Tri-Regol dengtos tabletės N3x21

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TRI - REGOL dengtos tabletės

Levonorgestrelis, etinilestradiolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdamos vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TRI - REGOL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TRI - REGOL
3. Kaip vartoti TRI - REGOL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TRI - REGOL
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TRI – REGOL ir kam jis vartojamas

TRI – REGOL vartojamas norint apsisaugoti nuo nėštumo.

TRI – REGOL priklauso vaistų, vadinamų hormoniniais geriamaisiais kontraceptikais grupei.. Jo sudėtyje yra dviejų hormonų : estrogeno (etinilestradiolio) ir gestageno (levonorgestrelio). Dėl šių hormonų poveikio kas mėnesį iš kiaušidžių neišsiskiria kiaušialąstė (neįvyksta ovuliacija). Taip pat gimdos kaklelio gleivės sutirštėja ir trukdo spermijams pasiekti kiaušialąstę; be to, paveikia gimdos gleivinę taip, kad joje negalėtų įsitvirtinti apvaisinta kiaušialąstė.

Teisingai vartojamų kontracepcinių tablečių sukeltas kontracepcinis poveikis yra grįžtamojo pobūdžio ir veiksmingas. Tačiau kai kuriais atvejais veiksmingumas gali sumažėti arba Jums gali tekti nutraukti jų vartojimą (žr. toliau). Tokiu atveju reikia arba susilaikyti nuo lytinių santykių arba naudotis papildomomis nehormoninėmis apsaugos priemonėmis (prezervatyvais, spermicidais), kad būtumėte patikimai apsaugota.

TRI - REGOL, kaip ir kitos geriamos kombinuotos kontracepcinės tabletės, neapsaugo nuo lytiniu keliu plintančių ligų (pvz., AIDS). Nuo jų gali apsaugoti tik prezervatyvas.

2. Kas žinotina prieš vartojant TRI – REGOL

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)

• Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.
• Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
• Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrios ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Prieš pradedant vartoti šį vaistą, reikia atlikti bendrą sveikatos patikrinimą ir ginekologinę apžiūrą, kad būtų įsitikinta, jog nesergama pavojinga liga. Vaisto vartojimo metu rekomenduojama reguliariai tikrinti sveikatą.

TRI – REGOL vartoti negalima:

• jeigu yra (arba buvo) krūtinės angina (stipus krūtinės skausmas, kuris gali būti pirmasis širdies priepuolio požymis) arba praeinantysis smegenų išeminis priepuolis (PSIP, praeinantys insulto požymiai);
• jeigu yra arba buvo migrena, vadinama „migrena su aura“;
• jeigu sergate cukriniu diabetu ir yra kraujagyslių pakitimų;
• jeigu Jums arba Jūsų artimam giminaičiui yra pasitaikę būklių, dėl kurių kilo kraujo krešulių susidarymo rizika (dar žr. skyrelį „Kraujo krešuliai);
• jeigu kraujospūdis yra labai padidėjęs;
• jeigu yra arba buvo akies kraujagyslių sutrikimų;
• jeigu yra įgimtų arba įgytų kraujo krešumo sutrikimo veiksnių, pvz., nustatytas, antitrombino III trūkumas, C baltymo trūkumas, S baltymo trūkumas, hiperhomocisteinemija, antifosfolipidiniai antikūnai;
• jeigu sergama (arba buvo sirgta) kasos uždegimu (pankreatitu;
• jeigu sergama arba buvo sirgta kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai nesunormalės;
• nustatyti ar įtariami piktybiniai jautrūs lytiniams hormonams navikai, pavyzdžiui, krūties vėžys, gimdos gleivinės (endometriumo) arba kitoks gimdos vėžys; .
• esama ar yra buvę kepenų navikų;
• dėl neaiškios priežasties kraujuoja iš makšties;
• jeigu yra alergija levonorgestreliui, etinilestradioliui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

Nevartokite TRI – REGOL, jei sergate C hepatitu ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro ir dazabuviro (žr. skyrių “Kiti vaistai ir TRI – REGOL”).

Jei bet kuri šių būklių atsirado Jums vartojant TRI – REGOL, daugiau jo nevartokite ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju naudokite kitus kontracepcijos būdus (prezervatyvą, gimdos gaubtelį su spermicidais).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdama vartoti TRI – REGOL.

