|
Advagraf 3mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės N50 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Advagraf vartojamas Jūsų organizmo imuninės sistemos atsakui kontroliuoti ir tokiu būdu užtikrinti, kad persodintas organas būtų priimtas organizme.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Advagraf 3mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės N50 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Advagraf 0,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės Advagraf 1 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės Advagraf 3 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės Advagraf 5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės takrolimuzas (tacrolimusum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Advagraf ir kam jis vartojamas
Advagraf sudėtyje veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Tai yra imunosupresantas. Po organo (kepenų, inkstų) persodinimo, Jūsų organizmo imuninė sistema bandys atmesti naują organą. Advagraf vartojamas Jūsų organizmo imuninės sistemos atsakui kontroliuoti ir tokiu būdu užtikrinti, kad persodintas organas būtų priimtas organizme.
Advagraf gali būti skiriamas vartoti jau prasidėjus persodintų kepenų, inksto ar širdies atmetimo reakcijai, jei joks ankstesnis gydymas neužtikrino imuninio atsako kontrolės po organų persodinimo.
Advagraf skirtas suaugusiems pacientams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Advagraf Advagraf vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ir Prograf, ir Advagraf veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Tačiau Advagraf reikia vartoti vieną kartą per parą, tuo tarpu Prograf kapsules reikia vartoti du kartus per parą. Taip yra todėl, kad Advagraf kapsulės užtikrina pailgintą takrolimuzo atpalaidavimą (lėtesnį atpalaidavimą per ilgesnį laikotarpį). Advagraf ir Prograf nėra sukeičiami preparatai.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Advagraf:
Venkite vartoti augalinius vaistus (pvz., jonažolių (Hypericum perforatum) preparatus) arba kitus augalinius preparatus, nes jie gali turėti įtakos Advagraf veiksmingumui ir dozei, kurią turėsite suvartoti. Jei abejojate, prieš vartodami bet kokius augalinius vaistus ar kitus preparatus pasitarkite su gydytoju.
Gydytojui gali prireikti koreguoti Jūsų vartojamą Advagraf dozę.
Palaikykite pastovų ryšį su savo gydytoju. Jūsų gydytojas reguliariai gali nurodyti atlikti kraujo, šlapimo, širdies veiklos, regėjimo tyrimus, kad galėtų nuspręsti, kokia Advagraf dozė Jums yra tinkamiausia.
Kol vartojate Advagraf saugokitės saulės ir UV (ultravioletinių) spindulių. To reikia, nes vartojant imunosupresantus gali padidėti odos vėžio rizika. Dėvėkite tinkamai saugančius drabužius ir naudokite kremus nuo saulės su dideliu apsaugos faktoriumi.
Atsargumo priemonės ruošiant: Ruošiant reikia vengti tiesioginio vaisto sąlyčio su bet kokia kūno vieta, pavyzdžiui oda, akimis ar stengtis neįkvėpti takrolimuzo preparatų injekcinio skysčio, miltelių ar granulių. Tokio sąlyčio atveju plaukite odą ir akis.
Vaikams ir paaugliams Advagraf nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Kiti vaistai ir Advagraf Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Advagraf nerekomenduojama vartoti kartu su ciklosporinu (kitu vaistu, naudojamu persodinto organo atmetimo prevencijai).
Jei Jums reikia lankytis ne pas transplantacijos specialistą, o pas kitą gydytoją, jam pasakykite, kad vartojate takrolimuzą. Jei Jums reikėtų vartoti kitą vaistą, kuris gali padidinti ar sumažinti takrolimuzo koncentraciją kraujyje, gydytojui gali reikėti pasitarti su Jus prižiūrinčiu transplantacijos specialistu.
Advagraf koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos kiti Jūsų vartojami vaistai, taip pat kitų vaistų koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos Advagraf, todėl gali prireikti laikinai nutraukti Advagraf vartojimą arba padidinti ar sumažinti jo dozę.
