Femoston conti 0.5mg/2.5mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plėvele dengtos tabletės

estradiolis/didrogesteronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėlkitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Pilnas vaisto pavadinimas yra Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plėvele dengtos tabletės. Šiame lapelyje naudojamas trumpesnis pavadinimas – Femoston.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Femoston ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Femoston
3. Kaip vartoti Femoston
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Femoston
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Femoston ir kam jis vartojamas

Femoston pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) vaistinis preparatas. Jo sudėtyje yra dviejų rūšių moteriškų hormonų: estrogeno, vadinamo estradioliu, ir progestogeno, vadinamo didrogesteronu. Femoston tinka moterims po menopauzės, kurioms menstruacijų nebuvo ne trumpiau nei 12 mėnesių.

Kam vartojamas Femoston

Simptomams, pasireiškiantiems po menopauzės, palengvinti

Menopauzės metu moters organizmo gaminamas estrogeno kiekis sumažėja. Dėl to gali atsirasti tokie reiškiniai, kaip karščio bangos, kurios gali būti jaučiamos veido, kaklo, krūtinės ląstos srityje. Femoston lengvina šiuos simptomus po menopauzės. Femoston Jums bus paskirtas tik tuomet, jei šie simptomai labai apsunkina Jūsų kasdienį gyvenimą.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Femoston

Ligos istorija ir periodiniai sveikatos patikrinimai

Pakeičiamoji hormonų terapija (PHT) kelia riziką, į kurią būtina atkreipti dėmesį sprendžiant, ar pradėti ją taikyti, ar ją tęsti.

Patirties, susijusios su moterų, kurioms menopauzė prasidėjo anksti (dėl kiaušidžių funkcijos nepakankamumo arba chirurginės intervencijos), gydymu, nėra daug. Moterims, kurioms menopauzė prasidėjo anksti, jų postmenopauzės laikotarpiu PHT keliama rizika gali būti skirtinga. Prašome pasitarti su gydytoju.

Prieš pradedant (arba pakartotinai pradedant) PHT Jūsų gydytojas paklaus apie Jūsų ir Jūsų šeimos ligos istoriją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti medicininę apžiūrą. Jei būtina, jis gali patikrinti Jūsų krūtis ir/arba paskirti vidaus organų tyrimą.

Jei pradėjote vartoti Femoston, turite reguliariai tikrintis sveikatą (mažiausiai kartą per metus). Šių patikrinimų metu pasikalbėkite su gydytoju apie galimą Femoston naudą ir riziką.

Reguliariai tikrinkitės krūtis, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.

Femoston vartoti NEGALIMA, jei Jums tinka bet kuri iš toliau nurodytų būklių. Jei abejojate, prieš vartodama Femoston pasitarkite su savo gydytoju.

Femoston vartoti negalima

• jei sergate ar kada nors sirgote arba jei įtariama, kad galite sirgti krūties vėžiu;
• jei Jums aptiktas ar įtariamas piktybinis navikas, jautrus estrogenams (pvz., gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys));
• jeigu yra neaiškios kilmės kraujavimas iš lyties organų;
• jei Jūsų gimdos gleivinės perteklinis vešėjimas yra negydomas (gimdos gleivinės hiperplazija);
• jei jums yra ar kada nors buvo krešulių venose (trombozė), susijusių su estrogeno lygiu kraujyje, pvz., krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija);
• jei sergate kraujo krešėjimo sutrikimu (pvz., baltymo C, baltymo S arba antitrombino nepakankamumas);
• jei sergate arba neseniai sirgote liga, kurią sukėlė kraujo krešulys arterijose, pvz., krūtinės angina, insultu arba širdies priepuoliu;
• jei sergate arba sirgote kepenų liga ir kepenų funkcijos tyrimų rezultatai nesunormalėjo;
• sergate reta šeimose perduodama (paveldima) kraujo liga, vadinama „porfirija“;
• jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradioliui ar didrogesteronui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu vartojant Femoston kuris nors iš paminėtų sveikatos sutrikimų atsiranda pirmą kartą, būtina iškart nutraukti jo vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdama gydytis Femoston būtinai praneškite savo gydytojui, jei kada nors anksčiau Jums yra buvę žemiau išvardytų sveikatos sutrikimų, nes jie gali atsinaujinti arba paūmėti gydymo Femoston metu. Turėtumėte dažniau apsilankyti pas gydytoją ir pasitikrinti, jei Jums yra buvę:

