Falsifikuotus vaistus būtų galima apibūdinti labai plačiai ir įvairiai. Pavyzdžiui, remiantis įvairiais teisės žodynais, tai vaistai, kuriuos imituodami ir kopijuodami originalų variantą, pagamina ne tikrieji, oficialūs, gamintojai. Tokia veikla užsiimama be jokio vaisto gamintojo sutikimo ar teisės į vaisto gamybą. Be to, tikslingai siekiama pasipelnyti suklaidinant ir apgaunant vartotoją, rizikuojant vartotojo sveikata.

Realybėje ši sąvoka įvairuoja priklausomai nuo šalies, kurioje vyksta su padirbtais vaistais susijusi veikla, ar kitų faktorių. Tad tam, kad būtų išvengta galimo nesusikalbėjimo tarp įvairių valstybių, o į problemą būtų žiūrima kaip į pasaulinio masto problemą, Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) pasiūlė platesnį falsifikuotus vaistus apibūdinantį terminą. Anot PSO, falsifikuoti vaistai pirmiausia yra tie vaistai, kurių pakuotės nepaženklintos taip, kad būtų galima atsekti gamintoją. Be to, falsifikuotų vaistų sudėtyje veikliųjų medžiagų gali būti, o gali nebūti išvis. Šių medžiagų gali būti tiek per mažai, tiek – per daug. Taip pat gali būti pridėta įvairių kitokių komponentų, priemaišų.

Vaistų padirbinėjimo mastai

Šiuo metu pasaulyje padirbinėjami tiek etiniai, tiek generiniai vaistai. O tokia neteisėta veikla vykdoma ir išsivysčiusiose, ir besivystančiose pasaulio valstybėse. Štai nors vaistų padirbinėjimo srityje pirmauja Indija, Kinija ir kitos Azijos šalys, tuo verčiamasi ir Amerikoje, ir Europos šalyse. Tačiau tikrąjį mastą įvertinti sunku, mat nėra atlikta jokio tyrimo, kurio rezultatus būtų galima išmatuoti.

Vis dėlto žinoma tiek, kad ištyrus ir identifikavus falsifikuotus vaistus galima priskirti kuriai nors iš šešių kategorijų:

• Padirbti vaistai be veikliosios medžiagos;
• Padirbti vaistai su per dideliu/per mažu veikliosios medžiagos kiekiu;
• Falsifikuoti vaistai su visiškai kitais komponentais, veikliosiomis medžiagomis;
• Falsifikuoti vaistai su artima originaliam vaistui kiekybine ir kokybine sudėtimi, bet suklastota pakuote;
• Originalių vaistų kopijos, pagamintos ne oficialaus gamintojo;
• Produkcija su didele tarša, priemaišomis, nešvarumais.

Dažniausiai padirbinėjami antibiotikai, hormoniniai preparatai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, antihistamininiai preparatai ir, žinoma, vaistai, skirti erekcijos sutrikimams gydyti. Tai sildenafilis, vardenafilis, tadalafilis, geriau žinomi savo firminiais pavadinimais – „Viagra“, „Levitra“, „Cialis“.

Kova su falsifikuotais vaistais

Anot PSO, kiekviena pasaulio valstybė su augančia vaistų klastojimo problema turėtų kovoti pagal tos problemos aktualumą šalyje. Patariama bendradarbiauti įvairioms pusėms: šalies Vyriausybei, atsakingoms institucijoms, farmacinės industrijos atstovams, vaistų importuotojams ir platintojams, farmacininkams, visuomeninių interesų grupėms, vartotojų asociacijoms. Kiekviena šalis šiuo klausimu taip pat turėtų bendradarbiauti su kitomis valstybėmis bei pačia PSO ar net Interpolu.

Vaistų gamintojų suinteresuotumas tikrai nemenkas. „Sanofi“, „Merc“, „Pfizer“ ir kiti gamintojai steigia specialius tarptautinius padalinius, remia fondus, kurie užsiima kova su falsifikuotais vaistais. Su vaistų padirbinėjimu tarptautiniu mastu kovoja ir minėtas Interpolas, Europos Taryba, Europos vaistų agentūra, FDA (Food and Drug Adminitration, JAV) ir t.t. Skatinamas ir pačių vartotojų sąmoningumas: jiems siūloma kreiptis į tokias organizacijas, kaip pavyzdžiui, World Health Professions Alliance, pranešti apie suklastotus vaistus, užpildyti specialias anketas.

