Gardasil 9 injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0.5ml N1 +2 adatos

Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2020.11.12

vaikams bei paaugliams nuo 9 metų ir suaugusiesiems skirta vakcina. Ji leidžiama norint apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ar 58 tipo žmogaus papilomos
virusas (ŽPV).

Receptinis.

Nekompensuojamas.

Kaina iki 142.00 €
su receptu

Vaistinės, kur pirkti

Gamintojas :

Sanofi Aventis

Veiklioji :

Papillomavirus (human types)

ATC kodas :

J07BM03

Grupė :

Sistemiškai veikiantys priešinfekciniai vaistai -> Vakcinos -> Papilomos viruso vakcinos -> papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite.

Gardasil 9 injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0.5ml N1 +2 adatos

Informacinis lapelis

Spausdinti informacinį lapelį

PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Gardasil 9 injekcinė suspensija

Devyniavalentė vakcina nuo žmogaus papilomos viruso (rekombinantinė, adsorbuota)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiepijant Jus arba Jūsų vaiką, nes jame pateikiama

Jums arba Jūsų vaikui svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje

nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gardasil 9 ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš skiepijant Jus arba Jūsų vaiką Gardasil 9

3. Kaip leidžiamas Gardasil 9

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Gardasil 9

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gardasil 9 ir kam jis vartojamas

Gardasil 9 yra vaikams bei paaugliams nuo 9 metų ir suaugusiesiems skirta vakcina. Ji leidžiama

norint apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ar 58 tipo žmogaus papilomos virusas (ŽPV).

Šios ligos yra moters lyties organų (gimdos kaklelio, išorinių lyties organų ir makšties) ikivėžinės

pažaidos ir vėžys, išangės ikivėžinės pažaidos ir vėžys bei vyrų ir moterų lyties organų karpos.

Gardasil 9 yra ištirtas su vyrais ir moterimis nuo 9 iki 26 metų.

Gardasil 9 apsaugo nuo minėtų ŽPV tipų, kurie sukelia daugumą šių ligų atvejų.

Gardasil 9 yra skirtas apsaugoti nuo šių ligų. ŽPV sukeltų ligų gydymui ši vakcina nevartojama.

Gardasil 9 neturi jokio poveikio žmonėms, kurie jau turi nuolatinę infekciją ar ligą, susijusią su bet

kurio vakcinoje esančio tipo ŽPV. Vis dėlto pacientus, kurie jau yra užsikrėtę vienu ar daugiau

vakcinoje esančių ŽPV tipų, Gardasil 9 vis dar gali apsaugoti nuo ligų, susijusių su kitais vakcinoje

esančiais ŽPV tipais.

Gardasil 9 negali sukelti ligų, nuo kurių apsaugo.

Gardasil 9 paskiepyto žmogaus imuninė sistema (natūrali organizmo gynybinė sistema) sukelia

antikūnų prieš devynis vakcinoje esančius ŽPV tipus gamybą ir taip padeda apsisaugoti nuo minėtų virusų sukeliamų ligų.

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui jau yra suleista pirmoji Gardasil 9 dozė, visą skiepijimo kursą reikia užbaigti vakcina Gardasil 9.

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas jau yra paskiepytas ŽPV vakcina, paklauskite gydytojo, ar Gardasil 9 Jums tinka.

Gardasil 9 reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.

2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Gardasil 9

Gardasil 9 vartoti negalima, jeigu Jums arba Jūsų vaikui:

yra alergija bet kuriai iš veikliųjų medžiagų arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai

( jos išvardytos 6 skyriuje „Pagalbinės medžiagos“);

suleidus Gardasil arba Silgard (6, 11, 16 ir 18 tipo ŽPV) arba Gardasil 9 dozę išsivystė alerginė

reakcija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu Jūsų arba Jūsų vaiko:

yra sutrikęs kraujo krešėjimas (kraujuoja ilgiau nei įprastai), pavyzdžiui, yra hemofilija;

imuninė sistema yra nusilpusi, pavyzdžiui, dėl genetinio defekto, ŽIV infekcijos arba imuninę

sistemą slopinančių vaistų vartojimo;

jeigu Jūs arba Jūsų vaikas serga liga, kurios metu sunkiai karščiuoja. Vis dėlto nežymiai

padidėjusi kūno temperatūra ar nesunki viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pavyzdžiui,

peršalimas) nėra priežastis atidėti skiepijimą.

Kai kurie žmonės (dažniausia paaugliai), įdūrus bet kokia injekcine adata, gali nualpti ir kartais

nugriūti. Dėl to, jeigu Jūs dėl injekcijos jau buvote nualpę, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Gardasil 9, kaip ir bet kuri kita vakcina, apsaugo ne visus ja paskiepytus žmones.

Gardasil 9 nuo visų žmogaus papilomos viruso tipų neapsaugos. Taigi, reikia ir toliau naudotis

atitinkamomis apsaugos nuo lytiniu keliu plintančių ligų priemonėmis.

