|
DOLFORIN 50mcg/val. transderminis pleistras N5 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šio pleistro vartojimas padeda malšinti itin stiprų ir ilgalaikį skausmą:
suaugusiems, kuriems būtinas nepertraukiamas skausmo malšinimas vyresniems kaip 2 metų amžiaus vaikams, kurie jau vartoja opioidinį vaistą ir kuriems būtinas nepertraukiamas skausmo malšinimas. DOLFORIN sudėtyje yra veikiosios medžiagos, vadinamos fentaniliu ir priklausančios stiprių skausmą malšinančių vaistų grupei, vadinamai opioidais. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
DOLFORIN 50mcg/val. transderminis pleistras N5 |
|||||||||||||||||
Informacinis lapelis | |||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui DOLFORIN 25 mikrogramai/val. transderminis pleistras DOLFORIN 50 mikrogramų/val. transderminis pleistras DOLFORIN 75 mikrogramai/val. transderminis pleistras DOLFORIN 100 mikrogramų/val. transderminis pleistras fentanilis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Šio pleistro vartojimas padeda malšinti itin stiprų ir ilgalaikį skausmą:
DOLFORIN sudėtyje yra veikiosios medžiagos, vadinamos fentaniliu ir priklausančios stiprių skausmą malšinančių vaistų grupei, vadinamai opioidais.
DOLFORIN vartoti draudžiama:
Šio vaisto nevartokite, jeigu bent viena iš šių sąlygų tinka Jums ar Jūsų vaikui. Jeigu abejojate, prieš vartodami DOLFORIN pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės DOLFORIN gali turėti gyvybei pavojingą šalutinį poveikį tiems žmonėms, kurie dar reguliariai nevartoja receptinių opioidinių vaistų.
DOLFORIN gali kelti grėsmę vaikų gyvybei, net jei vartojami pleistrai. Atminkite, kad vaikas gali norėti išbandyti lipnų pleistrą (nenaudotą arba naudotą), ir jei jis prilips prie vaiko odos arba vaikas įsidės jį į burną, gali ištikti mirtis. Šį vaistą laikykite saugioje vietoje, kur jis bus neprieinamas kitiems asmenims – daugiau informacijos žr. 5 skyriuje.
Pleistro prilipimas kitam žmogui Pleistras turi būti vartojamas tik ant žmogaus, kuriam jis buvo paskirtas, odos. Yra užfiksuotų atvejų, kai pleistras atsitiktinai prilipo prie šeimos nario odos, esant artimam fiziniam kontaktui ar miegant toje pačioje lovoje su pleistrą dėvinčiu žmogumi. Pleistrui atsitiktinai prilipus prie kito žmogaus (ypač vaiko) odos, jame esantis vaistas gali patekti per odą į kito žmogaus organizmą ir sukelti sunkų šalutinį poveikį, pvz., kvėpavimo sutrikimus (kvėpavimas gali sulėtėti arba tapti paviršutiniškas), kurie gali būti mirtini. Pleistrui prilipus prie kito žmogaus odos, nedelsdami jį nuimkite ir kreipkitės į gydytoją.
Atsargumas vartojant DOLFORIN
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasikalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku, jei jums gali būti pritaikyta viena iš toliau nurodytų situacijų (gali būti, kad gydytojas turės jus dar atidžiau tikrinti):
Jei nors viena iš anksčiau išvardytų situacijų Jums tinka (arba nesate įsitikinę), prieš pradėdami vartoti DOLFORIN pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite gydytojui, jei vartodami pleistrus patiriate kvėpavimo sutrikimų miego metu Opioidai, tokie kaip DOLFORIN, gali sukelti su miegu susijusį kvėpavimo sutrikimą, vadinamą miego apnėja (kvėpavimo pauzės miego metu). Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jus slaugantis asmuo pastebi, kad Jums pasireiškia bet kuri šių būklių:
Gydytojas gali nuspręsti pakeisti Jūsų dozę.
