vaistai.lt

VERORAB milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai N1

Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2019.12.02
skirta vaikų ir suaugusiųjų pasiutligės profilaktikai (prieš kontaktą su pasiutligės virusu – prieškontaktinis skiepijimas) ir gydymui (po kontakto su pasiutligės virusu - pokontaktinis skiepijimas).
 
Receptinis.
Nekompensuojamas.
 
 
Gamintojas :  Sanofi Pasteur
Veiklioji :  Rabies, inactivated, whole virus
ATC kodas :  J07BG01
Grupė :   Sistemiškai veikiantys priešinfekciniai vaistai -> Vakcinos -> Pasiutligės vakcinos -> Rabies, inactivated, whole virus

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite. Komentaras    

skirtukas
×

VERORAB milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai N1

Informacinis lapelis
 


Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

VERORAB milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Vakcina nuo pasiutligės, pagaminta naudojant ląstelių kultūrą, vartoti žmonėms

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

  1. Kas yra VERORAB ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant VERORAB
  3. Kaip vartoti VERORAB
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti VERORAB
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

  1. Kas yra VERORAB ir kam jis vartojamas

 

VERORAB skirta vaikų ir suaugusiųjų pasiutligės profilaktikai (prieš kontaktą su pasiutligės virusu – prieškontaktinis skiepijimas) ir gydymui (po kontakto su pasiutligės virusu - pokontaktinis skiepijimas).

 

Prieškontaktinis skiepijimas (profilaktika)

Prieškontaktinis skiepijimas yra skirtas žmonėms, esantiems didelės rizikos užsikrėsti pasiutlige aplinkoje.

Diagnostikos, tyrimų ar gamybos laboratorijų personalą, t.y. žmones, dirbančius su pasiutligės virusu nuolatinės rizikos aplinkoje, skiepyti privaloma. Kraujo tyrimai rekomenduojami kas 6 mėnesius.

Prieškontaktinis skiepijimas taip pat turėtų būti skiriamas asmenims, dirbantiems padidėjusios rizikos užsikrėsti pasiutligės virusu aplinkoje:

  • veterinarams, jų padėjėjams ir gyvūnų prieglaudos prižiūrėtojams
  • tiems, kurie darbo ar laisvalaikio metu kontaktuoja su šunimis, katėmis, skunkais, meškėnais, šikšnosparniais ir kitomis rūšimis, kurios gali užsikrėsti pasiutlige; taip pat jėgeriams, medžiotojams, miško ūkio darbininkams, urvų tyrėjams (speleologams), iškamšų gamintojams;
  • suaugusiems ir vaikams, gyvenantiems enzootinėse vietovėse arba per jas keliaujantiems.

Žmonėms, esantiems nepastovios rizikos aplinkoje, kraujo tyrimai gali būti atliekami kas 2–3 metai.

Vietovėse, kuriose enzootinis (pandeminis) pasiutligės paplitimo lygis yra žemas, veterinarams ir jų padėjėjams (taip pat ir studentams), gyvūnų prieglaudų prižiūrėtojams ir jėgeriams, turintiems atsitiktinę riziką užsikrėsti pasiutlige, privalomas pirminis skiepijimas nuo pasiutligės.

Kraujo tyrimai pasiutligės antikūnams turėtų būti atliekami reguliariai atsižvelgiant į subjekto kontakto riziką.

Sistemingos pakartotinės injekcijos turėtų būti skiriamos atsižvelgiant į subjekto kontakto riziką.

 

Pokontaktinis skiepijimas (gydymas).

Jei yra net mažiausias užsikrėtimo pasiutlige pavojus, skiepyti būtina nedelsiant.

 

Pokontaktinis gydymas, apimantis vietinį, nespecifinį pažeidimo gydymą, pasyvią imunizaciją su pasiutligės imunoglobulinais ir skiepijimą, skiriamas atsižvelgiant į pažeidimo tipą ir gyvūno būklę. (Žr. 1 lentelėje)

 

1 lentelė

 

Atvejai

Valdymas

Pastabos

Gyvūnui

Pacientui

Gyvūnas nesugautas

(nežinomas)

Įtartini arba neįtartini atvejai

 

Gydymui būtina nugabenti į pasiutligės gydymo centrą.

Gydymas(b) yra visada užbaigiamas.

Gyvūnas kritęs

Įtartini arba neįtartini atvejai

Gyvūno smegenys siunčiami tyrimui į specializuotą laboratoriją.

Gydymui būtina nugabenti į pasiutligės gydymo centrą.

Gydymas(b)  nutraukiamas, jei tyrimo rezultatai yra neigiami, kitais atvejais  tęsiamas.

Gyvūnas gyvas

Neįtartini atvejai

Stebimas veterinaro(a)

Sprendimas dėl gydymo nuo pasiutligės laikinai atidedamas.

Gydymas(b)   supaprastinamas, atsižvelgus į gyvūno stebėjimo rezultatus.

Įtartinos aplinkybės

Stebimas veterinaro(a)

Gydymui būtina nugabenti į pasiutligės gydymo centrą.

Gydymas nutraukiamas(b) , jei veterinarinis stebėjimas  nepatvirtina pirminio įtarimo, kitais  atvejais, tęsiamas.

(a) Remiantis PSO rekomendacijomis, minimalus šunų ir kačių stebėjimo periodas, būtinas veterinariniam tyrimui, yra 10 dienų.

(b) Gydyti rekomenduojama atsižvelgus į sužeidimo sunkumą (žr. 2-ąją lentelę).

 

2 lentelė.

PSO pokontaktinio gydymo rekomendacijos priklausomai nuo sužeidimo laipsnio

Sunkumo laipsnis

Kontakto tipas su įtariamu ar nustatytu pasiutusiu laukiniu(a) ar naminiu gyvūnu arba su gyvūnu, kuris negali būti priežiūroje

Rekomenduojamas gydymas

I

Gyvūno lietimas arba šėrimas.

Nepažeistos odos lyžtelėjimas.

Nereikalingas, jei duomenys apie atvejį patikimi.

II

Sukandžiota neuždengta oda.

Nedidelis įdrėskimas ar nubrozdinimas, nekraujuoja.

Pažeistos odos lyžtelėjimas.

Nedelsiant skiepyti nuo pasiutligės (b).

III

Pavieniai ar daugybiniai transderminiai sukandžiojimai ir įdrėskimai.

Gleivinės užteršimas seilėmis (pvz.: lyžtelėjimas)

Nedelsiant skirti pasiutligės imunoglobulinų ir skiepyti nuo pasiutligės(b).

(a) Kontaktas su graužikais, triušiais ar kiškiais nereikalauja specifinio pasiutligės gydymo.

(b) Nutraukti gydymą, jei 10 dienų stebėtas gyvūnas (šuo ar katė) yra sveikas arba jeigu po gyvūno eutanazijos pasiutligės tyrimo rezultatai atitinkamais laboratoriniais metodais yra neigiami.

 

 

  1. Kas žinotina prieš vartojant VERORAB

 

VERORAB vartoti negalima

Prieškontaktinis skiepijimas

- jeigu Jūs karščiuojate ar sergate ūmine liga, skiepijimą turėtumėte atidėti;

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei VERORAB medžiagai, polimiksinui B, streptomicinui ar neomicinui;

- jeigu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija po ankstesnės vakcinos injekcijos arba tokios pačios sudėties vakcinos injekcijos.

 

Pokontaktinis skiepijimas

Kadangi pasiutligė yra mirtina liga, kontraindikacijų pokontaktiniam skiepijimui nėra.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti VERORAB.

 

Reikalingi reguliarūs kraujo tyrimai. Šie tyrimai būtini kas 6 mėnesius tiems žmonėms, kurie yra sveikatai pavojingoje aplinkoje ir kas 2–3 metus po kartotinių injekcijų tiems žmonėms, kurie tokioje aplinkoje jau nebūna. Jei antikūnų kiekis yra mažesnis nei apsauginis 0,5 TV/ml, skiriama kartotinė injekcija.

Kai skiriama vakcina žmonėms su imuniteto nepakankamumu, atsiradusiu dėl imunosupresinės ligos ar imunosupresinio gydymo (pvz.: kortikosteroidais), atliekamas antikūnų kraujo tyrimas 2-4 savaitę po skiepijimo. Nustačius, kad antikūnų lygis yra mažesnis nei 0,5 TV/ml, skiriama papildoma injekcija.

 

Kiti vaistai ir VERORAB

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Gydymas kortikosteroidais ir imuninę sistemą slopinančiais vaistais gali trikdyti antikūnų gamybą, todėl skiepijimas gali būti nesėkmingas (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ skyriuje).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Kadangi pasiutligė yra mirtina liga, skiepijimo schema neturi būti keičiama dėl nėštumo.

Jeigu sužinote apie savo nėštumą skiepijimo ciklo metu, nedelsiant pasikonsultuokite su savo gydytoju: tik Jūsų gydytojas gali parinkti tinkamą vakcinacijos programą atsižvelgdamas į Jūsų situaciją.

