Moxifloxacin Sandoz 400mg plėvele dengtos tabletės N5 (lizdinė plokštelė)

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Moxifloxacin Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės

moksifloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Moxifloxacin Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Moxifloxacin Sandoz
3. Kaip vartoti Moxifloxacin Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Moxifloxacin Sandoz
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Moxifloxacin Sandoz ir kam jis vartojamas

Moxifloxacin Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos moksifloksacino, kuris priklauso antibiotikų grupei, vadinamai fluorochinolonais. Moxifloxacin Sandoz veikia užmušdamas bakterijas, kurios sukelia infekcines ligas.

Moxifloxacin Sandoz vartojamas 18 metų ir vyresnių pacientų bakterinių infekcijų gydymui, jeigu šias ligas sukėlė bakterijos, prieš kurias moksifloksacinas yra veiksmingas. Moxifloxacin Sandoz turi būti gydoma nuo šių infekcijų, tik kai negalima vartoti įprastų antibiotikų arba jie yra neveiksmingi.

• Sinusų infekcija, staigus ilgai trunkančio kvėpavimo takų uždegimo ar ne ligoninėje įgytos plaučių infekcijos (pneumonijos) pablogėjimas (išskyrus sunkius atvejus).
• Lengvos arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcijos (dubens uždegiminė liga), įskaitant kiaušintakių infekcijas ir gimdos gleivinės infekcijas.

Šios rūšies infekcijoms gydyti neužtenka vien tik Moxifloxacin Sandoz tablečių, todėl moters lytinių organų infekcijų gydymui Jūsų gydytojas kartu su Moxifloxacin Sandoz tabletėmis paskirs kitą antibiotiką (žr. 2 skyrių Kas žinotina prieš vartojant Moxifloxacin Sandoz. Įspėjimai ir atsargumo priemonės. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Moxifloxacin Sandoz).

Jeigu pradinio gydymo Moxifloxacin Sandoz infuziniu tirpalu metu buvo nustatytas šių bakterinių infekcijų pagerėjimas, gydytojas gali paskirti Moxifloxacin Sandoz tabletes gydymo kursui užbaigti sergant:

• ne ligoninėje įgyta infekcine plaučių liga (pneumonija);
• odos ir minkštųjų audinių infekcinėms ligoms.

Moxifloxacin Sandoz tablečių negalima vartoti bet kokio tipo odos ir minkštųjų audinių infekcijų arba sunkių plaučių infekcijų gydymui pradėti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Moxifloxacin Sandoz

Kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums neaišku, ar priklausote žemiau aprašytai pacientų grupei.

Moxifloxacin Sandoz vartoti negalima, jeigu:

• yra alergija veikliajai medžiagai moksifloksacinui, kitiems chinolonų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• esate nėščia arba žindyvė;
• esate jaunesnis kaip 18 metų amžiaus;
• Jums yra buvusi sausgyslių liga ar sutrikimas, kuris buvo susijęs su gydymu chinolonų grupės antibiotikais (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• Jums iš prigimties ar dabar yra:
• bet kokia liga, susijusi su nenormaliu širdies ritmu (stebimu EKG, elektriniame širdies aktyvumo užraše);
• sutrikusi druskų pusiausvyra kraujyje (ypač mažas kalio ar magnio kiekis kraujyje);
• labai retas širdies ritmas (vadinamas „bradikardija“);
• silpna širdis (širdies nepakankamumas);
• buvę širdies ritmo nenormalumai;

arba

• vartojate kitų vaistų, kurie gali sukelti nenormalius EKG pokyčius (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Moxifloxacin Sandoz“). Tai yra todėl, kad Moxifloxacin Sandoz gali sukelti EKG pokyčius, kurie pailgina QT intervalą, t. y. uždelsia elektrinių signalų laidumą.
• jeigu sergate sunkia kepenų liga arba kepenų fermentų, t. y. transaminazių, aktyvumas kraujyje yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną ribą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartojant šio vaisto

Jūs turite nevartoti fluorochinolono (chinolono) grupės antibakterinio vaisto, įskaitant Moxifloxacin Sandoz, jeigu anksčiau vartojant chinolono ar fluorochinolono Jums pasireiškė kokia nors sunki šalutinė reakcija. Tokiu atveju Jūs turite kiek galima greičiau informuoti savo gydytoją.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Moxifloxacin Sandoz.

