|
Vaxzevria (COVID - 19 Vaccine AstraZeneca) 2.5x10(8)TV injekcinė suspensija 8 dozės x 0.5ml N10 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vaxzevria vartojama apsaugai nuo COVID-19 ligos, kurią sukelia SARS-CoV-2 virusas. Vaxzevria leidžiama 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vaxzevria (COVID - 19 Vaccine AstraZeneca) 2.5x10(8)TV injekcinė suspensija 8 dozės x 0.5ml N10 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Vaxzevria injekcinė suspensija COVID-19 vakcina (ChAdOx1-S [rekombinantinė]) (COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]))
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Vaxzevria ir kam ji vartojama Vaxzevria vartojama apsaugai nuo COVID-19 ligos, kurią sukelia SARS-CoV-2 virusas. Vaxzevria leidžiama 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems. Ši vakcina skatina imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) gaminti prieš virusą veikiančius antikūnus ir specializuotas baltąsias kraujo ląsteles, taip suteikdama apsaugą nuo COVID-19. Nė vienas šios vakcinos komponentas negali sukelti COVID-19.
2. Kas žinotina prieš vartojant Vaxzevria Vaxzevria vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš skiepydamiesi Vaxzevria pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui:
Jeigu abejojate dėl kurios nors iš anksčiau išvardintų problemų, tai prieš skiepydamiesi pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Vaxzevria (kaip ir bet kuri kita vakcina) gali pilnai neapsaugoti visų paskiepytų žmonių po skiepijimo 2 dozėmis. Kiek laiko Jums truks apsauga, nėra aišku.
Kraujo sutrikimai Labai retais atvejais Vaxzevria paskiepytiems žmonėms susidarė kraujo krešulių esant mažam trombocitų skaičiui, bei (kai kuriais atvejais) kartu prasidėjo kraujavimas. Tarp nustatytų atvejų buvo sunkių – tai kraujo krešuliai skirtingose ar neįprastose vietose (pvz., galvos smegenyse, žarnose, kepenyse, blužnyje) bei kartu pernelyg didelis krešėjimas ar kraujavimas visame organizme. Dauguma tokių sutrikimų nustatyta per pirmąsias 3 savaites po skiepo daugiausiai jaunesnėms kaip 60 metų moterims. Kai kurie atvejai baigėsi mirtimi. Po antros dozės suleidimo gauta mažiau atvejų pranešimų negu po pirmos dozės suleidimo.
Labai retais atvejais po Vaxzevria skiepo susidarė kraujo krešulių smegenyse nesumažėjus trombocitų skaičiui kraujyje. Dauguma tokių atvejų įvyko per pirmąsias 4 savaites po skiepijimo, kai kurie baigėsi mirtimi.
Po paskiepijimo Vaxzevria buvo pastebėta kraujo krešulių venose (venų tromboembolija, VTE). Buvo pranešimų apie labai retus paprastai per pirmas keturias savaites po skiepijimo Vaxzevria pasireiškusius labai mažo trombocitų skaičiaus kraujyje (imuninės trombocitopenijos) atvejus, kurie gali būti susiję su kraujavimu.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei po skiepo atsirastų dusulys, krūtinės skausmas, kojos patinimas, kojos skausmas arba nuolatinis (išliekantis) pilvo skausmas (žr. 4 skyrių). Be to, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu per kelias dienas po skiepo pasireikštų stiprus ar nuolatinis (išliekantis) galvos skausmas, regėjimas (matomas vaizdas) pasidarytų neryškus, pasireikštų sumišimas ar traukulių arba nepaaiškinamas kraujavimas arba atsirastų odos kraujosruvų arba taškinių raudonų dėmelių už skiepo vietos (žr. 4 skyrių).
Kapiliarų pralaidumo sindromas Po skiepijimo Vaxzevria pranešta apie labai retus kapiliarų pralaidumo sindromo (KPS) atvejus. Kai kuriems pacientams, kuriems pasireiškė KPS, šis sindromas jau buvo diagnozuotas anksčiau. KPS – tai sunki, galimai mirtina būklė, dėl kurios iš smulkių kraujagyslių (kapiliarų) prasisunkia skystis, dėl to greitai tinsta rankos ir kojos, staiga padidėja kūno svoris ir pasireiškia silpnumas (sumažėjęs kraujospūdis). Jeigu per kelias dienas po vakcinacijos Jums pasireikštų šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Neurologiniai reiškiniai Gijeno-Bare (Guillain-Barré) sindromas (GBS) Jeigu Jums pasireikštų galūnių silpnumas ir paralyžius, galintys apimti krūtinę ir veidą (Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Labai retai po Vaxzevria skiepo gauta pranešimų apie šį sindromą. Nugaros smegenų uždegimas (skersinis mielitas, SM) Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireikštų rankų ar kojų silpnumas, jutimų sutrikimų (pvz., dilgčiojimas, tirpulys, skausmas ar skausmo pojūčio praradimas) arba sutriktų šlapinimasis ar žarnyno veikla. Gauta labai retų pranešimų apie tokių sutrikimų pasireiškimą po Vaxzevria skiepo.
Sunkių nepageidaujamų reiškinių rizika po stiprinamosios dozės Sunkių nepageidaujamų reiškinių (pvz., krešėjimo sutrikimų, įskaitant trombozės su trombocitopenija sindromą, VTE, KPS, GBS ir SM) pasireiškimo po stiprinamosios Vaxzevria dozės rizika nežinoma.
