vaistai.lt

NeisVac - C 0.5ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte N1

Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2017.03.17
Vartojama, norint apsisaugoti nuo ligos, kurią sukelia Neisseria meningitidis C grupės bakterija.
 
Receptinis.
Nekompensuojamas.
 
 
Gamintojas :  Pfizer H.C.P
Veiklioji :  Neisseria meningitidis/Conjugated to tetanus toxoi
ATC kodas :  J07AH
Grupė :   Sistemiškai veikiantys priešinfekciniai vaistai -> Vakcinos -> Meningokokinės vakcinos

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite. Komentaras    

skirtukas
×

NeisVac - C 0.5ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte N1

Informacinis lapelis
 


Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

NeisVac-C 0,5 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Adsorbuota meningokų C grupės polisacharidinė konjuguota vakcina

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

 

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją.

-  Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui. Kitiems žmonėms jo duoti negalima.

  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra NeisVac-C ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant NeisVac-C

3.Kaip vartoti NeisVac-C

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti NeisVac-C

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

  1. Kas yra NeisVac-C ir kam jis vartojamas

 

 

NeisVac-C priklauso vaistų grupei, vadinamai vakcinomis, kurios vartojamos, norint apsisaugoti nuo infekcinių ligų. NeisVac-C vartojama, norint apsisaugoti nuo ligos, kurią sukelia Neisseria meningitidis C grupės bakterija. Vakcina veikia taip, kad kūnas pagamintų nuosavą apsaugą (antikūnus) nuo C grupės bakterijų.

 

Neisseria meningitidis C grupės bakterija gali sukelti sunkias infekcijas, tokias kaip meningitas ir septicemija (kraujo užkrėtimas). Šios infekcijos kartais pavojingos gyvybei.

 

Ši vakcina apsaugo tik nuo ligos, kurią sukelia meningokokinės C grupės bakterija. Ji neapsaugos nuo kitų infekcijų, kurias sukelia kitos meningokokų grupės arba kiti mikroorganizmai, sukeliantys meningitą ir kraujo užkrėtimą. Kaip ir kitos vakcinos, NeisVac-C negali visiškai apsaugoti nuo meningokokinės C grupės infekcijų visų paskiepytų žmonių.

 

 

  1. Kas žinotina prieš vartojant NeisVac-C

 

 

NeisVac-C vartoti negalima:

 

  • jei patyrėte alerginę reakciją dėl ankstesnės šios vakcinos dozės arba dėl bet kokios vakcinos pagalbinės medžiagos, įskaitant stabligės toksoidą (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos simptomai yra odos bėrimas, veido ir gerklės tinimas, kvėpavimo sunkumas, liežuvio ir lūpų pamėlynavimas, žemas kraujospūdis ir kolapsas.
  • Jei patyrėte alerginę reakciją dėl bet kokios kitos vakcinos, kuri skirta apsaugoti nuo meningokokinės C grupės infekcijų.

 

Skiepijimą NeisVac-C reikia atidėti jei sergate ūmine liga su karščiavimu ar be jo. Šiuo atveju gydytojas gali patarti atidėti skiepijimą kol pagerės jūsų sveikata.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti NeisVac-C.

Specialių atsargumo priemonių reikia

 

  • jei sergate hemofilija, arba vartojate kraują skystinančius vaistus arba yra kitas sutrikimas, dėl kurio sutrikdomas tinkamas kraujo krešėjimas
    • - jei Jums pasakė, kad sergate autoimunine liga arba dėl kokios nors priežasties silpna imuninė sistema. Pvz.:
  • ar Jums pasakė, kad labai efektyviai negaminate antikūnų?
  • ar vartojate vaistus, kurie sumažina imunitetą infekcijoms (tokius kaip vaistai nuo vėžio arba didelės dozės kortikosteroidų)?
    • jei Jums pašalinta blužnis arba Jums pasakė, kad jūsų blužnis neveikia taip, kaip turėtų
    • jei sergate inkstų liga dėl kurios šlapime atsiranda didelis baltymų kiekis (vadinama nefroziniu sindromu) Buvo pranešta, kad ši būsena gali iš naujo atsirasti po skiepijimo. Jums patars jūsų gydytojas, jei vis dar galėsite skiepytis vakcina NeisVac-C. Tiksliai ką jis pasakys priklauso nuo tikslaus inkstų ligos tipo.
    • jei esate vyresni nei 65 metų amžiaus.

 

Šiais atvejais pasitarkite su gydytoju, prieš skiepydamiesi šia vakcina, nes ji gali jums netikti. Jums vis dar gali būti skirta vakcina, bet ji nesuteiks labai didelės apsaugos nuo infekcijų, kurias sukelia C grupės bakterijos.

