vaistai.lt

Silgard injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0.5ml N1

Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2019.02.21
Skiepijant Silgard siekiama apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia žmogaus papilomos viruso (ŽPV) 6, 11, 16 ir 18 tipai.
 
Receptinis.
Nekompensuojamas.
 
 
Gamintojas :  Merck Sharp & Dohme (MSD)
Veiklioji :  Vaccinum human papilomavirus
ATC kodas :  J07BM01
Brūkšninis kodas :  8711141756207
Grupė :   Sistemiškai veikiantys priešinfekciniai vaistai -> Vakcinos -> Papilomos viruso vakcinos -> Papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18)

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite. Komentaras    

skirtukas
×

Silgard injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0.5ml N1

Informacinis lapelis
 


Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Silgard injekcinė suspensija

Žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (rekombinantinė, adsorbuota)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šią vakciną.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Silgard ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Silgard

3. Kaip švirkščiamas Silgard

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Silgard

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Silgard ir kam jis vartojamas

Silgard yra vakcina. Skiepijant Silgard siekiama apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia žmogaus papilomos viruso (ŽPV) 6, 11, 16 ir 18 tipai.

Šios ligos yra, moters lyties organų (gimdos kaklelio, išorinių lyties organų ir makšties) ikivėžinės pažaidos, išangės ikivėžinės pažaidos, vyrų ir moterų lyties organų karpos bei gimdos kaklelio ar išangės vėžys. ŽPV 16 ir 18 tipai sukelia apie 70 % gimdos kaklelio vėžio atvejų, 75-80 % išangės vėžio atvejų, 70 % ŽPV sukeliamų moters išorinių lyties organų ir makšties ikivėžinių pažaidų bei 75 % ŽPV sukeliamų išangės ikivėžinių pažaidų. ŽPV 6 ir 11 tipai sukelia apie 90 % lyties organų karpų atvejų.

Silgard skiriamas apsaugoti nuo šių ligų. Vakcina nevartojama ŽPV sukeliamų ligų gydymui. Silgard neturi jokio poveikio pacientams, kurie jau turi nuolatinę infekciją ar ligą, susijusią su bet kuriuo ŽPV tipu, esančiu vakcinoje. Tačiau pacientus, kurie jau yra užsikrėtę vienu ar daugiau vakcinoje esančių ŽPV tipų, Silgard vis dar gali apsaugoti nuo ligų, susijusių su kitais vakcinoje esančiais ŽPV tipais.

Silgard sukelti ligų, nuo kurių apsaugo, negali.

Silgard sukelia atitinkamiems viruso tipams specifinių antikūnų gamybą, ir klinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta, kad apsaugo nuo 6, 11, 16 ir 18 ŽPV tipų sukeltų ligų moteris nuo 16 iki 45 metų ir vyrus nuo 16 iki 26 metų amžiaus. Be to, vakcina sukelia viruso tipui specifinių antikūnų gamybą vaikams ir paaugliams nuo 9 iki 15 metų.

Silgard reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Silgard

Silgard vartoti negalima

 jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai veikliajai arba bet

kuriai pagalbinei Silgard medžiagai (žr. pagalbinių medžiagų sąrašą 6 skyriuje);

 jeigu Jums arba Jūsų vaikui išsivystė alerginė reakcija sušvirkštus Silgard dozę;

 jeigu Jūs arba Jūsų vaikas serga liga, kurios metu sunkiai karščiuoja. Tačiau esant tik nežymiai

padidėjusiai kūno temperatūrai ar nesunkiai viršutinių kvėpavimo takų infekcinei ligai

(pavyzdžiui, peršalus), skiepyti galima.

57

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš skiepijimą Silgard, jeigu Jūsų arba Jūsų

vaiko:

 sutrikęs kraujo krešėjimas (kraujuoja ilgiau nei įprastai), pavyzdžiui, jis serga hemofilija;

 imuninė sistema yra nusilpusi, pavyzdžiui, dėl genetinio defekto, ŽIV infekcijos arba imuninę

sistemą slopinančių vaistų vartojimo.

Įdūrus bet kokia injekcine adata kai kurie žmonės (dažniausia paaugliai) gali nualpti ir kartais nugriūti.

Dėl to, jeigu Jūs dėl injekcijos jau buvote nualpę, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Silgard, kaip ir kitos vakcinos, apsaugo ne visus ja paskiepytus žmones.

Silgard neapsaugos nuo kiekvieno žmogaus papilomos viruso tipo. Todėl reikia ir toliau naudotis

atitinkamomis priemonėmis, kurios apsaugos nuo lytiniu keliu plintančių ligų.

Silgard neapsaugos nuo ligų, kurias sukelia ne žmogaus papilomos virusas.

