Sirturo 100mg tabletės N188

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

SIRTURO 100 mg tabletės

bedakvilinas (bedaquilinum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra SIRTURO ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SIRTURO
3. Kaip vartoti SIRTURO
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SIRTURO
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra SIRTURO ir kam jis vartojamas

SIRTURO sudėtyje yra veikliosios medžiagos bedakvilino.

SIRTURO yra tam tikros rūšies antibiotikas. Antibiotikai yra vaistai, kurie naikina ligas sukeliančias bakterijas.

SIRTURO vartojamas tuberkuliozei, kuri paveikia plaučius, gydyti, kai liga tampa atspari kitiems antibiotikams. Tai vadinama daugeliui vaistų atsparia plaučių tuberkulioze.

SIRTURO visada privaloma vartoti kartu su kitais vaistais tuberkuliozei gydyti.

Vaistu gydomi suaugusieji ir vaikai (5 metų ir vyresni bei sveriantys ne mažiau kaip 15 kg).

2. Kas žinotina prieš vartojant SIRTURO SIRTURO vartoti negalima:

• jeigu yra alergija bedakvilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu tinka kuri nors pirmiau nurodyta aplinkybė, SIRTURO vartoti negalima. Jeigu abejojate, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui prieš vartodami SIRTURO.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti SIRTURO:

• jeigu užrašomas nenormalus širdies plakimas (EKG) arba yra širdies nepakankamumas;
• jeigu Jūs arba Jūsų kraujo giminaičiai turi širdies ligos, vadinamos „įgimtu ilgu QT sindromu“, istoriją;
• jums yra susilpnėjusi skydliaukės funkcija. Tai gali parodyti kraujo tyrimas;
• jeigu Jūs sergate kepenų liga, arba reguliariai geriate alkoholio;
• jeigu esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija.

Jeigu tinka kuri nors pirmiau nurodyta aplinkybė (arba dėl to abejojate), pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui prieš vartodami SIRTURO.

Vaikams ir paaugliams

Numatoma, kad nuo 30 iki 40 kg sveriantiems paaugliams SIRTURO koncentracija kraujyje bus didesnė nei suaugusiesiems. Tai gali būti susiję su padidėjusia elektrokardiogramos rodmenų pokyčio (QT intervalo pailgėjimo) ar padidėjusio kepenų fermentų kiekio (parodo kraujo tyrimas) rizika. Prieš pradėdami vartoti SIRTURO, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.

Šio vaisto negalima duoti vaikams (jaunesniems kaip 5 metų ar sveriantiems mažiau kaip 15 kg), nes tyrimų su šiais pacientais neatlikta.

Kiti vaistai ir SIRTURO

Kiti vaistai gali turėti įtakos SIRTURO. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau išvardyti vaistų, kuriuos gali vartoti daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze sergantys pacientai ir kurie gali sąveikauti su SIRTURO, pavyzdžiai.

SIRTURO vartojimas su alkoholiu

Vartojant SIRTURO, negalima gerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Išgėrę SIRTURO, galite jaustis apsvaigę. Jeigu pasireiškia toks poveikis, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.

SIRTURO sudėtyje yra laktozės

SIRTURO sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu Jūs netoleruojate arba nevirškinate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.  Kaip vartoti SIRTURO

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

SIRTURO visada privaloma vartoti kartu su kitais vaistais tuberkuliozei gydyti. Kokius kitus vaistus reikia vartoti kartu su SIRTURO, nuspręs gydytojas.

Vartojimas vaikams (5 metų ir vyresniems bei sveriantiems 15 kg – 20 kg) Kiek vaisto vartoti?

Vartosite SIRTURO 24 savaičių kursą.

Pirmas 2 savaites

• Vartokite 160 mg vieną kartą per parą. Nuo 3-ios savaitės iki 24-os savaitės
• Vartokite po 80 mg vieną kartą per parą tik 3 dienas kiekvieną savaitę.
• Tarp atskirų SIRTURO dozių turi būti ne trumpesnė kaip 48 valandų pertrauka. Pavyzdžiui, galite gerti SIRTURO kiekvienos savaitės pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį, pradedant nuo 3-čios savaitės.

