|
M - M - RVAXPRO milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte 0.5ml N1 + 2 adatos |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
vakcina skiepijami tam, kad nesusirgtumėte tymais, kiaulyte arba raudonuke. Šia vakcina galima skiepyti žmones nuo 12 mėnesių.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
M - M - RVAXPRO milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte 0.5ml N1 + 2 adatos |
||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui M-M-RvaxPro Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (gyvoji)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepytis arba skiepyti savo vaiką, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
M-M-RvaxPro yra vakcina, kurioje yra susilpnintų tymų, kiaulytės ir raudonukės virusų. Paskiepijus šia vakcina, žmogaus imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamins antikūnus prieš tymų, kiaulytės ir raudonukės virusus. Antikūnai padės apsisaugoti nuo ligų, kurias sukelia šie virusai. Jūs ar Jūsų vaikas M-M-RvaxPro vakcina skiepijami tam, kad nesusirgtumėte tymais, kiaulyte arba raudonuke. Šia vakcina galima skiepyti žmones nuo 12 mėnesių. Esant ypatingoms aplinkybėms, M-M-RvaxPro gali būti skiepijami kūdikiai nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus. Vakciną M-M-RvaxPro galima vartoti esant tymų protrūkiui bei skiepyti žmones, kurie artimai bendravo su viruso nešiotojais aplinkoje. M-M-RvaxPro vakcinuojami neskiepyti vyresni kaip 9 mėnesių asmenys, kurie artimai bendrauja su imlia nėščia moterimi ir asmenys, galimai imlūs kiaulytei ir raudonukei. Nors M-M-RvaxPro vakcinoje yra gyvų virusų, jie yra per silpni, kad sveikiems žmonėms sukeltų tymus, kiaulytę ar raudonukę.
M-M-RvaxPro vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš skiepijant M-M-RvaxPro, jeigu asmeniui, kurį ruošiamasi skiepyti, buvo bet kuris iš nurodytų atvejų:
M-M-RvaxPro, kaip ir kitos vakcinos, visų paskiepytų žmonių visiškai apsaugoti nuo ligos negali. Be to, jei vakcinuojamas žmogus jau yra buvęs tymų, kiaulytės ar raudonukės virusais užterštoje aplinkoje, bet dar neserga, M-M-RvaxPro negali apsaugoti nuo susirgimo. M-M-RvaxPro galima skiepyti žmones, kurie neseniai (ne daugiau kaip prieš 3 paras) galimai užsikrėtė tymų virusu, tymų inkubacinio periodo metu. Vis dėlto, ne visada tokiais atvejais vakcina M-M-RvaxPro gali apsaugoti nuo susirgimo tymais.
Kiti vaistai ir M-M-RvaxPro Jeigu asmuo, kurį ruošiamasi skiepyti, vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų (ar kitų vakcinų) arba dėl to nėra tikras, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Po kraujo arba kraujo plazmos perpylimo arba po žmogaus imunoglobulino (vadinamojo IG) vartojimo, gydytojas gali vakcinaciją atidėti mažiausiai tris mėnesius. Paskiepijus M-M-RvaxPro vakcina, IG negalima vartoti 1 mėnesį, nebent gydytojas nuspręstų kitaip. Tuberkulino mėginį galima daryti bet kada prieš vakcinaciją M-M-RvaxPro, vienu metu arba po 4 - 6 savaičių po vakcinacijos. M-M-RvaxPro galima skiepyti kartu su Prevenar ir (arba) hepatito A vakcina į kitą suleidimo vietą (pvz., kitą ranką arba koją) to paties apsilankymo metu. M-M-RvaxPro galima skiepyti vienu metu su kitomis vakcinomis, kuriomis priklauso skiepyti tam tikro amžiaus vaikus. Yra vakcinų, kurių negalima leisti vienu metu su M-M-RvaxPro. Tokiu atveju M-M-RvaxPro vakcina leidžiama 1 mėnesį prieš arba po skiepijimo kita vakcina.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis M-M-RvaxPro negalima leisti nėščioms moterims. Paskiepyta vaisingo amžiaus moteris 1 mėnesį arba tiek, kiek nurodys gydytojas, turi vartoti efektyvias kontracepcijos priemones. Jeigu maitinate krūtimi arba ketinate tai daryti, pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar galima Jus skiepyti M-M-RvaxPro. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas M-M-RvaxPro poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
M-M-RvaxPro sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 miligramai) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
M-M-RvaxPro sudėtyje yra kalio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 miligramai) kalio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
M-M-RvaxPro sudėtyje yra sorbitolio (E 420) Šio vaisto dozėje yra 14,5 mg sorbitolio. Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį.
