One-Alpha 1mcg minkštosios kapsulės N30 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

One-Alpha 1 mikrogramas minkštosios kapsulės

alfakalcidolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje ?

1. Kas yra One-Alpha ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant One-Alpha
3. Kaip vartoti One-Alpha
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti One-Alpha
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra One-Alpha ir kam jis vartojamas

One-Alpha vartojamas ligoms, atsiradusioms dėl kalcio apykaitos sutrikimo, gydyti.

Tai: inkstinė osteodistrofija (pakitimai kauluose dėl inkstų funkcijos sutrikimų), pooperacinis ar nežinomos kilmės hipoparatiroidizmas (per didelis kalcio kiekis kraujyje, dėl prieskydinės liaukos sutrikusios veiklos), pseudohipoparatiroidizmas (per mažas kalcio kiekis kraujyje, dėl prieskydinės liaukos pakitusios veiklos), kaip papildoma priemonė tretiniam hiperparatiroidizmui koreguoti, vitaminui D atsparus rachitas ar osteomaliacija (kaulų suminkštėjimas ir deformacija dėl kalcio trūkumo), nuo vitamino D priklausomas rachitas, naujagimių hipokalcemija (kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje) ar rachitas, kalcio malabsorbcijos sindromas (sutrikusios rezorbcijos žarnyne sindromas), malabsorbcinės ir maistinės kilmės rachitas ir osteomaliacija.

2.  Kas žinotina prieš vartojant One-Alpha

One-Alpha vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija alfakalcidoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
• jeigu yra hiperkalcemija – padidėjęs kalcio kiekis kraujyje.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti One-Alpha:

• jeigu Jums yra inkstinės kilmės kaulų liga (kaulų pakitimai dėl inkstų veiklos sutrikimo);
• jeigu vartojate širdies glikozidų (vaistų širdies ligų gydymui);
• jei sergate inkstų akmenlige, širdies ritmo sutrikimais ar ateroskleroze (lėtinė arterijų sienelės liga, kurios metu susidaro aterosklerozinės plokštelės, siaurinančios kraujagyslių spindį);
• jei sergate sarkoidoze ar kitomis granuliomatozinėmis ligomis (įvairių organų pažeidimai dėl imuninio atsako sutrikimo);
• esant metastazėms (išplitusios vėžio ląstelės į kitus audinius ar organus) kauluose, nes gali padidėti kalcio kiekis kraujyje.

Vartojant One-Alpha gydytojas reguliariai tirs kalcio, fosforo, kalcio ir fosforo produktų, paratiroidinio hormono (PTH) kiekį serume (ypač jeigu sutrikusi inkstų veikla ar skiriamos didelės vaisto dozes).

Vartojant One-Alpha, normaliam fosforo produktų kiekiui palaikyti gydytojas Jums gali skirti fosforą surišančių vaistų.

Vartojant One-Alpha Jums gali padidėti kalcio kiekis kraujyje. Dėl šios priežasties Jūs galite jausti nuovargį, pablogėjusį apetitą, pykinimą, galite vemti, viduriuoti, gali pagausėti šlapinimasis ir prakaitavimas, užkietėti viduriai, gali padidėti kraujospūdis, skaudėti galvą, svaigti galva.

Jei pastebėjote šiuos požymius, pasakykite savo gydytojui. Galbūt reikės pakeisti vaisto dozę.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams vaisto dozę individualiai paskirs gydytojas.

Kiti vaistai ir One-Alpha

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate: prieštraukulinius vaistus (nutraukti priepuoliams ar epilepsijai), barbitūratus (vaistus miego sutrikimams), širdies glikozidus, tokius kaip digoksinas (vaistas širdies ritmo sutrikimams), tulžies rūgštis sujungiančius vaistus, tokius kaip kolestiraminas (mažinti cholesterolio kiekiui), tiazidinius diuretikus (šlapimo išsiskyrimui padidinti), vaistus, turinčius kalcio ar vitamino D (gali padidėti hiperkalcemijos atsiradimo rizika), antacidinius vaistus, turinčius magnio (gali padidėti magnio kiekis kraujyje), vaistus, kurių sudėtyje yra aliuminio (pvz., aliuminio hidroksidas, sukralfatas).

One-Alpha vartojimas su maistu ir gėrimais

Kapsules galima vartoti valgio metu ar kitu laiku.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite  su gydytoju ar vaistininku.

One-Alpha negalima vartoti nėštumo metu, nebent kitaip nurodo gydytojas.

One-Alpha išsiskiria į motinos pieną. Sprendimą tęsti ar nutraukti žindymą arba tęsti ar nutraukti gydymą One-Alpha turi priimti gydytojas, atsižvelgdamas į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo One-Alpha naudą žindyvei.