Pasakykite gydytojui, jei vartodami pleistrus pastebite, kad pakito Jūsų juntamas skausmas Jei juntate:
Patys dozės nekeiskite. Gydytojas gali nuspręsti pakeisti Jūsų dozę arba gydymą.
Šalutinis poveikis ir DOLFORIN
Visas galimo šalutinio poveikio sąrašas pateikiamas 4 skyriuje.
Dėvėdami pleistrą saugokite jį nuo tiesioginio šilumos poveikio, pvz., šildomųjų kilimėlių, elektrinių antklodžių, karšto vandens butelių, šildomų vandens lovų, šildymo ar deginimosi lempų. Nesideginkite saulėje, negulėkite ilgai karštoje vonioje ar pirtyje, nesinaudokite karštomis sūkurinėmis voniomis. Jei taip darysite, gali padidėti iš pleistro į Jus patenkančio vaisto kiekis.
Ilgalaikis vartojimas ir pripratimas Šio vaisto sudėtyje yra fentanilio, kuris yra opioidinis vaistas. Pakartotinai vartojant skausmą malšinančius opioidų grupės vaistus, vaistas gali būti ne toks veiksmingas (prie jo priprantama; tai vadinama pripratimu prie vaisto). Naudodami DOLFORIN, taip pat galite tapti jautresni skausmui. Tai vadinama hiperalgezija. Padidinta pleistrų dozė gali padėti kuriam laikui labiau numalšinti skausmą, bet tai taip pat gali būtų kenksminga. Pastebėję, kad Jums paskirtas vaistas tampa nebe toks veiksmingas, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar Jums geriau padidinti DOLFORIN dozę, ar geriau laipsniškai sumažinti jo dozę ir nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Priklausomybė ir polinkis piknaudžiauti vartojamu vaistu Pakartotinai vartojant opioidinius skausmą malšinančius vaistus, jie gali būti mažiau veiksmingi (prie jo priprantama, atsiranda vadinama tolerancija). DOLFORIN kartotinas vartojimas gali sukelti priklausomybę, piktnaudžiavimą ir polinkį į vartojamo vaisto piknaudžiavimą, o tai gali sukelti gyvybei pavojingą perdozavimą. Šio šalutinio poveikio rizika gali padidėti vartojant didesnę dozę ir ilgesnį laiką. Priklausomybė arba polinkis į vartojamo vaisto piknaudžiavimą gali priversti Jus jausti, kad nebekontroliuojate kiek vaisto jums reikia arba kaip dažnai jį reikia vartoti. Galite jausti, kad turite vartoti vaistą, net jei jis nepadeda numalšinti skausmo.
Priklausomybės arba polinkio į vartojamo vaisto piknaudžiavimą susidarymo rizika kiekvienam asmeniui yra nevienoda. Didesnė DOLFORIN priklausomybės arba pripratimo rizika jums gali kilti:
Jeigu vartojant DOLFORIN Jūs pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų požymių, tai gali būti ženklas, kad Jūs tapote priklausomas ar turite polinkį į vartojamo vaisto piknaudžiavimą:
Pastebėjus bet kurį iš šių požymių, pasitarkite su gydytoju, kuris gydymo variantas Jums labiausiai tinkamas, kada tikslinga nutraukti ir kaip saugiai nutraukti gydymą.
Abstinencijos simptomai nustojus vartoti DOLFORIN Vaisto vartojimo nenutraukite staiga. Gali pasireikšti šie abstinencijos simptomai: nenustygimas, nemiga, dirglumas, susijaudinimas (ažitacija), nerimas, stiprus ir pagreitintas juntamas širdies plakimas (palpitacijos), padidėjęs kraujospūdis, pykinimas arba vėmimas, viduriavimas, apetito praradimas, drebulys, šaltkrėtis arba prakaitavimas. Jei norite nutraukti vaisto vartojimą, pirma pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas Jums pasakys, kaip tai padaryti, paprastai dozė mažinama palaipsniui, kad nutraukimo poveikis būtų minimalus.
