Cystagon 150mg kietosios kapsulės N100

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

CYSTAGON 50 mg kietos kapsulės

CYSTAGON 150 mg kietos kapsulės

Cisteamino bitartratas (merkaptamino bitartratas)

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

• Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
• Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba

Lapelio turinys

1. Kas yra CYSTAGON ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CYSTAGON
3. Kaip vartoti CYSTAGON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CYSTAGON
6. Kita informacija

1. KAS YRA CYSTAGON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Cistinozė – tai metabolinė liga, vadinama „nefropatine cistinoze”, kuriai būdingas nenormalus aminorūgšties cistino kaupimasis įvairiuose organuose, pavyzdžiui, inkstuose, akyse, raumenyse, kasoje ir smegenyse. Cistino kaupimasis, išsiskiriant dideliam gliukozės, baltymų ir elektrolitų kiekiui, pažeidžia inkstus. Įvairiame amžiuje pažeidžiami skirtingi organai.

Ši reta įgimta liga yra gydoma CYSTAGON.

CYSTAGON yra vaistas, kuris reaguoja su cistinu ir mažina jo koncentraciją ląstelėse.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CYSTAGON

CYSTAGON vartoti draudžiama:

• jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) cisteamino bitartratui arba bet kuriai pagalbinei Cystagon medžiagai;
• jeigu Jūs laukiatės; tai ypač svarbu pirmąjį nėštumo trimestrą;
• jeigu Jūs maitinate krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia

• Patvirtinus Jums ar Jūsų vaikui ligą cistino koncentracijos leukocituose tyrimais, gydymą CYSTAGON reikia pradėti kiek galima greičiau.
• Vaikams, gydytiems didelėmis įvairių cisteamino preparatų dozėmis, buvo pastebėti keli odos pakitimų ant alkūnių (pvz., kieti guziukai) atvejai. Šie odos pakitimai buvo siejami su odos strijomis ir kaulų pakitimais, pvz., lūžiais ir kaulų deformacijomis bei sąnarių Jūsų arba Jūsų vaiko gydytojui gali prireikti reguliariai atlikti fizinius ir rentgenografinius odos ir kaulų tyrimus, kad galėtų kontroliuoti šio vaistinio preparato poveikį. Rekomenduojama patiems apžiūrėti savo ar savo vaiko odą. Atsiradus bet kokioms odos ar kaulų anomalijoms, reikia nedelsiant informuoti gydytoją.
• Jūsų gydytojui gali prireikti reguliariai tikrinti kraujo kūnelių skaičių.
• CYSTAGON nestabdo cistino kristalų nusėdimo akyse, todėl, jei tam vartojama cisteamino akių lašų, šį gydymą reikia tęsti.
• Priešingai nei fosfocisteamino (kitos į cisteamino bitartratą panašios veikliosios medžiagos), CYSTAGON sudėtyje nėra fosfatų. Jeigu Jūs vartojate fosfatų papildų ir CYSTAGON pradedate vartoti vietoj fosfocisteamino, jų dozę gali reikėti keisti.
• Šių kapsulių negalima duoti vaikams maždaug iki 6 metų, nes gali įkvėpti į plaučius.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

CYSTAGON vartojimas su maistu ir gėrimais

Jeigu vaikas 6 metų arba jaunesnis, kapsules reikia atverti ir jų turinį suberti į pieno mišinį ar kitokį maistą (pavyzdžiui, pieną, bulves ar kitus produktus, kuriuose yra krakmolo). Neberkite į rūgščius gėrimus, pavyzdžiui, apelsinų sultis. Tikslius nurodymus duos gydytojas.

Nėštumas

Nevartokite CYSTAGON, jeigu esate nėščia. Jei planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.

Žindymo laikotarpis

CYSTAGON žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

CYSTAGON gali sukelti mieguistumą. Gydymo pradžioje būtina vengti su galima rizika susijusios veiklos, kol vaisto poveikis taps akivaizdus.

3. KAIP VARTOTI CYSTAGON

CYSTAGON visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų ar Jūsų vaiko gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

CYSTAGON dozė parenkama atsižvelgiant į Jūsų ar Jūsų vaiko amžių ir kūno svorį.

Iki 12 metų vaikams dozė turi būti parenkama atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą. Rekomenduojama paros dozė yra 1,30 g/m² kūno paviršiaus ploto.

Vyresniems nei 12 metų bei sveriantiems daugiau nei 50 kg ligoniams rekomenduojama paros dozė yra 2 g.

Bet kokiu atveju įprastinė paros dozė neturi viršyti 1,95 g/m².