Skiepijimas nepakeičia įprastos gimdos kaklelio vėžio profilaktikos programos. Jeigu esate moteris, Jums reikės toliau laikytis Jūsų gydytojo patarimų nuolat atlikti gimdos kaklelio tepinėlį

( Pap tyrimą) bei naudoti prevencines ir apsisaugojimo priemones.

Ką dar svarbaus aš arba mano vaikas turi žinoti apie Gardasil 9

Apsaugos trukmė iki šiol nėra žinoma. Norint nustatyti, ar reikalinga papildoma sustiprinamoji dozė, tęsiami ilgalaikiai stebėjimo tyrimai.

Kiti vaistai ir Gardasil 9

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gardasil 9 ir revakcinacinę sudėtinę vakciną, kurioje yra difterijos (d) ir stabligės (T) kartu su kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (ap) ir (arba) poliomielito (inaktyvuota) (IPV) sudėtinės dalys (dTap, dTIPV, dTap-IPV vakcinos), galima vieno apsilankymo pas gydytoją metu suleisti į skirtingas vietas (kitą kūno dalį, pavyzdžiui, kitą ranką ar koją).

Vartojant imuninę sistemą silpninančių vaistų, optimalaus Gardasil 9 poveikio gali nebūti.

Hormoniniai kontraceptikai (pvz., piliulės) dėl Gardasil 9 įgytos apsaugos nesumažino.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepydamasi šia vakcina pasitarkite su gydytoju.

Gardasil 9 galima suleisti krūtimi maitinančioms ar ketinančioms žindyti motinoms.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gardasil 9 gali šiek tiek ir laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žiūrėkite

4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“).

Gardasil 9 sudėtyje yra natrio chlorido

Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip leidžiamas Gardasil 9

Gardasil 9 yra injekcija, kurią suleis Jūsų gydytojas. Gardasil 9 yra skirtas paaugliams nuo 9 metų ir suaugusiems žmonėms.

Jeigu pirmosios injekcijos metu esate nuo 9 iki 14 metų (imtinai)

Gardasil 9 gali būti skiriama pagal 2 dozių schemą:

- pirmoji dozė suleidžiama pasirinktąją dieną;

- antroji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus nuo 5 iki 13 mėnesių.

Antrąją vakcinos dozę suleidus anksčiau nei praėjus 5 mėnesiams po pirmosios dozės, visada būtina suleisti trečiąją dozę.

Gardasil 9 gali būti skiriama pagal 3 dozių schemą:

- pirmoji dozė suleidžiama pasirinktąją dieną;

- antroji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus 2 mėnesiams (ne anksčiau kaip po

vieno mėnesio nuo pirmosios dozės);

- trečioji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus 6 mėnesiams (ne anksčiau kaip po

3 mėnesių po antrosios dozės).

Visos trys dozės turi būti suleistos per vienerius metus. Daugiau informacijos suteiks Jūsų gydytojas.

Jeigu pirmosios injekcijos metu esate 15 metų ir vyresni

Gardasil 9 turi būti skiriamas pagal 3 dozių schemą:

- pirmoji dozė suleidžiama pasirinktąją dieną;

- antroji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus 2 mėnesiams (ne anksčiau kaip po

vieno mėnesio nuo pirmosios dozės);

- trečioji dozė suleidžiama po pirmosios injekcijos praėjus 6 mėnesiams (ne anksčiau kaip po

3 mėnesių po antrosios dozės).

Visos trys dozės turi būti suleistos per vienerius metus. Daugiau informacijos suteiks Jūsų gydytojas.

Žmonėms, kuriems buvo suleista pirmoji Gardasil 9 dozė, skiepijimo kursą rekomenduojama užbaigti vakcina Gardasil 9.

Gardasil 9 bus suleistas per odą tiesiai į raumenis (geriau viršutinės rankos dalies arba šlaunies

raumenį).

Pamiršus vieną Gardasil 9 dozę

Jeigu pamiršote planuotą dozę, Jūsų gydytojas nuspręs, kada Jums suleisti praleistąją dozę.

Svarbu laikytis Jūsų gydytojo arba slaugytojo nurodymo, kada turite vėl pas jį apsilankyti kitos

vakcinos dozės. Jeigu pamiršote arba negalite atvykti pas gydytoją paskirtu laiku, klauskite jo

patarimo. Kai pirmoji dozė yra Gardasil 9, skiepijimo kursas turi būti užbaigtas Gardasil 9, o ne

kitokia ŽPV vakcina.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visos kitos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Suleidus Gardasil 9 gali būti stebimi šie šalutiniai reiškiniai.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): šalutinis poveikis injekcijos vietoje

(skausmas, patinimas ir paraudimas) ir galvos skausmas.

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų): šalutinis poveikis injekcijos vietoje

(kraujosruvos ir niežulys), karščiavimas, nuovargis, svaigulys ir pykinimas.