Rizika

PSO apytiksliai apskaičiavo, jog falsifikuotų vaistų pardavimai pasaulyje vien 2010 metais sudarė 75 milijonus dolerių. Labiausiai pasipelnyta iš dažniausiai padirbinėjamų vaistų erekcijos sutrikimams gydyti.

Ir nieko čia nuostabaus. Daugelis vyrų, kenčiančių nuo erekcijos sutrikimų, drovisi apie tai užsiminti net sveikatos apsaugos specialistui. O štai internete, kur padirbtų vaistų įsigyjama daugiausiai, galima išvengti nemalonaus pokalbio ar gėdos jausmo. Dar daugiau, falsifikuoto vaisto erekcijos sutrikimams gydyti kaina internete apytiksliai 15 kartų mažesnė.

Beje, falsifikuotų vaistų galima įsigyti ne tik internete, bet ir  nelegaliose prekyvietėse ar net vaistinėse. Tačiau paskutinis atvejis labai retas ir mažai tikėtinas, mat vaistinės teisės aktų nustatyta tvarka yra įpareigotos vaistus įsigyti tik iš vaistų platinimo įmonių, kurios turi farmacinės veiklos licencijas. O pastarosios – iš vaistų gamintojų ar kitų licencijuotų platinimo įmonių. Tam tikros valstybės legalioje rinkoje esančius preparatus nuolat kontroliuoja atsakingos institucijos.

O ar verta rizikuoti savo sveikata sumokant mažiau ir nusiperkant neaišku ką? Dėl kokybės kontrolės ir kokybės užtikrinimo stokos tokie vaistai grasina rimtais sveikatos sutrikimais. Kitaip ir negali būti, nes tabletės gaminamos antisanitarinėmis, jokių reikalavimų neatitinkančiomis sąlygomis, neatliekami jokie kokybiniai ir kiekybiniai įvertinimai, veikla nėra kontroliuojama. Dėl to falsifikuoto vaisto sudėtyje gali būti pačių įvairiausių priemaišų, nešvarumų, toksinių medžiagų. Šie komponentai gali stipriai sutrikdyti sveikatą, sukelti rimtų šalutinių poveikių ar net mirtį. Štai, pavyzdžiui, prieš 6 metus Singapūre 150 žmonių buvo paguldyti į ligoninę dėl hipoglikemijos. Staigiai nukritus gliukozės kiekiui kraujyje iš 150 hospitalizuotų asmenų keturi mirė, o septyniems išsivystė negrįžtami smegenų pažeidimai. Visi nukentėję pacientai vartojo internete įsigytus preparatus erekcijos sutrikimams – į falsifikuotų vaistų sudėtį buvo įmaišyta komponento, pasižyminčio stipriu cukraus kiekį kraujyje mažinančiu poveikiu. Ir tai tik vienas iš pavyzdžių. Manoma, kad tikslaus nukentėjusiųjų ar mirusiųjų dėl falsifikuotų vaistų vartojimo žmonių skaičiaus kol kas neįmanoma nustatyti.

Mokslininkų pagalba

Atsižvelgdami į liūdną statistiką ir falsifikuotų vaistų keliamus pavojus, Monrealio (Kanada) universiteto chemikai nusprendė patobulinti falsifikuotų vaistų identifikavimo metodus. Buvo sukurtas greitas, selektyvus ir efektyvus metodas. Pažangiomis technologijomis įvertinus turimo preparato tirpalo sudėtį, rezultatą galima gauti per dešimt minučių. O tai penkis kartus greičiau, nei užtrunka įprastos falsifikuotų vaistų cheminės analizės.

Anot vieno iš tyrimo iniciatorių Philippe Lebel, falsifikuoti vaistai yra tikra Dievo rykštė visuomenės sveikatai. Ir šiuo metu visa tai peraugo į nelegalų pasaulinio masto pogrindžio verslą.