Alfakalcodolį vartojančių žindyvių kūdikiai turi būti tikrinami dėl kalcio kiekio padidėjimo kraujyje.

Nėra klinikinių tyrimų apie alfakalcidolio įtaką vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

One-Alpha gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tiesiogiai neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau gydymo metu gali atsirasti galvos svaigimas, ir į tai reikia atsižvelgti, kai vairuojama arba valdomi mechanizmai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines One-Alpha medžiagas

Vaisto sudėtyje yra sezamų aliejaus, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.

3.  Kaip vartoti One-Alpha 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Dozė gydytojo parenkama individualiai.

Suaugusieji

Pradinė dozė yra 1 mikrogramas kartą per parą.

Palaikomoji dozė suaugusiems yra 0,25–1 mikrogramas kasdien.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Pradinė dozė vaikams, sveriantiems daugiau kaip 20 kg, yra 1 mikrogramas kartą per parą.

Vaikams, sveriantiems ne daugiau kaip 20 kg–0,05 mikrogramo/kg/per parą.

Naujagimiams – 0,05–0,1 mikrogramo/kg/per parą.

Palaikomoji dozė vaikams, sveriantiems daugiau kaip 20 kg, dažniausiai yra 0,25–1 mikrogramas kasdien.

Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 20 kg, ir naujagimiams palaikomoji dozė parenkama ir skiriama individualiai gydytojo, stebint kalcio koncentraciją serume, taip pat – paratiroidinio hormono (PTH), fosfato ir kalcio fosfato produktų koncentraciją serume.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Rekomenduojama pradinė geriama dozė pacientams iki dializės yra 0,25 mikrogramo per parą (0,5 mikrogramo per parą dializuojamiems pacientams), įprastinė palaikomoji paros dozė yra 0,5 mikrogramo (1 mikrogramas per parą dializuojamiems pacientams). Padidinta nuo 0,25 mikrogramų iki 0,5 mikrogramų dozė gali būti vartojama intervalais, ne ilgesniais kaip viena savaitė, kol stebimi laboratoriniai rodikliai yra normos ribose.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Alfakalcidolio efektyvus veikimas įprastai sulėtėja pacientams su sumažėjusia kepenų funkcija.

Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, gali reikėti vaisto dozę padidinti.

Senyviems pacientams

Klinikinė patirtis vartojant One-Alpha 65 metų ir vyresniems pacientams patvirtino, kad dozės, skiriamos suaugusiems pacientams, taip pat gali būti skiriamos ir senyviems pacientams.

Jeigu manote, kad One-Alpha veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę One-Alpha dozę?

Nutraukti gydymą One-Alpha ir skubiai kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti One-Alpha

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti One-Alpha

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasireiškiantys šalutiniai poveikiai, vartojant One-Alpha, yra įvairios odos reakcijos, tokios kaip niežulys ir išbėrimas, hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje), pilvo skausmas ir diskomfortas ir hiperfosfatemija (per didelis fosforo kiekis serume).

Hiperkalcemija greitai praeina, nutraukus gydymą.

Hiperkalcemijos simptomai ir požymiai yra šie: nuovargis, nenoras valgyti, troškulys, gausus šlapinimasis, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, svaigulys.

Nepageidaujamų reakcijų sunkumas ir prognozė priklauso nuo One-Alpha suvartotos dozės ir padidėjusio kalcio kiekio buvimo kraujyje trukmės.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiausiai 1 vartojusiajam iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10) Hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje), hiperfosfatemija (per didelis fosforo kiekis serume), hiperkalciurija (per didelis kalcio kiekis šlapime), įvairūs išbėrimai, pasireiškę paraudimu, dėmelėmis, mazgeliais ar pūlinėliais, niežulys, pilvo skausmai ir diskomfortas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiausiai 1 vartojusiajam iš 1 000, bet mažiau negu 1 iš 100)

Inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, inkstų akmenligė, nefrokalcinozė (kalcio druskų nusėdimas inkstuose), kalcinozė (sukaulėjimas), raumenų skausmas, nuovargis, silpnumas, bendras negalavimas, sumišimo būsena.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 vartojusiajam iš 10 000, bet mažiau negu 1 iš 1000)

Svaigulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti One-Alpha

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

One-Alpha sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra: alfakalcidolis. Vienoje kapsulėje yra 1 mikrogramas alfakalcidolio.
• Pagalbinės medžiagos yra: sezamų aliejus, visų racematų alfa-tokoferolis, želatina, glicerolis, kalio sorbatas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).

One-Alpha išvaizda ir kiekis pakuotėje

One-Alpha 1 mikrogramas minkštosios kapsulės yra rudos, kiaušinio formos, minkštos želatininės kapsulės.

Kartono dėžutėje yra 30 kapsulių.

Gamintojas

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK- 2750 Ballerup, Danija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav , Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Vokietija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/