Kai to paties apsilankymo pas gydytoją metu būdavo leidžiamos Gardasil 9 ir revakcinacinė sudėtinė difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė) ir poliomielito (inaktyvuota) vakcinos, injekcijos vietos patinimas pasireikšdavo dažniau.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs skiepijant GARDASIL ar SILGARD, todėl galintis pasireikšti ir

suleidus GARDASIL 9

Yra pastebėtas alpimas, kartais kartu su traukuliais arba sąstingiu. Nors alpimo epizodai yra nedažni, po ŽPV vakcinos suleidimo pacientus reikia stebėti 15 minučių.

Yra pastebėtos alerginės reakcijos. Kai kurios iš šių reakcijų buvo sunkios. Jų simptomai gali būti

pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, dilgėlinė ir (arba) bėrimas.

Kaip ir vartojant kitas vakcinas, įprastai pastebėtas šalutinis poveikis yra: limfmazgių (kaklo, pažasties ar kirkšnies) patinimas; raumenų silpnumas, nenormalūs pojūčiai, dilgsėjimas rankose, kojose ir viršutinėje kūno dalyje, arba sumišimas ( Guillain-Barré sindromas, ūminis išplitęs encefalomielitas); vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų gėla, neįprastas nuovargis arba silpnumas, šaltkrėtiss, bendras negalavimas, kraujavimas arba kraujosruvos, atsirandančios lengviau negu įprastai, bei odos infekcija injekcijos vietoje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Gardasil 9

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės po „EXP“ ir išrinė kartono dėžtė po „inka iki“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šos vakcinos vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio

dienos.

Laikyti šldytuve ( 2 ºC – 8 ºC). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Gardasil 9 sudėtis

Veikliosios medžiagos yra kiekvieno iš 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ir 58 žmogaus papilomos viruso tipų labai grynas neužkrečiamas baltymas.

1 dozėje (0,5 ml) apytikriai yra:

6-ojo tipo žmogaus papilomos viruso

1 L1 baltymo2,3 30 mikrogramų;

11-ojo tipo žmogaus papilomos viruso

1 L1 baltymo2,3 40 mikrogramų;

16-ojo tipo žmogaus papilomos viruso

1 L1 baltymo2,3 60 mikrogramų;

18-ojo tipo žmogaus papilomos viruso

1 L1 baltymo2,3 40 mikrogramų.

31-ojo tipo žmogaus papilomos viruso

1 L1 baltymo2,3 20 mikrogramų;

33-ojo tipo žmogaus papilomos viruso

1 L1 baltymo2,3 20 mikrogramų;

45-ojo tipo žmogaus papilomos viruso

1 L1 baltymo2,3 20 mikrogramų;

52-ojo tipo žmogaus papilomos viruso

1 L1 baltymo2,3 20 mikrogramų;

58-ojo tipo žmogaus papilomos viruso

1 L1 baltymo2,3 20 mikrogramų.

Žmogaus papilomos virusas – ŽPV.

L1 baltymas yra į virusus panašios dalelės, pagamintos mielių (Saccharomyces cerevisiae

CANADE 3C-5 (1895 padermės)) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.

adsorbuotas ant adjuvanto amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato (0,5 miligramo aliuminio).

Šioje vakcinoje yra adjuvanto amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato. Adjuvantai yra dedami į

vakcinas norint pagerinti jų sukeliamą imuninį atsaką.

Vakcinos suspensijos pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, L-histidinas, polisorbatas 80, natrio boratas ir injekcinis vanduo.

Gardasil 9 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Viena Gardasil 9 dozė yra 0,5 ml injekcinės suspensijos.

Prieš sukratant, Gardasil 9 gali atrodyti kaip skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis. Gerai sukratytas jis yra baltas drumstas skystis.

Gardasil 9 pakuotėje yra 1 flakonas.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prancūzija.

Gamintojas

Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme, Tel: +370 5 2780

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Gardasil 9 injekcinė suspensija:

Prieš sukratant, Gardasil 9 gali atrodyti kaip skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis.

Prieš vartojimą gerai sukratykite, kad susidarytų suspensija. Kruopščiai sukratyta suspensija yra

baltas drumstas skystis.

Prieš vartojimą suspensiją apžiūrėkite, kad pastebėtume bet kokias daleles ar spalvos pakitimą.

Jeigu yra kokių nors matomų dalelių ir (arba) spalva pakitusi, vakciną išmeskite.

Naudodami sterilią adatą ir švirkštą, iš vienkartinės dozės flakono ištraukite 0,5 ml vakcinos.

Nedelsdami vakciną suleiskite į raumenis (i.m.), pageidautina į žasto deltinės srities raumenis

arba į viršutinę priekinę šoninę šlaunies dalį.

Šią vakciną reikia suleisti tokią, kokia ji tiekiama. Reikia suleisti visą rekomenduojamą šios

vakcinos dozę.

Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Gardasil 9 injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0.5ml N1 +2 adatos

Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt

Be Kompensuojamo recepto Su Kompensuojamu receptu

* Rodoma minimalaus vieneto kaina

Pavadinimas [gamintojas]

Kaina be
kompensuojamojo
recepto

Gardasil 9 injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0.5ml N1 +2 adatos [Sanofi Aventis] receptinis

142.00