Universiteto masių spektroskopijos laboratorijoje buvo sukurtas bei pritaikytas specialus analitinis metodas. Metodo dėka galima nustatyti net 80 skirtingų komponentų. Tokių, kurių gali būti primaišyta į padirbtus vaistus, skirtus erekcijos sutrikimams (vietoje veikliosios medžiagos).

Tyrimui naudoti 30 nelegaliu būdu platintų ir konfiskuotų preparatų pavyzdžių. Priešingai nei daugelis iki šiol naudotų analitinių metodų, Monrealio chemikų būdas leidžia identifikuoti ne tik veikliąją medžiagą, bet ir papildomas medžiagas arba įvairias veikliosios medžiagos modifikacijas. Užtikrinamas platesnis nustatomų medžiagų, komponentų spektras, o pati analizė atliekama penkis kartus greičiau. Beje, Kanados Vyriausybė šiuo metodu jau susidomėjo ir jį įdiegė. Gali būti, kad juo susidomės ir kitos pasaulio valstybės ir šį cheminės analizės metodą bus galima pritaikyti įvairių rūšių falsifikuotiems vaistams.

Naujasis metodas paremtas skysčių chromatografija (angl. High – performance liquid chromatography) bei masių spektrometrija (angl. Mass spectrometry).

Lietuvoje falsifikavimo atvejų nenustatyta

Apie falsifikuotų vaistų situaciją Lietuvoje pasiteiravome ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) Inspektavimo skyriaus vedėjo pavaduotojos Dianos Leleckaitės. VVKT pagal jai pavestas funkcijas kontroliuoja vaistų gamintojų, didmeninio platinimo įmonių ir vaistinių veiklą Lietuvoje bei atlieka inspekcijas, laboratorinius tyrimus ir licencijavimą.

Anot specialistės, VVKT aktualiausia, kai falsifikuotas vaistas patenka pas vartotoją per legalų platinimo tinklą (pvz., vartotojas jį nusiperka vaistinėje).

Kad taip neatsitiktų, yra keliami griežti reikalavimai,  ką privalo daryti gamintojas, didmeninio platinimo įmonė ir vaistinė. Tie reikalavimai labiausiai susiję su Europos Parlamento ir Europos Tarybos 2011 m. paskelbta direktyva. Falsifikuotų vaistų problemą apimanti direktyva yra privaloma visoms ES šalims narėms ir nurodo, kaip turi būti kovojama, kad falsifikuoti vaistai nepasiektų vartotojų per legalų platinimo tinklą. Specialistė pabrėžė, jog legalioje Lietuvos vaistų rinkoje nenustatyta nė vieno falsifikavimo atvejo. Bet kokiu atveju griežta ir nuolatinė kontrolė yra privaloma ir reikalinga.

Šaltiniai

A rapid, quantitative liquid chromatography-mass spectrometry screening method for 71 active and 11 natural erectile dysfunction ingredients present in potentially adulterated or counterfeit products. Philippe Lebel, Jacques Gagnon, Alexandra Furtos, Karen C. Waldron. Journal of Chromatography. Volume 1343, 23 May 2014, Pages 143–15

http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/overview/en/

http://www.theglobeandmail.com/life/health-and-fitness/health/faster-test-aims-to-rid-streets-of-fake-erectile-dysfunction-drugs/article18788953/

http://www.dailynewsen.com/science/chemists-develop-new-approach-to-detect-counterfeit-medicines-such-as-viagra-h2497492.html

http://www.separationsnow.com/details/news/14628765d83/New-LC-MS-method-halts-rise-of-counterfeit-Viagra.html?tzcheck=1&tzcheck=1&tzcheck=1

Audrė Bartaševičiūtė

Informacija iš:

Image: FreeDigitalPhotos.net

Panašūs straipsniai

Pasikeitimai vaistų rinkoje padės kovoti su falsifikuotais vaistiniais preparatais (795/0) 

Seimas svarstys, kaip neleisti į rinką patekti falsifikuotiems vaistams (723/0) 

Pieno mėginių klastojimo atvejai – po tyrėjų didinamuoju stiklu (920/0) 

Nesąžiningi verslininkai įžūlėja – klastoja ir produktus, ir dokumentus (1052/0) 

Atsakyti
Vardas:	Svečias
Pavadinimas:
Komentaras:
Įrašykite patvirtinimo kodą
	siųsti

Powered by AkoComment 3.0