|
Mysimba 8mg+90mg pailginto atpalaidavimo tabletės N112 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vartojamas nutukusių arba turinčių antsvorio suaugusių žmonių svoriui sureguliuoti, kartu taikant sumažinto kaloringumo dietą ir fizinį aktyvumą.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Mysimba 8mg+90mg pailginto atpalaidavimo tabletės N112 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui Mysimba 8 mg/90 mg pailginto atpalaidavimo tabletės naltreksono hidrochloridas / bupropiono hidrochloridas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Mysimba sudėtyje yra 2 veikliosios medžiagos: naltreksono hidrochloridas ir bupropiono hidrochloridas. Šis vaistas vartojamas nutukusių arba turinčių antsvorio suaugusių žmonių svoriui sureguliuoti, kartu taikant sumažinto kaloringumo dietą ir fizinį aktyvumą. Šis vaistas veikia smegenų sritis, dalyvaujančias maisto vartojimo ir energijos eikvojimo kontrolėje. Vyresnių kaip 18 metų suaugusių žmonių nutukimas apibūdinamas kaip būklė, kai kūno masės indeksas yra didesnis arba lygus 30, o vyresnių kaip 18 metų suaugusių žmonių antsvoris – kaip būklė, kai kūno masės indeksas yra didesnis arba lygus 27, bet mažesnis negu 30. Kūno masės indeksas yra apskaičiuojamas taip: išmatuotas kūno svoris (kg) padalinamas iš išmatuoto ūgio, pakelto kvadratu (m2). Mysimba patvirtintas vartoti pacientams, kurių pradinis kūno masės indeksas lygus 30 arba didesnis; jį gali vartoti ir tie, kurių kūno masės indeksas yra tarp 27 ir 30, jeigu yra gretutinių su svoriu susijusių būklių, pvz., kontroliuojamas padidėjęs kraujospūdis (arterinė hipertenzija), 2 tipo cukrinis diabetas arba didelis lipidų (riebalų) kiekis kraujyje. Po 16 savaičių Jūsų gydytojas gali nutraukti gydymą Mysimba, jeigu Jūs neprarasite bent 5 % pradinio kūno svorio. Be to, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą, jeigu jam kelia nerimą padidėjęs kraujospūdis arba kiti dalykai, susiję su šio vaisto saugumu ir toleravimu.
Mysimba vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mysimba. Tai svarbu, nes kai kurios būklės padidina tikimybę, kad Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių). Jeigu jaučiatės prislėgti, mąstote apie savižudybę, anksčiau esate bandę nusižudyti, turėjote panikos priepuolių arba Jums yra buvę bet kokių kitų psichikos sveikatos problemų, pasakykite savo gydytojui, prieš vartodami šį vaistą.
Priepuoliai (traukuliai) Nustatyta, kad iki 1 iš 1000 pacientų Mysimba sukelia priepuolius (traukulius) (taip pat žr. 4 skyrių). Pasakykite savo gydytojui, prieš vartodami šį vaistą:
Jeigu Jums pasireiškė priepuolis (traukuliai), reikia nedelsiant nutraukti Mysimba vartojimą ir pasitarti su gydytoju.
Padidėjusio jautrumo reakcijos Reikia nedelsiant nutraukti Mysimba vartojimą ir pasitarti su gydytoju, jeigu, pavartoję šį vaistą, patiriate bet kuriuos alerginės reakcijos simptomus, pvz., gerklės, liežuvio, lūpų arba veido tinimą, sunkumą nuryti arba kvėpuoti, galvos svaigimą, karščiavimą, bėrimą, sąnarių arba raumenų skausmą, niežėjimą arba dilgėlinę (taip pat žr. 4 skyrių). Gydant Mysimba buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP). Jei pastebėjote bet kurį iš 4 skyriuje aprašytų su šiomis sunkiomis odos reakcijomis susijusių simptomų, nutraukite Mysimba vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pasitarkite su savo gydytoju, ypač jeigu:
Brugada sindromas
Senyviems žmonėms Jei esate 65 metų arba vyresnis, Mysimba reikia vartoti atsargiai. Jei esate vyresnis kaip 75 metų, Mysimba vartoti nerekomenduojama.
Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams tyrimų neatlikta. Todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Mysimba vartoti negalima.