Kiti vaistai ir DOLFORIN
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir be recepto įsigyjamiems vaistams ari vaistažolių preparatams. Taip pat vaistinėje pirkdami vaistų pasakykite vaistininkui, kad vartojate DOLFORIN.
Jūsų gydytojas žinos, kokių vaistų yra saugu vartoti su DOLFORIN. Jei vartojate arba nustojote vartoti kai kurių iš toliau išvardytų vaistų, gali tekti atidžiau stebėti Jūsų būklę, nes tai gali paveikti Jums reikiamą DOLFORIN stiprumą.
Ypač praneškite gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate:
DOLFORIN ir antidepresantai Jei vartojate tam tikrų antidepresantų, padidėja šalutinio poveikio rizika. DOLFORIN gali sąveikauti su šiais vaistais, todėl Jūs galite jausti psichinės būsenos pokyčius, pvz., jausti susijaudinimą, matyti, jausti, girdėti arba užuosti nesamus objektus (patirti haliucinacijas), taip pat gali pakisti kraujospūdis, pagreitėti širdies plakimas, pakilti kūno temperatūra, suaktyvėti refleksai, susilpnėti koordinacija, sustingti raumenys, prasidėti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas (tai gali būti serotonino sindromo požymiai). Jei šių vaistų vartojate kartu, gydytojas gali atidžiai stebėti, ar Jums neatsiranda tokių šalutinių efektų, ypač gydymo pradžioje ir keičiant dozę.
Vartojimas kartu su centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais, įskaitant alkoholį ir kai kuriuos narkotinius analgetikus DOLFORIN vartojimas kartu su slopinamaisiais vaistais, tokiais kaip benzodiazepinai ir gabapentinoidai (gabapentinas ir pregabalinas) ar susiję vaistai, didina apsnūdimo, kvėpavimo pasunkėjimo (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti pavojingas gyvybei. Todėl kartu vartoti šių vaistų galima tik tuomet, kai nėra kitų gydymo alternatyvų. Tačiau, jeigu Jūsų gydytojas skyrė DOLFORIN kartu su slopinamaisiais vaistais, gydymo laikas ir dozės turi būti mažiausios. Informuokite DOLFORIN Jums skiriantį gydytoją apie visus slopinamuosius vaistus, kuriuos vartojate ir atidžiai sekite gydytojo dozavimo rekomendacijas. Pravartu informuoti Jūsų draugus arba giminaičius apie prieš tai paminėtus simptomus. Jeigu tokių simptomų atsirado, kreipkitės į gydytoją.
Kol vartojate DOLFORIN, negerkite alkoholio, nebent prieš tai esate pasikalbėjęs su savo gydytoju. DOLFORIN gali sukelti mieguistumą arba sulėtinti kvėpavimą. Alkoholio gėrimas šį poveikį dar labiau sustiprina.
Operacijos Jei manote, kad jums bus taikoma nejautra, pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate DOLFORIN.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
DOLFORIN nėštumo metu turi būti nevartojamas, nebent tai esate aptarę su savo gydytoju.
DOLFORIN turi būti nevartojamas gimdymo metu, nes vaistas gali paveikti naujagimio kvėpavimą.
Ilgalaikis DOLFORIN vartojimas nėštumo metu naujagimiui gali sukelti abstinencijos simptomų (intensyvų verksmą, drebulį, traukulius, vangų žindimą ir viduriavimą), kurių neatpažinus ir negydant gali kilti pavojus gyvybei.
