Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Sandostatin 100 mikrogramų/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Oktreotidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Sandostatin ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Sandostatin
- Kaip vartoti Sandostatin
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Sandostatin
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Sandostatin ir kam jis vartojamas
Sandostatin yra sintetinis somatostatino junginys; somatostatino normaliai būna žmonių organizme, ir jis slopina kai kurių hormonų, pavyzdžiui, augimo hormono, veikimą. Sandostatin privalumas, lyginant su somatostatinu, yra tas, kad jis veikia stipriau ir ilgiau.
Sandostatin vartojamas
- akromegalija sergantiems pacientams; akromegalija – tai tokia būklė, kai organizme gaminama per daug augimo hormono. Sveikame organizme augimo hormonas kontroliuoja audinių, organų ir kaulų augimą. Augimo hormono perteklius sukelia kaulų ir audinių, ypač plaštakų bei pėdų, padidėjimą. Sandostatin ženkliai palengvina akromegalijos požymius, pavyzdžiui, galvos skausmą, sustiprėjusį prakaitavimą, plaštakų ir pėdų tirpimo pojūtį, nuovargį ir sąnarių skausmą;
- požymiams, kuriuos sukelia kai kurie virškinimo trakto augliai (pavyzdžiui, vadinamieji karcinoidiniai augliai, VIP-omos, gliukagonomos, gastrinomos, insulinomos, GRF-omos), silpninti. Kai yra šių auglių, būna padidėjęs kai kurių specifinių hormonų ir su jais susijusių medžiagų, gaminamų skrandyje, žarnyne ar kasoje, kiekis. Dėl padidėjusio šių medžiagų kiekio organizme sutrinka natūrali hormonų pusiausvyra ir išryškėja įvairūs požymiai, pavyzdžiui, karščio pylimas, viduriavimas, sumažėjęs kraujospūdis, išbėrimas ir kūno svorio mažėjimas. Gydymas Sandostatin padeda kontroliuoti šiuos požymius;
- komplikacijų po kasos operacijų profilaktikai. Gydymas Sandostatin padeda sumažinti komplikacijų po operacijos pasireiškimo (pvz., pilvo ertmės pūlinių, kasos uždegimo) galimybę;
- kraujavimui iš plyšusių stemplės ir skrandžio varikozinių mazgų stabdyti ir pakartotinio kraujavimo profilaktikai ligoniams, sergantiems kepenų ciroze (lėtine kepenų liga). Gydymas Sandostatin padeda sustabdyti kraujavimą ir sumažinti kraujo perpylimų poreikį;
- pacientams, kuriems yra hipofizės augliai, gydyti, kai šie augliai gamina per daug skydliaukę stimuliuojančio (tirotropinio) hormono (TTH). Per didelis skydliaukę stimuliuojančio hormono (TTH) kiekis sukelia hipertirozę.
Sandostatin vartojamas pacientams, kuriems yra hipofizės augliai dėl kurių per daug gaminama skydliaukę stimuliuojančio hormono (TTH), gydyti:
- kai kitokie gydymo metodai (chirurginė operacija ar radioterapija) netinka ar buvo neveiksmingi;
- tarpiniu laikotarpiu po radioterapijos, kol pasireikš jos poveikis.
- Kas žinotina prieš vartojant Sandostatin
Sandostatin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija oktreotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Sandostatin:
- jeigu žinote, kad Jums yra tulžies akmenų arba jų buvo anksčiau, arba Jūs patiriate kokių nors komplikacijų, tokių kaip karščiavimas, šaltkrėtis, pilvo skausmas, odos ar akių pageltimas; apie tai pasakykite gydytojui, nes ilgai vartojant Sandostatin, gali jų susidaryti. Jūsų gydytojas gali periodiškai tirti tulžies pūslę;
- jeigu pakitusi cukraus koncentracija Jūsų kraujyje, t. y., ji yra per didelė (sergate diabetu) arba per maža (yra hipoglikemija). Kai Sandostatin vartojamas kraujavimui iš stemplės ir skrandžio varikozinių mazgų stabdyti, būtina reguliariai tirti cukraus kiekį kraujyje;
- jeigu Jums anksčiau buvo nustatytas vitamino B12 trūkumas; tokiu atveju gydytojas gali periodiškai tirti vitamino B12 kiekį Jūsų organizme;
- oktreotidas gali sulėtinti širdies ritmą, o labai didelėmis dozėmis vartojamas vaistas gali sutrikdyti širdies ritmą. Gydymo laikotarpiu gydytojas gali stebėti jūsų širdies ritmą.