• fibroidų gimdoje;
• gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų (endometriozė) arba jei yra buvęs pernelyg didelis gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija);
• nuo progestogenų lygio priklausomas smegenų auglys (meningioma);
• padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. „Kraujo krešulių susidarymas venose (trombozė)“);
• padidėjusi rizika susirgti estrogenams jautriu vėžiu (pvz., Jūsų motina, sesuo ar močiutė sirgo krūties vėžiu);
• padidėjęs kraujospūdis;
• kepenų susirgimas, pvz., gerybinis kepenų navikas;
• cukrinis diabetas;
• akmenys tulžies pūslėje;
• migrena arba stiprus galvos skausmas;
• imuninės sistemos susirgimas, paveikiantis daugelį organų (sisteminė raudonoji vilkligė, SRV);
• epilepsija;
• astma;
• susirgimas, paveikiantis ausies būgnelį ir klausą (otosklerozė);
• itin didelis riebalų (trigliceridų) kiekis kraujyje;
• skysčių susilaikymas dėl širdies ar inkstų ligų;
• paveldima arba įgyta angioneurozinė edema.

Nutraukite Femoston vartojimą ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją

Jei vartodama PHT pastebėjote:

• bet kurią būklę, nurodytą skyriuje „Femoston vartoti negalima“;
• odos ar akių baltymų pageltimą (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymis;
• angioneurozinės edemos simptomus, tokius kaip veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) sunkumas ryti ar dilgėlinė kartu su dusuliu;
• labai padidėjo kraujospūdis (požymiai gali būti: galvos skausmas, nuovargis, svaigulys);
• pirmą kartą pasireiškė į migreną panašūs galvos skausmai;
• pastojote;
• pastebėjote krešulio požymių, tokių kaip:
  • skausmingas kojų patinimas, jų paraudimas;
  • staigus krūtinės skausmas;
  • sunkumas kvėpuoti.

Daugiau informacijos pateikiama skyriuje „Kraujo krešulių susidarymas venose (trombozė)“.

Įspėjimas: Femoston nėra kontraceptikas. Jeigu dar nepraėjo 12 mėnesių nuo paskutinių mėnesinių arba esate jaunesnė nei 50 metų, Jums vis dar gali reikėti naudoti papildomas kontracepcijos priemones, kad apsisaugotumėte nuo nėštumo. Pasikalbėkite apie tai su gydytoju.

PHT ir vėžys

Gimdos gleivinės hiperplazija (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)

Taikant tik estrogenų PHT, padidėja gimdos gleivinės hiperplazijos (endometriumo hiperplazijos) ir gimdos gleivinės vėžio (endometriumo vėžio) rizika.

Progestogenai, esantys Femoston sudėtyje, padeda sumažinti papildomą riziką.

Nereguliarus kraujavimas

Jums gali atsirasti nereguliarus kraujavimas arba kraujo lašų iš genitalijų (tepliojimų) per pirmus 3-6 Femoston vartojimo mėnesius. Tačiau, jei nereguliarus kraujavimas:

• tęsiasi ilgiau nei pirmus 6 mėnesius;
• prasideda praėjus 6 mėnesiams po Femoston vartojimo pradžios;
• tęsiasi ir po to, kai buvo nutrauktas Femoston vartojimas,

kuo skubiau kreipkitės į savo gydytoją.

Krūties vėžys

Iš bendrų įrodymų matyti, kad vartojant sudėtinius pakaitinės hormonų terapijos (PHT) preparatus su estrogeno ir progestageno deriniu arba PHT preparatus su vienu estrogenu, kyla didesnė krūties vėžio rizika. Ši padidėjusi rizika priklauso to, kaip ilgai vartojate PHT preparatus. Padidėjusi rizika išryškėja per trejus PHT preparatų vartojimo metus. Nutraukus PHT, ši padidėjusi rizika ilgainiui sumažės, bet tokia rizika gali išlikti 10 metų ar ilgiau, jeigu PHT preparatus vartojote ilgiau nei 5 metus.