• Vartojant Moxifloxacin Sandoz, gali atsirasti EKG pokyčių, ypač jei esate moteris ar senyvo amžiaus pacientas. Jeigu vartojate bet kokių vaistų, mažinančių kalio kiekį organizme, prieš pradedant vartoti Moxifloxacin Sandoz pasitarkite su gydytoju (taip pat žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Moxifloxacin Sandoz“ poskyrius „Moxifloxacin Sandoz vartoti negalima“ ir „Kiti vaistai ir Moxifloxacin Sandoz“).
• Jeigu sergate epilepsija arba jeigu yra kitokia traukulių atsiradimą skatinanti būklė, pasitarkite su gydytoju prieš pradedant vartoti Moxifloxacin Sandoz.
• Jeigu yra arba kada nors buvo psichikos sveikatos problemų, pasitarkite su gydytoju prieš pradedant vartoti Moxifloxacin Sandoz.
• Jeigu sergate generalizuota miastenija, vartojant Moxifloxacin Sandoz gali pasunkėti Jūsų ligos simptomai. Jei manote, kad sergate šia liga, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
• Jeigu Jums diagnozuotas stambios kraujagyslės padidėjimas arba „išsipūtimas“ (aortos aneurizma arba stambios kraujagyslės periferinė aneurizma).
• Jeigu Jūs praeityje patyrėte aortos atsisluoksniavimo epizodą (aortos sienelės plyšimą).
• Jums nustatytas nesandarus širdies vožtuvas (širdies vožtuvo nesandarumas).
• Jeigu kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma arba aortos atsisluoksniavimas ar įgimta širdies vožtuvo yda arba Jums nustatyta kitų rizikos veiksnių arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų (pvz., jungiamojo audinio sutrikimų, kaip antai Marfano sindromas arba kraujagyslių Elerso–Danloso (Ehlers-Danlos) sindromas, Ternerio [Turner] sindromas, Sjogreno [Sjögren] sindromas [uždegiminė autoimuninė liga], arba kraujagyslių sutrikimų, kaip Takajasu (Takayasu) arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto (Behcet) liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė, reumatoidinis artritas [sąnarių liga] arba endokarditas [širdies infekcija]).
• Jeigu Jums arba bet kuriam Jūsų kraujo giminaičiui yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (reta paveldima liga), informuokite gydytoją, kuris nuspręs, ar Jums tinka vartoti Moxifloxacin Sandoz.
• Jeigu sergate komplikuota viršutinių moters lytinių organų infekcine ligą (pvz., susijusia su kiaušintakių ir kiaušidžių ar dubens pūliniu) ir gydytojas mano, kad būtinas gydymas į veną vartojamais vaistais, gydymas Moxifloxacin Sandoz tabletėmis Jums netinka.
• Lengvo arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcinių ligų gydymui Jūsų gydytojas kartu su Moxifloxacin Sandoz turi skirti vartoti ir kitą antibiotiką. Jei po 3 gydymo parų būklė nepagerėja, pasitarkite su gydytoju.
• Jeigu sergate cukriniu diabetu, nes vartojant moksifloksacino galima cukraus kiekio kraujyje pokyčių rizika.
• Jeigu kada nors po moksifloksacino pavartojimo Jums buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas ar lupimasis, pūslių atsiradimas ir (arba) burnos gleivinės išopėjimas.

Jeigu Jums pasireikštų ūminis stiprus skausmas pilvo, krūtinės arba nugaros srityje, nedelsdami kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

Moxifloxacin Sandoz vartojimo metu

• Jeigu gydymo metu pasireiškia pernelyg stiprus juntamas širdies plakimas (palpitacija) arba širdies ritmas tampa nereguliarus, apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui. Jis gali nuspręsti padaryti EKG, kad įvertintų Jūsų širdies ritmą.
• Didinant dozę gali didėti širdies veiklos sutrikimo rizika, todėl reikia laikytis rekomenduoto dozavimo.
• Retais atvejais, net po pirmosios dozės suvartojimo, gali ištikti sunki, staigi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas), pasireiškianti krūtinės spaudimu, svaiguliu, pykinimu, alpuliu arba galvos svaigimu atsistojant. Jeigu pasireiškia toks poveikis, nutraukite Moxifloxacin Sandoz vartojimą ir nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.
• Moxifloxacin Sandoz gali sukelti greitą ir sunkų kepenų uždegimą, galintį sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus, žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu staiga pablogėja savijauta ir (ar) atsiranda pykinimas, kartu pagelsta akių baltymai, patamsėja šlapimas, niežti oda, atsiranda polinkis į kraujavimą ar prasideda kepenų veiklos sutrikimų sukelta smegenų liga (tai kepenų veiklos sutrikimo arba greito ir sunkaus kepenų uždegimo simptomai), prieš geriant dar kiek nors tablečių, pasitarkite su gydytoju.
• Vartojant moksifloksaciną buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso–Džonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP).
• SDS/TEN iš pradžių gali pasireikšti kaip rausvos į taikinį panašios dėmės ar ratu išsidėsčiusios juostos, dažnai su centre esančia pūsle, ant liemens. Be to, gali pasireikšti burnos, ryklės, nosies, lytinių organų ir akių išopėjimas (akys parausta ir pabrinksta). Prieš tokį sunkų odos išbėrimą dažnai pasireiškia karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai. Išbėrimas gali progresuoti iki išplitusio odos lupimosi ir gyvybei pavojingų komplikacijų arba būti mirtinas.
• ŪGEP pasireiškia gydymo pradžioje kaip raudonas, žvynuotas, plačiai išplitęs išbėrimas su iškilimais po oda ir pūslėmis, lydimas karščiavimo. Dažniausia vieta: daugiausia atsiranda ties odos raukšlėmis, ant liemens ir viršutinių galūnių.
• Jeigu Jums pasireiškia sunkus išbėrimas ar kitokių paminėtų odos simptomų, nutraukite moksifloksacino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar medicininės pagalbos.
• Chinolonų grupės antibiotikai, įskaitant Moxifloxacin Sandoz, gali sukelti traukulius. Jei taip atsitiktų, Moxifloxacin Sandoz nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
• Retai gali atsirasti nervų pakenkimo (neuropatijos) simptomų, pvz., skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ir (ar) silpnumas, ypač pėdų ir kojų arba rankų ir plaštakų . Jeigu tai atsitinka, nutraukite Moxifloxacin Sandoz vartojimą ir nedelsdami informuokite savo gydytoją tam, kad užkirsti kelią galimai negrįžtamos būklės vystymuisi.
• Jums gali atsirasti psichikos sveikatos problemų, net jeigu chinolonų grupės antibiotikus (įskaitant Moxifloxacin Sandoz) vartojate pirmą kartą. Labai retais atvejais depresija ar psichinės sveikatos sutrikimai sukėlė minčių apie savižudybę ir save žalojantį elgesį, pvz., bandymus žudytis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu atsiranda tokių reakcijų, nutraukite Moxifloxacin Sandoz vartojimą ir nedelsdami informuokite savo gydytoją.
• Antibiotikų (įskaitant Moxifloxacin Sandoz) vartojimo metu arba po jo gali pasireikšti viduriavimas. Jeigu jis tampa sunkus ar neišnyksta arba jeigu išmatose atsiranda kraujo arba gleivių, būtina tuoj pat nutraukti Moxifloxacin Sandoz vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Jūs turite nevartoti vaistų, kurie stabdo ar lėtina tuštinimąsi.
• Retai gali pasireikšti sausgyslių skausmas ir uždegimas. Jo rizika Jums yra didesnė, jei esate senyvo amžiaus (vyresnis negu 60 metų), Jums buvo persodintas organas, yra sutrikusi inkstų veikla arba esate gydomas kortikosteroidais. Sausgyslių uždegimas ir trūkimas gali pasireikšti jau per pirmąsias 48 valandas po gydymo pradžios ir net iki kelių mėnesių po gydymo Moxifloxacin Sandoz nutraukimo. Atsiradus pirmajam sausgyslės skausmo ar uždegimo požymiui (pvz., Jūsų kulkšnyje, rieše, alkūnėje, petyje ar kelyje) nutraukite Moxifloxacin Sandoz vartojimą, kreipkitės į savo gydytoją ir nejudinkite skausmingos vietos. Venkite bet kokių nereikalingų judesių, nes tai gali didinti sausgyslės trūkimo riziką.
• Jeigu Jums pasireikštų ūminis skausmas pilvo, krūtinės arba nugaros srityje, kuris gali būti aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo simptomas, nedelsdami kreipkitės į skubios medicininės pagalbos skyrių.
• Jeigu Jums taikomas gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais, Jums gali kilti didesnė šių reiškinių rizika.
• Jeigu Jūs staiga pradėtumėte dusti, ypač jei dusulys prasidėtų išsitiesus gulint lovoje, arba pastebėtumėte, kad patinusios Jūsų kulkšnys, pėdos arba pilvas, arba Jums prasidėtų palpitacijos (pajustumėte pagreitėjusį arba nereguliarų širdies plakimą), nedelsdami praneškite apie tai gydytojui.
• Jei esate senyvo amžiaus ir Jums yra inkstų problemų, Moxifloxacin Sandoz vartojimo laikotarpiu būtina gerti pakankamai skysčių, kadangi dehidratacija gali didinti inkstų nepakankamumo riziką.
• Jeigu Moxifloxacin Sandoz vartojimo metu sutrinka regėjimas arba pasireiškia kitokių akių sutrikimų, nedelsdami pasikonsultuokite su akių gydytoju (žr. 3 skyriaus „Kaip vartoti Moxifloxacin Sandoz“ poskyrį „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Fluorochinolonų grupės antibiotikai gali sukelti cukraus kiekio Jūsų kraujyje padidėjimą aukščiau normos ribos (hiperglikemiją), arba cukraus kiekio Jūsų kraujyje sumažėjimą žemiau normos ribos (hipoglikemiją), kuris sunkiais atvejais gali sukelti sąmonės netekimą (hipoglikeminę komą) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jei sergate cukriniu diabetu, Jūsų cukraus kiekis kraujyje turi būti atidžiai stebimas.

• Chinolonų grupės antibiotikai gali padidinti Jūsų odos jautrumą saulės šviesai ir ultravioletiniams spinduliams. Moxifloxacin Sandoz vartojimo metu reikia vengti ilgo buvimo saulėje, stiprios saulės šviesos, soliariumo bei kitokių UV lempų.
• Moksifloksacino infuzinio tirpalo veiksmingumas gydant sunkius nudegimus, giliųjų audinių infekcijas ar diabetinės pėdos infekciją kartu su osteomielitu (kaulų čiulpų infekcija), nenustatytas.

Užsitęsęs, luošinantis ir galimai negrįžtamas sunkus šalutinis poveikis

Fluorochinolonai ir (arba) chinolonai, įskaitant Moxifloxacin Sandoz, yra susiję su labai retais, bet sunkiais šalutinio poveikio atvejais, dalis kurių yra ilgai trunkantys (tęsiasi mėnesius ar metus), luošinantys ar galimai negrįžtami. Tai apima apatinių ir viršutinių galūnių sausgyslių, raumenų ir sąnarių skausmą, apsunkintą vaikščiojimą, nenormalius pojūčius, tokius, kaip dygsėjimas, spengimas, kutenimas, tirpulys ar deginimas (parestezija), jutimo sutrikimus, įskaitant regėjimo, skonio, uoslės ir klausos pablogėjimą, depresiją, atminties pablogėjimą, didelį nuovargį ir sunkius miego sutrikimus.

Jeigu Jums pavartojus Moxifloxacin Sandoz pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio atvejų,  nedelsdami susisiekite su savo gydytoju prieš tęsiant gydymą. Jūs su savo gydytoju nuspręsite apie gydymo tęsimą apsvarstant taip pat antibiotiku iš kitos klasės.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima, nes jo veiksmingumas ir saugumas šioje amžiaus grupėje nenustatytas (žr. skyrių „Moxifloxacin Sandoz vartoti negalima“).

Kiti vaistai ir Moxifloxacin Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Moxifloxacin Sandoz, reikia žinoti toliau pateikiamą informaciją.

• Jei vartojate Moxifloxacin Sandoz kartu su kitais širdį veikiančiais vaistais, būna didesnė širdies ritmo pokyčio rizika. Dėl to Moxifloxacin Sandoz nevartokite kartu su šiais vaistais:
• vaistais, priklausančiais antiaritminių vaistų grupei (pvz., chinidinu, hidrochinidinu, dizopiramidu, amjodaronu, sotaloliu, dofetilidu, ibutilidu);
• antipsichoziniais vaistais (pvz., fenotiazinais, pimozidu, sertindoliu, haloperidoliu, sultopridu);
• tricikliais antidepresantais;
• kai kuriais antimikrobiniais vaistais (pvz., sakvinaviru, sparfloksacinu, į veną vartojamu eritromicinu, pentamidinu, antimaliariniais vaistais, ypač halofantrinu);
• kai kuriais vaistais nuo alergijos (pvz., terfenadinu, astemizolu, mizolastinu);
• kitokiais vaistais (pvz., cisapridu, į veną vartojamu vinkaminu, bepridiliu bei difemaniliu).
• Turite pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje, pvz., kai kurių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų), vidurių laisvinamųjų vaistų ir klizmų (didelėmis dozėmis) arba kortikosteroidų (vaistų nuo uždegimo), amfotericino B, arba retinti širdies ritmą, nes jie, vartojami kartu su Moxifloxacin Sandoz, taip pat gali didinti sunkių širdies ritmo sutrikimų riziką.
• Bet kokie vaistai, kuriuose yra magnio ar aliuminio (pvz., antacidiniai vaistai nuo virškinimo sutrikimo), geležies, cinko ar didanozino, arba vaistai nuo skrandžio sutrikimų, kuriuose yra sukralfato, gali silpninti Moxifloxacin Sandoz tablečių poveikį. Tarp Moxifloxacin Sandoz tablečių ir minėtų vaistų vartojimo reikia daryti 6 val. pertrauką.
• Geriant bet kokių vaistų, kurių sudėtyje yra aktyvintos anglies, tuo pačiu laiku su Moxifloxacin Sandoz tabletėmis, silpnėja Moxifloxacin Sandoz poveikis, todėl kartu šių vaistų vartoti nerekomenduojama.
• Jeigu vartojate kraują skystinančių (geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino), gydytojui gali tekti dažnai tirti Jūsų kraujo krešėjimo laiką.

Moxifloxacin Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

Moxifloxacin Sandoz galima vartoti nevalgius arba valgant (su maistu, įskaitant pieno produktus).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nevartokite Moxifloxacin Sandoz, jeigu esate nėščia arba žindyvė.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Su gyvūnais atlikti tyrimai nerodo, kad šio vaisto vartojimas pakenktų Jūsų vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Moxifloxacin Sandoz gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą, Jūs galite staiga trumpam apakti arba trumpam nualpti.

Jeigu esate paveiktas, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Moxifloxacin Sandoz sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Moxifloxacin Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui yra viena 400 mg plėvele dengta tabletė kartą per parą.

Moxifloxacin Sandoz tabletės yra geriamos. Reikia nuryti visą tabletę (kad nejustumėte kartaus jos skonio), užgeriant dideliu kiekiu skysčio. Moxifloxacin Sandoz galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletę stenkitės gerti kasdien maždaug tokiu pačiu metu.

Tokią pačią dozę gali vartoti senyvi pacientai, pacientai, kurių mažas kūno svoris ar kuriems yra inkstų problemų.

Gydymo Moxifloxacin Sandoz trukmė priklauso nuo Jūsų infekcinės ligos. Jeigu Jūsų gydytojas nenurodė kitaip, Jūsų gydymo trukmė bus tokia:

• staigus lėtinio bronchų uždegimo pasunkėjimas (paūmėjimas): 5–10 parų;
• plaučių infekcinė liga (pneumonija), išskyrus prasidėjusią buvimo ligoninėje metu: 10 parų;
• ūminė infekcinė sinusų liga (ūminis bakterijų sukeltas sinusitas): 7 paros;
• lengvo arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcinė liga (dubens uždegiminė liga), įskaitant kiaušintakių ir gimdos gleivinės infekciją: 14 parų.

Jeigu Moxifloxacin Sandoz plėvele dengtos tabletės vartojamos gydymo kursui, pradėtam moksifloksacino infuziniu, užbaigti, rekomenduojama vartojimo trukmė yra tokia:

• ne ligoninėje įgytos plaučių infekcinės ligos (plaučių uždegimo): 7– 14 parų. Dauguma plaučių uždegimu sergančių pacientų perėjo prie gydymo geriamosiomis moksifloksacino tabletėmis per 4 paras;
• odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos: 7–21 para. Dauguma odos ir minkštųjų audinių infekcinėmis ligomis sergančių pacientų perėjo prie gydymo geriamosiomis moksifloksacino tabletėmis per 6 paras.

Būtina užbaigti visą gydymo kursą net ir tuo atveju, jeigu po kelių gydymo parų savijauta pagerėja. Jei Moxifloxacin Sandoz baigsite vartoti per anksti, infekcija gali atsinaujinti ar gali pablogėti Jūsų būklė. Jūsų infekcinę ligą sukėlusios bakterijos gali tapti atsparios Moxifloxacin Sandoz.

Turi būti neviršijama rekomenduojama dozė ir gydymo trukmė (žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Moxifloxacin Sandoz“ poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Ką daryti pavartojus per didelę Moxifloxacin Sandoz dozę?

