ar traukuliai, svaigulio, alpulio ar mieguistumo pojūtis.
• Dilgčiojimo ir badymo ar tirpimo pojūtis plaštakose ar pėdose.
• Atminties ar gebėjimo susikaupti sutrikimas.

Akys ir ausys

• Regos pokytis, akies skausmas.
• Klausos pokytis, įskaitant ūžesį ausyse ir apkurtimą.
• Pusiausvyrą sutrikdantis svaigulys.

Širdis ir kraujotaka

• Plaštakų, pėdų ar kojų patinimas (edema). Kartu gali pasireikšti krūtinės skausmas, nuovargis ir dusulys (širdies nepakankamumas).
• Širdies virpėjimo pojūtis (palpitacija), retas širdies plakimas ar didelis kraujospūdis.
• Širdies atliekamo kraujo pumpavimo po organizmą sutrikimas. Galimi požymiai yra nuovargis, dusulys ir alpulio pojūtis.

Krūtinė

• Kvėpavimo pasunkėjimas, įskaitant dusulį, švokštimas ar kosulys.
• Plaučių paburkimas.

Oda ir plaukai

• Jautrumas šviesai, odos išbėrimas, įskaitant paraudimą, dilgėlinė, spuogai ir pūslės ant kūno ir veido.
• Niežėjimas ar prakaitavimas, odos blyškumas ar veido ir kaklo paraudimas.

Šlapimo išskyrimo sistema

• Kraujas šlapime ar inkstų sutrikimai.
• Dažnesnis ar retesnis šlapinimasis.
• Šono skausmas.

Kita

• Skausmas injekcijos vietoje.
• Troškulys, burnos džiūvimas, skonio pojūčio pokytis, karščiavimas, kūno svorio didėjimas ar mažėjimas.
• Nuovargis ar bloga bendroji savijauta.
• Burnos skausmas.
• Raumenų spazmai, skausmas ar silpnumas.
• Pastojimo problemos moterims.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba  vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ketorolac Baxter

Už Ketorolac Baxter laikymą yra atsakingas vaistininkas. Jis atsakingas ir už tinkamą nesuvartoto Ketorolac Baxter tvarkymą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ampules laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Tirpalo, kuriame yra dalelių, vartoti negalima.

Vienkartiniam vartojimui. Bet kokį nesuvartotą likutį sunaikinti.

Po pakuotės atidarymo vaistą reikia vartoti nedelsiant.

Šis vaistas skiedžiamas 0,9 % fiziologiniu tirpalu, 5 % gliukozės tirpalu, Ringerio tirpalu ir Ringerio laktato tirpalu. Vaistą reikia suvartoti per 48 valandas nuo praskiedimo.

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistą būtina vartoti nedelsiant, nebent pakuotė atidaryta ir skiesta taip, kad mikrobiologinis užteršimas neįmanomas. Jei nevartojama nedelsiant, už saugojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ketorolac Baxter sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ketorolakas trometamolis. Kiekviename ml injekcinio tirpalo yra atitinkamai 10 mg ir 30 mg (miligramų) ketorolako trometamolio.
• Pagalbinės medžiagos yra etanolis, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), natrio hidroksidas (pH reguliuoti) ir injekcinis vanduo.

Ketorolac Baxter išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ketorolac Baxter yra skaidrus šviesiai gelsvas tirpalas.

Ketorolac Baxter tiekiamas stiklinėmis ampulėmis po 1 ml tirpalo, dėžutėje yra 5, 10 arba 25 ampulės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542CE Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

UAB Norameda

Meistrų 8a,Vilnius LT-02189

Lietuva

arba

Bieffe Medital S.P.A

Via Nuova Provinciale

23034 Grossotto

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo  atstovą.

UAB Norameda, Meistrų 8a, Vilnius LT-02189, Lietuva

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jungtinė Karalystė  Ketorolac 10 mg/ml solution for injection

Ketorolac 30 mg/ml solution for injection

Estija       Ketorolac Baxter

Lietuva      Ketorolac Baxter 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Ketorolac Baxter 30 mg/ml injekcinis tirpalas

Latvija    Ketorolac Baxter 10 mg/ml šķīdums injekcijām

      Ketorolac Baxter 30 mg/ml šķīdums injekcijām

Portugalija Cetorolac Baxter

Italija      Ketorolac Baxter 10 mg / ml soluzione iniettabile

Ketorolac Baxter 30 mg / ml soluzione iniettabile

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-08-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.