Palyginimas

Iš 1000 moterų, kurioms 50–54 metai ir kurioms netaikoma PHT, per 5 metus vidutiniškai 13–17 pacienčių bus nustatytas krūties vėžys. 50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatyta 16–17 atvejų 1 000-iui vartotojų (t. y., 0–3 papildomi atvejai). Tarp 1000 moterų, kurioms 50 metų ir kurioms ilgiau nei 5 metus taikoma estrogeno ir progestogeno PHT, bus nustatytas 21 atvejis (t.y. 4-8 papildomi atvejai).

PHT preparatų nevartojančių 50–59 metų amžiaus moterų grupėje per 10 metų krūties vėžys bus diagnozuotas 27 moterims iš 1 000.

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 34 atvejai 1 000-iui vartotojų (t. y., 7 papildomi atvejai).

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestogeno deriniu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 48 atvejai 1 000-iui vartotojų (t. y., 21 papildomas atvejis).

Reguliariai tikrinkitės krūtis. Kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote kurį nors iš šių pakitimų:

• krūtų odos pakitimai;
• spenelių pokyčiai;
• matomi ar apčiuopiami gumbeliai krūtyse.

Be to, patartina dalyvauti atrankinės mamografinės patikros programose, kai Jums siūloma. Mamografiniam tyrimui svarbu, kad Jūs informuotumėte slaugytoją / sveikatos specialistą, kuris atlieka rentgenologinį tyrimą, kad Jūs vartojate PHT, nes šis vaistas gali padidinti krūtų tankį, kuris gali turėti įtakos mamogramos rezultatams. Jei krūties tankis padidėjęs, mamografija gali neaptikti visų gumbelių.

Kiaušidžių vėžys

Kiaušidžių vėžys pasitaiko žymiai rečiau nei krūties vėžys. Vien estrogenų ar kombinuotos estrogenų-progestogenų PHT yra susijusi su šiek tiek padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika. Kiaušidžių vėžio rizika keičiasi su amžiumi. Pavyzdžiui, iš 2000 moterų, kurioms 50–54 metai ir kurioms netaikoma PHT, per 5 metus maždaug 2 moterims bus nustatytas kiaušidžių vėžys. Iš 2000 moterų, kurioms 5 metus taikoma PHT, bus nustatyti maždaug 3 atvejai iš 2000 (t.y. maždaug 1 papildomas atvejis).

PHT poveikis širdžiai ir kraujotakai

Kraujo krešulių susidarymas venose (trombozė)

Moterims, vartojančioms PHT, ypač per pirmus vartojimo metus nuo 1,3 iki 3 kartų padidėja kraujo krešulių venose susidarymo rizika, palyginti su moterims, nevartojančiomis PHT.

Kraujo krešuliai gali turėti sunkių pasekmių, jei jie pasiekia plaučius, gali sukelti krūtinės skausmą, dusulį, alpimą ar net mirtį.

Tikimybė, kad susidarys kraujo krešulys padidėja su amžiumi, o taip pat, jei Jums yra žemiau išvardytos būklės. Praneškite savo gydytojui, jei Jums yra kuri nors iš išvardytų būklių:

• ilgą laiką negalite vaikščioti dėl atliktos operacijos, traumos arba ligos (žr. 3 skyrių „Jei Jums reikalinga chirurginė operacija“);
• turite didelį antsvorį (KMI viršija 30 kg/m2);
• turite kokių nors kraujo krešėjimo problemų, kurios reikalauja ilgalaikio gydymo vaistiniais preparatais, neleidžiančiais susidaryti krešuliams;
• jei kuriam nors iš Jūsų artimų giminaičių yra buvęs krešulys kojoje, plaučiuose arba kituose organuose;
• jei sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV);
• jei sergate vėžiu.

Apie kraujo krešulių susidarymo požymius skaitykite skyriuje „Nutraukite Femoston vartojimą ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją”.

Palyginimas

Kalbant apie 50-60 metų moteris, nevartojančias PHT, galima numanyti, kad per 5 metus vidutiniškai 4-7 moterims iš 1000 venoje gali susidaryti kraujo krešulys.