M-M-RvaxPro leidžiamas į raumenis arba po oda, išorinėje šlaunies dalyje arba viršutinėje rankos dalyje. Paprastai mažiems vaikams geriau M-M-RvaxPro leisti į išorinės šlaunies dalies raumenis, vyresniems žmonėms – į viršutinės rankos dalies raumenis. M-M-RvaxPro negalima leisti tiesiai į kraujagyslę.
M-M-RvaxPro vakcinos vartojimas Įprastai 12 mėnesių ar vyresniems žmonėms viena dozė suleidžiama pasirinktą dieną. Esant ypatingoms aplinkybėms ją galima suleisti ir vyresniems kaip 9 mėnesių kūdikiams. Kitas dozes reikia suleisti laikantis Jūsų gydytojo patarimų. Kita dozė turi būti suleidžiama ne greičiau kaip po 4 savaičių po pirmosios dozės. Paruošimo instrukcijos, skirtos medicinos ir sveikatos priežiūros specialistams, yra pateiktos pakuotės lapelio pabaigoje.
Ši vakcina, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paskiepijus M-M-RvaxPro vakcina buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:
*Šis šalutinis poveikis buvo pastebėtas paskiepijus M-M-RvaxPro vakcina arba Merck & Co., Inc pagaminta vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės, ar jos monovalentiniais (pavieniais) komponentais vakcinai esant rinkoje ir (ar) klinikinių tyrimų metu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu paskiepytam asmeniui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C). Miltelių flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vakcina būtų apsaugota nuo šviesos. Vakcinos negalima užšaldyti. Vakcinų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingas vakcinas, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
M-M-RvaxPro sudėtis Veikliosios medžiagos yra: Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: Enders’Edmonston padermės tymų viruso1 (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip 1x103 TCID50* Jeryl Lynn™ (B lygio) padermės kiaulytės viruso1 (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip 12,5x103 TCID50* Wistar RA 27/3 padermės raudonukės viruso2 (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip 1x103 TCID50* *50 % audinių kultūros infekcinė dozė (angl. tissue culture infectious dose, TCID) 1 išaugintas viščiuko embriono ląstelių kultūroje. 2 išaugintas žmogaus plaučių diploidinių fibroblastų (WI-38) kultūroje.
Pagalbinės medžiagos yra: Milteliai: sorbitolis (E 420), natrio fosfatas (NaH2PO4/Na2HPO4), kalio fosfatas (KH2PO4/K2HPO4), sacharozė, hidrolizuota želatina, terpė 199 (su Hanks druskomis), minimali pagrindinė terpė (MEM), natrio L-glutamatas, neomicinas, fenolio raudonasis, natrio-vandenilio karbonatas (NaHCO3), vandenilio chlorido rūgštis (HCl) (reguliuoti pH) ir natrio hidroksidas (NaOH) (reguliuoti pH).
Tirpiklis: injekcinis vanduo.
M-M-RvaxPro išvaizda ir kiekis pakuotėje Vakcina tiekiama kaip milteliai injekcinei suspensijai vienadoziame flakone, kuriuos reikia sumaišyti su tiekiamu tirpikliu. Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis. Milteliai yra šviesiai geltonos spalvos, suspausti į kristalinius gabalėlius. M-M-RvaxPro tiekiamas pakuotėse po 1, 10 ir 20 dozių, su adata ar be jos. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas Registruotojas: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prancūzija.
Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.6144 200 msdeesti@merck.com
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
France MSD VACCINS Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: +80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
M - M - RVAXPRO milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte 0.5ml N1 + 2 adatos |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|