Nevartokite DOLFORIN, jei maitinate kūdikį krūtimi. Nuėmusi DOLFORIN pleistrą nežindykite kūdikio 3 d. Tai svarbu, nes vaisto gali patekti į žindyvės pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas DOLFORIN gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus ar įrankius, nes gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą. Jei jaučiate tokius požymius, nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų. Nevairuokite, kai vartojate šį vaistą, kol nežinote jo poveikio Jūsų organizmui. Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jei nesate tikri, ar galite saugiai vairuoti vartodami šį vaistą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo laikotarpiu gydytojas taip pat aptars su Jumis, ko galite tikėtis naudodami DOLFORIN, kada ir kiek ilgai jį reikės naudoti, kokiais atvejais reikia kreiptis į gydytoją ir kada nutraukti gydymą (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „Abstinencijos simptomai nustojus naudoti DOLFORIN“).
Gydytojas, atsižvelgdamas į skausmo stiprumą, jo pobūdį, bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir ankstesnįjį gydymą, nuspręs, kokia DOLFORIN dozė Jums tinkamiausia.
Pleistrų naudojimas ir keitimas
Kur klijuoti pleistrą
Suaugusieji
Vaikai
Suaugusieji ir vaikai: Neklijuokite pleistro
Pleistro klijavimas 1 veiksmas: odos paruošimas
2 veiksmas: paketėlio atplėšimas
3 veiksmas: nulupimas ir prispaudimas
4 veiksmas: panaudoto pleistro tvarkymas
5 veiksmas: prausimasis
Daugiau apie DOLFORIN naudojimą
Kasdienė veikla naudojant pleistrus
Ar greitai pleistras ima veikti?
Ar ilgai turėsite vartoti pleistrus?
Ką daryti pavartojus per daug pleistrų arba netinkamo stiprumo pleistrą Jei priklijavote per daug pleistrų arba netinkamo stiprumo pleistrą, nuklijuokite juos ir iš karto kreipkitės į gydytoją.
Perdozavimo požymiai gali būti apsunkintas arba paviršutiniškas kvėpavimas, nuovargis, ypatingas mieguistumas, negalėjimas aiškiai mąstyti, normaliai vaikščioti arba kalbėti, silpnumo, svaigulio ar sutrikimo pojūtis. Perdozavus taip pat gali pasireikšti galvos smegenų veiklos sutrikimas, vadinamas toksine leukoencefalopatija.
Pamiršus pakeisti pleistrą
Nukritus pleistrui
Jeigu norite nutraukti pleistrų vartojimą
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei Jūs, Jūsų partneris arba slaugytojas pastebėsite bet kurį iš toliau nurodytų požymių, pasireiškusių pleistrą dėvinčiam asmeniui, iš karto nuklijuokite pleistrą ir skambinkite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Vadovaukitės anksčiau minėtu patarimu ir stenkitės, kad pleistrą dėvintis asmuo kuo daugiau judėtų ir kalbėtų. Labai retais atvejais šie kvėpavimo sunkumai gali kelti grėsmę gyvybei arba netgi sukelti mirtį, ypač jei vaisto vartoja žmonės, kurie anksčiau nėra vartoję stiprių opioidinių skausmą malšinančių vaistų (pvz., DOLFORIN arba morfino). (Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).)
Taip pat pranešta apie toliau nurodytus šalutinio poveikio reiškinius
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pleistro vietoje galite pastebėti odos išbėrimą, paraudimą ar lengvą niežėjimą. Paprastai jis būna nestiprus ir praeina nuklijavus pleistrą. Šie poveikiai dažniausiai būna nestiprūs ir nuėmus pleistrą, pranyksta, tačiau tuo atveju, jei nepranyksta arba pleistras stipriai dirgina odą, pasakykite gydytojui.
Dažnas pleistrų vartojimas gali sumažinti vaisto efektyvumą (Jūsų organizmas prie jo pripranta arba galite tapti jautresni skausmui) arba jūs galite tapti nuo jo priklausomi.