Pradėjus vartoti TRI – REGOL, ypač pirmuosius tris mėnesius, gali atsirasti nereguliarus kraujavimas (tepios išskyros ar protarpinis kraujavimas). Jei nereguliarus kraujavimas užsitęsia arba atsiranda po reguliarių mėnesinių ciklų, nutraukite TRI – REGOL vartojimą, naudokite nehormoninį kontracepcijos metodą ir pasitarkite su gydytoju.

Kontraceptinės tabletės ir kraujo krešuliai (trombozė)

Kraujo krešuliai venose (venų trombozė)

Moterims, vartojančioms kontraceptines tabletes, įskaitant TRI – REGOL, venų trombozės (kraujo krešulio kraujagyslėje) susidarymo rizika yra didesnė, nei kontraceptikų nevartojančioms.

• Vartojant sudėtines kontraceptines tabletes krešulių susidarymo venose rizika didėja jeigu:
• Jūs esate vyresnio amžiaus;
• Jūs turite viršsvorio (kūno masės indeksas > 30 kg/m²);
• Jūsų artimiems giminaičiams jauname amžiuje buvo susidarę kraujo krešuliai kojose, plaučiuose ar kituose organuose;
• Jums reikia atlikti operaciją arba ilgai negalite vaikščioti, pvz., dėl traumos. Svarbu iš anksto pasakyti gydytojui, kad vartojate TRI – REGOL , nes gali tekti vartojimą nutraukti. Jūsų gydytojas pasakys Jums, kada vėl galite vartoti TRI – REGOL. Paprastai galima vėl pradėti vartoti, praėjus dviems savaitėms po lovos režimo pabaigos.
• Ir galbūt esant paviršiniam tromboflebitui (pavišrinės venos uždegimas dėl joje susidariusio kraujo krešulio) ir venų varikozei (išsiplėtę, mazguotos kojų venos).

Kraujo krešuliai arterijose

SGK vartojimas siejamas su padidėjusia arterijų trombozės (arterijos užsikimšimo) rizika, pvz., širdies kraujagyslės (širdies priepuolio) arba smegenų (insulto) rizika.

Vartojant SGK, arterijų trombozės rizika didėja, jeigu:

• Jūs esate vyresnio amžiaus;
• jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus rizika dar labiau didėja su amžiumi, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims. Jei vartojate TRI-REGOL, labai rekomenduojama mesti rūkyti, ypač jei esate vyresnė nei 35 metų;
• jeigu Jums nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
• jeigu Jums pasireiškia migrena;
• jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);

Jei atsirastų bet kuris krešulio požymis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti šio vaisto vartojimą ir paskirs antitrombozinį (apsaugantį nuo krešulių susidarymo) gydymą.

Venų arba arterijų trombozės požymiai:

• stiprus vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas;
• staigus aštrus krūtinės skausmas, plintantis arba neplintantis į kairę ranką;
• staigus dusulys;
• staiga be aiškios priežasties atsiradęs kosulys;
• bet koks neįprastas, stiprus arba užsitęsęs galvos skausmas arba migrenos paūmėjimas;
• staigus regos sutrikimas;
• staigus klausos pokytis arba tampa sunku kalbėti;
• svaigulys;
• traukuliai (epilepsiniai traukuliai);
• vienos pusės arba viso kūno silpnumas arba stiprus tirpulys;
• sunku judėti ( motorikos sutrikimas);
• stiprus pilvo skausmas („ūmus pilvas“).

Kontraceptinės tabletės ir piktybiniai susirgimai

Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgai geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims gimdos kaklelio vėžio rizika gali būti didesnė, tačiau dar nėra vienos nuomonės, kiek didesnė rizika yra susijusi kitais veiksniais, lytiniu aktyvumu ir kitais faktoriais, pvz., žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija.

Ir kontracepcines tabletes vartojančioms, ir jų nevartojančioms moterims gali atsirasti krūties vėžys. Krūties vėžys šiek tiek dažnesnis kontracepcines tabletes vartojančioms, nei jų nevartojančioms tokio pat amžiaus moterims. Ši padidėjusi rizika nustojus vartoti kontracepcines tabletes per 10 metų sumažėja tiek, kad tampa tokia pat, kaip ir moterims, kurios šių tablečių niekada nevartojo. Galutinai nenustatyta, ar kontracepcinės tabletės didina krūties vėžio riziką. Gali būti, kad kontracepcines tabletes vartojančios moterys dažniau tikrinamos (pvz., dažniau apsilanko pas ginekologą, pačios tikrina savo krūtis), todėl krūties vėžys joms aptinkamas ankščiau.

Geriamųjų kontraceptikų vartojimas retkarčiais gali būti sąlygoti nepiktybinius kepenų navikus. Labai retais atvejais ilgalaikis kontracepcinių tablečių vartojimas siejamas su kepenų kai kurių piktybinių navikų (vėžio) atsiradimu. Kepenų navikai gali sukelti pavojingą gyvybei kraujavimą į pilvo ertmę. Taigi, jei pajutote nepraeinantį skausmą viršutinėje pilvo dalyje kreipkitės į gydytoją.

Psichikos sutrikimai

Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant TRI – REGOL, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.

Kitos ligos

• Jei Jums ar Jūsų artimam giminaičiui yra padidėjęs cholesterolio (trigliceridų) kiekis kraujyje, geriamųjų kontraceptikų vartojimas gali didinti kasos uždegimo (pankreatito) riziką.
• Gali nežymiai padidėti kraujospūdis.
• Gali atsirasti arba pasunkėti šios ligos: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su pablogėjusiu tulžies nutekėjimu (cholestazinė gelta), tulžies akmenligė (cholelitiazė), kraujo pigmentų apykaitos sutrikimas (porfirija), autoimuninė odos liga, susijusi su drugelio formos išbėrimu (sisteminė raudonoji vilkligė), inkstus pažeidžianti kraujo liga (hemolizinis ureminis sindromas), Sydenham‘o chorėja (mažoji chorėja), nėščiųjų pūslelinė (virusinė infekcija), su otoskleroze susijęs kurtumas (nenormalus kaulo augimas vidurinėje ausyje, galintis sukelti kurtumą).
• Moterims, kurioms pasireiškia paveldima angioneurozinė edema, vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus. Jei atsirastų bent vienas iš šių sipmtomų: veido, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė, lydima pasunkėjusio kvėpavimo, reikia nedelsiant pasitarkite su gydytoju.
• Dėl ūminio ar lėtinio kepenų veiklos sutrikimo ar geltos gali tekti nutraukti sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimą, kol kepenų veiklos rodikliai sunormalės.
• Jei pakinta cukraus kiekis kraujyje, gali reikėti atidžiai kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje.
• Gali pasireikšti Krono liga arba lėtinis storosios žarnos uždegimas (opinis kolitas).
• Jei turite polinkį rudmei (chloazmai) atsirasti, vartodama kontraceptikus, venkite tiesioginių saulės ir ulptravioletinių spindulių. Tai ypač svarbu moterims, kurioms rudmė buvo atsiradusi nėštumo metu (ypač ant veido).

Nereguliarus kraujavimas

Kontraceptinių tablečių vartojimo metu, ypač pirmus tris mėnesius, gali atsirasti kraujavimas arba tepių išskyrų. Adaptacijos periodas trunka maždaug tris ciklus. Jeigu toks kraujavimas nepraeina arba atsinaujina, būtina kreiptis į gydytoją.

Kartais 7 parų kai negeriate tablečių laikotarpiu kraujavimo gali nebūti. Jeigu tabletes gėrėte taip kaip paskirta, tai mažai tikėtina, kad esate nėščia. Jeigu gerdama tabletes nesilaikėte nurodymų ir mėnesinių nėra vieną ar du mėnesius, Jūs turite įsitikinti, kad nesate nėščia prieš pradėdama vartoti sekančios plokštelės tabletes.

Kiti vaistai ir TRI – REGOL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaikams ir moterims po menopauzės

TRI-REGOL skirtas vartoti tik suaugusioms vaisingo amžiaus moterims. Vaikams ir moterims po menopauzės šio vaisto vartoti negalima.

Jei vartojate TRI -REGOL, apie pasakykite bet kuriam gydytojui ar odontologui, skiriančiam Jums kitų vaistų. Gydytojas Jums pasakys, ar Jums reikia (ir kaip ilgai) naudoti papildomas kontracepcines priemones (pvz., prezervatyvą), o taip pat, ar Jums reikia keisti kartu vartojamų kitų vaistų dozes.

Nevartokite TRI – REGOL, jei sergate C hepatitu ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro ir dazabuviro, nes tai gali padidinti kepenų fermentų (ALT) aktyvumą, kuris nustatomas atlikus kraujo tyrimą.

Prieš pradėdamas gydymą šiais vaistais, Jūsų gydytojas skirs Jums kitokį kontracepcijos būdą.

Praėjus dviem svaitėms po gydymo minėtais vaistais pabaigos, galima vėl pradėti vartoti TRI – REGOL (taip pat žr. skyrių “TRI – REGOL vartoti negalima “).

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos TRI – REGOL koncentracijai kraujyje ir silpninti kontracepcinį poveikį arba sukelti netikėtą kraujavimą. Tokie vaistai yra:

• vaistai epilepsijai gydyti (barbitūratai, karbamazepinas, fenitoinas, primidonas, felbamatas, okskarbazepinas, topiramatas;
• vaistai tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicinas);
• vaistai ŽIV ir C hepatitui gydyti ( vadinamieji proteazių inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, pvz., ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas);
• vaistai grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti ( pvz., grizeofulvinas);
• bozentanas (plaučių hipertenzijai gydyti).

Jei vartodama TRI-REGOL ketinate vartoti vaisto, sudėtyje turinčio jonažolės (Hypericum perforatum), prieš tai pasitarkite su gydytoju.

TRI-REGOL gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Tokie vaistai yra:

• ciklosporinas (vaistas, vartojamas audinių atmetimo reakcijai slopinti po organų transplantacijos );
• lamotriginas (vaistas epilepsijai gydyti; gali padažnėti traukuliai);
• tizanidinas (vaistas raumenų spastiškumui gydyti);
• levotiroksinas (vaistas skydliaukės hormono trūkumui gydyti).

Kontraceptinių tablečių vartojančioms moterims troleandomicinas (vaistas infekcinėms ligoms gydyti) gali didinti cholestazės (tulžies išsiskyrimo iš kepenų sumažėjimo) riziką.

Prieš atliekant kraujo tyrimus

Pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate kontracepcines tabletes, kadangi veikliosios TRI-REGOL medžiagos gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.

TRI-REGOL vartojimas su maistu, gėrimais

Jokių specialių nurodymų dėl TRI- REGOL vartojimo nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Turimi duomenys neparodė apsigimimų rizikos padidėjimo nei tiems kūdikiams, pagimdytiems motinų, atsitiktinai pavartojusių kontraceptinių tablečių nėštumo pradžioje, nei tiems kūdikiams, kurių motinos prieš nėštumą vartojo sudėtines kontraceptines tabletes. Tačiau, nėštumo metu kontracepcinių tablečių vartoti negalima. Tokiu atveju, kai mėnesinių nesulaukiama įprastu laiku ir prieš tai tabletės vartotos nesilaikant nurodymų, būtina pagalvoti apie galimą nėštumą. Tablečių vartojimą reikia nutraukti iki kol paaiškės, ar moteris nepastojo.

Nedidelis veikiųjų medžiagų kiekis patenka į motinos pieną, gali sumažinti motinos pieno kiekį ir keisti jo sudėtį, ir yra gauta pranešimų apie tam tikrą šalutinį poveikį kūdikiui. Todėl sudėtinių geriamųjų kontraceptikų nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

TRI – REGOL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

TRI – REGOL sudėtyje yra laktozės, sacharozės, natrio

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 33 mg laktozės ir 22,013 mg sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.

Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti TRI – REGOL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pakuotė pagaminta taip, kad geriau prisimintumėte išgerti tabletę.

Vartojimo pradžia

Reikia kasdien gerti po vieną tabletę, jei įmanoma, tuo pačiu metu, 21 parą iš eilės. Gerkite kasdien po 1 tabletę rodyklės kryptimi: pirmiausiai išgerkite pirmąsias 6 rožines tabletes, tada -5 baltas tabletes, o tada – 10 geltonų tablečių, kol plokštelė liks tuščia. Po to darykite 7 dienų pertrauką, kurios metu tablečių negerkite. Šių 7 dienų laikotarpiu prasidės į mėnesines panašus kraujavimas.

Kitą plokštelę pradėkite 8-tą dieną (po 7 dienų pertraukos), net jeigu kraujavimas dar nesibaigė. Jei TRI_REGOL vartojate teisingai, naują plokštelę visada pradėsite tą pačią savaitės dieną ir Jūsų mėnesinės visada prasidės tą pačią mėnesio dieną.

Stenkitės tabletes gerti kasdien tuo pačiu metu. Kad būtų lengviau atsiminti, tai gali būti pirmasis dalykas, kurį padarote ryte arba paskutinis vakare. Nutykite visą tabletę, jei reikia, užsigerkite vandeniu.

Pradedant vartoti pirmąją TRI-REGOL pakuotę

Jei paskutinį mėnesį geriamųjų kontraceptikų nevartojote

Pirmąją tabletę reikia išgerti pirmąją ciklo dieną – t.y., tą dieną, kai prasideda mėnesinių kraujavimas.

Toliau kasdien gerkite po tabletę rodyklės kryptimi tol, kol plokštelė bus tuščia.

Jei pradėjote vartoti 2-7 ciklo dieną, per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia naudoti papildomą apsaugos būdą, pvz., prezervatyvą. Taip elgtis reikia tik vartojant pirmąją pakuotę.

7 dienų pertraukos metu papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, jeigu tinkamai išgėrėte 21 tabletę ir laiku pradėkite antrą pakuotę.

Pradedant vartoti TRI – REGOL vietoj anksčiau vartoto kombinuotos hormoninės kontracepcijos metodo:

Pradėkite gerti TRI – REGOL geriausiai iš karto, kai tik pasibaigė 7 dienų pertrauka, kai ankstesnio kontraceptiko tablečių nevartojote (arba išgėrėte paskutinę neveikliąją tabletę iš vartotos kontraceptinių tablečių pakuotės).

Pradedant vartoti TRI – REGOL vietoj tik progesterono turinčių tablečių, injekcijos, implanto ar vartojimo į gimdą sistemos

Galima liautis vartojus tik progesterono turinčias tabletes bet kurią dieną ir kitą dieną tuo pat metu pradėti gerti TRI – REGOL. Tokiu atveju pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudotis papildomu kontracepcijos metodu (prezervatyvu ar spermicidais).

Vietoj injekcijos ar implanto, arba į gimdos ertmę vartojamos sistemos (su hormonu progestogenu) TRI – REGOL pradedama vartoti tą dieną, kai turi būti skiriama kita injekcija arba implantas arba sistema   pašalinima. Tokiu atveju pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudotis papildomu kontracepcijos metodu (prezervatyvu ar spermicidais).

TRI-REGOL vartojimas po gimdymo, persileidimo ar nėštumo nutraukimo

Dėl kontracepcinių tablečių vartojimo po gimdymo, persileidimo ar nėštumo nutraukimo, pasitarkite su gydytoju.

Jei persileidimas ar nėštumo nutraukimas įvyko per tris pirmuosius nėštumo mėnesius, TRI – REGOL galima pradėti gerti iš karto. Šiuo atveju papildomos kontracepcinės priemonės nereikalingos.

Jei gimdymas ar nėštumo nutraukimas įvyksta 4-tą – 6-tą nėštumo mėnesį, TRI – REGOL galima pradėti gerti praėjus -28 dienoms po gimdymo (jei nežindote) ar nėštumo nutraukimo.

Tokiu atveju pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudotis papildomu kontracepcijos metodu (prezervatyvu ar spermicidais).

Ką daryti, pavartojus per didelę TRI-REGOL dozę?

Pavartojus per didelę dozę, tikėtina, kad tai nepadarys didelės žalos, tačiau gali atsirasti pykinimas, vėmimas ar nestiprus kraujavimas iš makšties. Jei Jums pasireikštų šių simptomų, pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti TRI – REGOL

Jei užmiršote išgerti vieną tabletę mažiau nei 12 valandų, išgerkite užmirštą tabletę iš karto, kai tai prisiminėte, ir gerkite likusias tabletes įprasta tvarka.

