Mimpara 30mg plėvele dengtos tabletės N28 (LP)

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Mimpara 30 mg plėvele dengtos tabletės

Mimpara 60 mg plėvele dengtos tabletės

Mimpara 90 mg plėvele dengtos tabletės

cinakalcetas (cinacalcet)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiaiyra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Lapelio turinys

1. Kas yra Mimpara ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mimpara
3. Kaip vartoti Mimpara
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mimpara
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Mimpara ir kam jis vartojamas

Mimpara padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH), kalcio ir fosforo koncentraciją organizme. Šio preparato vartojama prieskydinėmis liaukomis vadinamo organo sutrikimams gydyti. Prieskydinės liaukos – tai keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios liaukos, gaminančios paratiroidinį hormoną (PTH).

Mimpara vartojama suaugusiesiems:

• antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų.
• padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti prieskydinių liaukų vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams.
• padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti pirmine hiperparatiroze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems neįmanoma liaukų pašalinti.

Mimpara vartojama vaikams nuo 3 iki 18 metų:

• antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų ir kurių būklė nėra tinkamai kontroliuojama kitais gydymo būdais.

Pirminės ir antrinės hiperparatirozės metu prieskydinės liaukos gamina per daug PTH.

„Pirminė“ reiškia, kad hiperparatirozės nesukelia jokia kita liga, o „antrinė“ reiškia, kad hiperparatirozę lemia kita būklė, pvz., inkstų liga. Dėl abiejų, pirminės ir antrinės hiperparatirozės kauluose gali mažėti kalcio kiekis, todėl gali skaudėti kaulus, jie gali lūžti, gali atsirasti kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų, akmenų inkstuose, pasireikšti psichinė liga, ištikti koma.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Mimpara

Mimpara vartoti negalima jeigu yra alergija cinakalcetui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Mimpara vartoti negalima jeigu kalcio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas. Jūsų gydytojas stebės kalcio kiekį kraujyje.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš vartojant Mimpara.

Prieš pradėdami vartoti Mimpara, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:

• traukulių (priepuolių ar konvulsijų). Traukulių rizika yra didesnė pacientams, kuriems anksčiau jų yra buvę;
• kepenų sutrikimų;
• širdies nepakankamumas.

Mimpara mažina kalcio koncentraciją kraujyje. Buvo pranešta apie gyvybei grėsmingus reiškinius ir mirčių atvejus, susijusius su maža kalcio koncentracija kraujyje (hipokalcemija) Mimpara gydomiems suaugusiems pacientams ir vaikams.

Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, kuris gali būti mažos kalcio koncentracijos požymis: raumenų spazmai, trūkčiojimai, mėšlungis arba rankų, kojų pirštų ar aplink burną tirpimas ar dilgčiojimas arba traukuliai, sumišimas arba sąmonės praradimas vartojant Mimpara.

Maža kalcio koncentracija gali turėti įtakos Jūsų širdies ritmui. Jei vartojant Mimpara jaučiate neįprastai greitą, mušantį širdies plakimą, turite širdies ritmo sutrikimų arba vartojate vaistus, galinčius sukelti širdies ritmo sutrikimus, pasakykite gydytojui.

Daugiau informacijos rasite 4 skyriuje. Gydymo Mimpara metu pasakykite gydytojui:

• jei pradedate ar metate rūkyti, nes tai gali įtakoti Mimpara poveikį.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 18 metų vaikams, sergantiems prieskydinių liaukų vėžiu arba pirmine hiperparatiroze, Mimpara vartoti negalima.

Jeigu gydoma antrinė hiperparatirozė, prieš pradedant gydymą Mimpara ir gydymo Mimpara metu gydytojas tirs ir stebės kalcio kiekį. Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kokie anksčiau aprašyti mažos kalcio koncentracijos simptomai.

Svarbu, kad vartotumėte tokią Mimpara dozę, kurią paskyrė gydytojas.

Kiti vaistai ir Mimpara

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač etekalcetidą ar kitų vaistus, kurie mažina kalcio koncentraciją kraujyje, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Mimpara kartu su etelkalcetidu vartoti negalima.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus. Mimpara poveikį gali įtakoti šie vaistai:

• vaistai odos ir grybelinėms ligoms gydyti (ketokonazolas, itrakonazolas ir vorikonazolas);
• vaistai bakterinėms ligoms gydyti (telitromicinas, rifampicinas ir ciprofloksacinas);
• vaistas ŽIV ligai ir AIDS gydyti (ritonaviras);
• vaistas depresijai gydyti (fliuvoksaminas).

Mimpara gali įtakoti šių vaistų poveikį:

• vaistų depresijai gydyti (amitriptilino, dezipramino, nortriptilino ir klomipramino);
• vaisto kosuliui palengvinti (dekstrometorfano);
• vaistų sutrikusiam širdies ritmui gydyti (flekainido ir propafenono);
• vaisto didelio kraujospūdžio ligai gydyti (metoprololio).

Mimpara vartojimas su maistu ir gėrimais

Mimpara vartojamas valgant ar iš karto po valgio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu Jūs esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš vartojant bet kokius vaistus, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Mimpara poveikis nėščiosioms netirtas. Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes Mimpara gali pakenkti negimusiam kūdikiui.