50-60 metų moterims, 5 metus vartojusioms estrogeno-progestogeno PHT, 9-12 moterų iš 1000 gali susidaryti kraujo krešulys venose (t.y. 5 papildomi atvejai).

Širdies ligos (miokardo infarktas)

Nėra jokių įrodymų, kad PHT gali užkirsti kelią miokardo infarktui. Rizika susirgti širdies ligomis šiek tiek padidėja vyresnėms nei 60 metų moterims, kurios vartoja estrogeno-progestogeno PHT, palyginti su moterimis, kurioms nevartoja PHT.

Insultas

Moterims, vartojančioms PHT, rizika patirti insultą padidėja 1,5 karto palyginti su moterimis, nevartojančiomis PHT. Papildoma rizika patirti insultą, kuriam įtakos gali turėti PHT vartojimas, padidėja su amžiumi.

Palyginimas

Kalbant apie 50-60 metų moteris, nevartojančias PHT, galima numanyti, kad per 5 metus vidutiniškai 8 moterys iš 1000 patirs insultą. Kalbant apie 50-60 metų moteris, 5 metus vartojančias PHT, 11 moterų iš 1000 patirs insultą (t.y. 3 papildomi atvejai).

Kitos būklės

PHT neapsaugo nuo atminties praradimo. Yra įrodymų, kad didesnė rizika prarasti atmintį yra moterims, pradėjusioms vartoti PHT po 65 metų. Pasitarkite su savo gydytoju.

Taip pat prašome pasakyti gydytojui, jei sergate arba sirgote bet kuria iš toliau išvardytų ligų, kadangi Jus reikės atidžiau stebėti:

• širdies liga;
• inkstų funkcijos sutrikimas;
• didesnė nei normali riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija).

Vaikams

Femoston nėra skirtas vartoti vaikams.

Kiti vaistai ir Femoston

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Femoston poveikiui. Tai gali tapti nereguliarių kraujavimų priežastimi. Prie šių vaistų priskiriami:

• vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, karbamazepinas, fenitoinas);
• vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas);
• vaistai nuo ŽIV infekcijos [AIDS] (pvz., nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras, nelfinaviras);
• augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).

PHT gali pakeisti kai kurių vaistų veikimą:

• vaisto nuo epilepsijos (lamotrigino), nes tai gali padažninti traukulius;
• sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK), kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, vartojančioms moterims vaistai nuo hepatito C viruso (HCV) (tokie kaip ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro derinys kartu su dasabuviru arba be jo, taip pat glekapreviro / pibrentasviro derinys) gali lemti kepenų veiklą rodančio kraujo tyrimo rodmens padidėjimą (padidėja kepenų fermento ALT aktyvumas). Femoston sudėtyje vietoje etinilestradiolio yra estradiolis. Ar kepenų fermento ALT aktyvumas gali padidėti kartu su Femoston vartojant minėtų vaistų nuo HCV derinį, nėra žinoma.

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius preparatus arba natūralius produktus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums patars gydytojas.

Laboratoriniai tyrimai

Jei Jums būtina atlikti kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad Jūs vartojate Femoston, nes šis vaistas gali įtakoti kai kurių tyrimų rezultatus.

Femoston vartojimas su maistu ir gėrimais

Femoston galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Femoston skirtas vartoti tik moterims postmenopauzės laikotarpiu.

Jei pastojote

• Femoston nebevartokite ir susisiekite su gydytoju.

Femoston neskirtas vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Femoston poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo tiriamas. Poveikis mažai tikėtinas.

Femoston tablečių sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Femoston

Femoston visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kada pradėti vartoti Femoston

Nepradėkite vartoti Femoston, jei po natūralių mėnesinių dar nepraėjo bent 12 mėnesių.

Femoston galite pradėti vartoti bet kurią, Jums patogią dieną:

• jei šiuo metu nevartojate jokio PHT preparato;
• jei keičiate tęstinį kombinuotą gydymą PHT preparatu. Tai - gydymas, kai kasdien vartojate tabletę, ar naudojate pleistrą, kurių sudėtyje yra ir estrogeno, ir progestogeno.