Šią vakciną galima vartoti žindyvėms.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paskiepijus pacientams dažnai pasitaiko galvos svaigimo atvejų. Tai gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus.

 

 

  1. Kaip vartoti VERORAB

 

Skiepijimo grafikas nustatomas atsižvelgiant į vakcinacijos aplinkybes ir paciento imuninės sistemos būklę.

 

Prieškontaktinis skiepijimas

Skiriamos trys VERORAB dozės po 0,5 ml 0, 7 ir 21 arba 28 dienomis.

 

Revakcinacija (pakartotinis skiepijimas) po prieškontaktinio skiepijimo

Jei išlieka užsikrėtimo pasiutlige pavojus, VERORAB kartotinė injekcija (0,5 ml) skiriama praėjus vieneriems metams po pirminės vakcinacijos, vėliau skiepijama kas 5 metai.

 

Pokontaktinis skiepijimas

Pirmoji pagalba. Vietinis žaizdos gydymas

Sukandžiojimus ir įdrėskimus būtina tuojau pat išplauti  muilu ar detergentu. Taip galima pašalinti pasiutligės virusus infekcijos vietoje. Po to reikia patepti 70 % spiritu, jodo tinktūra ar 0,1 % ketvirtinio amonio tirpalu (turi nelikti muilo liekanų, nes šios dvi medžiagos neutralizuoja viena kitą).

Priklausomai nuo pažeidimo laipsnio, pasiutligės imunoglobulinas gali būti skiriamas kartu su vakcina.

Jeigu reikia, gydymas gali būti papildomas stabligės profilaktika ir/ar antibiotikų terapija.

 

Imunizuotų žmonių skiepijimas

Turėtų būti skiriamos dvi kartotinės VERORAB injekcijos po 0,5 ml 0 ir 3 dienomis.

Pasiutligės imunoglobulino skyrimas nėra reikalingas, nes pakartotinė injekcija visada sukelia atminties atsaką.

Anksčiau imunizuoti žmonės turėtų pateikti:

- pilno prieškontaktinio ar pokontaktinio skiepijimo ląstelių kultūros vakcinomis patvirtinančius dokumentus arba

- pasiutligės antikūnų titrą ≥0,5 TV/ml patvirtinančius dokumentus.

Jei paskutinį kartą pakartotinė injekcija buvo skirta daugiau nei prieš 5 metus arba skiepijimo kursas buvo nebaigtas, reikia laikyti, kad paskiepyta nepakankamai ir užbaigti pokontaktinį gydymą.

 

3 lentelė. Pokontaktinio skiepijimo nuo pasiutligės rekomendacijos, priklausomai nuo ankstesnių skiepijimų.

 

Skiepijimai per paskutinius 5 metus (su pasiutligės ląstelių kultūros vakcina).

2 Injekcijos: 0 ir 3 dienomis.

Skiepijimai daugiau nei prieš 5 metus arba neužbaigti skiepijimai.

5 Injekcijos: 0, 3, 7, 14, ir 28 dienomis, jei būtina, kartu vartojant pasiutligės imunoglobulino.

 

Neimunizuotų žmonių skiepijimas

Skiriamos penkios VERORAB dozės po 0,5 ml 0, 3, 7, 14 ir 28 dienomis.

 

Enzootinėse pasiutligės vietovėse 0 dieną gali būti skirtos dvi vakcinos injekcijas, pvz. tokiais atvejais, jei žaizda didelė arba labai arti centrinės nervų sistemos, taip pat jei susilpnėjusi paciento imuninė sistema ar pacientas kreipėsi gydytojo konsultacijos ne tuoj pat po užkrėtimo.

 

Vartojimo metodas:

Galima leisti tik į raumenis. Suaugusiems žmonėms leidžiama į deltinį raumenį, kūdikiams ir mažamečiams vaikams – į priekinę šoninę šlaunies dalį.

 

Ką daryti pavartojus per didelę VERORAB dozę

Perdozavimų atvejų nepastebėta.

 

Pamiršus pavartoti VERORAB

Pasitarkite su savo gydytoju. Jis patars kada suleisti praleistą dozę.

 

 

  1. galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

 

Klinikiniais tyrimais nustatytos tokos šalutinis poveikis.

 

Labai dažni (pasitaiko ≥1/10 vartojusiųjų).

Skausmas injekcijos vietoje, karščiavimas, negalavimas, raumenų skausmas, limfadenopatija.

 

Dažni (pasitaiko nuo ≥1/100 iki <1/10 vartojusiųjų).

Galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, pilvo skausmas, pykinimas, sąnarių skausmas, šaltkrėtis (drebulys), odos alerginės reakcijos – bėrimas, niežulys, patinimas, eritema injekcijos vietoje, niežulys injekcijos vietoje, kraujosruva injekcijos vietoje, sukietėjimas injekcijos vietoje, bendras silpnumas, panašūs į gripo simptomai.

Nedažni (pasitaiko nuo ≥1/1000 iki <1/100 vartojusiųjų).

Dilgėlinė, alerginis pabrinkimas, dusulys, viduriavimas, patinimas injekcijos vietoje.

Pernelyg anksti gimusiems naujagimiams (28-tą nėštumo savaitę ar anksčiau) per 2-3 dienas po vakcinacijos gali suretėti kvėpavimas.

 

Nepageidaujamos reakcijos pastebėtos vaistui esant rinkoje

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Verorab registracijos stebėsenos eigoje praneštos tokios nepageidaujamos reakcijos (jų dažnis negali būti labai tiksliai įvertintas pagal turimus duomenis, nes pranešimai buvo spontaniniai): visą organizmą apimančios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija, seruminės ligos tipo reakcijos), smegenų uždegimas, traukuliai, ūminis prikurtimas dėl vidinės ausies ir klausos nervo uždegimo, vėmimas.

 

Vakcinai atsiradus rinkoje buvo išskirtinai pavienių pranešimų apie anafilaksinių reakcijų atvejus.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui

arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

 

  1. Kaip laikyti VERORAB

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Paruoštą vartoti vakciną būtina sušvirkšti nedelsiant.

Ant flakono ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, VERORAB vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

VERORAB sudėtis:

-  Veiklioji medžiaga yra inaktyvuotas pasiutligės virusas* (Wistar Rabies PM/W1 38-1503-3M padermės).

Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra ne mažiau kaip 2,5 TV** inaktyvuoto pasiutligės viruso (Wistar Rabies PM/W1 38-1503-3M padermės).

* kultivuotas Vero ląstelėse

** kiekis išreiškiamas atsižvelgiant į tarptautinius standartus ir NIH testą

-  Pagalbinės medžiagos yra

Milteliai: maltozė, 20% Žmogaus albumino tirpalas, pagrindinė Eagle terpė (mineralinių druskų, vitaminų, dekstrozės ir amino rūgščių, įskaitant L-fenilalaniną, mišinys), injekcinis vanduo.

*Miltelių sudėtis prieš liofilinimo fazę

 

Tirpiklis: natrio chloridas, injekcinis vanduo.

 

VERORAB išvaizda ir kiekis pakuotėje

VERORAB milteliai yra vienalyčiai, baltos spalvos; tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.

Milteliai tiekiami stikliniame flakone, kuriame yra viena vakcinos dozė. Tirpiklis (0,5 ml 0,4 % natrio chlorido tirpalo) tiekiamas ampulėmis arba užpildytais švirkštais.

Kartono dėžutėje yra 1 flakonas vakcinos miltelių ir 1 užpildytas švirkštas tirpiklio arba 5 flakonai vakcinos miltelių ir 5 ampulės tirpiklio.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, Prancūzija

 

Gamintojas

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon, Prancūzija

arba

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1225 Budapest,

Campona u.1. (Harbor Park)

Vengrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius

Tel.: 8 5 2755224

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-10-31.

 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

 

Vakcinai ruošti naudoti pakuotėje esantį tirpiklį. Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis. Prieš sumaišymą su tirpikliu milteliai yra baltos spalvos. Paruošta vartoti vakcina yra skaidrus, be matomų dalelių skystis.

Vakcinos ruošimo instrukcija

Jei tirpiklis yra ampulėje, sutraukti visą tirpiklį į švirkštą, naudojamą vakcinos ruošimui. Jei tirpiklis yra užpildytame švirkšte, suleisti visą švirkšto turinį į flakoną, kuriame yra vakcinos milteliai. Perkėlus tirpiklį į flakoną, mišinį reikia švelniai pakratyti, kol milteliai visiškai ištirps.

Ištraukti iš flakono visą paruoštos vakcinos turinį į tą patį švirkštą ir jį visą sušvirkšti.

Paruoštos vakcinos negalima vartoti, jei joje matomos bet kokios dalelės arba paruoštos vakcinos išvaizda skiriasi nuo aukščiau aprašytos.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų

 

 

 

 

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

VERORAB milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai N1

 
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt
 


 

virus pasiutligės priešinfekciniai pasteur sistemiškai sanofi whole vaistai rabies verorab vakcinos injekcinei veikiantys suspensijai milteliai tirpiklis inactivated

Ieškomiausių TOP 5



Naudingos nuorodos