Nežinoma, ar Mimpara išsiskiria į motinos pieną. Gydytojas aptars su Jumis, ar turite nutraukti kūdikio žindymą, ar Mimpara vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gauta pranešimų, kad pacientams vartojantiems Mimpara gali atsirasti galvos svaigimas ar traukuliai. Jei Jūs patiriate šiuos reiškinius, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Mimpara sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.  Kaip vartoti Mimpara

Šį vaistinį preparatą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas nurodys, kiek Mimpara vartoti.

Mimpara yra geriamasis vaistas, vartojamas valgant ar iš karto pavalgius. Nuryti visą tabletę, jos negalima čiulpti, traiškyti arba dalyti.

Mimpara taip pat tiekiamas granulėmis atidaromose kapsulėse. Vaikai, kuriems reikia mažesnių nei 30 mg dozių ir kurie negali nuryti tablečių, turėtų vartoti Mimpara granules.

Gydymo metu gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti, ar gerėja Jūsų būklė, ir prireikus koreguos dozę.

Jei Jūs gydomas nuo antrinės hiperparatirozės

Įprastinė pradinė Mimpara dozė suaugusiesiems yra 30 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.

Įprastinė pradinė Mimpara dozė vaikams nuo 3 iki 18 metų yra ne didesnė nei 0,20 mg/kg kūno svorio kiekvieną dieną.

Jei Jūs gydomas nuo prieskydinių liaukų vėžio ar pirminės hiperparatirozės

Įprastinė pradinė Mimpara dozė suaugusiesiems yra 30 mg (viena tabletė) du kartus per parą.

Pavartojus per didelę Mimpara dozę

Jei išgėrėte per daug Mimpara negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Galimi perdozavimo požymiai: tirpimas arba dilgčiojimas apie burną, raumenų skausmas, mėšlungis arba traukuliai.

Pamiršus pavartoti Mimpara

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote išgerti Mimpara dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaistinio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistinis preparatas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

• jei atsiranda tirpimas ar dilgčiojimas aplink burną, raumenų skausmas ar mėšlungis bei traukuliai. Tai gali būti per mažos kalcio koncentracijos kraujyje (hipokalcemijos) požymiai.
• Jei atsiranda veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės patinimas, kurie apsunkina rijimą arba kvėpavimą (angioneurozinė edema).

Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• pykinimas ir vėmimas. Šis šalutinis poveikis paprastai būna nesunkus ir trumpalaikis.

Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• galvos svaigimas,
• tirpimo ir dilgčiojimo pojūtis (parestezija),
• apetito netekimas (anoreksija) arba sumažėjimas,
• raumenų skausmas (mialgija),
• silpnumas (astenija),
• išbėrimas,
• sumažėjęs testosterono kiekis,
• didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija),
• alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas),
• galvos skausmas,
• traukuliai (traukuliai arba priepuoliai),
• žemas kraujospūdis (hipotenzija),
• viršutinių kvėpavimo takų infekcija,
• pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja),
• kosulys,
• virškinimo sutrikimas (dispepsija),
• viduriavimas,
• pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas,
• vidurių užkietėjimas,
• raumenų traukuliai,
• nugaros skausmas,
• mažas kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija).

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• dilgėlinė (urtikarija),
• veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimas, galintis apsunkinti rijimą ar kvėpavimą (angioneurozinė edema),
• neįprastas greitas ar mušantis širdies plakimas, kuris gali būti susijęs su maža kalcio koncentracija Jūsų kraujyje (dėl hipokalcemijos pasireiškęs QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija).

Labai nedaugelio širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklė po Mimpara pavartojimo pasunkėjo ir (arba) sumažėjo kraujospūdis (pasireiškė hipotenzija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Mimpara

Šį vaistinį preparatą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija Mimpara sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra cinakalcetas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg, 90 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
  • Pagalbinės medžiagos yra:
  • pregelifikuotas kukurūzų krakmolas,
  • mikrokristalinė celiuliozė,
  • povidonas,
  • krospovidonas,
  • magnio stearatas,
  • koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
• Tablečių dangalą sudaro:
  • karnaubo vaškas,
  • Opadry žaliasis (sudarytas iš laktozės monohidrato, hipromeliozės, titano dioksido (E171), glicerolio triacetato, FD&C mėlynojo (E132), geltonojo geležies oksido (E172)),
  • Opadry skaidrusis (sudarytas iš hipromeliozės, makrogolio).

Mimpara išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mimpara yra šviesiai žalia plėvele dengta tabletė. Jos yra ovalo formos, vienoje jų pusėje yra žymė “30”, “60” ar “90”, kitoje pusėje – “AMG”.

30 mg tabletės yra maždaug 9,7 mm ilgio ir 6,0 mm pločio. 60 mg tabletės yra maždaug 12,2 mm ilgio ir 7,6 mm pločio. 90 mg tabletės yra maždaug 13,9 mm ilgio ir 8,7 mm pločio.

Mimpara išleidžiamas 30 mg, 60 mg ar 90 mg plėvele dengtomis tabletėmis lizdinėse plokštelėse. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 14, 28 ar 84 tabletės lizdinėse plokštelėse.

Mimpara išleidžiamas 30 mg, 60 mg ar 90 mg plėvele dengtomis tabletėmis buteliukuose, patalpintuose į dėžutes. Kiekviename buteliuke yra 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Nyderlandai

Registruotojas Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nyderlandai

Gamintojas Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

      Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu