Ziagen 20mg/ml geriamasis tirpalas 240ml (dozavimo švirkštas+ adapteris)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ziagen 20 mg/ml geriamasis tirpalas

abakaviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (žr. 4 skyrių).

SVARBU. Padidėjusio jautrumo reakcijos

Ziagen sudėtyje yra abakaviro (tai yra veiklioji medžiaga, kurios yra ir kitų vaistų, pavyzdžiui, Kivexa, Triumeq ir Trizivir, sudėtyje). Kai kuriems abakavirą vartojantiems žmonėms gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija), kuri gali kelti pavojų gyvybei, jeigu vaistai, kurių sudėtyje yra abakaviro, bus vartojami ir toliau.

Atidžiai perskaitykite visą informaciją įrėmintame skyrelyje ,,Padidėjusio jautrumo reakcijos“ 4 skyriuje.

Ziagen pakuotėje yra įspėjamoji kortelė, primenanti Jums ir medicinos personalui apie padidėjusio jautrumo abakavirui riziką. Šią kortelę reikia išsiimti ir visada ją nešiotis.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ziagen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ziagen
3. Kaip vartoti Ziagen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ziagen
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ziagen ir kam jis vartojamas

Ziagen gydoma ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekcija.

Ziagen sudėtyje yra veikliosios medžiagos abakaviro. Abakaviras priklauso antiretrovirusinių vaistų, kurie vadinami nukleozidų analogais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI), grupei.

Ziagen pilnai neišgydo ŽIV infekcijos. Šis vaistas mažina virusų kiekį organizme ir palaiko jį mažą. Be to, vaistas didina CD4 ląstelių kiekį kraujyje. CD4 ląstelės yra tai tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės, kurios svarbios organizmui kovojant su infekcijomis.

Kiekvienas organizmas kitaip reaguoja į gydymą Ziagen. Gydymo veiksmingumą stebės Jūsų gydytojas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ziagen 

Ziagen vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) abakavirui (arba bet kuriems kitiems vaistams, kurių sudėtyje yra abakaviro, tokiems, kaip Triumeq, Trizivir ar Kivexa), lamivudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (išvardytos 6 skyriuje);

Atidžiai perskaitykite visą informaciją apie padidėjusio jautrumo reakcijas 4 skyriuje.

Jeigu manote, kad tai liečia Jus, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kuriems Ziagen nuo ŽIV vartojantiems žmonėms yra didesnė šalutinio poveikio rizika. Turite žinoti, kad kyla papildoma rizika:

• jeigu sergate vidutine ar sunkia kepenų liga;
• jeigu sirgote kepenų liga, įskaitant hepatitą B arba C;
• jeigu turite daug antsvorio (ypač, jeigu esate moteris);
• jeigu sergate sunkia inkstų liga.

Jeigu yra nurodytų aplinkybių, pasakykite gydytojui. Vartojant šį vaistą gali tekti papildomai pasitikrinti, įskaitant kraujo tyrimus. Daugiau informacijos žr. 4 skyriuje.

Padidėjusio jautrumo abakavirui reakcijos

Padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija) gali pasireikšti net tiems pacientams, kurie neturi HLA-B*5701 geno.Atidžiai perskaitykite visą informaciją apie padidėjusio jautrumo reakcijas šio lapelio 4 skyriuje.

Širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika

Paneigti, kad abakaviras gali didinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką, negalima.

Pasakykite gydytojui, jeigu yra sutrikusi širdies ir kraujagyslių veikla, rūkote arba sergate kitomis ligomis, kurios gali didinti širdies ir kraujagyslių ligų riziką, pavyzdžiui, yra padidėjęs kraujospūdis arba sergate diabetu. Ziagen vartojimo nutraukti negalima tol, kol tai padaryti nurodys gydytojas.

Svarbūs simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį

Kai kuriems žmonėms, vartojantiems vaistų nuo ŽIV infekcijos, pasireiškia kitos būklės, kurios gali būti sunkios. Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį vartojant Ziagen.

Perskaitykite visą informaciją skyrelyje ,,Kitas galimas šalutinis poveikis taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais“ šio lapelio 4 skyriuje.

Kiti vaistai ir Ziagen

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ar vaistus, įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepamirškite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojant Ziagen, pradedate kartu vartoti naujų vaistų.

Kai kurie vaistai sąveikauja su Ziagen

Tokie vaistai yra:

• fenitoinas (gydoma epilepsija).
  Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate fenitoiną. Vartojant Ziagen, gydytojas turės Jus stebėti.
• metadonas (vartojamas kaip heroino pakaitalas). Abakaviras greitina metadono šalinimą iš organizmo. Jeigu vartojate metadoną, būsite stebimi, ar neatsiranda nutraukimo simptomų. Gali prireikti keisti metadono dozę.
  Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate metadoną.
• riociguatas, kuriuo gydomas padidėjęs kraujospūdis kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas iš širdies pernešamas į plaučius.
  Jūsų gydytojas gali sumažinti Jums skiriamą riociguato dozę, nes abakaviras gali didinti riociguato koncentracijas kraujyje.

Nėštumas

Ziagen vartoti nėštumo metu nerekomenduojama. Ziagen ir panašūs vaistai gali daryti šalutinį poveikį vaisiui.

Jei Ziagen vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.

Žindymo laikotarpis

Žindyti nerekomenduojama ŽIV infekuotoms moterims, nes per motinos pieną kūdikis gali užsikrėsti ŽIV.

Be to, nežinoma, ar Ziagen sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną. Jeigu žindote arba svarstote galimybę žindyti, turite kuo greičiau pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai gerai jaučiatės.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ziagen geriamojo tirpalo medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra saldiklio sorbitolio (maždaug 5 g kiekvienoje 15 ml dozėje), kuris gali laisvinti vidurius. Jeigu Jums yra nustatytas paveldimas sutrikimas fruktozės netoleravimas, šio vaisto vartoti negalima. Vieno gramo sorbitolio energinė vertė – 2,6 kcal.

Be to, Ziagen sudėtyje yra konservantų (parahidroksibenzoatų), kurie gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Ziagen geriamojo tirpalo sudėtyje yra 50 mg/ml propilenglikolio. Vartojant pagal dozavimo rekomendacijas, kiekvienoje 15 ml dozėje yra maždaug 750 mg propilenglikolio.

• Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnis kaip 5 metų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku prieš girdydami vaikui šį vaistą, ypač jeigu vaikas vartoja kitų vaistų, kurių sudėtyje yra propilenglikolio arba alkoholio.
• Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, šio vaisto Jums vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti rekomendavo Jūsų gydytojas. Gydytojas gali papildomai Jus tikrinti, kol vartojate šį vaistą.
• Jeigu sergate inkstų ar kepenų liga yra sutrikusi, Jums šio vaisto vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti rekomendavo Jūsų gydytojas. Gydytojas gali papildomai Jus tikrinti, kol vartojate šį vaistą.

3. Kaip vartoti Ziagen

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Ziagen galima vartoti valgant arba be maisto.

Reguliariai lankykitės pas gydytoją

Ziagen padeda kontroliuoti Jūsų būklę. Turite kasdien vartoti vaistą, kad liga nesunkėtų. Visgi gali pasireikšti kitos infekcijos ir ligos, susijusios su ŽIV infekcija.

Bendraukite su savo gydytoju ir nenutraukite Ziagen vartojimo be gydytojo nurodymo.

Kiek vaisto gerti?

Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 25 kg

Įprasta Ziagen dozė yra 600 mg (30 ml) per parą. Galima gerti arba po 300 mg (15 ml) du kartus per parą, arba po 600 mg (30 ml) vieną kartą per parą.

Vaikams nuo 3 mėnesių, kurie sveria mažiau kaip 25 kg

Dozė priklauso nuo vaiko kūno masės. Rekomenduojama dozė yra arba 8 mg/kg kūno masės du kartus per parą, arba 16 mg/kg kūno masės vieną kartą per parą iki didžiausios visos paros dozės 600 mg per parą.

Kaip pamatuoti dozę ir vartoti vaistą?

Kad tiksliai išmatuotumėte dozę, naudokite pakuotėje esantį švirkštą. Pilname švirkšte yra 10 ml tirpalo.