Kai kuriems kitus vaistus vartojusiems pacientams padidėjo takrolimuzo koncentracija kraujyje. Tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, tokį kaip inkstų, nervų sistemos ir širdies ritmo sutrikimai (žr. 4 skyrių). Pradėjus vartoti kitą vaistą, poveikis Advagraf koncentracijai kraujyje gali pasireikšti labai greitai, todėl pirmąsias kelias dienas nuo kito vaisto vartojimo pradžios gali tekti nuolat ir dažnai tirti Advagraf koncentraciją kraujyje. Ją ir toliau gali tekti dažnai tirti, jei gydymas kitu vaistu bus tęsiamas. Kai kurie kiti vaistai takrolimuzo koncentraciją kraujyje gali sumažinti, todėl gali padidėti persodinto organo atmetimo rizika. Konkrečiai, Jūs turite pasakyti gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote šiuos vaistus:
Pasakykite gydytojui, jei Jums taikomas gydymas nuo hepatito C. Dėl vaistų nuo hepatito C gali pakisti kepenų funkcija ir takrolimuzo koncentracija kraujyje. Takrolimuzo koncentracija kraujyje gali sumažėti arba padidėti priklausomai nuo vaistų, paskirtų gydyti hepatitui C. Kai pradėsite gydymą nuo hepatito C, gydytojui gali tekti atidžiai tirti takrolimuzo koncentraciją kraujyje ir prireikus pakoreguoti Advagraf dozę.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar Jums reikia vartoti ibuprofeną (skirtą gydyti kraščiavimą, uždegimą ir skausmą), antibiotikus (kotrimoksazolą, vankomiciną arba aminoglikozidų grupės antibiotikus, tokius kaip gentamicinas), amfotericiną B (skirtą gydyti grybelių sukeltas infekcijas) arba antivirusinius vaistus (skirtus gydyti virusines infekcijas, pvz., aciklovirą, ganciklovirą, cidofovirą, foskarnetą). Šiuos vaistus vartojant kartu su Advagraf gali pasunkėti inkstų ar nervų sistemos sutrikimai.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate sirolimuzą ar everolimuzą. Takrolimuzą vartojant kartu su sirolimuzu ar everolimuzu, gali padidėti trombinės mikroangiopatijos, trombinės trombocitopeninės purpuros ir hemolizinio ureminio sindromo atsiradimo rizika (žr. 4 skyrių).
Kai gydotės Advagraf, Jūsų gydytojas taip pat turi žinoti, jei vartojate kalio papildus arba kokius nors diuretikus širdies ligai, padidėjusiam kraujospūdžiui arba inkstų ligai gydyti (pvz., amiloridą, triamtereną arba spironolaktoną) arba antibiotikus trimetoprimą ar kotrimoksazolą, kurie gali padidinti kalio koncentraciją Jūsų kraujyje, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU pvz., ibuprofeną), vartojamus nuo karščiavimo, uždegimo ir skausmo, antikoaguliantus (vaistus skystinančius kraują) arba geriamus vaistus cukriniam diabetui gydyti.
Jeigu Jums reikia skiepytis, prieš tai pasakykite gydytojui.
Advagraf vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Advagraf reikia vengti valgyti greipfrutus (taip pat gerti jų sultis), nes tai gali įtakoti vaisto koncentraciją kraujyje.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Advagraf patenka į žindyvės pieną. Vartojant Advagraf žindyti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų jei po Advagraf vartojimo jaučiate svaigulį ar mieguistumą, pablogėja regėjimas. Šie požymiai pasitaiko dažniau, jei kartu vartojami alkoholiniai gėrimai.
Advagraf sudėtyje yra laktozės, natrio ir lecitino (sojos) Advagraf sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Advagraf kapsulėse vartojamų spaustuvinių dažų sudėtyje yra sojų lecitino. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, pasitarkite su gydytoju, ar Jums galima vartoti šio vaisto.
3. Kaip vartoti Advagraf
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šį vaistą Jums gali paskirti tik gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, kuriems atlikta transplantacija.
Kiekvieną kartą paimdami receptą įsitikinkite, kad Jums išrašytas tas pats takrolimuzo preparatas, nebent Jūsų transplantacijos specialistas nusprendė pakeisti Jūsų vartojamą vaistą kitu takrolimuzo preparatu. Jūs turite vartoti šio vaisto vieną kartą per parą. Jei šio vaisto išvaizda nėra tokia pati, kaip įprastai, arba jei pasikeitė dozavimo nurodymai, kaip galima greičiau pasitarkite su Jūsų gydytoju arba vaistininku ir įsitikinkite, kad įsigijote reikiamą vaistą.
Pradinę vaisto dozę, kuri apsaugos nuo Jums persodinto organo atmetimo, nustatys gydytojas, apskaičiavęs pagal Jūsų kūno svorį. Iš karto po transplantacijos vaisto dozė, atsižvelgiant į persodintą organą, dažniausiai svyruoja tarp šių ribų 0,10-0,30 mg/kg kūno svorio per parą atsižvelgiant į tai kuris organas buvo persodintas. Gydant atmetimo reakciją, galima naudoti tokias pat dozes.
Jums reikalinga dozė priklauso nuo bendros būklės ir nuo to kokius kitus imunitetą slopinančius vaistus vartojate. Pradėjus gydymą Advagraf, gydytojas dažnai ims kraujo mėginius, kad nustatytų tinkamą dozę. Vėliau, tinkamai vaisto dozei nustatyti, ir praėjus kuriam laikui jai koreguoti, gydytojas Jums reguliariai tirs kraują. Kai Jūsų būklė taps stabilia, gydytojas sumažins Advagraf dozę. Kiek kapsulių reikia gerti, pasakys gydytojas.
Advagraf kapsules Jums reikės gerti kiekvieną dieną tiek laiko, kiek reikės Jūsų imuninei sistemai slopinti, kad persodintas organas būtų apsaugotas nuo atmetimo. Palaikykite pastovų ryšį su savo gydytoju.
Advagraf reikia gerti vieną kartą per parą, ryte. Advagraf reikia gerti nevalgius arba praėjus 2-3 valandoms po valgymo. Palaukite mažiausiai 1 valandą iki kito valgymo. Išėmus iš lizdinės plokštelės, kapsulę reikia išgerti nedelsiant. Kapsulę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens. Nenurykite folijoje esančio sausiklio.
