|
Lamzede 10mg milteliai infuziniam tirpalui N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lamzede sudėtyje yra veikliosios medžiagos velmanazės alfa, kuri priklauso pakaitinės fermentų terapijos vaistais vadinamai vaistų grupei. Jis vartojamas pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo alfa manozidozės liga, gydyti. Juo gydomi neneurologiniai ligos simptomai.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lamzede 10mg milteliai infuziniam tirpalui N1 |
||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija pacientui Lamzede 10 mg milteliai infuziniam tirpalui velmanazė alfa
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Lamzede sudėtyje yra veikliosios medžiagos velmanazės alfa, kuri priklauso pakeičiamosios fermentų terapijos vaistais vadinamai vaistų grupei. Jis vartojamas pacientams, kuriems yra lengva arba vidutinio sunkumo alfa manozidozės liga, gydyti. Juo skiriamas neneurologiniams ligos simptomams gydyti. Alfa manozidozės liga yra retas genetinis sutrikimas, kurį sukelia tam tikriems cukraus junginiams (vadinamiems daug manozės turinčiais oligosacharidais) skaidyti reikalingo fermento alfa manozidazės trūkumas organizme. Kai šio fermento nėra arba jis veikia netinkamai, minėti cukraus junginiai kaupiasi ląstelių viduje ir sukelia ligai būdingus požymius ir simptomus. Tipiniai šios ligos požymiai gali būti saviti veido bruožai, protinis atsilikimas, pasunkėjusi judesių kontrolė, sutrikusi klausa ir kalbėsena, dažnos infekcijos, skeleto sutrikimai, raumenų skausmas ir silpnumas. Velmanazė alfa skirta trūkstamam fermentui alfa manozidazei pakeisti alfa manozidozės liga sergantiems pacientams.
Lamzede vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Lamzede. Vartojant Lamzede gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos. Šių reakcijų paprastai atsiranda infuzijos metu arba greitai po jos ir gali pasireikšti įvairiais simptomais, pavyzdžiui, lokalizuotomis arba difuzinėmis odos reakcijomis, virškinimo trakto simptomais arba gerklės, veido, lūpų arba liežuvio patinimu (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu padidėjusio jautrumo reakcija yra sunki, rekomenduojama nedelsiant nutraukti Lamzede vartojimą ir laikytis esamų medicinos standartų, taikomų neatidėliotinai medicinos pagalbai teikti. Lengvesnes padidėjusio jautrumo reakcijas galima gydyti laikinai nutraukus infuziją arba sumažinus infuzijos greitį; gydytojas savo nuožiūra gali skirti vaistų gydyti nuo alergijos. Jeigu esate gydomi Lamzede, šio vaisto lašelinės (infuzijos) metu arba iš karto po jos Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Tai vadinama su infuzija susijusia reakcija, kartais ji gali būti sunki.
Su padidėjusiu jautrumu ir infuzija susijusiose reakcijose, nustatytose vartojant Lamzede, gali dalyvauti antikūnai. Nors klinikinių tyrimų metu 24 % pacientų atsirado antikūnų prieš Lamzede, aiškaus ryšio tarp antikūnų titrų ir veiksmingumo sumažėjimo arba padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo nenustatyta.
Kiti vaistai ir Lamzede Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nustato, jog tai aiškiai būtina. Gydytojas aptars tai su Jumis. Nežinoma, ar velmanazė alfa išsiskiria į motinos pieną. Lamzede gali būti vartojamas žindymo metu, nes žindomo kūdikio organizmas velmanazės alfa neabsorbuoja.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Lamzede gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Lamzede sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozės vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Šis vaistas skirtas vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam alfa manozidozės ar kitų panašių ligų gydymo patirties ir jį gali skirti tik sveikatos priežiūros specialistas. Lamzede vartojamas tik prižiūrint gydytojui, kuris išmano alfa manozidozės ligos gydymą. Gydytojas gali nurodyti, kad Jus galima gydyti namie, jeigu atitinkate tam tikrus kriterijus. Jeigu norėtumėte būti gydomi namie, kreipkitės į savo gydytoją.
Dozė Rekomenduojama Lamzede dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, skiriama kartą per savaitę.
Vartojimas vaikams ir paaugliams Lamzede gali būti skiriamas vaikams ir paaugliams ta pačia doze ir dažniu kaip suaugusiesiems.
Vartojimas Lamzede tiekiamas flakonais infuzijai skirtų miltelių pavidalu, prieš skiriant jie bus praskiesti injekciniame vandenyje. Paruoštas vaistas bus skiriamas infuziniu siurbliu (lašeline) į veną ne trumpiau nei 50 minučių, prižiūrint Jūsų gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia infuzijos metu arba iš karto po jos (tai „su infuzija susijusi reakcija“, žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Gydymo Lamzede metu Jums gali pasireikšti kai kurios iš šių reakcijų: Sunkus šalutinis poveikis Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:
Jeigu pasireiškė bet kuris pirmiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Kitas šalutinis poveikis Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruoštą vaistą reikia nedelsiant vartoti. Jei paruoštas tirpalas nėra vartojamas nedelsiant, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje. Jeigu paruoštame tirpale yra nepermatomų dalelių arba pakito tirpalo spalva, šio vaisto vartoti negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Lamzede sudėtis
Lamzede išvaizda ir kiekis pakuotėje Lamzede yra balti arba balkšvi milteliai infuziniam tirpalui, tiekiami stikliniame flakone. Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 5 arba 10 flakonų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italija
Gamintojas Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .
Šis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą. |
Lamzede 10mg milteliai infuziniam tirpalui N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|