Tyrimai ir patikrinimai
Jeigu Sandostatin vartosite ilgai, gydytojas gali reguliariai atlikinėti Jūsų skydliaukės funkcijos tyrimus.
Gydytojas taip pat tikrins Jūsų kepenų veiklą.
Jūsų gydytojas gali patikrinti Jūsų kasos fermentų gamybos funkciją.
Vaikams
Sandostatin vartojimo vaikams patirties yra labai nedaug.
Kiti vaistai ir Sandostatin
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartodami Sandostatin paprastai Jūs galėsite ir toliau vartoti kitų vaistų. Tačiau nustatyta, kad Sandostatin įtakoja kai kurių vaistų, pavyzdžiui, cimetidino, ciklosporino, bromokriptino, chinidino ir terfenadino, poveikį.
Jeigu vartojate kraujospūdžiui reguliuoti skirtų vaistų (pvz., beta adrenoblokatorių ar kalcio kanalų blokatorių) arba skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą reguliuojančių vaistų, gydytojas gali koreguoti jų dozę.
Jeigu sergate diabetu, gydytojui gali tekti koreguoti Jūsų vartojamo insulino dozę.
Jeigu Jums paskirtas radiofarmacinis gydymas liutecio (177Lu) oksodotreotidu, Jūsų gydytojas gali trumpam laikotarpiui pristabdyti ir (arba) pritaikyti gydymą Sandostatin.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Sandostatin nėštumo metu galima vartoti tik tuomet, kai neabejotinai būtina.
Gydymo metu vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Sandostatin vartojimo metu žindyti negalima. Nėra žinoma, ar Sandostatin išsiskiria į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sandostatin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau vartodami Sandostatin galite patirti kai kurių šalutinių reiškinių, pavyzdžiui, galvos skausmą ir nuovargį, kurie gali bloginti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Sandostatin sudėtyje yra natrio
Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
- Kaip vartoti Sandostatin
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Priklausomai nuo gydomos būklės, Sandostatin leidžiamas:
- po oda (poodinės injekcijos būdu) arba
- į veną lašiniu (infuzijos) būdu.
Jeigu sergate kepenų ciroze (lėtine kepenų liga), gydytojas gali koreguoti Jūsų vartojamą palaikomąją vaisto dozę.
Gydytojas arba slaugytojas Jums paaiškins, kaip Sandostatin leisti po oda, tačiau vaisto lašinti į veną visada turi tik sveikatos priežiūros specialistas.
Vaisto geriausiai leisti po žasto, šlaunų bei pilvo oda.
Kad nebūtų dirginama ta pati injekcijos vieta, kiekvieną kartą vaisto leiskite po oda vis į naują sritį. Pacientai, kurie pageidauja vaistą leistis patys, turi būti išsamiai apmokyti gydytojo ar slaugytojo, kaip tai padaryti.
Jeigu vaistas laikomas šaldytuve, prieš vartojant rekomenduojama jį sušildyti iki kambario temperatūros. Tuomet bus mažesnė skausmo injekcijos vietoje pasireiškimo galimybė. Vaistą šildyti galima rankose, tačiau jo negalima kaitinti.
Kai kuriems pacientams injekcijos po oda vietoje pasireiškia skausmas. Paprastai skausmas trunka trumpai. Jeigu Jūs pajustumėte tokį skausmą, jį galite sumažinti keletą sekundžių švelniai patrindami injekcijos vietą.