 

Šiame vaistiniame preparate yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 miligramų) vienoje dozėje, iš esmės „nėra natrio“.

 

Kiti vaistai ir NeisVac-C

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Gydytojas jums patars, jei jums reikės skirti NeisVac-C tuo pat metu kaip ir kitas injekuojamas vakcinas.

 

NeisVac-C galima skirti tuo pat metu, bet atskiros injekcijos būdu į skirtingą injekcijos vietą, kaip ir vakcinas, kurios apsaugo nuo

  • poliomielito
  • tymų, kiaulytės ir raudonukės (MMR)
  • difterijos, stabligės ir kokliušo (spazminio kosulio priepuoliai)
  • infekcijų, kurias sukelia Haemophilus influenzae (Hib)
  • pneumokokinių infekcijų.

 

NeisVac-C galima skirti kūdikiams tuo pat metu kaip ir tam tikro tipo vakcinas, kurios apsaugo nuo hepatito B infekcijos. Gydytojas jums patars, jei tai reikalinga ir kuri vakcina gali būti tinkama.

 

NeisVac-C galima vartoti tuo pat metu kaip ir per burną vartojamos vakcinos, kurios apsaugo nuo rotavirusinių infekcijų.

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas, ir žindymo laikotarpis ir vaisingumas

 

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

NeisVac-C vis tiek gali skirti gydytojas, jei manoma, kad yra didelis infekcijos pavojus.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Mažai tikėtina, kad vakcina veiks asmens gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

 

  1. Kaip vartoti NeisVac-C

 

Viena NeisVac-C dozė yra 0,5 ml (pusė mililitro – labai mažas skysčio kiekis).

NeisVac-C bus injekuota į raumenį. Paprastai ji sušvirkščiama į šlaunį kūdikiams ir į ranką vyresnio amžiaus vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.

 

Vakcinos negalima injekuoti po oda arba į kraujagyslę, o jūsų gydytojas arba slaugytoja užtikrins, kad taip neįvyktų, kai vartojama vakcina.

 

Kūdikiams nuo 2 iki 4 mėnesių amžiaus reikia skirti dvi dozes NeisVac-C bent dviejų mėnesių intervalu. Kūdikiams nuo 4 mėnesių, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems turi būti skiriama viena dozė.

 

Po pirminės imunizacijos kūdikiams nuo 2 iki 12 mėnesių, palaikomoji dozė turi būti skiriama sulaukus apytikriai 12-13 mėnesių, tačiau ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po paskutinės vakcinacijos.

Nėra nustatyta būtinybė skiepyti palaikomąja doze, jei asmuo pirminės imunizacijos metu buvo vyresnis nei 12 mėnesių.

 

NeisVac-C vakcinos negalima maišyti su kitomis vakcinomis ir leisti vienu švirkštu. Jeigu skiepijama daugiau nei viena vakcina, jas reikia leisti į skirtingas kūno vietas.

 

Jei skiriama daugiau NeisVac-C nei turėtų būti

 

Nėra jokios vakcinos NeisVac-C perdozavimo patirties. Tačiau mažai tikėtina, kad gali įvykti perdozavimas, nes injekciją suleidžia gydytojas iš vienos dozės švirkšto.

 

Jei praleisite NeisVac-C dozę arba nutrauksite skiepijimo kursą

 

Jūsų gydytojas jus informuos apie skiepijimo planą, kurio reikia laikytis. Jei praleisite rekomenduojamą dozę arba nutrauksite skiepijimo kursą, dėl to gali susidaryti nevisiška apsauga.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

  1. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti , gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir visų injekuojamų vakcinų atveju gali atsirasti alerginės reakcijos. Nors jos yra retos, jos gali būti sunkios. Kad taip neįvyktų, visada turi būti paruoštas efektyvus medicininis gydymas ir užtikrinta lengvai prieinama priežiūra atitinkamą laikotarpį po skiepijimo.

 

Sunkių alerginių reakcijų požymiai ir simptomai yra:

  • lūpų, burnos ir gerklės tinimas, dėl ko gali būti sunku ryti arba kvėpuoti
  • rankų, kojų ir kulkšnies bėrimas ir tinimas
  • sąmonės praradimas dėl kraujospūdžio kritimo.

 

Šie požymiai arba simptomai dažniausiai atsiranda greitai po injekcijos, kai paveiktas asmuo vis dar yra klinikoje arba procedūrų kabinete. Jei bet kuris iš šių simptomų atsiranda išėjus iš vietos, kurioje buvo suleista injekcija, turite NEDELSDAMI kreiptis į gydytoją.

 

Buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius:

 

Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

  • Visose amžiaus grupėse:
    • injekcijos vietos paraudimas, tinimas, jautrumas ir skausmas
  • Naujagimių ir (arba) pradedančių vaikščioti kūdikių grupėje:
  • Karščiavimas, dirglumas, vangumas, mieguistumas, verkimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas, sukietėjimas injekcijos vietoje.
    • Vaikų ir suaugusiųjų grupėje:
  • Galvos skausmas

 

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)

  • Naujagimių ir (arba) pradedančių vaikščioti kūdikių ir vaikų grupėje:
  • Gerklės skausmas, sloga, kosulys, viduriavimas, išbėrimas
    • Naujagimių ir (arba) pradedančių vaikščioti kūdikių grupėje:
  • Pablogėjęs miegas, dirglumas, prakaitavimas
    • Vaikų ir suaugusiųjų grupėje:
  • Karščiavimas, bloga savijauta arba negalavimas, vėmimas
    • Vaikų grupėje:
  • Nuovargis, vangumas, mieguistumas, galvos svaigimas, pykinimas, pilvo skausmas, rankų arba kojų skausmas, niežulys, rausvos dėmelės po oda, išbėrimas.

 

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

  • Naujagimių ir (arba) pradedančių vaikščioti kūdikių ir vaikų grupėje:
  • Patinimas vienoje vietoje, veido paraudimas, šaltkrėtis.
    • Naujagimių ir (arba) pradedančių vaikščioti kūdikių grupėje:
  • Pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, bloga savijauta arba negalavimas, rankų arba kojų skausmas, odos paraudimas.
    • Vaikų ir suaugusiųjų grupėje:
  • Limfmazgių patinimas.
    • Vaikų grupėje:
  • Dirglumas, silpnumas, raumenų ir sąnarių nejudrumas, kaklo skausmas, raumenų ir sąnarių skausmas, nugaros skausmas, alerginė reakcija (tame tarpe apsunkintas kvėpavimas), nenormalus arba sumažėjęs jutimas, apalpimas, verkimas, traukuliai,
  • sumažėjęs apetitas, akių vokų paburkimas, užgulusi nosis, išbėrimas, prakaitavimas.
    • Suaugusiųjų grupėje:
  • Į gripą panašūs simptomai.
    • Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)
    • Naujagimių ir (arba) pradedančių vaikščioti kūdikių grupėje:
  • Alerginės reakcijos ( tame tarpe apsunkintas kvėpavimas), akių vokų patinimas, kolapsas, odos uždegimas, rausvos dėmelės po oda, raumenų ir sąnarių nejudrumas.
    • Vaikų grupėje:
  • Į gripą panašūs simptomai.

Taip pat buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius:

  • Raumenų tonuso praradimas arba suglebimas naujagimiams
  • Meningitui būdingas sujaudinimas
  • Traukuliai
  • Raudonos arba rausvos į mėlynes panašios dėmelės arba spuogeliai po oda.
  • odos bėrimai, kurie gali dengti didelę kūno dalį ir gali atsirasti pūslelių ir luptis oda. Taip pat gali būti paveikti burnos vidus ir akys.
  • Sunki alerginė reakcija.
  • Lūpų, burnos ir gerklės patinimas, kuris gali apsunkinti kvėpavimą.

 

Jei gydytojas jums anksčiau pasakė, kad sergate nefroziniu sindromu, gali būti didesnė tikimybė, kad ši būsena pasikartos iš naujo per kelis mėnesius po skiepijimo. Nefrozinis sindromas yra inkstų liga, dėl kurios atsiranda tinimas, dažniausiai apie veidą arba akis, šlapime atsiranda baltymų, dėl kurių jis atrodo putojantis ir /(arba) padidėja svoris. Turite pasakyti gydytojui, jei po skiepijimo pastebėsite panašius simptomus.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Žymiai anksčiau laiko gimusiems naujagimiams (iki 28 nėštumo savaitės) 2-3 paras po vakcinacijos gali būti retesnis kvėpavimas (tarpas tarp įkvėpimų tampa ilgesnis, nei normalus).