Kiti vaistai ir Mysimba Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Mysimba negalima vartoti kartu su:
Jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, nes gydytojas atidžiai Jus stebės dėl šalutinio poveikio:
Jūsų gydytojas atidžiai Jus stebės dėl šalutinio poveikio ir (arba) galimo poreikio koreguoti kitų vaistų arba Mysimba dozę.
Dėl Mysimba vartojimo kiti vaistai gali būti mažiau veiksmingi:
Jei tai tinka Jums, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti pakoreguoti digoksino dozę.
Mysimba vartojimas su alkoholiu Piktnaudžiavimas alkoholiu gydymo Mysimba metu gali padidinti priepuolių (traukulių), psichikos sutrikimo reiškinių riziką arba gali sumažinti alkoholio toleravimą. Jūsų gydytojas gali patarti vartojant Mysimba negerti alkoholio arba stengtis jo vartoti kuo mažiau. Jei dabartiniu metu Jūs daug geriate, nenustokite gerti tiesiog staiga, nes tai gali sukelti priepuolio riziką.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo arba žindymo laikotarpiu ir planuojant pastoti Mysimba vartoti negalima. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus, pasiteiraukite gydytojo, nes Mysimba gali sukelti galvos svaigimo pojūtį ir mieguistumą, kuris gali pabloginti Jūsų gebėjimą susikaupti ir reaguoti. Nevairuokite, nesinaudokite jokiais įrankiais bei mechanizmais ir neužsiimkite jokia pavojinga veikla, kol nežinote, kaip Jus veikia šis vaistinis preparatas. Jeigu gydymo metu patiriate alpulį, raumenų silpnumą ar traukulius, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, kuris, atsižvelgdamas į Jūsų aplinkybes, gali nuspręsti nutraukti gydymą.
Mysimba sudėtyje yra laktozės Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pradinė dozė paprastai yra viena tabletė (8 mg naltreksono hidrochlorido ir 90 mg bupropiono hidrochlorido derinio) kartą per parą ryte. Dozė palaipsniui bus pritaikoma taip:
Didžiausia rekomenduojama Mysimba paros dozė yra po dvi tabletes du kartus per parą. Praėjus 16 savaičių nuo gydymo pradžios ir vėliau kiekvienais metais Jūsų gydytojas įvertins, ar Jums reikia tęsti Mysimba vartojimą. Jeigu Jums yra kepenų arba inkstų pažeidimų arba jeigu esate vyresni kaip 65 metų, atsižvelgdamas į pažeidimų sunkumą, gydytojas gali kruopščiai apsvarstyti, ar šis vaistas Jums tinkamas, arba rekomenduoti vartoti kitą dozę ir atidžiau Jus stebėti dėl galimo šalutinio poveikio. Jeigu Jūsų kraujyje yra didelė cukraus koncentracija (cukrinis diabetas) arba jeigu Jūs esate vyresnis kaip 65 metų, prieš pradėdamas gydyti Mysimba, Jūsų gydytojas gali ištirti Jūsų kraują, kad nuspręstų, ar Jums galima vartoti šį vaistą arba, ar Jums reikia vartoti kitą jo dozę. Šis vaistas skirtas vartoti per burną. Tabletes išgerkite nepažeistas. Jų negalima smulkinti, kramtyti ar traiškyti. Geriausia tabletes vartoti valgio metu.
Ką daryti pavartojus per didelę Mysimba dozę? Jei pavartojote per daug tablečių, labiau tikėtina, kad Jums pasireikš priepuolis arba kitoks šalutinis poveikis, panašus į aprašytą toliau pateiktame 4 skyriuje. Neatidėliokite, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Pamiršus pavartoti Mysimba Pamirštą dozę praleiskite ir kitą dozę vartokite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Mysimba Jums gali reikėti vartoti Mysimba mažiausiai 16 savaičių, kad būtų pasiektas visas poveikis. Nenutraukite Mysimba vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis Jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų sunkaus šalutinio poveikio atvejų, iš karto pasakykite gydytojui.
Tokio šalutinio poveikio kaip bandymai nusižudyti, savižudiškas elgesys, mintys apie savižudybę ir depresija dažnis nežinomas ir negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis apie Mysimba vartojančius žmones. Gauta pranešimų apie depresiją, mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti gydantis Mysimba. Jeigu Jums kyla minčių apie pakenkimą sau ar kitų neraminančių minčių, arba patiriate depresiją ir pastebite, kad savijauta blogėja arba atsiranda naujų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.
