Detrusitol SR 4mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės N28 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Detrusitol SR 4 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tolterodino tartratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba  vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Detrusitol SR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Detrusitol SR
3. Kaip vartoti Detrusitol SR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Detrusitol SR  
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Detrusitol SR ir kam jis vartojamas

Detrusitol SR veiklioji medžiaga yra tolterodinas. Tolterodinas priklauso vaistų, vadinamų antimuskarininiais preparatais, grupei.

Detrusitol SR gydomi pernelyg aktyvios šlapimo pūslės sindromo simptomai. Jeigu sergate dirgliosios šlapimo pūslės sindromu, galite negalėti kontroliuoti šlapinimosi, taigi gali prireikti bėgti į tualetą, vos panorėjus šlapintis, ir (arba) dažniau lankytis tualete.

2. Kas žinotina prieš vartojant Detrusitol SR

Detrusitol SR vartoti negalima:

• jeigu yra alergija tolterodinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu negalite pasišlapinti (šlapimo susilaikymas);
• jeigu sergate nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (akispūdžio padidėjimas);
• jeigu sergate sunkiąja miastenija (labai didelis raumenų silpnumas);
• jeigu sergate sunkiu opiniu kolitu (storosios žarnos išopėjimas ir uždegimas);
• jeigu sergate toksine didele gaubtine žarna (ūminis storosios žarnos išsiplėtimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Detrusitol SR.

• jeigu sunku pasišlapinti ir (arba) yra silpna šlapimo pūslės srovė;
• jeigu sergate virškinimo trakto liga, dėl kurios sutrinka turinio slinkimas virškinimo traktu ir (arba) maisto virškinimas;
• jeigu sutrikusi inkstų funkcija (inkstų funkcijos nepakankamumas);
• jeigu sutrikusi kepenų funkcija;
• jeigu sergate nervų sistemos sutrikimu, kuris veikia kraujospūdį, tuštinimąsi ar lytinę funkciją (bet kuri autonominės nervų sistemos neuropatija);
• jeigu yra stemplinės angos išvarža (pilvo organų išvaržos);
• jeigu yra sulėtėjusi žarnų peristaltika arba sunkus vidurių užkietėjimas (virškinimo trakto peristaltikos susilpnėjimas)
• jeigu sergate šiais širdies funkcijos sutrikimais:
• širdies plakimo dažnumo sutrikimas (užrašomas elektrokardiogramoje);
• retas pulsas (bradikardija);
• svarbios prieš gydymą buvusios širdies ligos: kardiomiopatija (širdies raumens silpnumas), deguonies stygius širdies raumenyje (miokardo išemija dėl širdies kraujotakos sulėtėjimo, širdies ritmo sutrikimo [nereguliaraus pulso] ir širdies funkcijos nepakankamumo);
• jeigu nustatoma sumažėjusi kalio (hipokalemija), kalcio (hipokalcemija) ar magnio (hipomagnezemija) koncentracija kraujyje;
• jeigu vartojate vaistų, kuriais gydomas nereguliarus širdies plikimas (širdies aritmijos) (žr. skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“).

Kiti vaistai ir Detrusitol SR

Detrusitol SR veiklioji medžiaga tolterodinas gali sąveikauti su kitais vaistais.

Tolterodino nerekomenduojama vartoti kartu su šiais vaistais:

• kai kuriais antibiotikais (pvz.: kurių sudėtyje yra eritromicino, klaritromicino);
• vaistais, kuriais gydomos grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos (pvz.: kurių sudėtyje yra ketokonazolo, itrakonazolo);
• vaistais, kuriais gydoma ŽIV.

Tolterodiną reikia vartoti atsargiai kartu su šiais vaistais:

• vaistais, kurie veikia virškinimo trakto peristaltiką (pvz.: kurių sudėtyje yra metoklopramido ir cizaprido);
• vaistais, kuriais gydomas nereguliarus širdies plakimas (pvz.: kurių sudėtyje yra amjodarono, sotalolio, chinidino, prokainamido) (žr. skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Detrusitol SR reikia“);
• kitais antimuskarininiais (vaistais, kurie veikia panašiai kaip Detrusitol SR) arba cholinerginiais (vaistais, kurie veikia priešingai nei Detrusitol SR) vaistais.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Detrusitol SR vartojimas su maistu ir gėrimais

Detrusitol SR galima gerti prieš valgį, valgant arba po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Detrusitol SR nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis

Ar tolterodino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Vartojant Detrusitol SR, kūdikio žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Detrusitol SR gali sukelti galvos svaigimą, nuovargį arba sutrikdyti regėjimą. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

Detrusitol SR sudėtyje yra cukraus (sacharozės)

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.