Vartojimas vaikams (5 metų ir vyresniems bei sveriantiems 20 kg – 30 kg) Kiek vaisto vartoti?

Vartosite SIRTURO 24 savaičių kursą.

Pirmas 2 savaites

• Vartokite 200 mg vieną kartą per parą. Nuo 3-ios savaitės iki 24-os savaitės
• Vartokite po 100 mg vieną kartą per parą tik 3 dienas kiekvieną savaitę.
• Tarp atskirų SIRTURO dozių turi būti ne trumpesnė kaip 48 valandų pertrauka. Pavyzdžiui, galite gerti SIRTURO kiekvienos savaitės pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį, pradedant nuo 3-čios savaitės.

Vartojimas vaikams (5 metų ir vyresniems bei sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg) Kiek vaisto vartoti?

Vartosite SIRTURO 24 savaičių kursą.

Pirmas dvi savaites:

• Vartokite 400 mg vieną kartą per parą. Nuo 3-ios savaitės iki 24-os savaitės:
• Vartokite po 200 mg vieną kartą per parą tik 3 dienas kiekvieną savaitę.
• Tarp atskirų SIRTURO dozių turi būti ne trumpesnė kaip 48 valandų pertrauka. Pavyzdžiui, galite gerti SIRTURO kiekvienos savaitės pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį, pradedant nuo 3-čios savaitės.

Kitus vaistus tuberkuliozei gydyti gali tekti vartoti ilgiau kaip 6 mėnesius. Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto vartojimas

• Vartokite SIRTURO kartu su maistu. Maistas yra svarbus, kad Jūsų organizmas pasisavintų reikiamą vaisto kiekį.
• Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.

Ką daryti pavartojus per didelę SIRTURO dozę?

Jeigu pavartojote SIRTURO daugiau, negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pasiimkite vaisto pakuotę kartu su savimi.

Pamiršus pavartoti SIRTURO Per pirmąsias 2 savaites

• Pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Pradedant nuo 3-ios savaitės

• Pamirštąją dozę išgerkite kiek galima greičiau.
• Tęskite vartojimą tris kartus per savaitę pagal planą.
• Įsitikinkite, kad tarp praleistos dozės suvartojimo ir kitos pagal grafiką vartojamos dozės yra ne mažiau kaip 24 val. pertrauka.
• Per 7 paras nevartokite didesnės, nei paskirta, savaitinės dozės.

Jeigu praleidote dozę ir abejojate, ką daryti, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Nustojus vartoti SIRTURO

Nenutraukite SIRTURO vartojimo pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.

Dozių praleidimas arba nebaigtas gydymo kursas gali lemti:

• gydymo neveiksmingumą, todėl tuberkuliozė gali pasunkėti bei
• padidėti tikimybė, jog bakterijos taps atspariomis vaistui. Tai reiškia, kad ateityje ligos nebus įmanoma išgydyti SIRTURO ar kitais vaistais.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas;
• sąnarių skausmas;
• galvos svaigimo jutimas;
• blogavimas arba šleikštulys (pykinimas arba vėmimas).

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• viduriavimas;
• kepenų fermentų suaktyvėjimas (rodo kraujo tyrimai);
• ne fizinio krūvio sukeltas raumenų skausmas ar skausmingumas;
• nenormalūs pokyčiai elektrokardiogramoje, vadinami „QT intervalo pailgėjimu“. Jeigu alpstate, iš karto pasakykite savo gydytojui.

Papildomas šalutinis poveikis vaikams

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas kraujo tyrimais).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti SIRTURO

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite SIRTURO gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija SIRTURO sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bedakvilinas. Kiekvienoje tabletėje yra bedakvilino fumarato, atitinkančio 100 mg bedakvilino.
• Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, laktozė monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, polisorbatas 20.

SIRTURO išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nedengta, balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta, 11 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „T“ virš užrašo „207“, o kitoje pusėje – įspaustas užrašas „100“.

Plastikinis buteliukas, kuriame yra 188 tabletės.

Kartono dėžutė, kurioje yra 4 lizdinės plokštelės su išspaudžiamu apsauginiu sluoksniu (kiekvienoje plokštelėje yra 6 tabletės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Gamintojas

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Šio vaisto registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą . Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.