vaistai.lt

Rotarix geriamoji suspensija 1 geriamasis aplikatorius - 1 dozė (1.5ml) N1

padeda apsaugoti vaiką nuo 6 savaičių amžiaus nuo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo), kurį sukelia rotaviruso infekcija.
 
Receptinis.
Nekompensuojamas.
 

Kaina iki 70.43
su receptu
 
Gamintojas :  GlaxoSmithKline
Veiklioji :  Vaccinum
ATC kodas :  J07BH01
Grupė :   Sistemiškai veikiantys priešinfekciniai vaistai -> Vakcinos -> Rotavirusinės vakcinos -> Rota virus, live attenuated

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite. Komentaras    

skirtukas
×

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.

Rotarix geriamoji suspensija 1 geriamasis aplikatorius - 1 dozė (1.5ml) N1

Informacinis lapelis
 


Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rotarix milteliai ir tirpiklis geriamajai suspensijai

Gyva rotaviruso vakcina

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Ši vakcina skirta tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Rotarix ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Rotarix

3. Kaip vartoti Rotarix

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Rotarix

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Rotarix ir kam jis vartojamas

Rotarix yra virusinė vakcina, kurioje yra gyvo susilpninto žmogaus rotaviruso, kuri padeda apsaugoti vaiką nuo 6 savaičių amžiaus nuo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo), kurį sukelia rotaviruso infekcija.

Kaip veikia Rotarix?

Rotaviruso infekcija yra dažniausia kūdikių ir mažų vaikų sunkaus viduriavimo priežastis.

Rotavirusas lengvai patenka į burną per nešvarias rankas, kai kontaktuojama su užsikrėtusio žmogaus išmatomis. Dauguma vaikų, sergančių rotaviruso sukeltu viduriavimu, pasveiksta savaime. Tačiau kai kuriems vaikams pasireiškia sunkus vėmimas, viduriavimas ir gyvybei pavojingas skysčių trūkumas, kuriuos būtina gydyti ligoninėje.

Pavartojus vakcinos, imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamina antikūnus prieš dažniausius rotaviruso tipus. Šie antikūnai apsaugo nuo ligos, kurią sukelia šių tipų rotavirusas.

Kaip ir kitos vakcinos, Rotarix ne visus skiepytus žmones gali visiškai apsaugoti nuo rotaviruso infekcijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Rotarix

Rotarix vartoti negalima

• jeigu vaikui anksčiau yra pasireiškusi alerginė reakcija rotaviruso vakcinai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos išbėrimu, dusuliu ir veido arba liežuvio pabrinkimu;

• jeigu Jūsų vaikui yra buvusi invaginacija (žarnos užsikimšimas – vienos žarnos dalies įsimovimas į kitą);

• jeigu Jūsų vaikas gimė su žarnų anomalija, kuri gali sukelti invaginaciją;

• jeigu Jūsų vaikas serga sunkia paveldima liga, kuri paveikia vaiko imuninę sistemą, vadinama sunkiu kombinuotu imunodeficitu (SKID);

71

• jeigu Jūsų vaikas sunkiai serga ir stipriai karščiuoja. Gali prireikti atidėti vakcinaciją tol, kol vaikas pasveiks. Dėl nedidelės infekcijos, pvz., peršalimo, vakcinacijos atidėti nebūtina, tačiau pirmiausia pasitarkite su savo gydytoju;

• jeigu Jūsų vaikas viduriuoja ar vemia. Gali prireikti atidėti vakcinaciją tol, kol vaikas pasveiks.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju / sveikatos priežiūros specialistu, prieš pradėdami vartoti Rotarix vaikui, jeigu:

• jis / ji artimai bendravo su namuose esančiu asmeniu, kurio yra susilpnėjusi imuninė sistema, pvz., su asmeniu, sergančiu vėžiu arba vartojančiu vaistų, kurie gali susilpninti imuninę sistemą; • jis / ji serga bet kokiu virškinimo sistemos sutrikimu;

• jis / ji nepriauga svorio ir ūgio, kaip tikimasi;

• jis / ji serga kokia nors liga arba vartoja vaistų, kurie mažina jo atsparumą infekcijai.

Jei Jūsų vaiką paskiepijus Rotarix, prasidėjo stiprūs pilvo skausmai, nepaliaujamas vėmimas, atsirado kraujo išmatose, išsipūtė pilvas ir (arba) prasidėjo stiprus karščiavimas, iš karto kreipkitės į gydytoją / sveikatos priežiūros specialistą (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Kaip įprasta, kruopščiai plaukite rankas po vaiko vystyklų keitimo.

Kiti vaistai ir Rotarix

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, arba neseniai buvo paskiepytas kita vakcina, pasakykite gydytojui.

Rotarix galima vartoti kartu su kitomis įprastinėmis rekomenduojamomis vakcinomis, t. y. kartu su difterijos, stabligės, kokliušo, Haemophilus influenzae b tipo, geriamąja ar inaktyvinta poliomielito vakcina, hepatito B, taip pat pneumokoko ir meningokoko C serogrupės konjuguotomis vakcinomis.