Retas – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 Mysimba vartojančių asmenų, kuriems yra priepuolių rizika. Priepuolio simptomai yra traukuliai ir paprastai sąmonės netekimas. Žmogus, kuriam buvo pasireiškęs priepuolis, vėliau gali būti sumišęs ir neprisiminti, kas atsitiko. Priepuoliai labiau tikėtini, jei vartojate per daug vaisto, jei vartojate kai kurių kitų vaistų arba jeigu Jums yra didesnė negu įprasta priepuolių rizika (žr. 2 skyrių).
Dažnis nežinomas – dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis apie Mysimba vartojančius žmones. Daugiaformė eritema yra sunki odos liga, galinti paveikti burną ir kitas kūno dalis, kurios išberiamos raudonomis dažnai niežtinčiomis dėmelėmis, pradedant nuo galūnių. Stivenso-Džonsono (Stevens- Johnson) sindromas – tai reta odos liga, pasižyminti smarkiu bėrimu pūslelėmis ir kraujavimu iš lūpų, akių, burnos, nosies ir lytinių organų.
Dažnis nežinomas – dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis apie Mysimba vartojančius žmones. Raudonas, žvynuotas išplitęs išbėrimas su iškilimais po oda ir pūslėmis, lydimas karščiavimo. Šie simptomai paprastai atsiranda gydymo pradžioje.
Dažnis nežinomas – negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis apie Mysimba vartojančius žmones. Rabdomiolizė – tai nenormalus raumenų audinio irimas, galintis sukelti inkstų sutrikimų. Simptomai yra sunkūs raumenų spazmai, raumenų skausmas ir jų silpnumas.
Dažnis nežinomas – negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis apie Mysimba vartojančius žmones. Vilkligė – tai imuninės sistemos sutrikimas, veikiantis odos ir kitų organų būklę. Jei vartojant Mysimba paūmėja vilkligė, išberia odą arba atsiranda žaizdų (ypač vietose, kurias veikia saulės spinduliai), iškart kreipkitės į savo gydytoją, kadangi gali reikėti nutraukti gydymą.
Dažnis nežinomas – dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis apie Mysimba vartojančius žmones.
Kitas šalutinis poveikis gali būti: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Mysimba sudėtis
Mysimba išvaizda ir kiekis pakuotėje Mysimba pailginto atpalaidavimo tabletės yra mėlynos, abipus išgaubtos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NB-890“. Mysimba tiekiamas 28, 112 tablečių pakuotėmis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor Palmerston House, Fenian Street Dublin 2 Airija
Gamintojas MIAS Pharma Ltd Suite 1 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Belgique/België/Belgien GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. +3280079510
България PharmaSwiss EOOD Teл.: 008001100179
Česká republika PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Tel: +42800202135
Danmark Navamedic AB Tel. +4580253432
Deutschland Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Eesti B-LINK PHARMA UAB Tel: 8000112023
Ελλάδα WIN MEDICA S.A. Τηλ: +30 8003252735
B-LINK PHARMA UAB Tel: 0880033407
Luxembourg/Luxemburg GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. +352 800 23603
Magyarország Bausch Health Magyarország Kft. Tel: +36 680014337
Malta Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Nederland Goodlife Endocrinologie BV Tel. 8000200800
Norge Navamedic AB Tel. 800 315 11
Österreich Kwizda Pharma GmbH Tel. +43800232905
España Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +34 900 808 093
France Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +33 805543871
Hrvatska Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800200448
Ireland Consilient Health Limited Tel. +3531800849099
Ísland Navamedic AB Tel. 8004383
Italia Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. +39800187271
Κύπρος C.G.Papaloisou Ltd Tel: +35780091128
Latvija B-LINK PHARMA UAB Tel: 80005400
Liechtenstein Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +49 89121409178
Polska Bausch Health Poland sp. z o.o. Tel.: +48 800999969
Portugal Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel. +351800509600
România Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0040800896562
Slovenija Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +38680083132
Slovenská republika Bausch Health Slovakia s.r.o. Tel: +42800601203
Suomi/Finland Navamedic AB Puh. 0800416203
Sverige Navamedic AB Tel. +46200336733
United Kingdom (Northern Ireland) Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 20 3966 0116
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Mysimba 8mg+90mg pailginto atpalaidavimo tabletės N112 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|