Prieš vartodami Sandostatin ampulę, patikrinkite, ar tirpale nėra dalelių ir ar nepakitusi jo spalva. Nevartokite vaisto, jeigu pastebėsite ką nors neįprasto.
Siekiant išvengti užterštumo, daugiadozio flakono dangtelio negalima pradurti daugiau kaip 10 kartų.
Ką daryti pavartojus per didelę Sandostatin dozę?
Perdozavimo požymiai yra nereguliarus širdies susitraukimų ritmas, sumažėjęs kraujospūdis, širdies sustojimas, sumažėjęs deguonies patekimas į galvos smegenis, stiprus viršutinės pilvo srities skausmas, odos ir akių baltymų pageltimas, pykinimas, apetito praradimas, viduriavimas, silpnumas, nuovargis, energijos stoka, sumažėjęs kūno svoris, padidėjusi pilvo apimtis, nemalonus pojūtis pilve ir padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje ir sutrikęs širdies ritmas.
Jei manote, kad pavartojote per didelę vaisto dozę, ir Jums pasireiškė šių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Sandostatin
Pamiršus pavartoti vaisto dozę, suleiskite ją iškart prisiminę, o toliau vaisto vartokite įprastai. Nebus jokios žalos, jeigu pamiršite pavartoti vaisto dozę, tačiau kol vaisto pradėsite vartoti įprastu režimu, gali laikinai atsinaujinti ligos požymiai.
Neleiskite dvigubos Sandostatin dozės, norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Sandostatin
Jeigu nutrauksite gydymą Sandostatin, Jūsų ligos simptomai gali atsinaujinti. Todėl nenutraukite Sandostatin vartojimo, nebent taip padaryti nurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Jeigu Jums pasireikštų bet kurių toliau išvardytų reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):
- tulžies akmenų atsiradimas ir dėl to pasireiškiantis staigus nugaros skausmas;
- per didelis cukraus kiekis kraujyje.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):
- nepakankama skydliaukės veikla (hipotirozė), dėl ko pakinta širdies susitraukimų greitis, apetitas ir kūno svoris; atsiranda nuovargis, šalčio pojūtis arba priekinės kaklo dalies patinimas;
- skydliaukės veiklos tyrimų rodmenų pokyčiai;
- tulžies pūslės uždegimas (cholecistitas), kurio simptomais gali būti viršutinės dešiniosios pilvo srities skausmas, karščiavimas, pykinimas, odos ir akių pageltimas (gelta);
- per mažas cukraus kiekis kraujyje;
- sutrikęs gliukozės toleravimas;
- retas širdies plakimas.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 100):
- troškulys, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, tamsios spalvos šlapimas, sausa paraudusi oda;
- greitas širdies plakimas.
Kitas sunkus šalutinis poveikis
- padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija, įskaitant odos išbėrimą;
- alerginės reakcijos tipas (anafilaksija), kuris gali sukelti rijimo ar kvėpavimo sunkumą, patinimą ir dilgčiojimą, galimą kraujospūdžio sumažėjimą kartu su galvos sukimusi arba sąmonės netekimu;
- kasos liaukos uždegimas (pankreatitas), kurio simptomais gali būti ūmus viršutinės pilvo srities skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
- kepenų uždegimas (hepatitas), kurio simptomai gali būti odos ir akių pageltimas (gelta), pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas, bendras negalavimas, niežulys, šviesios spalvos šlapimas;
- nereguliarus širdies plakimas;
- mažas trombocitų kiekis kraujyje; tai gali sukelti padidėjusį kraujavimą ar mėlynes.
Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau nurodytų šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kitas šalutinis poveikis:
Jeigu Jums pasireikštų bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Paprastai šie reiškiniai yra nesunkūs ir praeina savaime tęsiant gydymą.
Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):
- viduriavimas;
- pilvo skausmas;
- pykinimas;
- vidurių užkietėjimas;
- vidurių pūtimas (dujų susikaupimas);
- galvos skausmas;
- injekcijos vietos skausmas.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):
- po valgio atsirandantis diskomfortas pilve (dispepsija);
- vėmimas;
- skrandžio pilnumo pojūtis;
- riebios išmatos;
- laisvi viduriai;
- išmatų spalvos pakitimas;
- galvos sukimasis;
- apetito nebuvimas;
- kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai;
- nuplikimas;
- dusulys;
- silpnumas.
Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau nurodytų šalutinių poveikių, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
Kai kuriems pacientams injekcijos po oda vietoje pasireiškia skausmas. Paprastai skausmas trunka trumpai. Jeigu Jūs pajustumėte tokį skausmą, jį galite sumažinti keletą sekundžių švelniai patrindami injekcijos vietą.
Jeigu Sandostatin leidžiamas po oda, šalutinio poveikio virškinimo traktui pasireiškimo galimybę galite sumažinti, jeigu nevalgysite prieš atliekant injekciją, jos metu ir tam tikrą laiką po jos. Todėl rekomenduojama Sandostatin leisti tarp valgymų arba einant miegoti.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Sandostatin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Vaistą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti.
Ampules galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje
Atidarius, ampules reikia suvartoti iš karto.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Jei pastebėjote dalelių arba pakito vaisto spalva, šio vaisto vartoti negalima
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Sandostatin sudėtis:
- Veiklioji medžiaga yra oktreotidas.
Sandostatin 100 mikrogramų: 1 ml tirpalo yra 100 mikrogramų oktreotido.
- Pagalbinės medžiagos ampulėse yra: pieno rūgštis, manitolis (E421), natrio-vandenilio karbonatas, injekcinis vanduo
Sandostatin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ampulės
Bespalvio stiklo su dviejų spalvų žiedais, kuriose yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Sandostatin 100 mikrogramų/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas: vienas mėlynas ir vienas žalias.
Pakuotėje yra trys, penki, šeši, dešimt, dvidešimt ir penkiasdešimt ampulių.
Daugiadozes pakuotes sudaro dešimt pakuočių, kurių kiekvienoje yra trys ampulės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
SIA Novartis Baltics
Gustava Zemgala gatve 76
LV-1039, Rīga
Latvija
Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Vokietija
arba
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wien
Austrija
arba
Novartis Pharma NV
Medialaan 40 Bus 1,
Vilvoorde, B-1800,
Belgija
arba
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129,
140 00 Praha 4 Nusle
Čekija
arba
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14,
København S, 2300,
Danija
arba
Novartis Finland Oy
Metsäneidonkuja 10,
Espoo, FI-02130,
Suomija
arba
Novartis Pharma SAS
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
Rueil Malmaison, 92500
Prancūzija
arba
Novartis (HELLAS) SA
12th km National Road Athinon-Lamias,
Metamorfosi Attiki, 14451,
Graikija
arba
Novartis Hungary Ltd.
Vasύt u.13.,
Budaörs, 2040,
Vengrija
arba
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131,
80058 Torre Annunziata (NA)
Italija
arba
Novartis Norge AS
Nydalen Allé 37 A,
NO-0484 Oslo,
Norvegija
arba
Novartis Poland Sp. z o.o.
15 Marynarska Street,
02-674 Warsaw
Lenkija
arba
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.10E,Taguspark,
Porto Salvo, 2740-255,
Portugalija
arba
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Ispanija
arba
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48,
164 40 Kista,
Švedija
arba
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Upės g. 19
LT-08128, Vilnius
Tel. +370 5 269 16 50
Šis vaistas Europos Ekonominės Erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
| Austrija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Islandija, Latvija, Lietuva, Malta, Norvegija, Lenkija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija |
Sandostatin |
| Belgija, Prancūzija, Liuksemburgas, Nyderlandai |
Sandostatine |
| Italija, Portugalija |
Sandostatina |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-13.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
|
daugiau
mažiau
Spausdinti informacinį lapelį