Vaikams ir paaugliams Vaxzevria jaunesniems kaip 18 metų vaikams nerekomenduojama. Informacijos apie Vaxzevria vartojimą vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar nepakanka.
Kiti vaistai ir Vaxzevria Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų ar vakcinų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, dėl skiepijimo paklauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dėl kai kurio Vaxzevria šalutinio poveikio, nurodyto 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“), gali laikinai sumažėti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei po skiepo prastai jaučiatės, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Prieš vairuodami ar prieš valdydami mechanizmus palaukite, kol vakcinos poveikis praeis.
Vaxzevria sudėtyje yra natrio ir alkoholio (etanolio) Šio vaisto 0,5 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šio vaisto 0,5 ml dozėje yra 2 mg alkoholio (etanolio). Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.
3. Kaip vartoti Vaxzevria 0,5 ml Vaxzevria suleidžiama į raumenis (dažniausiai žasto). Kiekvienos vakcinos suleidimo metu ir po jo gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas maždaug 15 minučių stebės, ar Jums neatsirado alerginės reakcijos požymių. Pradinis vakcinacijos kursas Jums bus suleistos 2 Vaxzevria dozės. Antrą dozę galima suleisti praėjus 4 – 12 savaičių po pirmos. Kada atvykti antrajai injekcijai, Jums pasakys sveikatos priežiūros specialistas.
Praleidus paskyrimą atvykti antrai Vaxzevria injekcijai Jeigu pamirštumėte atvykti paskirtu laiku, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Svarbu atvykti ir antros Vaxzevria dozės suleidimui. Nesuleidus numatytos dozės, pilna apsauga nuo COVID-19 gali nesusidaryti.
Stiprinamoji dozė Jums gali būti atlikta stiprinamoji Vaxzevria injekcija (praėjus ne mažiau kaip 3 mėn. po pradinės vakcinacijos Vaxzevria arba COVID-19 mRNR vakcina).
4. Galimas šalutinis poveikis Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Klinikinių tyrimų metu dauguma šalutinio poveikio reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir praėjo per kelias dienas. Po antros dozės šalutinio poveikio reiškinių užfiksuota mažiau. Po skiepo vienu metu gali pasireikšti keli šalutinio poveikio reiškiniai (pvz., raumenų ar sąnarių skausmas, galvos skausmas, šaltkrėtis, karščiavimas ir bendras negalavimas). Jeigu kuris nors iš šių sutrikimų užsitęstų, pasikonsultuokite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Labai retais atvejais susidarė kraujo krešulių kraujagyslėse ir kartu sumažėjo trombocitų kiekis kraujyje (pasireiškė trombozės su trombocitopenija sindromas, TTS) (žr. 2 skyrių). Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu per 3 savaites po skiepijimo pasireikštų kurie nors iš šių simptomų:
Kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jei pasireiškia sunkios alerginės reakcijos simptomų. Šios reakcijos gali pasireikšti bet kuriuo šių simptomų deriniu:
Paskiepijus Vaxzevria, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis. Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Vaxzevria Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Už tinkamą šios vakcinos laikymą ir nesuvartoto vaisto tvarkymą atsakingas Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Žemiau pateikiama informacija apie laikymą, tinkamumo laiką, vartojimą ir atliekų tvarkymą yra skirta sveikatos priežiūros specialistams. Etiketėje po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Pirmą kartą pradurtą flakoną laikant iki 30 °C temperatūroje, reikia suvartoti per 6 val. Šiam laikui pasibaigus flakoną būtina išmesti. Atgal į šaldytuvą jo dėti negalima. Jeigu po kiekvieno pradūrimo flakonas tuoj pat padedamas atgal į šaldytuvą, tai jį galima laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) iki 48 val. Jeigu suspensijos spalva pakitusi arba matosi dalelių, flakoną reikia išmesti. Jo negalima kratyti.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Vaxzevria sudėtis Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: ne mažiau kaip 2,5 × 108 infekcinių vienetų šimpanzės adenoviruso, koduojančio SARS-CoV-2 spyglio (angl., spyke, S) glikoproteiną (ChAdOx1-S)*. * Gaminamas genetiškai modifikuotose žmogaus embriono inkstų (angl. human embryonic kidney, HEK) ląstelėse Nr. 293 rekombinantinės DNA technologijos būdu. Šio vaisto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO). Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, magnio chloridas heksahidratas, polisorbatas 80 (E 433), etanolis, sacharozė, natrio chloridas, dinatrio edetatas (dihidratas) ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyriuje „Vaxzevria sudėtyje yra natrio ir alkoholio (etanolio)“).
Vaxzevria išvaizda ir kiekis pakuotėje Injekcinė suspensija (injekcija). Ši suspensija yra nuo bespalvės iki šiek tiek rusvos, nuo skaidrios iki šiek tiek mažiau permatomos. 10 dozių (daugiadozis) flakonas (5 ml) su kamščiu (elastomeriniu su aliuminine plomba) 10 flakonų pakuotėje. Kiekviename flakone yra 10 dozių po 0,5 ml.
Registruotojas AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedija
Gamintojas AstraZeneca Nijmegen B.V. Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Norėdami gauti šią informaciją įvairiomis kalbomis, nuskaitykite QR kodą mobiliu prietaisu.
www.azcovid-19.com Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
|
Vaxzevria (COVID - 19 Vaccine AstraZeneca) 2.5x10(8)TV injekcinė suspensija 8 dozės x 0.5ml N10 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|