1. Nuimkite plastikinę plėvelę nuo švirkšto/adapterio.
2. Nuimkite buteliuko dangtelį. Saugiai padėkite.
3. Nuimkite adapterį nuo švirkšto.
4. Tvirtai laikykite buteliuką. Plastikinį adapterį įsprauskite į buteliuko kaklelį.
5. Švirkštą įtaisykite tvirtai į adapterį.
6. Apverskite buteliuką.
7. Traukite švirkšto stūmoklį, kol įtrauksite į švirkštą pirmą dalį visos skirtos dozės.
8. Atverskite atgal buteliuką. Ištraukite švirkštą iš adapterio.
9. Švirkštą nukreipkite į burną taip, kad jo galiukas būtų už žando. Lėtai spauskite stūmoklį, visą laiką rydami. Negalima spausti per stipriai arba švirkšti tirpalą srove į galinę ryklės sienelę, nes galite uždusti.
10. Kruopščiai išvalykite švirkštą kiekvieną kartą, kai jis ištuštinamas.
11. Kartokite 5-10 veiksmus tol, kol išgersite visą dozę. Pavyzdžiui, jeigu paskirta 30 ml dozė, reikės išgerti 3 pilnus švirkštus vaisto.
12. Išgėrus visą dozę, švirkštą kruopščiai išplaukite švariu vandeniu. Išdžiovinkite iki kito karto, kol vėl reikės vartoti vaistą.
13. Sandariai uždarykite buteliuką dangteliu, neištraukę adapterio.

Ką daryti pavartojus per didelę Ziagen dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Ziagen, reikia pasakyti gydytojui ar vaistininkui arba kreiptis į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti Ziagen

Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, padarykite tai kuo greičiau, kai prisiminsite. Toliau vaistą vartokite kaip anksčiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Svarbu Ziagen vartoti reguliariai, nes vartojant nereguliariai, didėja padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.

Nustojus vartoti Ziagen

Jeigu dėl kokių nors priežasčių nutraukėte Ziagen vartojimą, ypač manydami, kad pasireiškė šalutinis poveikis, ar dėl kitos ligos:

• prieš atnaujinant vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nustatys, ar pasireiškę simptomai buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcija. Jeigu gydytojui atrodys, kad susiję, nurodys daugiau niekada nevartoti Ziagen arba kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro (pvz., Triumeq, Trizivir ir Kivexa). Svarbu vykdyti gydytojo nurodymus.

Jeigu gydytojas nurodys atnaujinti Ziagen vartojimą, paprašys Jūsų pirmąsias vaisto dozes vartoti aplinkoje, kur prireikus būtų galimybė suteikti medicininę pagalbą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydantis nuo ŽIV, ne visada galima pasakyti, ar šalutinio poveikio simptomus sukėlė Ziagen, kiti vartojami vaistai ar pati ŽIV liga. Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie visus Jūsų sveikatos pokyčius.

Padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija), kuri aprašyta šio pakuotės lapelio įrėmintame skyrelyje „Padidėjusio jautrumo reakcijos“, gali pasireikšti net tiems pacientams, kurie neturi HLA-B*5701 geno.

Taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais, be toliau išvardyto Ziagen šalutinio poveikio, gali pasireikšti ir kitokios būklės.

Svarbu perskaityti toliau šiame skyriuje skyrelyje ,,Kitas galimas šalutinis poveikis taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais“ esančią informaciją.

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Ziagen sudėtyje yra abakaviro (tai veiklioji medžiaga, kurios yra ir Kivexa, Triumeq ir Trizivir sudėtyje). Abakaviras gali sukelti sunkią alerginę reakciją, kuri vadinama padidėjusio jautrumo reakcija.

Tokios padidėjusio jautrumo reakcijos buvo dažniau stebėtos žmonėms, vartojantiems vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro.

Kam pasireiškia tokios reakcijos?

Padidėjusio jautrumo reakcijos abakavirui gali pasireikšti bet kuriam žmogui ir jos gali kelti pavojų gyvybei, jeigu Ziagen bus vartojamas toliau.

Tokios reakcijos tikimybė yra didesnė, jeigu turite geną, kuris vadinamas HLA-B*5701 (bet ši reakcija gali pasireikšti ir tuo atveju, jeigu neturite šio geno). Prieš skiriant vartoti Ziagen, bus ištirta, ar turite šį geną. Jeigu žinote, kad turite šį geną, prieš pradedant vartoti Ziagen, apie tai pasakykite gydytojui.

Maždaug 3-4 iš 100 pacientų, kurie neturėjo geno, vadinamo HLA-B*5701, klinikinių tyrimų metu vartojant abakavirą pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija.

Kokie simptomai pasireiškia?

Dažniausi simptomai yra:

• karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas) ir odos bėrimas.

Kiti dažnai pasireiškiantys simptomai yra:

• pykinimas (blogavimas), vėmimas (šleikštulys), viduriavimas, pilvo (skrandžio) skausmas ir didelis nuovargis.

