|
RotaTeq vakcina geriamas tirpalas 2ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
RotaTeq yra geriamoji vakcina, kuri apsaugo kūdikius ir mažus vaikus nuo rotaviruso sukeliamo skrandžio ir plonojo žarnyno uždegimo (viduriavimo ir vėmimo) ir gali būti skiriama nuo 6 savaičių iki 32 savaičių amžiaus kūdikiams (žiūrėkite 3 skyrių). Vakcinos sudėtyje yra penkios gyvo rotaviruso atmainos. Kūdikį paskiepijus vakcina jo imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamins antikūnus prieš dažniausiai pasitaikančias rotaviruso atmainas. Šie antikūnai padeda apsisaugoti nuo skrandžio ir plonojo žarnyno uždegimo, sukeliamo šių rotaviruso atmainų.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
RotaTeq vakcina geriamas tirpalas 2ml N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui RotaTeq geriamasis tirpalas Vakcina nuo rotaviruso (gyvoji)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepyti savo vaiką, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
RotaTeq yra geriamoji vakcina, kuri apsaugo kūdikius ir mažus vaikus nuo rotaviruso sukeliamo skrandžio ir plonojo žarnyno uždegimo (viduriavimo ir vėmimo) ir gali būti skiriama nuo 6 savaičių iki 32 savaičių amžiaus kūdikiams (žiūrėkite 3 skyrių). Vakcinos sudėtyje yra penkios gyvo rotaviruso atmainos. Kūdikį paskiepijus vakcina jo imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamins antikūnus prieš dažniausiai pasitaikančias rotaviruso atmainas. Šie antikūnai padeda apsisaugoti nuo skrandžio ir plonojo žarnyno uždegimo, sukeliamo šių rotaviruso atmainų.
RotaTeq vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti RotaTeq:
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą jeigu, pavartojus RotaTeq, Jūsų vaikui pasireiškia stiprus pilvo skausmas, pastovus vėmimas, kraujingos išmatos, išpūstas pilvas ir (arba) didelis karščiavimas (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Kaip visada, rūpestingai plaukite rankas pakeitę nešvarius vystyklus.
Kaip ir kitos vakcinos, RotaTeq visų paskiepytų vaikų visiškai apsaugoti nuo ligos negali, net paskiepijus trimis dozėmis.
Jei Jūsų vaikas jau yra užsikrėtęs rotavirusu, bet skiepijimo metu dar neserga, RotaTeq gali neapsaugoti jo nuo susirgimo.
RotaTeq neapsaugo nuo viduriavimo ir vėmimo, kurį sukelia ne rotavirusas, o kitos priežastys.
Kiti vaistai ir RotaTeq
RotaTeq galima vienu metu vartoti su kitomis įprastai rekomenduojamomis vakcinomis, kaip antai: difterijos, stabligės, kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae, inaktyvuota arba geriamąja poliomielito vakcina, hepatito B vakcina, konjuguota pneumokoko vakcina ir konjuguota C grupės meningokoko vakcina.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų ar vakcinų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite vaiko gydytojui arba vaistininkui.
RotaTeq vartojimas su maistu ir gėrimais
Prieš ir po skiepijimo RotaTeq Jūsų vaikas gali įprastai valgyti ir gerti, įskaitant motinos pieną.
RotaTeq sudėtyje yra sacharozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, pasakykite apie tai vaiko gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui iki jis paskirs šią vakciną.
RotaTeq sudėtyje yra natrio
Kiekvienoje šios vakcinos dozėje yra 37,6 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,88 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
RotaTeq GALIMA TIKTAI VARTOTI PER BURNĄ.
Jūsų vaiko gydytojas arba slaugytoja sugirdys rekomenduojamas RotaTeq dozes Jūsų vaikui. Jie vakciną švelniai išspaus iš tūbelės tiesiai į Jūsų vaiko burnytę. Vakciną galima sugirdyti nepriklausomai nuo maisto, gėrimo ar motinos pieno vartojimo.
Jeigu Jūsų vaikas išspjauna arba atpila didžiąją sugirdytos vakcinos dalį, to paties vizito pas gydytoją metu vietoj jos bus galima sugirdyti vienkartinę pakeičiamąją dozę. Jokiomis aplinkybėmis vakcinos negalima švirkšti. Pirmąją RotaTeq dozę (2 ml) galima sugirdyti jau nuo 6 savaičių, bet ne vyresniam kaip 12 savaičių (maždaug 3 mėnesių) kūdikiui. RotaTeq galima skirti kūdikiams, kurie gimė anksčiau laiko su sąlyga, kad nėštumas truko mažiausiai 25 savaites. Šie kūdikiai turi gauti pirmąją vakcinos dozę tarp 6 ir 12 savaitės po gimimo.
Jūsų vaikas iš viso gaus 3 dozes RotaTeq, tarp kurių turi būti daromos ne trumpesnės kaip keturių savaičių pertraukos. Apsaugai prieš rotavirusus yra labai svarbu sugirdyti visas 3 vakcinos dozes. Patartina visas tris dozes sugirdyti iki 20–22 savaičių amžiaus. Vėliausiai visas tris dozes reikia sugirdyti iki 32 savaičių amžiaus.
Kūdikiui, kuris pirmą kartą nuo rotaviruso buvo paskiepytas RotaTeq, rekomenduojama ir toliau sugirdyti RotaTeq (ne kitos vakcinos nuo rotaviruso) paskesnes dozes vakcinacijos kursui užbaigti.
Pamiršus paskiepyti RotaTeq
Labai svarbu laikytis Jūsų vaiko gydytojo arba kito sveikatos priežiūros specialisto nurodymo, kada turite atvykti ir vaikui sugirdyti kitą vakcinos dozę. Pasitarkite su vaiko gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu, jei užmiršote arba negalite paskirtu laiku atvykti.
Ši vakcina, kaip ir visos vakcinos bei visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Vartojant RotaTeq buvo nustatyta ir kitų toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių.
Gerokai pirma laiko (28 nėštumo savaitę arba anksčiau) gimusiems kūdikiams 2-3 paras po skiepijimo intervalai tarp įkvėpimų gali būti ilgesni negu įprasta.
Jei norite daugiau sužinoti apie RotaTeq šalutinį poveikį, klauskite savo gydytojo ar kito sveikatos priežiūros specialisto.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Ji tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).
Dozuojamąją tūbelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
RotaTeq sudėtis Veikliosios RotaTeq medžiagos yra 5 rotaviruso žmogaus-galvijų reasortantų atmainos: G1 2,2 × 106 infekcijos vienetų G2 2,8 × 106 infekcijos vienetų G3 2,2 × 106 infekcijos vienetų G4 2,0 × 106 infekcijos vienetų P1A[8] 2,3 × 106 infekcijos vienetų
Pagalbinės RotaTeq medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas, polisorbatas 80, virusų auginimo terpė (kurioje yra neorganinių druskų, aminorūgščių ir vitaminų) ir išgrynintas vanduo.
RotaTeq išvaizda ir kiekis pakuotėje
Geriamasis tirpalas.
Vakcina yra gelsvas skaidrus skystis, galintis turėti rausvą atspalvį. Ji tiekiama vienos dozės tūbelėmis.
RotaTeq tiekiamas pakuotėse po 1 ar 10 dozuojamųjų tūbelių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
RotaTeq vakcina geriamas tirpalas 2ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|