Jeigu per parą išgersite daugiau negu vieną tabletę, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Stenkitės kartu pasiimti kiek nors likusių tablečių, pakuotę ar šį pakuotės lapelį, kad gydytojui arba vaistininkui galėtumėte parodyti, ko išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Moxifloxacin Sandoz

Jeigu įprastu laiku pamiršote išgerti tabletę, ją išgerkite tą pačią dieną tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu tą pačią dieną neprisiminsite, kitą dieną gerkite savo normalią dozę (vieną tabletę). Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu abejojate, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Moxifloxacin Sandoz

Jeigu šį vaistą nustosite vartoti per anksti, Jūsų infekcinė liga gali būti ne visiškai išgydyta.

Pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu pageidaujate nutraukti savo tablečių vartojimą prieš gydymo kurso pabaigą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausi šalutiniai poveikiai, pastebėti gydant Moxifloxacin Sandoz nurodyti toliau.

Jeigu pastebėjote:

• nenormalų greitą širdies ritmą (retas šalutinis poveikis);
• kad Jūs staiga pasijautėte blogai arba pastebėjote akių baltymo pageltimą, tamsų šlapimą, odos niežulį, polinkį kraujavimui arba mąstymo ar budrumo sutrikimus (tai gali būti žaibinio kepenų uždegimo, galinčio sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą, požymiai ir simptomai [labai retas šalutinis poveikis, pastebėta mirtimi pasibaigusių atvejų]);
• sunkių odos išbėrimų, įskaitant Stivenso–Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Gali atsirasti rausvos į taikinį panašios dėmės ar ratu išsidėsčiusios juostos, dažnai su centre esančia pūsle, ant liemens; odos lupimasis, burnos, ryklės, nosies, lytinių organų ir akių išopėjimas; prieš tai gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (labai retas šalutinis poveikis, gali būti pavojingas gyvybei);
• gydymo pradžioje raudoną, žvynuotą, plačiai išplitusį išbėrimą su iškilimais po oda ir pūslėmis, lydymą karščiavimo (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė) (šio šalutinio poveikio dažnis „nežinomas“);
• sindromą, susijusį su sutrikusiu vandens išskyrimu ir mažu natrio kiekiu (sutrikusio antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas [SADHSS]) (labai retas šalutinis poveikis);
• sąmonės netekimą dėl stipriai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje (hipoglikeminė koma) (labai retas šalutinis poveikis);
• kraujagyslių uždegimą (požymiai gali būti raudoni taškeliai ant jūsų odos, paprastai ant kojų ar pojūtis, panašus į sąnarių skausmą (labai retas šalutinis poveikis);
• sunkią, staigią išplitusią alerginę reakciją, įskaitant labai retai pasireiškiantį gyvybei pavojingą šoką (pvz., kvėpavimo pasunkėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, dažnas pulsas) (retas šalutinis poveikis);
• pabrinkimą, įskaitant gyvybei pavojingą kvėpavimo takų pabrinkimą (retas šalutinis poveikis, gali būti pavojingas gyvybei);
• traukulių (retas šalutinis poveikis);
• negalavimų, susijusių su nervų sistemos sutrikimais, tokių kaip skausmas, deginimo pojūtis, dilgčiojimas, galūnių nutirpimas ir (arba) silpnumas (retas šalutinis poveikis);
• depresiją (labai retais atvejais vedančią prie kenkimo sau, pvz., idėjų (minčių) apie savižudybę ar mėginimų žudytis) (retas šalutinis poveikis);
• sumišimą (galimai vedantį prie kenkimo sau, pvz., idėjų (minčių) apie savižudybę ar mėginimų žudytis) (retas šalutinis poveikis);
• sunkų viduriavimą išmatomis, kuriose yra kraujo ir (arba) gleivių (su antibiotiku susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą), kuris labai retais atvejais gali išsivystyti į gyvybei pavojingas komplikacijas (retas šalutinis poveikis);
• sausgyslių skausmą ir pabrinkimą (tendinitas) (retas šalutinis poveikis) arba sausgyslių plyšimą (labai retas šalutinis poveikis);
• raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą, ypač jei tuo pačiu metu negaluojate, karščiuojate ar Jūsų šlapimas tamsus. Taip gali atsitikti dėl nenormalaus raumenų irimo, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimus (ši būklė vadinama rabdomiolize) (šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas);

nutraukite Moxifloxacin Sandoz vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali būti reikalinga skubi gydytojo konsultacija.

Be to, jeigu pastebėjote

• trumpalaikį regėjimo praradimą (labai retas šalutinis poveikis),

nedelsdami kreipkitės į akių ligų gydytoją.