Kiti simptomai yra:

• sąnarių ar raumenų skausmas, kaklo patinimas, dusulys, gerklės skausmas, kosulys, kartais pasireiškiantis galvos skausmas, akies uždegimas (konjunktyvitas), burnos opos, sumažėjęs kraujospūdis, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar nutirpimas.

Kada pasireiškia tokios reakcijos?

Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti bet kuriuo gydymo Ziagen laikotarpiu, bet dažniausiai jų atsiranda per pirmąsias 6 gydymo savaites.

Jeigu prižiūrite vaiką, kuris gydomas Ziagen, svarbu, kad suprastumėte informaciją apie padidėjusio jautrumo reakciją. Jeigu vaikui atsiranda toliau išvardytų simptomų, svarbu, kad laikytumėtės toliau esančių nurodymų.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

1. jeigu pasireiškė odos išbėrimas ARBA
2. jeigu pasireiškė bent 2 simptomai iš išvardytų grupių:
   • karščiavimas;
   • kvėpavimo pasunkėjimas, gerklės skausmas ar kosulys;
   • pykinimas ar vėmimas, viduriavimas ar pilvo skausmas;
   • didelis nuovargis ar skausmingumas arba bendras negalavimas.

Gydytojas gali rekomenduoti nutraukti Ziagen vartojimą.

Jeigu nutraukėte Ziagen vartojimą

Jeigu nutraukėte Ziagen vartojimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijos, NIEKADA DAUGIAU NEVARTOKITE Ziagen arba bet kurių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro (pvz.: Trizivir, Triumeq ar Kivexa). Jeigu atnaujinsite vartojimą, per kelias valandas gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujospūdžio sumažėjimas arba ištikti mirtis.

Jeigu dėl kokių nors priežasčių nutraukėte Ziagen vartojimą, ypač manydami, kad pasireiškė šalutinis poveikis, ar dėl kitos ligos:

prieš atnaujindami vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nustatys, ar simptomai buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcija. Jeigu gydytojui atrodys, kad susiję, nurodys daugiau niekada nevartoti Ziagen arba kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro (pvz.: Trizivir, Triumeq ar Kivexa). Svarbu vykdyti gydytojo nurodymus.

Kartais padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė žmonėms, vėl pradėjusiems vartoti preparatą, kurio sudėtyje yra abakaviro, kuriems prieš nutraukiant vaisto vartojimą, buvo pasireiškęs tik vienas iš simptomų, išvardytų įspėjamojoje kortelėje.

Pacientams, kuriems anksčiau vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro, nebuvo jokių padidėjusio jautrumo simptomų, labai retais atvejais vėl pradėjus vartoti tokius vaistus, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija.

Jeigu gydytojas nurodys atnaujinti Ziagen vartojimą, paprašys Jūsų pirmąsias dozes vartoti aplinkoje, kur prireikus, būtų galimybė suteikti medicininę pagalbą.

Jeigu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija Ziagen, grąžinkite likusį Ziagen geriamąjį tirpalą saugiam sunaikinimui. Kaip tai padaryti, klauskite gydytojo arba vaistininko.

Ziagen pakuotėje yra Įspėjamoji kortelė, kurioje Jums ir medicinos personalui primenama apie padidėjusio jautrumo reakcijas. Atskirkite šią kortelę ir visą laiką turėkite ją su savimi.

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių

• Padidėjusio jautrumo reakcija.
• Blogavimas (pykinimas).
• Galvos skausmas.
• Šleikštulys (vėmimas).
• Viduriavimas.
• Apetito nebuvimas.
• Nuovargis, energijos stoka.
• Karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas).
• Odos bėrimas.

Retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių

• Kasos uždegimas (pankreatitas).

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių

• Odos bėrimas, dėl kurio gali atsirasti pūslių arba į taikinius panašus bėrimas (tamsų tašką centre supa šviesesnė sritis, o pakraštyje vėl tamsus žiedas) (daugiaformė eritema).
• Išplitęs bėrimas, pasireiškiantis pūslėmis ir odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė bėrimo forma, dėl kurios nusilupa daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus odos (toksinė epidermolizė).
• Pieno rūgšties acidozė (padidėjusi pieno rūgšties koncentracija kraujyje).

Jeigu pastebėjote tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškė sunkus ar nerimą keliantis šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitas galimas šalutinis poveikis taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais

Taikant gydymą vaistų deriniais, įskaitant Ziagen, gydymo nuo ŽIV metu gali pasireikšti kitokios būklės.