Skiepijimas nepakeičia įprastos gimdos kaklelio vėžio profilaktikos programos. Jums reikės toliau

laikytis Jūsų gydytojo patarimų nuolat atlikti gimdos kaklelio tepinėlį (Pap tyrimą) bei naudoti

apsaugos ir apsisaugojimo priemones.

Ką dar svarbaus aš arba mano vaikas turėtų žinoti apie Silgard?

Apsaugos trukmė šiuo metu nežinoma. Ilgalaikiai stebėjimo tyrimai nustatyti, ar reikalinga papildoma

dozė, tęsiami.

Kiti vaistai ar vakcinos ir Silgard

Silgard ir hepatito B vakciną arba revakcinacinę sudėtinę vakciną, kurioje yra difterijos (d) ir stabligės

(T) kartu su kokliušo [neląstelinė, sudėtinė dalis] (ap) ir (arba) poliomielito [inaktyvuota] (IPV)

sudėtinės dalys (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinos), galima vieno apsilankymo pas gydytoją metu

sušvirkšti į skirtingas vietas (kitą kūno dalį, pavyzdžiui, kitą ranką ar koją).

Optimalaus Silgard poveikio gali nebūti, jei:

 vartojama vaistų, kurie silpnina imuninę sistemą.

Klinikinių tyrimų metu geriamieji ar kiti kontraceptikai (pvz., piliulės) dėl Silgard įgyjamos apsaugos

nesumažino.

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Silgard galima švirkšti krūtimi maitinančioms ar ketinančioms žindyti motinoms.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

3. Kaip švirkščiamas Silgard

Silgard yra injekcija, kurią sušvirkš Jūsų gydytojas. Silgard yra skirtas paaugliams nuo 9 metų ir

suaugusiems žmonėms.

58

Jeigu esate nuo 9 metų iki 13 metų imtinai

Silgard gali būti švirkščiamas pagal 2 dozių skiepijimo planą:

 Pirmoji dozė: pasirinktą dieną.

 Antroji dozė: po 6 mėnesių nuo pirmosios dozės.

Jeigu antroji dozė sušvirkščiama po pirmosios dozės nepraėjus 6 mėnesiams, visada būtina sušvirkšti

ir trečiąją dozę.

Silgard gali būti švirkščiamas ir pagal kitą - 3 dozių - skiepijimo planą:

 Pirmoji dozė: pasirinktą dieną.

 Antroji dozė: po 2 mėnesių nuo pirmosios dozės.

 Trečioji dozė: po 6 mėnesių nuo pirmosios dozės.

Antroji dozė turi būti sušvirkšta praėjus mažiausiai vienam mėnesiui po pirmosios dozės, o trečioji

dozė turi būti sušvirkšta praėjus mažiausiai 3 mėnesiams po antrosios dozės. Visos trys dozės turi būti

sušvirkštos per 1-erius metus. Daugiau informacijos klauskite savo gydytojo.

Jeigu esate 14 metų amžiaus ar vyresnis

Silgard turi būti švirkščiamas pagal 3 dozių skiepijimo planą:

- Pirmoji dozė: pasirinktą dieną.

- Antroji dozė: po 2 mėnesių nuo pirmosios dozės.

- Trečioji dozė: po 6 mėnesių nuo pirmosios dozės.

Antroji dozė turi būti sušvirkšta praėjus mažiausiai vienam mėnesiui po pirmosios dozės, o trečioji

dozė turi būti sušvirkšta praėjus mažiausiai 3 mėnesiams po antrosios dozės. Visos trys dozės turi būti

sušvirkštos per 1-erius metus. Daugiau informacijos klauskite savo gydytojo.

Žmonėms, kuriems yra sušvirkšta pirmoji Silgard dozė, rekomenduojama ir kitas dozes švirkšti taip

pat Silgard.

Silgard bus sušvirkštas pro odą tiesiai į raumenis (geriau viršutinės rankos dalies arba šlaunies).

Vakcinos negalima tame pačiame švirkšte sumaišyti su bet kokia kita vakcina ar kitu tirpalu.

Pamiršus sušvirkšti vieną Silgard dozę

Jei pamiršote pavartoti vakciną pagal planą, Jūsų gydytojas nuspręs, kada sušvirkšti Jums praleistą

dozę.

Svarbu laikytis Jūsų gydytojo arba slaugytojo nurodymo, kada turite vėl pas jį apsilankyti kitos

vakcinos dozės. Jei pamiršote arba negalite atvykti pas gydytoją paskirtu laiku, klauskite jo patarimo.

Kai pirmoji dozė yra Silgard, skiepijimo kursas turi būti užbaigtas taip pat Silgard, o ne kita ŽPV

vakcina.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Silgard, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pavartojus Silgard, gali būti stebimi šie šalutiniai reiškiniai:

Labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) šalutinis poveikis pasireiškė injekcijos vietoje, įskaitant

skausmą, patinimą ir paraudimą. Be to, stebėtas ir galvos skausmas.