Rotarix vartojimas su maistu ir gėrimais

Kūdikiui vartoti maisto ar skysčių prieš vakcinaciją ar po jos apribojimų nėra.

Žindymo laikotarpis

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad žindymas nesumažina Rotarix teikiamos apsaugos nuo rotaviruso sukelto gastroenterito. Todėl vakcinacijos metu žindyti galima.

Rotarix sudėtyje yra cukraus (sacharozės) ir sorbitolio

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, prieš vartojant šią vakciną pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti Rotarix

Gydytojas ar slaugytoja Jūsų vaikui sugirdys rekomenduojamą Rotarix dozę. Vakcina (1 ml skysčio) skirta vartoti per burną. Šios vakcinos jokiu būdu negalima švirkšti.

Jūsų vaikui bus skirtos dvi vakcinos dozės. Tarp abiejų dozių turi būti mažiausiai 4 savaičių pertrauka. Pirmąją dozę galima sugirdyti, kai kūdikiui yra daugiau kaip 6 savaitės. Vakcinacija turi būti užbaigta, kol kūdikiui sukanka 24 savaitės, tačiau vakcinuoti geriausia iki 16 savaičių amžiaus.

Rotarix pagal tą patį vakcinacijos planą galima vartoti prieš laiką gimusiems kūdikiams, jei nėštumas truko bent 27 savaites.

Jeigu Jūsų kūdikis išspjauna arba atpila didžiąją vakcinos dozės dalį, to paties vakcinacijos vizito metu gali būti sugirdyta dar viena dozė.

Rekomenduojama, kad kūdikiams, kuriems buvo sugirdyta pirmoji Rotarix vakcinos dozė, vakcinacija būtų baigta taip pat Rotarix, o ne kita rotaviruso vakcina. 72

Svarbu, kad kitą kartą skiepytis ateitumėte tuo laiku, kurį Jums paskyrė gydytojas ar slaugytoja. Jei pamiršote ateiti nurodytu laiku, pasitarkite su savo gydytoju.

4. Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.

♦ Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 vakcinuotų vaikų):

• viduriavimas;

• dirglumas.

♦ Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 vakcinuotų vaikų):

• pilvo skausmas, dujų susikaupimas virškinimo trakte;

• odos uždegimas.

Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė po Rotarix patekimo į rinką:

• labai retai: invaginacija (žarnų dalies užsikimšimas arba užsisukimas). Požymiai gali būti stiprus pilvo skausmas, nuolatinis vėmimas, kraujas išmatose, pilvo išsipūtimas ir (arba) stiprus karščiavimas;

• kraujas išmatose;

• pernelyg anksti gimusiems kūdikiams (iki arba 28 nėštumo savaičių) 2-3 dienas po vakcinacijos gali pailgėti pertraukos tarp įkvėpimų;

• sunkia paveldima liga, kuri vadinama sunkiu kombinuotu imunodeficitu (SKID), sergantiems vaikams gali pasireikšti skrandžio ar žarnų uždegimas (gastroenteritas) ir vakcinoje esantis virusas paplisti išmatose. Gastroenterito požymiai gali būti pykinimas, vėmimas, pilvo diegliai ir viduriavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Rotarix

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C–8°C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atskiedus, geriamajame aplikatoriuje esančią vakciną reikėtų nedelsiant suvartoti. Jei atskiesta vakcina nesuvartojama per 24 valandas, ją reikia išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.73

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Rotarix sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra

RIX4414 padermės žmogaus rotavirusas (gyvas, susilpnintas)* ne mažiau kaip 106,0 CCID50

* Pagaminta Vero ląstelių kultūroje.

- Pagalbinės medžiagos:

Milteliai. Dekstranas, sacharozė, sorbitolis (taip pat žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Rotarix sudėtyje yra cukraus (sacharozės) ir sorbitolio“), aminorūgštys, Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMEM).

Tirpiklis. Kalcio karbonatas, ksantano lipai, injekcinis vanduo.

Rotarix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai ir tirpiklis geriamajai suspensijai.

Rotarix tiekiamas vienadozėmis stiklinėmis talpyklėmis, kuriose yra balkšvi milteliai, ir atskirais geriamaisiais aplikatoriais tirpiklio, kuriuose yra lėtai nusėdančių baltų nuosėdų ir bespalvio virš jų plūduriuojačio skysčio. Taip pat yra perpylimo adapteris, kuris palengvina tirpiklio perpylimą į stiklinę talpyklę su milteliais maišant skirtingus vakcinos komponentus.

Abu komponentai turi būti sumaišyti prieš sugirdant vakciną Jūsų vaikui. Sumaišyta vakcina atrodys drumstesnė, nei tirpiklis prieš skiedimą.

Rotarix tiekiamas pakuotėmis po 1, 5, 10 ar 25 vienetus.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Rotarix geriamoji suspensija 1 geriamasis aplikatorius - 1 dozė (1.5ml) N1

 
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt
 


 

rotarix geriamoji vaistai virus suspensija priešinfekciniai vaccinum vakcinos sistemiškai glaxosmithkline rotavirusinės aplikatorius geriamasis dozė attenuated live rota veikiantys rotarixas

Ieškomiausių TOP 5



Naudingos nuorodos