3. Kaip vartoti Detrusitol SR

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena 4 mg pailginto atpalaidavimo kapsulė per parą, išskyrus pacientus, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija ar kuriems pasireiškia šalutinis poveikis, kuriems gydytojas dozę gali sumažinti ir skirti vartoti po vieną 2 mg pailginto atpalaidavimo kapsulę per parą.

Detrusitol SR vaikams vartoti nerekomenduojama.

Pailginto atpalaidavimo kapsules reikia gerti, reikia nuryti visą kapsulę. Kapsulių kramtyti negalima.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmę nustato gydytojas. Jeigu iš karto nejaučiate vaisto poveikio, gydymo nutraukti anksčiau nurodyto laiko negalima. Šlapimo pūslė prisitaikys per tam tikrą laiką. Baikite gydytojo paskirtą gydymo pailginto atpalaidavimo kapsulėmis kursą. Jeigu nejaučiate jokio poveikio, pasakykite gydytojui.

Po 2 ar 3 mėnesių gydomąjį poveikį reikia įvertinti iš naujo.

Jeigu norite baigti gydymą, prieš nutraukiant vaisto vartojimą, visada pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Detrusitol SR dozę?

Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug pailginto atpalaidavimo kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Detrusitol SR

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę. Jeigu pamiršote laiku išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės vartojimo laikas. Tokiu atveju gerkite vaistą įprastu laiku.

Nustojus vartoti Detrusitol SR

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydantis Detrusitol SR, nurodytu dažnumu pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis buvo burnos džiūvimas.

Dažnas (pasireiškė rečiau nei 1 iš 10, bet dažniau nei 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis buvo šis:

• galvos svaigimas;
• sinusitas;
• mieguistumas;
• akių sausumas;
• miglotas matymas;
• virškinimo sutrikimas (dispepsija);
• vidurių užkietėjimas;
• pilvo skausmas;
• pernelyg stiprus dujų susikaupimas skrandyje ir žarnyne;
• šlapinimosi sutrikimas;
• nuovargis;
• galvos skausmas;
• skysčių susikaupimas organizme, pasireiškiantis patinimu (pvz., kulkšnių).

Nedažnas (pasireiškė rečiau nei 1 iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000 pacientų) šalutinis poveikis buvo šis:

• nervingumas;
• krūtinės skausmas;
• galvos sukimasis;
• parestezija ( tirpimo, niežėjimo ir kitų nesamų dirgiklių tariamasis jutimas);
• alerginės reakcijos;
• negalėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės;
• jaučiamas dažnas širdies plakimas, širdies funkcijos nepakankamumas, nereguliarus pulsas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) buvo šis:

• šleikštulys (vėmimas);
• odos sausumas;
• dažnas širdies plakimas;
• paraudimas;
• rėmens graužimas;
• sunkios alerginės reakcijos;
• angioedema (padidėjusio jautrumo reakcija, kuriai būdingas staigus lūpų, veido ir kaklo tinimas, taip pat gali tinti plaštakos ir pėdos, atsirasti dusulys, užkimti balsas);
• sumišimas;
• haliucinacijos (nesamų daiktų matymas, nesamų reiškinių girdėjimas, jutimas, užuodimas ar skonio jutimas);

Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda šių angioedemos simptomų, pavyzdžiui:

• veido, liežuvio ar gerklės patinimas;
• rijimo pasunkėjimas;
• dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Detrusitol SR

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės po „Tinka iki“, lizdinės plokštelės ir dėžutės  nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Detrusitol SR sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tolterodino tartratas.

Detrusitol SR 4 mg pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 4 mg tolterodino tartrato (tai atitinka 2,74 mg tolterodino).

• Pagalbinės medžiagos

Kapsulės turinys: sacharozė, kukurūzų krakmolas, hipromeliozė, etilceliuliozė, vidutinės grandinės trigliceridai ir oleino rūgštis.

Kapsulės korpusas: želatina ir dažikliai.

Dažikliai: indigokarminas (E 132) ir titano dioksidas (E 171).

Rašalas: šelakas, titano dioksidas (E 171), propilenglikolis ir simetikonas.

Detrusitol SR išvaizda ir kiekis pakuotėje

Detrusitol SR 4 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės yra mėlynos spalvos, kurių vienoje pusėje yra baltas užrašas (simbolis ir 4).

Tiekiamos 28 pailginto atpalaidavimo kapsulių pakuotės (2 lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 kapsulių).

Gamintojas

Pfizer Italia S.R.L.

Marino del Tronto, Ascoli Piceno

Italija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Tojaris projektai“

Ukmergės g. 369a

LT-12142 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Rinkodaros teisės turėtojas eksportuojančioje valstybėje yra Pfizer spol s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Čekija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas  2014-01-15

Šaltinis: VVKT