|
Imbruvica 140mg kietosios kapsulės N120 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
IMBRUVICA yra vaistinis preparatas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibrutinibo.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Imbruvica 140mg kietosios kapsulės N120 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui IMBRUVICA 140 mg kietosios kapsulės ibrutinibas (ibrutinibum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra IMBRUVICA IMBRUVICA yra vaistinis preparatas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibrutinibo. Jis priklauso vaistinių preparatų klasei, vadinamai proteino kinazės inhibitoriais.
Kam IMBRUVICA vartojamas Vartojamas gydyti šias suaugusių kraujo vėžio formas:
Kaip IMBRUVICA veikia Sergant MLL, LLL ir VM, IMBRUVICA veikia slopindamas Brutono tirozino kinazę (baltymą, kuris padeda šioms vėžio ląstelėms augti ir išgyventi). Slopindamas šį baltymą, IMBRUVICA padeda naikinti vėžio ląsteles ir sumažinti jų skaičių. Tai taip pat lėtina vėžio progresavimą.
IMBRUVICA vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti IMBRUVICA:
Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau išvardytų situacijų (arba Jūs nesate tikri), prieš vartodami šį vaistą ar šio vaisto vartojimo metu apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Vartojant IMBRUVICA, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote ar kas nors kitas pastebėjo, kad Jums yra: atminties praradimas, sunku mąstyti, sunku vaikščioti arba prarandate regėjimą – tai gali pasireikšti dėl labai retos, bet sunkios smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina (progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija arba PDL). Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote ar kas nors kitas pastebėjo, kad Jums pasireiškė: staigus galūnių tirpimas ar silpnumas (ypač vienos kūno pusės), staigi sumišimo būsena, tapo sunku kalbėti ar suprasti kalbą, praradote regėjimą, sunku eiti, atsirado pusiausvyros praradimas arba koordinacijos trūkumas, staigus stiprus galvos skausmas be žinomos priežasties. Tai gali būti insulto požymiai ir simptomai. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus IMBRUVICA vartojimą Jums atsirado skausmas kairėje viršutinėje pilvo dalyje, skausmas po kairiuoju šonkaulių lanku arba kairiojo peties viršūnėje (tai gali būti blužnies plyšimo simptomai).
Poveikis širdžiai Gydymas IMBRUVICA gali paveikti širdį, ypač jeigu jau yra širdies ligų, tokių kaip ritmo sutrikimai, širdies nepakankamumas, didelis kraujospūdis, cukrinis diabetas ar senyvas amžius. Šis poveikis gali būti sunkus ir sukelti mirtį, kartais staigią mirtį. Jūsų širdies funkcija bus tikrinama prieš gydymą IMBRUVICA ir gydymo metu. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu gydymo IMBRUVICA metu Jūs atsiranda dusulys, pasunkėja kvėpavimas gulint, patinsta pėdos, kulkšnys ar kojos ir atsiranda silpnumas / nuovargis, tai gali būti širdies nepakankamumo požymiai. Gydymo IMBRUVICA laikotarpiu galite susirgti virusinėmis, bakterinėmis arba grybelinėmis infekcinėmis ligomis. Kreipkitės į savo gydytoją, jeigu karščiuojate, jaučiate šaltkrėtį, silpnumą, sumišimą, Jums skauda įvairias kūno dalis, sloguojate arba jaučiate gripo simptomų, jaučiatės pavargęs (-usi) arba Jums sunku kvėpuoti, pagelto oda arba akys (gelta). Tai gali būti infekcinės ligos požymiai.
Hemofagocitinė limfohistiocitozė Buvo retų pranešimų apie per didelį baltųjų kraujo ląstelių, susijusių su uždegimu, suaktyvėjimą (hemofagocitinę limfohistiocitozę), kuri gali būti mirtina, jeigu nėra anksti nustatoma ir gydoma. Jeigu Jums pasireiškė daugybiniai simptomai, tokie kaip karščiavimas, patinusios liaukos (limfmazgiai), kraujosruvos ar odos išbėrimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Tyrimai ir patikrinimai prieš gydymą ir jo metu Naviko lizės sindromas (NLS): vėžio gydymo metu ar kartais net be gydymo dėl greito vėžinių ląstelių irimo kraujyje atsiranda neįprasti cheminių medžiagų kiekiai. Tai gali lemti inkstų funkcijos pokyčius, nenormalų širdies plakimą ar traukulius. Jūsų gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar nepasireiškė NLS. Limfocitozė: kelių pirmų gydymo savaičių metu laboratoriniai tyrimai gali rodyti baltųjų kraujo ląstelių (vadinamų „limfocitais“) kiekio padidėjimą Jūsų kraujyje. Tai yra tikėtina ir gali tęstis kelis mėnesius. Tai nebūtinai reiškia, kad Jūsų kraujo vėžys blogėja. Jūsų gydytojas atliks bendrąjį kraujo tyrimą prieš gydymą arba gydymo metu, ir retais atvejais gali reikėti skirti kitą vaistą. Pasitarkite su savo gydytoju apie savo tyrimų rezultatus. Su kepenų funkcija susiję reiškiniai: gydytojas Jums atliks kai kuriuos kraujo tyrimus, norėdamas patikrinti, ar Jūsų kepenys veikia tinkamai, ar Jums nėra kepenų infekcijos, žinomos kaip virusinis hepatitas, ar vėl nesuaktyvėjo hepatitas B, kuris gali būti mirtinas.