Dažnai (daugiau kaip 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis pasireiškė injekcijos vietoje, įskaitant

kraujosruvas, niežulį ir skausmą galūnėse. Be to, buvo pastebėtas karščiavimas ir pykinimas.

Retai (mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų) pasireiškė dilgėlinė (urtikarija).

59

Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) buvo pastebėtas pasunkėjęs kvėpavimas

(bronchospazmas).

Kai Silgard buvo vartojamas kartu su revakcinacine sudėtine difterijos, stabligės, kokliušo [neląstelinė,

sudėtinė dalis] ir poliomielito [inaktyvuota] vakcina vieno apsilankymo pas gydytoją metu, dažniau

pasireiškė injekcijos vietos patinimas ir galvos skausmas.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs vaistui patekus į rinką

Pranešta apie apalpimą, kartais pasireiškiantį kartu su traukuliais arba sąstingiu. Nors apalpimo

epizodai yra nedažni, sušvirkštus ŽPV vakciną pacientus reikia stebėti 15 minučių.

Pranešta apie alergines reakcijas, kurios gali apimti pasunkėjusį kvėpavimą, švokštimą (bronchų

spazmą), dilgėlinę ir bėrimą. Kai kurios iš šių reakcijų buvo sunkios.

Kaip ir vartojant kitas vakcinas, šalutinis poveikis, apie kurį gauta pranešimų visuotinio vartojimo

metu, yra: liaukų patinimas (kaklo, pažasties ar kirkšnies); raumenų silpnumas, nenormalūs pojūčiai,

dilgčiojimas rankose, kojose ir viršutinėje kūno dalyje, ar sumišimas (Guillain-Barré sindromas, ūmus

diseminuotas encefalomielitas); galvos svaigimas, vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų gėla,

neįprastas nuovargis arba silpnumas, drebulys, bendrasis negalavimas, kraujavimas arba kraujosruvos,

atsirandančios lengviau negu įprastai, bei odos infekcija injekcijos vietoje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Silgard

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės (po EXP) ir išorinės kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šios vakcinos vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 oC – 8 oC).

Negalima užšaldyti.

Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Silgard sudėtis

Veikliosios medžiagos yra labai gryni neužkrečiami baltymai iš žmogaus papilomos viruso 6, 11, 16 ir

18 tipų.

1 dozėje (0,5 ml) apytikriai yra:

žmogaus papilomos viruso1 6 tipo L1 baltymo2,3 20 mikrogramų;

žmogaus papilomos viruso1 11 tipo L1 baltymo2,3 40 mikrogramų;

žmogaus papilomos viruso1 16 tipo L1 baltymo2,3 40 mikrogramų;

žmogaus papilomos viruso1 18 tipo L1 baltymo2,3 20 mikrogramų.

60

1Žmogaus papilomos virusas – ŽPV.

2L1 baltymas yra į virusus panašios dalelės, išgautos iš mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae

CANADE 3C-5 (1895 padermė)), panaudojant rekombinantinės DNR technologiją.

3adsorbuotas ant pagalbinės medžiagos amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato (0,225 miligramo

aliuminio).

Pagalbinės vakcinos suspensijos medžiagos yra natrio chloridas, L-histidinas, polisorbatas 80, natrio

boratas ir injekcinis vanduo.

Silgard išvaizda ir kiekis pakuotėje

1 Silgard dozė yra 0,5 ml injekcinės suspensijos.

Prieš sukratant, Silgard gali atrodyti kaip skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis. Gerai sukratytas jis

yra baltas drumstas skystis.

Silgard pakuotėje yra 1, 10 arba 20 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Merck Sharp and Dohme B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg, Danmark,

Nederland, Deutschland, Norge, Österreich,

Ελλάδα, Españ, Portugal, France, Ireland,

Íland, Italia, Suomi/Finland, Sverige,

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

61

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372.6144 200

msdeesti@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

ΚύπροςMerck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vakciną reikia švirkšti tokią, kokia tiekiama. Jos nereikia tirpinti ar kitaip paruošti. Turi būti

sušvirkšta visa rekomenduojama vakcinos dozė. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia

tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Prieš vartojimą gerai sukratyti. Kruopščiai sukratyti prieš pat vartojimą būtina, kad išlaikyti vakcinos

suspensijos būseną.

Prieš vartojimą parenterinius preparatus būtina gerai apžiūrėti, kad pastebėti bet kokias daleles ar

spalvos pakitimą. Jeigu preparate yra kokių nors matomų dalelių arba spalva kitokia, nei aprašyta

aukščiau, preparatą reikia išmesti.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Silgard injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0.5ml N1

 
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt
 


 

silgardas suspensija sistemiškai merck dohme priešinfekciniai vakcinos papilomavirus papillomavirus vaccinum švirkšte vaistai human veikiantys silgard papilomos sharp užpildytame injekcinė types viruso

Ieškomiausių TOP 5



Naudingos nuorodos