Jeigu Moxifloxacin Sandoz vartojimo metu Jums atsirado keliantis pavojų gyvybei nereguliarus širdies plakimas (Torsades de Pointes) arba buvo sustojusi širdis (labai retas šalutinis poveikis), nedelsdami pasakykite Jus gydančiam gydytojui, jog vartojote Moxifloxacin Sandoz ir gydymo iš naujo nepradėkite.

Labai retais atvejais pastebėtas generalizuotos miastenijos simptomų pasunkėjimas. Jei taip atsitinka, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Jeigu Jūs sergate diabetu ir pastebėjote, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje padidėjo arba sumažėjo (retas arba labai retas šalutinis poveikis), nedelsdami apie tai informuokite gydytoją.

Jeigu esate senyvo amžiaus pacientas, kuriam yra inkstų sutrikimų, ir pastebėjote, kad sumažėjo išskiriamo  šlapimo kiekis, atsirado kojų, kulkšnių ar pėdų pabrinkimas, nuovargis, pykinimas, mieguistumas, dusulys arba sumišimas (tai gali būti inkstų nepakankamumo, reto šalutinio poveikio, požymiai ir simptomai), nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

Kiti šalutiniai poveikiai, pastebėti gydymo moksifloksacinu metu ir suskirstyti pagal pasireiškimo dažnį, pateikti toliau pagal jų pasireiškimo dažnį:

Dažnas, gali pasireikšti rečiau negu 1 iš 10 žmonių:

• atsparių bakterijų arba grybelių sukeltos infekcinės ligos, pvz., Candida (mieliagrybių) sukelta burnos arba makšties infekcija (pienligė);
• galvos skausmas;
• svaigulys;
• šleikštulys (pykinimas);
• žiaukčiojimas (vėmimas);
• skrandžio ir pilvo skausmas;
• širdies ritmo pokyčiai (EKG) pacientams, kurių kraujyje yra mažas kalio kiekis;
• viduriavimas;
• padidėjęs specialių kepenų fermentų (transaminazių), aktyvumas kraujyje.

Nedažnas, gali pasireikšti rečiau negu 1 iš 100 žmonių:

• išbėrimas;
• skrandžio sutrikimas (nevirškinimas, rėmuo);
• skonio pojūčio sutrikimai (labai retais atvejais skonio netekimas);
• miego sutrikimai (dažniausiai nemiga);
• specifinių kepenų fermentų (gama-gliutamil-transferazės ir (arba) šarminės fosfatazės) aktyvumo kraujyje padidėjimas;
• mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų, neutrofilų) kiekis;
• vidurių užkietėjimas;
• niežulys;
• galvos svaigimas (sukimosi ar griuvimo pojūtis);
• mieguistumas;
• gausus dujų išėjimas;
• širdies ritmo (EKG) pokytis;
• kepenų funkcijos pažeidimas (įskaitant specifinio kepenų fermento laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumo kraujyje padidėjimą);
• sumažėjęs apetitas ir suvartojamo maisto kiekis;
• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
• gėla ir skausmai, tokie, kaip nugaros, krūtinės, pilvo ar galūnių;
• tam tikrų kraujo ląstelių, reikalingų kraujo krešėjimui, padaugėjimas;
• prakaitavimas;
• tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) padaugėjimas;
• nerimas;
• bloga savijauta (daugiausiai silpnumas ir nuovargis);
• drebulys;
• sąnarių skausmas;
• pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas;
• nereguliarus ir dažnas širdies plakimas;
• kvėpavimo pasunkėjimas, įskaitant astminę būklę;
• tam tikro virškinimo fermento (amilazės) aktyvumo kraujyje padidėjimas;
• neramumas / susijaudinimas;
• dilgčiojimo pojūtis („badymo adatėlėmis“) ir (arba) tirpulys;
• dilgėlinė;
• kraujagyslių išsiplėtimas;
• sumišimas ir dezorientacija;
• tam tikrų kraujo ląstelių, reikalingų kraujo krešėjimui, kiekio sumažėjimas;
• regėjimo sutrikimai, įskaitant vaizdo dvejinimąsi ir daiktų matymą lyg per miglą;
• susilpnėjęs kraujo krešėjimas;
• padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje;
• mažas raudonų kraujo ląstelių kiekis;
• raumenų skausmas;
• alerginė reakcija;
• bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje;
• skrandžio uždegimas;
• skysčio netekimas;
• sunkūs širdies ritmo sutrikimai;
• odos sausmė;
• krūtinės angina.

Retas, gali pasireikšti rečiau  negu 1 iš 1000 žmonių

• raumenų trūkčiojimas;
• raumenų mėšlungis;
• haliucinacijos;
• aukštas kraujospūdis;
• pabrinkimas (rankų, pėdų, kulkšnių, lūpų, burnos, gerklės);
• žemas kraujospūdis;
• inkstų nepakankamumas (įskaitant specifinių inkstų funkcijos laboratorinių rodiklių, tokių kaip šlapalas ir kreatininas, padidėjimą);
• kepenų uždegimas;
• burnos uždegimas;
• spengimas / triukšmas ausyse;
• gelta (akių baltymo arba odos pageltimas);
• odos jutimo sutrikimas;
• nenormalūs sapnai;
• dėmesio susikaupimo sutrikimas;
• rijimo pasunkėjimas;
• uoslės pokyčiai (įskaitant uoslės praradimą);
• pusiausvyros sutrikimas ir prasta koordinacija (dėl svaigimo);
• dalinis arba visiškas atminties praradimas;
• klausos sutrikimas, įskaitant kurtumą (dažniausiai laikinas);
• šlapimo rūgšties padaugėjimas kraujyje;
• emocijų nestabilumas;
• sutrikusi kalbėsena;
• alpimas;
• raumenų silpnumas.

Labai retas, gali pasireikšti rečiau  negu 1 iš 10000 žmonių

• sąnarių uždegimas;
• nenormalus širdies ritmas;
• padidėjęs odos jautrumas;
• asmenybės jausmo netekimas („nebuvimas savimi“);
• padidėjęs kraujo krešėjimas;
• raumenų sustandėjimas;
• ženklus tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranuliocitozė);
• raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio sumažėjimas (pancitopenija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Sąmonės netekimas (hipoglikeminė koma) dėl stipraus cukraus kiekio Jūsų kraujyje sumažėjimo žemiau normos ribos.

Be to, gydymo kitokiais chinolonų grupės antibiotikais metu retais atvejais pasireiškė ir toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris galbūt gali pasireikšti gydymo Moxifloxacin Sandoz metu.

• Padidėjęs natrio kiekis kraujyje.
• Padidėjęs kalcio kiekis kraujyje.
• Tam tikrų raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (hemolizinė mažakraujystė).
• Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai ar ultravioletiniams spinduliams.

Labai retos, ilgalaikės (iki mėnesių ar metų) ar nuolatinės vaisto sukeltos šalutinės reakcijos, tokios, kaip sausgyslių uždegimas, sausgyslės trūkimas, skausmas galūnėse, apsunkintas vaikščiojimas, nenormalūs jutimai, pvz., dygsėjimas, spengimas, kutenimas, deginimas, tirpulys ar skausmas (neuropatija), depresija, nuovargis, miego sutrikimai, atminties, taip pat klausos, regėjimo, skonio ir uoslės pablogėjimas buvo susiję su chinolono ir fluorochinolono grupės antibiotiko vartojimu, kai kuriais atvejais nepriklausomai nuo jau esančių rizikos faktorių.

Gauta pranešimų apie fluorochinolonų vartojantiems pacientams nustatytus aortos sienelės išsiplėtimo ir susilpnėjimo arba aortos sienelės įtrūkimo (aneurizmų ir atsisluoksniavimo), dėl kurių gali plyšti aorta ir mirti pacientas, atvejus ir širdies vožtuvų nesandarumo atvejus. Taip pat žr. 2 skyrių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Moxifloxacin Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

DTPE buteliukai

Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 1 metai.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Moxifloxacin Sandoz sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra moksifloksacinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg moksifloksacino (moksifloksacino hidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolio stearatas (I tipo), titano dioksidas, raudonasis geležies oksidas, karmino rūgštis.

Moxifloxacin Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Moxifloxacin Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos spalvos, kapsulės formos, dengtos plėvele. Jų vienoje pusėje yra įspaustas skaičius „400“.

Matmenys: apytiksliai 17,6 mm x 7,6 mm

Pakuotės dydžiai:

• Lizdinės plokštelės, kuriose yra 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
• Plastikiniai buteliukai su užsukamaisiais dangteliais, kuriuose yra 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojai

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovėnija

arba

LEK S.A.

Ul.Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Lenkija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Vokietija

arba

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

Targu Mures, Mures, 540472

Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. +370 5 2636037

El. paštas info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-11-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.