Vaikams ir paaugliams IMBRUVICA negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir IMBRUVICA Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat darykite, jeigu vartojate nereceptinius vaistinius preparatus, augalinius preparatus ir maisto papildus. Tai reikalinga, nes IMBRUVICA gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų poveikiui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtaką IMBRUVICA veikimui. Vartojant IMBRUVICA kraujavimas Jums gali atsirasti dėl mažesnio pažeidimo. Tai reiškia, kad Jūs turite pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate kitus vaistus, kurie gali padidinti kraujavimo riziką. Tarp šių vaistų yra:
Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau išvardytų sąlygų (arba Jūs nesate tikri), prieš vartodami šį vaistą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų – IMBRUVICA arba kitų vaistų poveikiui įtakos gali turėti, jeigu Jūs vartojate IMBRUVICA kartu su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų:
Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau išvardytų situacijų (arba Jūs nesate tikri), prieš vartodami šį vaistą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Jeigu vartojate digoksiną, vaistą širdies ligoms gydyti, arba metotreksatą, vaistą, vartojamą kitoms vėžio rūšims gydyti ir siekiant sumažinti imuninės sistemos aktyvumą (pvz., reumatoidiniam artritui arba psoriazei gydyti), jis turėtų būti vartojamas likus mažiausiai 6 valandoms iki IMBRUVICA vartojimo arba praėjus bent 6 valandoms po jo vartojimo.
IMBRUVICA vartojimas su maistu Nevartokite IMBRUVICA su greipfrutais ar karčiavaisio citrinmedžio vaisiais – įskaitant ir jų valgymą, sulčių gėrimą arba maisto papildų, kurių sudėtyje jų gali būti, vartojimą. Tai yra reikalinga, nes gali padidėti IMBRUVICA kiekis Jūsų kraujyje.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nepastokite, kol vartojate šį vaistą. IMBRUVICA negalima vartoti nėštumo metu. Nėra informacijos apie IMBRUVICA saugumą nėščioms moterims. Vaisingos moterys privalo naudoti labai efektyvų nuo pastojimo apsaugantį metodą gydymo metu ir tris mėnesius po jo, kad nepastotų gydymo IMBRUVICA metu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jūs galite jaustis pavargę arba apsvaigę, pavartojus IMBRUVICA, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti bet kokius įrankius ar mechanizmus.
IMBRUVICA sudėtyje yra natrio IMBRUVICA dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Kiek vartoti Sergant mantijos ląstelių limfoma (MLL) Rekomenduojama IMBRUVICA dozė yra keturios kapsulės (560 mg) vieną kartą per parą.
Sergant lėtine limfocitine leukemija (LLL) ar Valdenštremo makroglobulinemija (VM) Rekomenduojama IMBRUVICA dozė yra trys kapsulės (420 mg) vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas gali koreguoti dozę.
Vaisto vartojimas
Ką daryti pavartojus per didelę IMBRUVICA dozę? Jeigu pavartojote daugiau IMBRUVICA, nei turėjote, tuoj pat pasakykite savo gydytojui arba vykite į ligoninę. Pasiimkite kapsules ir šį pakuotės lapelį kartu su savimi.
Pamiršus pavartoti IMBRUVICA
Nustojus vartoti IMBRUVICA Nenustokite vartoti šį vaistą, nebent gydytojas Jums lieptų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai: Nustokite vartoti IMBRUVICA ir tuojau pat pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote, kad Jums pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių poveikių: niežtintis nelygus išbėrimas, pasunkėjęs kvėpavimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas – gali būti, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija vaistui.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote, kad Jums pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių poveikių: Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
IMBRUVICA sudėtis
IMBRUVICA išvaizda ir kiekis pakuotėje IMBRUVICA yra baltos matinės kietosios kapsulės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu pažymėta „ibr 140 mg“. Kapsulės tiekiamos plastikiniame buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu. Kiekviename buteliuke yra 90 arba 120 kapsulių. Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas.
Registruotojas Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija
Gamintojas Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 237 60 00
France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com
Johnson & Johnson d.o.o. Tel.: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 medinfo@its.jnj.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Imbruvica 140mg kietosios kapsulės N120 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|