Pradėkite vartoti Femoston kitą dieną po to, kai baigiate 28 dienų ciklą, jei:

• keičiate gydymą cikliniu arba nuosekliu PHT preparatu. Tai – gydymas, kai vartojote estrogeno tabletę arba estrogeno pleistrą pirmąją ciklo dalį, o toliau 14 dienų vartojote tablečių ar pleistrą, kur yra tiek estrogeno, tiek progestogeno.

Vaisto vartojimas

• Tabletę užsigerkite vandeniu.
• Vaistą galite gerti kartu su maistu arba atskirai.
• Tabletę stenkitės išgerti tuo pačiu paros metu. Tai padės palaikyti pastovų vaisto kiekį Jūsų organizme. Be to, taip lengviau nepamiršti vartoti tablečių.

Gerkite po vieną tabletę kiekvieną dieną, be pertraukos vartodamos vieną pakuotę po kitos. Ant lizdinių plokštelių yra pažymėtos savaitės dienos, kad būtų lengviau prisiminti, kada vartoti tabletes.

Kiek vaisto vartoti

• Gydytojas stengsis skirti Jums mažiausią dozę trumpiausią laiką simptomams gydyti. Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad ši dozė per didelė ar per maža.
• Gerkite po vieną geltoną tabletę kasdien 28 ciklo dienas.

Jei Jums reikalinga chirurginė operacija

Jei Jums ketinama atlikti chirurginę operaciją, pasakykite chirurgui, kad vartojate Femoston. Gali būti, kad Jums reikės nutraukti Femoston vartojimą likus 4-6 savaitėms iki operacijos, siekiant sumažinti kraujo krešulių venose susidarymo riziką (žr. skyrių „Kraujo krešulių susidarymas venose (trombozė)“). Paklauskite gydytojo, kada vėl galėsite pradėti vartoti Femoston.

Ką daryti pavartojus per didelę Femoston dozę?

Jei Jūs (arba kas nors kitas) išgertų per daug Femoston tablečių, tikėtina, kad jokios žalos nebus. Galite jausti pykinimą (bloga savijauta) ar vemti, gali atsirasti krūtų jautrumas ar skausmas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, mieguistumas / nuovargis ar kraujavimas. Gydyti nebūtina. Bet jeigu nerimaujate, pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Femoston

Pamirštą tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite. Bet jeigu nuo to laiko, kai Jums reikėjo išgerti tabletę, praėjo daugiau nei 12 valandų, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Nevartokite praleistos tabletės. Dvigubos dozės vartoti negalima. Praleidus dozę, gali atsirasti kraujavimas arba tepimas.

Nustojus vartoti Femoston

Nenutraukite Femoston vartojimo, nepasitarusios su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau išvardytomis ligomis moterys, vartojančios PHT, susirgo dažniau, nei moterys, nevartojančios PHT:

• krūties vėžys;
• nenormalus gimdos gleivinės augimas arba vėžys (endometriumo hiperplazija arba vėžys);
• kiaušidžių vėžys;
• krešulių susidarymas kojų arba plaučių venose (venų tromboembolija);
• širdies liga;
• insultas;
• galimas atminties praradimas, jei PHT pradėta vartoti vyresnėms nei 65 metų moterims.

Daugiau informacijos apie šiuos šalutinius poveikius pateikta 2 skyriuje.

Vartojant vaistą gali pasireikšti žemiau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai:

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• pilvo skausmas;
• nugaros skausmas;
• jautrios ar skausmingos krūtys.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• makšties pienligė (Candida albicans sukelta makšties infekcija);
• depresija, nervingumas;
• migrena. Jei pirmą kartą pajutote į migreną panašų galvos skausmą, nutraukite Femoston vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją;
• galvos svaigimas;
• bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, pilvo pūtimas (patinimas), įskaitant flatulenciją;
• alerginės odos reakcijos (pvz., bėrimas, sunkus niežulys arba dilgėlinė);
• menstruaciniai sutrikimai (pvz., nereguliarus kraujavimas ar tepimas, skausmingos mėnesinės (dismenorėja), gausesnis ar negausesnis kraujavimas);
• skausmas dubens srityje;
• išskyros iš makšties;
• silpnumas, nuovargis ar negerumas;
• kulkšnių, pėdų ar pirštų patinimas (periferinė edema);
• svorio padidėjimas.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• į šlapimo pūslės uždegimą (cistitą) panašūs simptomai;
• darinių gimdoje (fibroidų) padidėjimas;
• padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip dispnėja (alerginė astma);
• lytinio potraukio pokyčiai;
• krešuliai kojose arba plaučiuose (venų tromboembolija arba plaučių embolija);
• padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
• kraujotakos problemos (periferinių kraujagyslių liga);
• varikozinis venų išsiplėtimas;
• nevirškinimas;
• kepenų veiklos sutrikimai, įskaitant odos pageltimą (geltą), blogą savijautą (asteniją), bendrą silpnumą ir pilvo skausmą. Jei pastebite odos ar akių baltymų pageltimą, nutraukite Femoston vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją;
• tulžies pūslės liga;
• krūtų patinimas;
• priešmenstruacinis sindromas (PMS);
• svorio sumažėjimas.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