Infekcijų ir uždegimo simptomai

Gali suaktyvėti buvusios infekcijos

Žmonių, kurių organizme yra išplitusi ŽIV infekcija (AIDS), imuninė sistema yra susilpnėjusi ir jiems yra didesnė sunkių infekcijų (sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltų infekcijų) pasireiškimo tikimybė. Pradėjus gydyti tokius žmones, galima pastebėti, kad suaktyvėjo buvusios slaptos eigos infekcijos ir dėl to pasireiškia uždegimo požymiai ir simptomai. Šių simptomų greičiausiai atsiranda dėl to, kad dėl imuninės sistemos sustiprėjimo organizmas pradeda vėl su jomis kovoti. Dažniausiai pasireiškiantys simptomai yra karščiavimas kartu su vienu iš išvardytų:

• galvos skausmas;
• pilvo diegliai;
• kvėpavimo pasunkėjimas.

Retais atvejais sustiprėjusi imuninė sistema gali kovoti ir su sveikais organizmo audiniais (pasireiškia autoimuniniai sutrikimai). Autoimuninių sutrikimų simptomų gali atsirasti praėjus daugeliui mėnesių nuo vaistų ŽIV infekcijai gydyti vartojimo pradžios. Gali pasireikšti tokie simptomai:

• palpitacijos (juntamas dažnas ar neritmiškas širdies plakimas) ar drebulys;
• padidėjęs aktyvumas (pernelyg didelis neramumas ir judėjimas);
• silpnumas, iš pradžių pasireiškiantis rankose ir kojose, vėliau išplintantis kūnu aukštyn į liemens sritį.

Jeigu pasireiškia kokie nors infekcijos ir uždegimo simptomai arba pastebėjote kurį nors iš pirmiau nurodytų simptomų:

• nedelsdami pasakykite gydytojui. Kitų vaistų nuo infekcijos be gydytojo nurodymo vartoti negalima.

Gali pasireikšti kaulų sutrikimas

Kai kuriems žmonėms, kuriems taikomas gydymas nuo ŽIV vaistų deriniais, pasireiškia būklė, vadinama osteonekroze. Dėl šios būklės dalis kaulų audinio žūsta, nes sumažėja kaulų aprūpinimas krauju. Šios būklės atsiradimo tikimybė yra didesnė:

• jeigu vartojate vaistų derinius ilgą laiką;
• jeigu kartu vartojate vaistų nuo uždegimo, vadinamų kortikosteroidais;
• jeigu geriate alkoholį;
• jeigu imuninė sistema yra labai nusilpusi;
• jeigu turite antsvorio.

Osteonekrozės požymiai yra šie:

• sąnarių sąstingis;
• diegliai ir skausmai (ypač klubo, kelio ar peties);
• apsunkintas judėjimas. 

Jeigu pastebėjote tokių simptomų:

pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ziagen

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Praėjus 2 mėn. nuo pirmo buteliuko atsukimo, geriamąjį tirpalą reikia išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

Ziagen sudėtis

Veiklioji medžiaga: kiekviename Ziagen geriamojo tirpalo mililitre yra 20 mg abakaviro (sulfato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra 70 % sorbitolis (E420), sacharino natrio druska, natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, metilparahidroksibenzoatas (E218), propilparahidroksibenzoatas (E216), propilenglikolis (E1520), maltodekstrinas, pieno rūgštis, glicerolio triacetatas, dirbtinės braškių ir bananų kvapiosios medžiagos, išgrynintas vanduo, natrio hidroksidas ir (arba) druskos rūgštis pH koregavimui.

Ziagen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ziagen geriamasis tirpalas yra gelsvos spalvos braškių ir bananų kvapo tirpalas, kuris, laikui bėgant, gali tapti rudos spalvos. Tiekiami kartono dėžutėje esančiame baltos spalvos polietileno buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. Buteliuke yra 240 ml (20 mg abakaviro/ml) tirpalo. Pakuotėje yra 10 ml geriamojo tirpalo dozavimo švirkštas ir plastikinis adapteris buteliukui.

Registruotojas

ViiV Healthcare BV,

Van Asch van Wijckstraat 55H, 

3811 LP Amersfoort,

Nyderlandai

Gamintojas

ViiV Healthcare Trading Services UK Limited,

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV

Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV

Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS 

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: +34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

România

ViiV Healthcare BV

Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV 

Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.