|
Trevicta [Paliperidone Janssen] 525mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija N1 ir 2 adatos |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Skiriamas palaikomajam šizofrenijos simptomų gydymui suaugusiems pacientams
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Trevicta [Paliperidone Janssen] 525mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija N1 ir 2 adatos |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
TREVICTA 175 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija TREVICTA 263 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija TREVICTA 350 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija TREVICTA 525 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija paliperidonas (paliperidonum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra TREVICTA ir kam jis vartojamas
TREVICTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono, kuris priklauso vaistų nuo psichozės grupei ir yra skiriamas palaikomajam šizofrenijos simptomų gydymui suaugusiems pacientams.
Jeigu Jūsų organizmas gerai reagavo į gydymą paliperidono palmitato injekciniu preparatu, kuris suleidžiamas 1 kartą per mėnesį, Jūsų gydytojas gali pradėti Jūsų gydymą TREVICTA.
Šizofrenija yra liga, kuriai būdingi pozityvieji ir negatyvieji simptomai. Pozityviaisiais simptomais vadinamas simptomų, kurių normaliu atveju nebūna, perteklius. Pavyzdžiui, šizofrenija sergantis asmuo gali girdėti nesančius balsus arba matyti nesančius dalykus (tai vadinama haliucinacijomis), tikėti nerealiais dalykais (tai vadinama kliedesiais) arba jausti neįprastą įtarumą kitų žmonių atžvilgiu. Negatyviaisiais simptomais vadinamas elgesio arba jausmų, kurie normaliu atveju būna, trūkumas. Pavyzdžiui, šizofrenija sergantis asmuo gali atrodyti užsisklendęs savyje, nerodyti jokių emocijų arba jam gali būti sunku aiškiai ir logiškai kalbėti. Šia liga sergantys žmonės taip pat gali jaustis prislėgti, neramūs, kalti ar įsitempę.
TREVICTA gali padėti sumažinti Jūsų ligos simptomus ir neleisti simptomams atsinaujinti.
2. Kas žinotina prieš vartojant TREVICTA TREVICTA vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti TREVICTA. Šio vaisto tyrimų su senyvais demencija sergančiais pacientais nebuvo atlikta. Vis dėlto, senyviems demencija sergantiems pacientams, kurie yra gydomi kitokiais panašiais vaistais, gali būti padidėjusi insulto ar mirties rizika (žr. 4 skyrių).
Visiems vaistams yra būdingas šalutinis poveikis, o nuo kai kurio šio vaisto šalutinio poveikio gali pasunkėti kitų sveikatos sutrikimų simptomai. Dėl šios priežasties būtinai pasitarkite su gydytoju, jeigu yra toliau išvardytų būklių, kurios gali pasunkėti gydymo šiuo vaistu metu:
Jeigu Jums yra bet kuri iš aukščiau nurodytų būklių, pasakykite apie tai savo gydytojui, nes jis / ji gali norėti koreguoti Jūsų vaisto dozę arba kurį laiką Jus stebėti.
Kadangi pavojingai maži tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, reikalingų kovoti su infekcija Jūsų kraujyje, kiekiai šio vaisto vartojantiems pacientams buvo stebėti labai retai, Jūsų gydytojas gali patikrinti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekius.
Net jeigu anksčiau toleravote geriamąjį paliperidoną ar risperidoną, po TREVICTA injekcijų suleidimo retai pasitaiko alerginių reakcijų. Tuojau pat kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums atsirado išbėrimas, gerklės patinimas, niežėjimas ar sunkumas kvėpuojant, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Vartojant šį vaistą gali padidėti Jūsų svoris. Akivaizdus svorio padidėjimas gali neigiamai paveikti Jūsų sveikatą. Gydytojas turi reguliariai matuoti Jūsų kūno svorį.
Kadangi šio vaisto vartojantiems pacientams buvo nustatytas cukrinis diabetas arba jau esančio cukrinio diabeto pablogėjimas, Jūsų gydytojas turi patikrinti dėl didelio cukraus kiekio kraujyje požymių. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams reikia reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.
Kadangi šis vaistas gali slopinti poreikį vemti, jis gali užmaskuoti normalią organizmo reakciją į kenksmingų medžiagų pavartojimą arba kitus sveikatos sutrikimus.
Operacijos dėl akies lęšiuko drumsties (kataraktos) metu vyzdys (juodos spalvos apskritimas Jūsų akies viduryje) gali nepadidėti iki reikiamo dydžio. Be to, operacijos metu rainelė (spalvotoji akies dalis) gali tapti suglebusi, ir dėl to gali būti pažeista akis. Jeigu Jums planuojama akies operacija, būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate šį vaistą.
Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, šio vaisto vartoti negalima. Vaisto saugumas ir veiksmingumas šiems pacientams nežinomas.
Kiti vaistai ir TREVICTA Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Jei kartu su šiuo vaistu yra vartojama karbamazepino (vaisto nuo epilepsijos ir nuotaikos stabilizatoriaus), gali tekti keisti šio vaisto dozę.
Šis vaistas visų pirma veikia galvos smegenyse, todėl dėl jo sąveikos su kitais vaistais, tokiais kaip kiti vaistai psichikos sutrikimams gydyti, opioidai, antihistamininiai preparatai ir vaistai miego sutrikimams gydyti, kurie taip pat veikia galvos smegenyse, gali pasunkėti šalutinis poveikis, toks kaip mieguistumas arba kitoks poveikis galvos smegenims.
Kadangi šis vaistas gali sumažinti kraujospūdį, kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais šį vaistą vartoti reikia atsargiai.
Šis vaistas gali silpninti vaistų nuo Parkinsono ligos ir neramių kojų sindromo (pvz., levodopos) poveikį.
Vartojant šį vaistą, elektrokardiogramoje (EKG) gali atsirasti sutrikimas, rodantis, kad yra pailgėjęs elektros impulso perdavimo per tam tikrą širdies dalį laikas (tai vadinama QT intervalo pailgėjimu). Kiti vaistai, kuriems būdingas toks poveikis, yra tam tikri vaistai, kuriais gydomi širdies ritmo sutrikimai arba infekcija, bei kiti vaistai nuo psichozės.
Jeigu Jums yra polinkis išsivystyti traukuliams, nuo šio vaisto jų atsiradimo tikimybė gali dar labiau padidėti. Kiti vaistai, kuriems būdingas toks poveikis, yra tam tikri vaistai, kuriais gydoma depresija arba infekcija, bei kiti vaistai nuo psichozės.
TREVICTA turi būti atsargiai vartojamas su vaistais, kurie didina centrinės nervų sistemos aktyvumą (psichostimuliatoriais, tokiais kaip metilfenidatas).
TREVICTA vartojimas su alkoholiu Reikėtų vengti alkoholio vartojimo.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nebent tai būtų aptarta su Jūsų gydytoju. Naujagimiams, kurių motinos vartojo paliperidoną paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali pasireikšti toliau išvardyti simptomai: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Šis vaistas gali patekti kūdikiui per motinos pieną ir gali jam pakenkti. Todėl vartojant šio vaisto, žindyti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant šio vaisto gali pasireikšti apsvaigimas, didžiulis nuovargis ir regėjimo problemos (žr. 4 skyrių). Į tai reikia atsižvelgti situacijose, kai turite būti visiškai budrūs (pvz., vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus).
TREVICTA sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti TREVICTA
Šį vaistą sušvirkšti turi gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros darbuotojas. Gydytojas Jums pasakys, kada Jums reikės kitos injekcijos. Labai svarbu nepraleisti suplanuotos dozės. Jeigu negalite atvykti nurodytu laiku, būtinai tuojau pat paskambinkite gydytojui ir kaip galima greičiau suderinkite kitą apsilankymo laiką.
TREVICTA Jums bus švirkščiama į žastą arba sėdmenis vieną kartą per 3 mėnesius.
Priklausomai nuo Jūsų simptomų, gydytojas gali padidinti arba sumažinti Jūsų dozę, kai atvyksite kitai suplanuotai injekcijai.
Pacientai, kuriems inkstų funkcija sutrikusi Jeigu sergate lengva inkstų liga, gydytojas nustatys tinkamą TREVICTA dozę atsižvelgdamas į 1 kartą per mėnesį leidžiamo paliperidono palmitato injekcinio preparato, kurį anksčiau vartojote, dozę. Jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga, šio vaisto vartoti negalima.
Senyvi pacientai Jeigu yra susilpnėjusi Jūsų inkstų funkcija, Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkamą vaisto dozę.
Ką daryti pavartojus per didelę TREVICTA dozę? Vaisto Jums bus skiriama stebint sveikatos priežiūros darbuotojams, todėl yra mažai tikėtina, kad bus sušvirkšta per didelė dozė.
Pacientams, pavartojusiems per daug paliperidono, gali pasireikšti šie simptomai: mieguistumas arba sedacija, dažnas širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis, nenormali elektrokardiograma (užrašoma širdies elektrinė veikla), sulėtėję ar neįprasti veido, kūno, rankų ar kojų judesiai.
Nustojus vartoti TREVICTA Jeigu Jūs nutrauksite injekcijas, gali pasunkėti šizofrenijos simptomai. Nenutraukite šio vaisto vartojimo, kol to nenurodys Jūsų gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:
Gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:
Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų
Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų
Dažnis nežinomas: dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti TREVICTA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija TREVICTA sudėtis Veiklioji medžiaga yra paliperidonas. Kiekviename užpildytame TREVICTA 175 mg švirkšte yra 273 mg paliperidono palmitato 0,88 ml. Kiekviename užpildytame TREVICTA 263 mg švirkšte yra 410 mg paliperidono palmitato 1,32 ml. Kiekviename užpildytame TREVICTA 350 mg švirkšte yra 546 mg paliperidono palmitato 1,75 ml. Kiekviename užpildytame TREVICTA 525 mg švirkšte yra 819 mg paliperidono palmitato 2,63 ml.
Pagalbinės medžiagos yra: Polisorbatas 20 Makrogolis 4 000 Citrinų rūgštis monohidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Injekcinis vanduo
TREVICTA išvaizda ir kiekis pakuotėje TREVICTA yra užpildytame švirkšte esanti balta arba beveik balta pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija, kurią Jūsų gydytojas arba slaugytojas energingai papurtys, kad susidarytų suspensija, prieš suleidžiant injekciją.
Vienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas ir 2 adatos. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Registruotojas Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija
Gamintojas Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Trevicta [Paliperidone Janssen] 525mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija N1 ir 2 adatos |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|