Jei užmiršote vieną tabletę išgerti ilgiau nei 12 valandų, arba praleidote daugiau nei vieną tabletę, gali sumažėti kontracepcinė apsauga. Paskutiniąją užmirštą tabletę išgerkite tuoj pat, kai tik prisiminėte, net jei tą pačią dieną tektų išgerti dvi tabletes. Po to gerkite tabletes įprasta tvarka. Tokiu atveju sekančias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudotis papildomu kontracepcijos metodu (prezervatyvu ar spermicidais).

Jei einamojoje pakuotėje liko mažiaus nei 7 tabletės, kitą pakuotę turite pradėti iš karto, kai tik baigsite gerti tabletes iš einamosios pakuotės, tai reiškia, kad tarp dviejų pakuočių vartojimo nereikia daryti pertraukos. Tokiu atveju, kol baigsite antrąją pakuotę, mėnesinių neturėtų būti, tačiau gali atsirasti tepių išskyrų ar protarpinis kraujavimas. Jei pabaigus antrąją pakuotę mėnesinės neprasideda, prieš pradėdama naują pakuotę kreipkitės į gydytoją ir pasitikrinkite, ar nesate nėščia.

Ką daryti, jei vemiate ar viduriuojate

Jeigu per 4 valandas po tabletės išgėrimo vėmėte, į organizmą gali rezorbuotis mažiau veikliųjų medžiagų, panašiai kaip ir pamiršus išgerti tabletę. Tokiu atveju reikia elgtis taip, kaip nurodoma skyrelyje „Pamiršus išgerti tablečių“. Patariama išgerti papildomą tabletę iš atsarginės pakuotės.

Viduriavimas taip pat gali sumažinti TRI-REGOL veikliųjų medžiagų absorbciją. Jei viduriavimas stiprus ar užsitęsęs, rekomenduojama naudoti papildomas nehormonines kontraceptines priemones.

Mėnesinių vėlinimas

Norint mėnesines pavėlinti, baigus einamąją pakuotę, nedarant pertraukos, reikia pradėti gerti geltonasias tabletes iš naujos pakuotės. Naujos pakuotės tabletes galima gerti tiek dienų, kiek norima mėnesines pavėlinti, daugiausiai – 10 dienų (tiek geltonų tablečių yra pakuotėje). Jų vartojimo metu gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Reguliariai TRI-REGOL galima vėl pradėti vartoti po 7 parų pertraukos, kurios metu tablečių negeriama.

Nustojus vartoti TRI-REGOL

Galite bet kada nustoti vartoti TRI_REGOL. Jei norite pastoti, nutraukite TRI-REGOL vartojimą ir iki artimiausių mėnesinių naudokite kitą kontracepcijos metodą. Tokiu būdu Jūsų gydytojui bus lengviau apskaičiuoti Jūsų kūdikio gimimo datą.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visoms moterims.

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant TRI_REGOL“.

Toliau pateikiamas šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant TRI-REGOL

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų): galvos skausmas, protarpinis kraujavimas, tepios išskyros tarp mėnesinių.

Dažnas(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų): makšties infekcija (pvz., grybelių sukelta infekcija), prislėgta nuotaika ar nuotaikos pokyčiai, nervingumas, svaigulys, pykinimas, pilvo skausmas, aknė, krūtų skausmas, krūtų jautrumas, krūtų paburkimas ir išskyros iš krūtų, skausmingas kraujavimas, makšties išskyrų pobūdžio ir kiekio pokytis, mėnesinių nebuvimas, svorio padidėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų): skysčių susilaikymas (edema), apetito pokytis, lytinio potraukio sumažėjimas, migrena, padidėjęs kraujospūdis, vėmimas, viduriavimas, išbėrimas, dilgėlinė, rudos dėmės ant veido ir kūno (rudmė), padidėjęs plaukuotumas, plaukų slinkimas, krūtų padidėjimas, lipidų kiekio serume pokytis (įskaitant hipertrigliceridemiją).

Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 vartojusiųjų): padidėjusio jautrumo reakcijos, angioneurozinė edema, kuri gali pasireikšti veido, lūpų, liežuvio, gerklų paburkimu, sunkumu įkvėpti ir nuryti, galimas net širdies ir kvėpavimo sustojimas, autoimuninės ligos – sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimas, pakitęs gliukozės kiekis kraujyje, sustiprėjęs lytinis potraukis, akių sudirginimas (nešiojant kontaktinius lęšius), klausos ir pusiausvyros sutrikimas, venų ir arterijų tromboembolija, venų varikozės pasunkėjimas, virškinimo trakto sutrikimai, gelta, odos sutrikimai (daugiaformė eritema, dėl kurios atsiranda į taikinį panašus paraudimas ar opelės), mazginė eritema (odos uždegimas, dėl kurio atsiranda rausvų, skausmingų gumbų), sumažėjęs kraujo folatų kiekis, galintis sukelti folio rūgšties trūkumo mažakraujystę, kūno svorio sumažėjimas.

Kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:

• kojoje ar pėdoje (t. y., giliųjų venų trombozė, GVT);
• plaučiuose (t. y., plaučių embolija PE);
• širdies priepuolis (miokardo infarktas);
• insultas;
• mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);
• kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).

Labai retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų): gerybiniai ir piktybiniai kepenų navikai, porfirijos paūmėjimas, nervų sistemos ligos – chorėjos paūmėjimas, regos nervo uždegimas, krešuliai akies kraujagyslėse, kasos uždegimas, tulžies pūslės sutrikimas, taip pat ir akmenligė, kraujo ir inkstų veiklos sutrikimas, vadinamasis ureminiu hemoliziniu sindromu (dėl susidariusių kraujo krešulių sutrinka inkstų veikla).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TRI – REGOL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.

Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TRI – REGOL sudėtis

•  Veikliosios medžiagos yra etinilestradiolis ir levonorgestrelis.
  
  Rausvosios tabletės
  Kiekvienoje rausvojoje tabletėje yra 50 mikrogramų levonorgestrelio ir 30 mikrogramų etinilestradiolio.
  
  Baltosios tabletės
  Kiekvienoje baltojoje tabletėje yra 75 mikrogramai levonorgestrelio ir 40 mikrogramų etinilestradiolio.
  
  Geltonosios tabletės
  Kiekvienoje geltonojoje tabletėje yra 125 mikrogramai levonorgestrelio ir 30 mikrogramų etinilestradiolio.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  
  Rausvosios tabletės
  Tablečių šerdis: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, kukurūzų krakmolas,  laktozė monohidratas.
  Tablečių apvalkalas: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas, karmeliozės natrio druska, povidonas, makrogolis, kopovidonas, kalcio karbonatas, sacharozė, raudonasis geležies oksidas E172, titano dioksidas E171
  
  Baltosios tabletės
  Tablečių šerdis: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas.
  Tablečių apvalkalas: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas, karmeliozės natrio druska, povidonas, makrogolis, kopovidonas, kalcio karbonatas, sacharozė, titano dioksidas E171.
  
  Geltonosios tabletės
  Tablečių šerdis: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas.
  Tablečių apvalkalas: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas, karmeliozės natrio druska, povidonas, makrogolis, kopovidonas, kalcio karbonatas, sacharozė, geltonasis geležies oksidas E172, titano dioksidas E171.

TRI – REGOL išvaizda ir kiekis pakuotėje

TRI – REGOL yra dengtos tabletės.

Rausvosios tabletės yra blizgios, abipus išgaubtos, apvalios, maždaug 6 mm  skersmens.

Baltosios tabletės yra blizgios, abipus išgaubtos, apvalios, maždaug 6 mm  skersmens.

Geltonosios tabletės yra blizgios, abipus išgaubtos, apvalios, maždaug 6 mm  skersmens.

Tabletės tiekiamos PVC/PVDC/AL lizdinėmis plokštelėmis.

Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 21 tabletė (6 rausvos, 5 baltos ir 10 geltonų tablečių).

Vienoje kartono dėžutėje yra 3 lizdinės plokštelės.

Registruotojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19 – 21

1103 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė

Maironio 23-3

Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-02-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.