|
Novofem 1mg+1mg/1mg plėvele dengtos tabletės N28 (LI) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Novofem priklauso nepertraukiamos sudėtinės pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistų grupei, kurie vartojami kiekvieną dieną be pertraukos. Novofem skiriamas moterims po menopauzės, praėjus mažiausiai 6 mėnesiams nuo paskutinių fiziologinių mėnesinių.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Novofem 1mg+1mg/1mg plėvele dengtos tabletės N28 (LI) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Novofem plėvele dengtos tabletės estradiolis / noretisterono acetatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Novofem priklauso nepertraukiamos sudėtinės pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistų grupei, kurie vartojami kiekvieną dieną be pertraukos. Novofem skiriamas moterims po menopauzės, praėjus mažiausiai 6 mėnesiams nuo paskutinių fiziologinių mėnesinių.
Novofem tablečių sudėtyje yra 2 rūšių hormonų – estrogeno (estradiolio) ir progestageno (noretisterono acetato). Novofem sudėtyje esantis estradiolis yra identiškas moterų kiaušidėse gaminamam estradioliui ir priklauso natūraliems estrogenams. Noretisterono acetatas yra sintetinis progestagenas, kuris veikia panašiai kaip ir progesteronas – kitas svarbus moteriškas lytinis hormonas.
Novofem vartojamas: Po menopauzės atsiradusiems simptomams palengvinti Menopauzės metu estrogeno kiekis moters organizme krenta. Tai gali sukelti šiuos simptomus: karštį veide, kakle ir krūtinėje („karščio bangas“). Novofem palengvina šiuos simptomus po menopauzės. Novofem Jums bus paskirtas tik tuomet, jeigu menopauzės simptomai labai trikdo Jūsų kasdienį gyvenimą.
Osteoporozės profilaktikai Po menopauzės kai kurioms moterims kaulai gali tapti trapūs (osteoporozė). Kartu su gydytoju turite aptarti visas prieinamas gydymo galimybes. Jeigu dėl osteoporozės Jums yra padidėjusi kaulų lūžių rizika, o kiti vaistai Jums netinka, galite vartoti Novofem norėdamos išvengti osteoporozės po menopauzės.
Duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą šiuo vaistu yra nedaug.
Ligos istorija ir reguliarus sveikatos tikrinimas PHT vartojimas yra susijęs su padidėjusia rizika, kurią reikia aptarti prieš pradedant gydymą arbą jį tęsiant.
Nėra pakankamai duomenų apie moterų, kurioms yra ankstyva menopauzė (dėl kiaušidžių nepakankamumo arba operacijos), gydymą šiuo vaistu. Jeigu Jums yra ankstyva menopauzė, PHT gali sukelti kitokią riziką. Pasitarkite su savo gydytoju.
Prieš paskirdamas (arba vėl atnaujindamas) PHT, gydytojas surinks Jūsų ir Jūsų šeimos ligų istoriją. Gydytojas gali nutarti atlikti medicininę apžiūrą. Tai gali būti krūtų patikrinimas ir (arba) intervenciniai tyrimai, jeigu jų reikia.
Pradėjusi vartoti Novofem, Jūs turėtumėte reguliariai lankytis pas gydytoją (bent kartą per metus). Šių patikrinimų metu aptarkite su gydytoju Novofem sukeliamą naudą ir riziką.
Pagal gydytojo rekomendacijas reikia reguliariai peršviesti krūtis.
Novofem vartoti negalima Jeigu Jums yra bent viena iš žemiau išvardytų būklių. Jeigu nesate tikra dėl kurio nors punkto, prieš vartodama Novofem pasakykite gydančiam gydytojui. Novofem vartoti negalima, jeigu:
Jeigu Jums pirmą kartą pasireiškė bent viena iš išvardytų būklių vartojant Novofem, tuojau pat nustokite jį vartoti ir nedelsdama susisiekite su savo gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš pradėdama gydytis, pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra arba praeityje buvo kuri nors iš toliau nurodytų būklių, nes gydantis Novofem jos gali atsinaujinti arba pasunkėti. Jeigu taip, turėtumėte dažniau lankytis pas gydytoją pasitikrinimui:
Nutraukite Novofem vartojimą ir nedelsdama apsilankykite pas gydytoją Jeigu vartodama PHT pastebite kurį nors iš išvardytų dalykų:
Daugiau informacijos pateikiama skyriuje „Kraujo krešuliai venoje (venų tromboembolija)“.
Pastaba: Novofem nėra kontraceptinė priemonė. Jeigu dar nėra praėję 12 mėnesių po paskutinių Jūsų mėnesinių arba Jums yra mažiau negu 50 metų, Jums gali reikėti naudoti papildomą kontracepciją norint išvengti nėštumo. Pasitarkite su savo gydytoju.
PHT ir vėžys
Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys) Vartojant vien estrogenų PHT padidėja rizika susirgti gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžiu (endometriumo vėžiu).
Novofem sudėtyje esantys progestagenai apsaugo Jus nuo šios papildomos rizikos.
Palyginkite Iš 1000‑io 50–65 metų amžiaus moterų, kurioms nepašalinta gimda, nevartojančių PHT, vidutiniškai 5 bus diagnozuotas endometriumo vėžys.
Iš 1000‑io nuo 50 iki 65 metų amžiaus moterų, kurioms nepašalinta gimda, vartojančių vien estrogenų PHT, priklausomai nuo vaisto dozės bei vartojimo trukmės, nuo 10 iki 60 moterų bus diagnozuotas endometriumo vėžys (t.y. nuo 5 iki 55 papildomų atvejų).
Netikėtas kraujavimas Vartodama Novofem kraujuosite kartą per mėnesį (vadinamosios “nutraukimo mėnesinės”). Tačiau jeigu, be mėnesinio kraujavimo, kraujuojate netikėtai arba pasirodo kraujo lašų (tepimas) ir tai:
kuo skubiau kreipkitės į gydytoją.
Krūties vėžys Iš bendrų įrodymų matyti, kad vartojant sudėtinius pakaitinės hormonų terapijos (PHT) preparatus su estrogeno ir progestageno deriniu arba PHT preparatus su vienu estrogenu, kyla didesnė krūties vėžio rizika. Ši padidėjusi rizika priklauso nuo to, kaip ilgai vartojate PHT preparatus. Padidėjusi rizika išryškėja per trejus PHT preparatų vartojimo metus. Nutraukus PHT, ši padidėjusi rizika ilgainiui sumažės, bet tokia rizika gali išlikti 10 metų ar ilgiau, jeigu PHT preparatus vartojate ilgiau nei 5 metus.
Palyginkite Per 5 metus PHT preparatų nevartojančių 50–54 metų amžiaus moterų grupėje krūties vėžys bus nustatytas vidutiniškai nuo 13–17 moterų iš 1000.
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatyta 16–17 atvejų 1000-iui vartotojų (t.y., 0–3 papildomi atvejai).
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestageno deriniu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatytas 21 atvejis 1000-iui vartotojų (t. y. 4–8 papildomo atvejai).
PHT preparatų nevartojančių 50–59 metų amžiaus moterų grupėje per 10 metų krūties vėžys bus diagnozuotas 27 moterims iš 1000. 50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestageno deriniu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 48 atvejai 1000-iui vartotojų (t. y. 21 papildomas atvejis).
Reguliariai tikrinkite savo krūtis. Apsilankykite pas gydytoją, jeigu pastebėjote tokius pakitimus, kaip:
Taip pat patariama dalyvauti Jums siūlomose mamografinės diagnostikos programose. Svarbu, kad prieš atlikdami mamografinį tyrimą, Jūs informuotumėte slaugytoją / sveikatos priežiūros specialistą, kuris atliks rentgenologinį tyrimą, kad vartojate PHT, kadangi, dėl šio vaisto gali padidėti krūtų liaukinio audinio tankis, o tai gali pakeisti mamografijos tyrimo rezultatus. Padidėjęs krūties liaukinio audinio tankis gali trukdyti mamogramoje aptikti susidariusius gumbus.
Kiaušidžių vėžys Kiaušidžių vėžiu susergama retai, daug rečiau nei krūties vėžiu. PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, arba sudėtinių PHT preparatų, kuriuose yra estrogeno ir progesterono, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.
Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo moters amžiaus. Pavyzdžiui, per 5 metus tarp 50–54 metų amžiaus moterų, kurios nevartoja PHT preparatų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2000. Tarp 5 metus PHT preparatų vartojančių moterų kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 3 vartotojoms iš 2000 (t.y. maždaug 1 atveju daugiau).
PHT poveikis širdžiai ir kraujo apytakai
Kraujo krešuliai venose (venų tromboembolija) Asmenims, kuriems taikoma PHT, kraujo krešulių susidarymo venose rizika yra didesnė maždaug nuo 1,3 iki 3 kartų, ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais, palyginti su asmenimis, kuriems ši terapija netaikoma.
Kraujo krešuliai gali būti pavojingi. Bent vienas iš jų, nukeliavęs į plaučius, gali sukelti skausmą krūtinėje, dusulį, alpulį ar net mirtį.
Jums gali būti padidėjusi rizika susidaryti kraujo krešuliui venose, jeigu Jūs esate vyresnio amžiaus ir Jums tinka kuri nors iš toliau išvardytų būklių. Praneškite gydytojui, jeigu Jums tinka kuris nors iš šių atvejų:
Apie kraujo krešulio požymius skaitykite skyriuje „Nutraukite Novofem vartojimą ir nedelsdama apsilankykite pas gydytoją“.
Palyginkite Iš 1000-io 50-mečių moterų, nevartojančių PHT, tikėtina, kad per 5 metų laikotarpį vidutiniškai 4–7 gali susidaryti kraujo krešulių venose.
Iš 1000-io 50-mečių moterų, vartojančių estrogenų-progestagenų PHT, per 5 metus bus diagnozuota nuo 9 iki 12 atvejų (t. y. 5 papildomi atvejai).
Širdies liga (miokardo infarktas)
Nėra duomenų, įrodančių, jog PHT vartojimas padeda išvengti miokardo infarkto. Virš 60 metų amžiaus moterims, vartojančioms estrogenų-progestagenų PHT, šiek tiek padidėja rizika išsivystyti širdies ligai, lyginant su PHT nevartojančiomis moterimis.
Insultas PHT vartojimas insulto riziką padidina iki 1,5 karto. PHT vartojančioms moterims papildomų insulto atvejų skaičius didės su amžiumi.
Palyginkite Iš 1000-io 50-mečių moterų, kurios nevartoja PHT, per penkerius metus vidutiniškai 8 bus diagnozuotas insultas.
Iš 1000-io 50-mečių moterų, kurios vartoja PHT, per penkerius metus bus diagnozuota 11 atvejų (t. y. 3 papildomi atvejai).
Kitos būklės PHT neapsaugo nuo atminties praradimo. Yra įrodymų, kad moterų, kurios PHT pradėjo vartoti būdamos vyresnės nei 65 metų, atminties praradimo rizika yra didesnė. Pasitarkite su savo gydytoju.
Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai gali pakeisti Novofem poveikį. Tai gali sukelti nereguliarų kraujavimą. Tai taikoma šiems vaistams:
Kiti vaistai, galintys sustiprinti Novofem poveikį:
Novofem gali pakeisti kartu vartojamo ciklosporino poveikį.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius ar kitokius natūralius preparatus, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Laboratoriniai tyrimai Jeigu jums reikia atlikti laboratorinius tyrimus, pasakykite Jūsų gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad Jūs vartojate Novofem, kadangi šis vaistas gali daryti poveikį kai kurių tyrimų rezultatams.
Novofem vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes galima vartoti su maistu ir gėrimais arba be jų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas: Novofem skirtas vartoti tik moterims po menopauzės. Jei pastojote, nutraukite Novofem vartojimą ir susisiekite su savo gydytoju.
Žindymo laikotarpis: Nevartokite Novofem, jei maitinate krūtimi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Novofem nedaro jokio žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Novofem medžiagas Novofem sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, susisiekite su gydytoju prieš pradėdama vartoti Novofem.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei anksčiau nevartojote jokio PHT vaisto, gydymą Novofem galite pradėti bet kurią Jums tinkamą dieną. Jei prieš tai vartojote kitą pakaitinės hormonų terapijos vaistą, pasitarkite su gydytoju, kada Jūs turėtumėte pradėti gydymą Novofem.
Gerkite po vieną tabletę vienąkart per parą kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Pakuotėje yra 28 tabletės. 1–16 diena 16 parų gerkite po vieną raudoną tabletę kasdien; 17–28 diena 12 parų gerkite po vieną baltą tabletę kasdien.
Tabletę užsigerkite stikline vandens.
Išgėrus visas pakuotės tabletes, gydymą tęskite be pertraukos, iškart pradėkite naują pakuotę. Pradėjus naują pakuotę, paprastai prasideda į menstruacijas panašus kraujavimas (mėnesinės).
Kaip naudoti kalendorinę pakuotę, nurodoma „VARTOTOJO INSTRUKCIJOJE“ pakuotės lapelio pabaigoje.
Jūsų gydytojas stengsis skirti mažiausią vaisto dozę Jūsų simptomui gydyti tiek trumpai, kiek reikia. Pasikalbėkite su savo gydytoju, jei manote, kad ši dozė veikia per stipriai arba nėra pakankamai stipri.
Jei po 3 mėnesių vaisto vartojimo nepajusite simptomų palengvėjimo, pasitarkite su savo gydytoju. Gydymą reikėtų tęsti tik tol, kol vaisto teigiamas poveikis išlieka didesnis už jo keliamą riziką.