CYSTAGON reikia gerti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Kad CYSTAGON poveikis būtų tinkamas:

• tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Nedidinkite ir nemažinkite vaisto dozės be gydytojo leidimo;
• 6 metų ar jaunesniems vaikams kietų kapsulių duoti negalima, kadangi jie gali nesugebėti jų praryti ir užspringti. Kapsules reikia atverti ir jų turinį suberti į maistą (pavyzdžiui, pieną, bulves ar kitus krakmolo turinčius produktus) ar pieno mišinį. Neberkite į rūgščius gėrimus, pavyzdžiui, apelsinų sultis;
• Jums ar Jūsų vaikui, be CYSTAGON, dar gali tekti vartoti ir vieno ar kelių papildų, kompensuojančių svarbių elektrolitų išskyrimą per inkstus. Labai svarbu jų vartoti tiksliai pagal nurodymus. Jei praleidžiamos kelios papildų dozės bei atsiranda silpnumas ar mieguistumas, kreipkitės į gydytoją;
• norint nustatyti tinkamą CYSTAGON dozę, būtina reguliariai tirti kraują, t. y. nustatyti cistino koncentraciją leukocituose. Gydytojas pasakys, kada tyrimus reikia atlikti. Be to, būtina reguliariai tirti svarbių elektrolitų koncentraciją kraujyje bei šlapime, kad gydytojas galėtų parinkti tinkamą papildų dozę.

CYSTAGON reikia vartoti 4 kartus per parą, kas 6 valandas, geriausia iš karto po valgio ar valgant. Svarbu dozę vartoti kiek įmanoma tiksliau, t. y. kas 6 valandas.

CYSTAGON vartojama neribotą laiką pagal Jūsų gydytojo nurodymus.

Pavartojus per didelę CYSTAGON dozę

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vaisto pavartojote daugiau, nei paskirta, atsirado mieguistumas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti CYSTAGON

Jei pamiršote pavartoti vaisto, išgerkite jo kiek įmanoma greičiau, tačiau jei iki kitos dozės liko mažiau kaip dvi valandos, pamirštąją dozę praleiskite ir vaisto toliau vartokite pagal nustatytą grafiką. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CYSTAGON, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

CYSTAGON kai kuriems žmonėms gali sukelti mieguistumą ir sumažinti budrumą. Prieš atlikdami pavojingą ar budrumo reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kad žinote, kaip vaistas veikia Jus ar Jūsų vaiką.

Pastebėtas toks šalutinis poveikis: labai dažni (pasireiškia bent vienam iš 10 pacientų), dažni (pasireiškia bent vienam iš 100 pacientų), nedažni (pasireiškia bent vienam iš 1 000 pacientų), reti (pasireiškia bent vienam iš 10 000 pacientų), labai reti (pasireiškia bent vienam iš 100 000 pacientų).

• Labai dažnas: vėmimas, pykinimas, viduriavimas, apetito netekimas, karščiavimas ir mieguistumas.
• Dažnas: pilvo skausmas ar diskomfortas, nemalonus burnos bei kūno kvapas, odos išbėrimas, gastroenteritas, nuovargis, galvos skausmas, encefalopatija (smegenų sutrikimas) ir nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys.
• Nedažnas: odos strijos, odos pakitimai (kieti guziukai ant alkūnių), sąnarių silpnumas, kojų skausmai, kaulų lūžiai, skoliozė (stuburo iškrypimas), kaulų deformacijos ir trapumas, plaukų spalvos pokytis, sunki alerginė reakcija, mieguistumas, traukuliai, nervingumas, haliucinacijos, leukocitų kiekio sumažėjimas, kraujavimu į virškinimo traktą pasireiškianti skrandžio ar žarnos opa bei patinimu ir svorio didėjimu pasireiškiantis poveikis inkstams.

Kadangi kai kuris šalutinis poveikis yra sunkus, paprašykite gydytojo nurodyti pavojingus simptomus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. KAIP LAIKYTI CYSTAGON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje; pakuotę lakyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos bei drėgmės.

6. KITA INFORMACIJA

CYSTAGON sudėtyje yra

• Veiklioji medžiaga yra cisteamino bitartratas (merkaptamino bitartratas). Kiekvienoje CYSTAGON 50 mg kietoje kapsulėje yra 50 mg cisteamino (merkaptamino bitartrato pavidalu). Kiekvienoje CYSTAGON 150 mg kietoje kapsulėje yra 150 mg cisteamino (merkaptamino bitartrato pavidalu);
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, gelifikuotas krakmolas, magnio stearatas/natrio laurilsulfatas, koloidinis silicio dioksidas, natrio kroskarmeliozė; kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas, juodi kietų kapsulių dažai (E172).

Kaip atrodo CYSTAGON ir jo pakuotės turinys

Kietos kapsulės

• Cystagon 50 mg: baltos, nepermatomos kietos kapsulės su užrašu CYSTA 50 ant kapsulės pagrindo ir RECORDATI RARE DISEASES ant gaubtelio. 100 ar 500 kietų kapsulių buteliukai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
• Cystagon 150 mg: baltos, nepermatomos kietos kapsulės su užrašu CYSTAGON 150 ant kapsulės pagrindo ir RECORDATI RARE DISEASES ant 100 ar 500 kietų kapsulių buteliukai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Prancūzija

Gamintojas

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Prancūzija

arba

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Prancūzija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.