Ką daryti pavartojus per didelę Advagraf dozę? Jei Jūs netyčia išgėrėte Advagraf daugiau negu reikia, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Pamiršus pavartoti Advagraf Jei pamiršote išgerti Advagraf kapsulę ryte, išgerkite ją kaip įmanoma greičiau tą pačią dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Advagraf Nustojus vartoti Advagraf gali padidėti persodinto organo atmetimo reakcijos pavojus. Nenustokite vartoti vaisto tol, kol Jūsų gydytojas nenurodys tai padaryti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Advagraf slopina Jūsų organizmo gynybos mechanizmus (imuninę sistemą). Dėl šios priežasties Jūsų organizmas nebegalės kovoti su infekcijomis taip pat efektyviai. Todėl gerdami Advagraf Jūs galite dažniau užsikrėsti infekcijomis. Kai kurios infekcijos gali būti sunkios arba mirtinos, įskaitant infekcijas, sukeliamas bakterijų, virusų, grybelių, parazitų ar kitas infekcijas. Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia infekcijos požymių, įskaitant:
Gali pasireikšti sunkių reakcijų, pvz., alerginės ar anafilaksinės reakcijos. Po gydymo Advagraf stebėta gerybinių ir piktybinių auglių. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškė (ar manote, kad pasireiškė) bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis:
Sunkūs dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Sunkūs nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Sunkūs reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Sunkūs labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pavartojus Advagraf taip pat gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis ir jis gali būti sunkus.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Advagraf
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Pailginto atpalaidavimo kietąsias kapsules vartoti 1 metus nuo aliumininio įpakavimo atidarymo.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Advagraf sudėtis
Kiekvienoje Advagraf 0,5 mg kapsulėje yra 0,5 mg takrolimuzo (monohidrato pavidalu). Kiekvienoje Advagraf 1 mg kapsulėje yra 1 mg takrolimuzo (monohidrato pavidalu). Kiekvienoje Advagraf 3 mg kapsulėje yra 3 mg takrolimuzo (monohidrato pavidalu). Kiekvienoje Advagraf 5 mg kapsulėje yra 5 mg takrolimuzo (monohidrato pavidalu).
Kapsulės turinys: hipromeliozė, etilceliuliozė, laktozė, magnio stearatas. Kapsulės apvalkalas: titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), natrio laurilsulfatas, želatina.
Spausdinimo dažai: šelakas, lecitinas (sojų), simetikonas, raudonasis geležies oksidas (E 172), hidroksipropilceliuliozė.
Advagraf išvaizda ir kiekis pakuotėje Advagraf 0,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra želatininės kapsulės, ant geltono kapsulės dangtelio raudonai įspausta “0.5 mg”, o ant oranžinio kapsulės korpuso, kuriame yra baltų miltelių, - “¬ 647”. Advagraf 0,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10 kapsulių arba dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse, kurios yra apsauginėje pakuotėje iš folijos kartu su sausikliu. Pakuotėje gali būti 30, 50 ar 100 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių lizdinėse plokštelėse arba pakuotėse po 30×1, 50×1 ir 100×1 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse.
Advagraf 1 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra želatininės kapsulės, ant balto kapsulės dangtelio raudonai įspausta “1 mg”, o ant oranžinio kapsulės korpuso, kuriame yra baltų miltelių, - “¬ 677”. Advagraf 1 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10 kapsulių arba dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse, kurios yra apsauginėje pakuotėje iš folijos kartu su sausikliu. Pakuotėje gali būti 30, 50, 60 ar 100 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių lizdinėse plokštelėse arba pakuotėse po 30×1, 50×1, 60×1 ir 100×1 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse.
Advagraf 3 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra želatininės kapsulės, ant oranžinio kapsulės dangtelio raudonai įspausta “3 mg”, o ant oranžinio kapsulės korpuso, kuriame yra baltų miltelių, - "¬ 637”. Advagraf 3 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10 kapsulių arba dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse, kurios yra apsauginėje pakuotėje iš folijos kartu su sausikliu. Pakuotėje gali būti 30, 50 ar 100 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių lizdinėse plokštelėse arba pakuotėse po 30×1, 50×1 ir 100×1 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse.
Advagraf 5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės yra želatininės kapsulės, ant pilkšvai rausvo kapsulės dangtelio raudonai įspausta “5 mg”, o ant oranžinio kapsulės korpuso, kuriame yra baltų miltelių, - “¬ 687”. Advagraf 5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10 kapsulių, arba dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse, kurios yra apsauginėje pakuotėje iš folijos kartu su sausikliu. Pakuotėje gali būti 30, 50 ar 100 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių lizdinėse plokštelėse arba pakuotėse po 30×1, 50×1 ir 100×1 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas Registruotojas: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Nyderlandai
Gamintojas: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry, V93FC86 Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą. Lietuva Astellas Pharma d.o.o. Tel.: +370 37 408 681
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Advagraf 3mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės N50 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|