Pavartojus per didelę Novofem dozę Jei suvartojote per daug Novofem, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Estrogenų perdozavimas gali sukelti krūtų jautrumą, pykinimą, vėmimą ir (arba) nereguliarų kraujavimą iš makšties (metroragiją). Perdozavus progestagenų gali kilti depresinė nuotaika, nuovargis, atsirasti spuogų, ant kūno arba veido gali imti augti plaukai (hirsutizmas).
Pamiršus pavartoti Novofem Jei pamiršote išgerti tabletę, išgerkite per artimiausias 12 valandų. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, pradėkite vartoti kitą dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Praleidus vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų tikimybė.
Nustojus vartoti Novofem Jeigu norėtumėte nutraukti Novofem vartojimą, pirma pasitarkite su gydytoju. Jis paaiškins, koks poveikis gali pasireikšti nutraukus vaisto vartojimą, ir aptars su Jumis kitas gydymo galimybes.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu Jums turi būti atlikta operacija Jeigu planuojama Jus operuoti, pasakykite chirurgui, kad vartojate Novofem. Jums gali tekti nutraukti Novofem vartojimą likus 4–6 savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai venoje (venų tromboembolija)“). Paklauskite gydytojo, kada vėl galite pradėti vartoti Novofem.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
PHT vartojančios moterys, palyginti su nevartojančiomis PHT, dažniau serga šiomis ligomis:
Daugiau informacijos apie šį šalutinį poveikį pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Novofem“.
Padidėjęs jautrumas/alergija (nedažnas šalutinis poveikis – pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 moterų) Alergija yra nedažnas, tačiau galintis pasireikšti šalutinis poveikis. Padidėjusio jautrumo/alergijos požymiai gali būti vienas ar keli iš šių simptomų: dilgėlinė, niežėjimas, patinimas, sunku kvėpuoti, žemas kraujo spaudimas (blyški ir vėsi oda, greitas širdies plakimas), svaigulys, prakaitavimas, kurie gali būti anafilaksinės reakcijos/šoko požymiai. Jei pasireiškė bent vienas iš aukščiau išvardintų simptomų, nebevartokite Novofem ir skubiai kvieskite medicininę pagalbą.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 100)
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 1000)
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Kitas sudėtinės PHT šalutinis poveikis Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo pastebėtas vartojant kitas PHT:
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir tablečių talpyklės etiketės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Novofem sudėtis: – Veikliosios medžiagos yra estradiolis ir noretisterono acetatas. Vienoje raudona plėvele dengtoje tabletėje yra: 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu). Vienoje balta plėvele dengtoje tabletėje yra: 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 1 mg noretisterono acetato. – Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, talkas ir magnio stearatas. Raudonų tablečių plėvelėje yra: hipromeliozės, talko, titano dioksido (E171), propilenglikolio ir raudonojo geležies oksido (E172). Baltų tablečių plėvelėje yra: hipromeliozės, triacetino ir talko.
Novofem išvaizda ir kiekis pakuotėje Novofem plėvele dengtos tabletės yra apvalios, 6 mm skersmens. Raudonų tablečių paviršiuje įspaustas užrašas NOVO 282, o baltų tablečių paviršiuje įspaustas užrašas NOVO 283.
Kiekvienoje 28 tablečių pakuotėje yra 16 raudonų tablečių ir 12 baltų tablečių. Pakuotėje yra 28 plėvele dengtos tabletės.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd Danija
Lygiagretus importuotojas UAB „Limedika“ Erdvės g. 51 Ramučių k., Karmėlavos sen. LT-52114 Kauno r. sav. Lietuva
Perpakavo Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“ Vytauto g. 6 LT-55175 Jonava Lietuva
arba
UAB „Entafarma“ Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Lietuva
arba
Medezin Sp. z o.o. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź Lenkija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais: EEE šalyse narėse – Novofem, išskyrus Prancūziją – Novofemme Ispaniją – Duofemme
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-27.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
VARTOTOJO INSTRUKCIJA
Nurodymai, kaip naudotis kalendorine pakuote
Pasukite vidinį diską ir ties maža plastiko plokštele uždengtu plyšeliu nustatykite savaitės dieną.
Nulaužkite plastiko plokštelę ir išimkite pirmąją tabletę.
Kitą dieną pasukite permatomą diskelį pagal laikrodžio rodyklę taip, kaip rodo strėlė. Išimkite kitą tabletę. Nepamirškite išimti tik 1 tabletę vienąkart per parą. Permatomą diską galite pasukti tik tada, kai tabletė yra išimta.
Ant tablečių talpyklės pateiktų dienų reikšmės lietuvių kalba: PO – pirmadienis ÚT – antradienis ST – trečiadienis ČT – ketvirtadienis PÁ – penktadienis SO – šeštadienis NE – sekmadienis |
kompensuojamojo
recepto
|