(*Šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešta poregistracinio stebėjimo metu, bet nepastebėti klinikinių tyrimų metu, priskiriami dažniui „retas“.)

• liga, atsirandanti dėl raudonųjų kraujo ląstelių suirimo (hemolizinė anemija)*;
• meningioma (smegenų auglys)*;
• akių paviršiaus pokyčiai (staigus ragenos išsigaubimas)*, negalėjimas nešioti kontaktinių lęšių (kontaktinių lęšių netoleravimas)*;
• širdies priepuolis (miokardo infarktas);
• insultas*;
• veido odos ir gerklės patinimas. Tai gali sutrikdyti kvėpavimą (angioneurozinė edema);
• purpurinės dėmės arba taškeliai odoje (kraujagyslių purpura);
• skausmingi, raudoni mazgeliai (daugiaformė/mazginė eritema)*, odos spalvos pakitimai, ypatingai veido ir kaklo srityje, reiškinys žinomas kaip „nėščiosios kaukė (chloazma arba melazma)*;
• kojų mėšlungis*.

Apie žemiau išvardytus šalutinius poveikius buvo pranešta vartojant kitus PHT:

• gerybiniai ar piktybiniai navikai, kuriems įtakos gali turėti estrogenų koncentracija, pvz., gimdos gleivinės vėžys, kiaušidžių vėžys (daugiau informacijos rasite 2 skyriuje);
• padidėjęs navikų, kuriems įtakos gali turėti progestogenų koncentracija (pvz., meningiomos), dydis;
• susirgimas, kurio metu imuninė sistema neįprastai pažeidžia daug organų (sisteminė raudonoji vilkligė);
• tikėtina demencija;
• traukulių (epilepsijos) pasunkėjimas;
• nevalingi raumenų trūkčiojimai (chorėja);
• krešuliai arterijose (arterijų tromboembolija);
• kasos uždegimas (pankreatitas) moterims, kurioms jau anksčiau buvo pernelyg didelis kraujo riebalų kiekis (hipertrigliceridemija);
• dėmių pavidalo bėrimas ar opos odoje (daugiaformė eritema);
• šlapimo nelaikymas;
• skausmingos / su dariniais krūtys (fibrocistinė krūtų liga);
• gimdos kaklelio erozija;
• retos kraujo pigmento ligos (porfirijos) pasunkėjimas;
• didelis tam tikrų riebalų kraujyje kiekis (hipertrigliceridemija);
• padidėjusi skydliaukės hormonų koncentracija.

Jeigu pasireiškė bet koks galimas šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Femoston

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ar dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Femoston sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra estradiolis (estradioliohemihidrato pavidalu) ir didrogesteronas.
• Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg estradiolio ir 2,5 mg didrogesterono.
• Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra laktozė monohidratas, hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
• Pagalbinės medžiagos tabletės plėvelėje yra:
  • makrogolis, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).

Femoston išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Vaistas yra plėvele dengta tabletė. Tabletė yra apvali, abipus išgaubta, kurios vienoje pusėje įspausta „379“.
• Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės.
• Tabletės yra geltonos spalvos.
• Tabletės supakuotos į PVC plokštelę uždengtą aliuminio folija.
• Pakuotėje yra 28, 84 (3 x 28) arba 280 (10x28) plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Airija

Gamintojas

Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Viatris UAB

Tel. +370 5 205 1288

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/