Jei nuo kito vaisto nuo skausmo perėjote prie DOLFORIN arba jei staiga nustojote vartoti DOLFORIN, gali atsirasti abstinencijos požymių, pvz., šleikštulys, pykinimas, viduriavimas, nerimas arba drebulys. Jei pastebėsite kurį nors iš šių požymių, pasakykite gydytojui.
Taip pat yra pranešimų apie naujagimius, kuriems pasireiškė abstinencijos požymiai, kai jų motinos ilgai vartojo DOLFORIN nėštumo metu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti pleistrus Visus pleistrus (panaudotus ir nenaudotus) laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Nevartokite DOLFORIN pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės ir paketėlio. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Jei pleistrų galiojimas baigėsi, atiduokite juos vaistinei.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Laikykite šį vaistą užrakintoje saugioje vietoje, kur kiti žmonės negali jo pasiekti. Jis gali sukelti rimtą žalą ir būti mirtinas žmonėms, jei nebuvo jiems paskirtas.
Kaip išmesti panaudotus arba nebenaudojamus pleistrus Panaudotas arba nenaudotas pleistras, atsitiktinai prilipęs kitam asmeniui, ypač vaikui, gali būti mirtinas. Panaudotus pleistrus reikia tvirtai perlenkti per pusę, kad lipniosios pleistro pusės dalys suliptų viena su kita. Tada juos reikia saugiai išmesti: vėl įdėti į originalų paketėlį ir laikyti kitiems žmonėms, ypač vaikams, nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, kol bus išmesti. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
DOLFORIN sudėtis
DOLFORIN 25 mikrogramai/val.: viename transderminiame pleistre (aktyvaus paviršiaus plotas – 15 cm2) yra 4,8 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 25 mikrogramai/val. greičiu. DOLFORIN 50 mikrogramų/val.: viename transderminiame pleistre (aktyvaus paviršiaus plotas – 30 cm2) yra 9,6 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 50 mikrogramų/val. greičiu. DOLFORIN 75 mikrogramai/val.: viename transderminiame pleistre (aktyvaus paviršiaus plotas – 45 cm2) yra 14,4 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 75 mikrogramai/val. greičiu. DOLFORIN 100 mikrogramų/val.: viename transderminiame pleistre (aktyvaus paviršiaus plotas –60 cm2) yra 19,2 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 100 mikrogramų/val. greičiu.
Lipnusis sluoksnis: Poli (2-etilheksilakrilatas, vinilacetatas) (50:50), poli [2-etilheksil)akrilato-ko-metilakrilato-ko-akrilo rūgšties –ko(2,3-epoksipropil)metakrilatas] (61,5:33:5,5:0,02), dodekan-1- olis Atpalaiduojamoji plėvelė: silikonizuota poliesterio plėvelė Dengiamoji plėvelė: poliesterio/etilenvinilacetato folija Spausdinamasis rašalas
DOLFORIN išvaizda ir kiekis pakuotėje DOLFORIN yra ploni, permatomi, apvalaini stačiakampiai transderminiai pleistrai, kuriuose yra atitinkami įspaudai: fentanyl 25 mikrogramai/h fentanyl 50 mikrogramų/h fentanyl 75 mikrogramai/h fentanyl 100 mikrogramų/h. DOLFORIN pakuotėje yra 5, 10 arba 20 transderminių pleistrų. Tiekiami tokio stiprumo pleistrai: DOLFORIN 25 mikrogramai/val., DOLFORIN 50 mikrogramų/val., DOLFORIN 75 mikrogramai/val., DOLFORIN 100 mikrogramų/val.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais: Vengrija: Dolforin 25 50 75 100 μg/h transzdermális tapasz Čekija: DOLFORIN 25 50 75 100 μg/h transdermálni náplast Lietuva: DOLFORIN 25 75 mikrogramai/val., 50 100 mikrogramų/val. transderminis pleistras Latvija: DOLFORIN 25 50 75 100 μg/h transdermāls plāksteris
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/. |
DOLFORIN 50mcg/val. transderminis pleistras N5 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|