Ši vakcina negali sukelti meningokokinės C grupės ligos. Jei jūs arba jūsų vaikas patiria bet kokius iš šių meningokokinės infekcijos simptomų, pvz.,

  • kaklo skausmas
  • kaklo nejudrumas
  • šviesos nemėgimas (fotofobija)
  • mieguistumas
  • sumišimas
  • raudonos arba violetinės į mėlynę panašios dėmės, kurios paspaudus neišnyksta

 

turite nedelsiant kreiptis į gydytoją arba į vietinį nelaimių ir greitosios pagalbos skyrių.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

  1. Kaip laikyti NeisVac-C

 

 

Šį vaistą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir švirkšto nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Jei peržiūrėtas tinkamumo laikas nenurodytas, vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šį vaistą reikia laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki +25 °C) ne daugiau kaip vieną laikotarpį, neviršijantį devynių mėnesių, kol tinkamumo laikas nepasibaigęs. Per šį laikotarpį praparatą galima vėl laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Laikymo kambario temperatūroje pradžios data ir peržiūrėta tinkamumo laiko data turi būti nurodyta ant preparato pakuotės. Peržiūrėtas tinkamumo laikas, laikant kambario temperatūroje, jokiu būdu neturi viršyti tinkamumo laiko, nustatyto pagal bendrą preparato tinkamumo laiką. Baigiantis šiam periodui, preparatas turi būti suvartotas arba išmestas.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

NeisVac-C sudėtis

 

Vakcinos vienos dozės (0,5 mililitro) veiklioji medžiaga yra 10 mikrogramų Neisseria meningitidis C grupės (11 padermė) polisacharidas (de-O-acetilintas). Jis sujungtas su 10–20 mikrogramų baltymo, vadinamo stabligės toksoidu, ir adsorbuotas ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,5 miligramai Al3+).

 

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas (valgomoji druska), injekcinis vanduo ir hidratuotas

aliuminio hidroksidas. Hidratuotas aliuminio hidroksidas įtrauktas į šią vakciną kaip adsorbentas, norint

pagerinti ir / arba pailginti apsauginį vakcinos poveikį.

 

NeisVac-C išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

NeisVac-C injekcinė suspensija yra pusiau permatoma balta arba balkšva suspensija. Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidraus supernatanto. Todėl prieš vartojant, vakciną reikia supurtyti iki homogeniškos masės. Jei švirkšte aptinkamos pašalinės dalelės arba pakitusi spalva, vakciną turi išmesti sveikatos priežiūros specialistas.

 

NeisVac-C tiekiamas kaip 0,5 mililitro (viena dozė) injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. Galimi pakuotės dydžiai, kuriuose yra 1, 10 arba 20 užpildytų švirkštų. Tačiau gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Vieno švirkšto pakuotėje gali būti iki dviejų skirtingo dydžio adatų. Jei pakuotėje yra dvi adatos, rekomenduojama naudoti mažesnę adatą injekcijoms vaikams ir didesnę adatą skiepijant suaugusiuosius. Pirminėje pakuotėje nėra latekso.

 

Kiekvienas užpildytas švirkštas supakuotas į lizdinę plokštelę. Lizdinėje plokštelėje esanti anga yra padaryta specialiai, siekiant užtikrinti drėgmės pasiskirstymą, kai vakcina prieš skiepijimą šildoma, kaip nurodyta rekomendacijose. Norėdami išimti švirkštą iš lizdinės plokštelės, atidarykite ją, atlupdami jos dangtelį. Negalima švirkšto išspausti iš lizdinės plokštelės.

 

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

 

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Belgium, NV

Rijksweg 12

B-2870-Puurs

Belgija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Goštauto 40a

LT-01112 Vilnius

Tel. +370 5 2514000

 

 

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija

NeisVac-C

Belgija

Bulgarija

Kipras

Čekija

NeisVac-C

NeisVac-C

NeisVac-C

NeisVac-C

Danija

NeisVac-C

Estija

NeisVac-C

Prancūzija

NeisVac-C

Vokietija

NeisVac-C

Graikija

NeisVac-C

Vengrija

Islandija

NeisVac-C

NeisVac-C

Airija

NeisVac-C

Italija

NeisVac-C

Latvija

Lietuva

Liuksemburgas

NeisVac-C

NeisVac-C

NeisVac-C

Malta

Nyderlandai

NeisVac-C

NeisVac-C

Norvegija

NeisVac-C

Lenkija

Portugalija

NeisVac-C

NeisVac-C

Rumunija

Slovakija

Slovėnija

Ispanija

NeisVac-C

NeisVac-C

NeisVac-C

NeisVac-C

Švedija

NeisVac-C

Jungtinė Karalystė

NeisVac-C

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-12-18.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

 

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

NeisVac - C 0.5ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte N1

 
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt
 


 

suspensija tetanus užpildytame priešinfekciniai neisseria toxoi vakcinos vaccines sistemiškai conjugated meningitidis pfizer injekcinė neisvak švirkšte meningococcal neisvac vaistai meningokokinės veikiantys

Ieškomiausių TOP 5



Naudingos nuorodos