Isentress 400mg plėvele dengtos tabletės N60

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Isentress 400 mg plėvele dengtos tabletės

raltegraviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Jeigu Jūs esate Isentress vartojančio vaiko vienas iš tėvų, atidžiai perskaitykite šią informaciją kartu su savo vaiku.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Isentress ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Isentress
3. Kaip vartoti Isentress
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Isentress
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Isentress ir kam jis vartojamas

Kas yra Isentress

Isentress sudėtyje yra veikliosios medžiagos raltegraviro. Isentress yra priešvirusinis vaistas, veikiantis prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV). Šis virusas sukelia įgytą imunodeficito sindromą (angliškai Acquired Immune Deficiency Syndrome – AIDS).

Kaip veikia Isentress

Virusas gamina fermentą, vadinamą ŽIV integraze. Ji padeda virusui patekti į Jūsų kūno ląsteles ir jose daugintis. Isentress sustabdo šio fermento veikimą. Vartojamas kartu su kitais vaistais Isentress gali sumažinti ŽIV kiekį Jūsų kraujyje (taip vadinamą „virusinį krūvį“) bei padidinti CD4 ląstelių skaičių (šios baltosios kraujo ląstelės yra svarbios palaikant sveiką imuninę sistemą, kuri kovoja su infekcijomis). ŽIV kiekio Jūsų kraujyje sumažinimas gali pagerinti Jūsų imuninės sistemos veiklą. Tai reiškia, kad Jūsų organizmas galės geriau kovoti su infekcijomis.

Kada reikia vartoti Isentress

Isentress vartojamas ŽIV infekuotiems žmonėms gydyti. Jūsų gydytojas paskyrė Jums Isentress, kad padėtų Jums ŽIV infekciją suvaldyti.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Isentress Isentress vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija raltegravirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Isentress.

Prisiminkite, kad Isentress ŽIV infekcijos neišgydo. Tai reiškia, kad Jūs ir toliau galite užsikrėsti infekcijomis ar susirgti ligomis, kurios susijusios su ŽIV. Kol vartojate šį vaistą, turite reguliariai lankytis pas savo gydytoją.

Psichikos sveikatos sutrikimai

Jeigu esate sirgęs depresija ar kita psichikos liga, pasakykite savo gydytojui. Kai kuriems šį vaistą vartojusiems pacientams, o ypač anksčiau sirgusiems depresija ar kita psichikos liga, buvo pastebėta depresija, įskaitant mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti.

Kaulų ligos

Kai kuriems pacientams, vartojantiems antiretrovirusinių vaistų derinį, gali išsivystyti kaulų liga, vadinama osteonekroze (kaulinio audinio mirtis dėl nutrūkusio kraujo pritekėjimo į kaulą). Sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunkus imuninės sistemos veiklos slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas ir kita gali būti šios ligos išsivystymo rizikos veiksniais. Osteonekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, diegliai ir skausmas (ypač klubo, kelių ar pečių) bei judesių sunkumas. Jeigu Jūs pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, pasakykite savo gydytojui.

Kepenų ligos

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu Jūsų kepenų veikla anksčiau buvo sutrikusi, įskaitant hepatitą B arba C. Prieš nuspręsdamas, ar Jūs galite vartoti šį vaistą, Jūsų gydytojas gali įvertinti kepenų ligos sunkumą.

Infekcijos

Jei pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, pvz., karščiavimą ir (arba) blogą savijautą, nedelsiant pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Kai kuriems pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV infekcija ir sirgusiems oportunistinėmis infekcijomis, netrukus po gydymo nuo ŽIV pradžios gali pasireikšti dėl ankstesnės infekcijos prasidedančio uždegimo požymiai ir simptomai.

Tikėtina, kad šie simptomai yra dėl Jūsų organizmo imuninio atsako pagerėjimo, įgalinančio Jūsų organizmą kovoti su infekcija, kuri nebegali pasireikšti aiškiais simptomais.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios.

Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

Raumenų sutrikimai

Jeigu Jums šio vaisto vartojimo metu atsirado nepaaiškinamas raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Odos pokyčiai

Jeigu Jums atsirado išbėrimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Kai kuriems šį vaistą vartojusiems pacientams buvo pastebėtos sunkios ir gyvybei pavojingos odos reakcijos ir alerginės reakcijos.

Kiti vaistai ir Isentress

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Isentress galbūt gali sąveikauti su kitais vaistais.

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba dėl to nesate tikri:

• antacidinių vaistų (jie neutralizuoja skrandžio rūgštį, neleidžia jai veikti bei dėl to palengvina nevirškinimą ir rėmenį). Isentress kartu su tam tikrais antacidiniais vaistais (kurių sudėtyje yra aliuminio ir (arba) magnio) vartoti nerekomenduojama. Kokius kitus antacidinius vaistus Jūs galite vartoti, pasiteiraukite savo gydytojo;
• geležies druskų (skirtų geležies stokai ar mažakraujystei gydyti ar jų išvengti). Turite padaryti bent dviejų valandų pertrauką tarp geležies druskų ir Isentress vartojimo, kadangi šie vaistai gali sumažinti Isentress poveikį;
• rifampicino (vaisto, kuriuo gydomos kai kurios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė), nes jis gali sumažinti Jūsų vartojamo Isentress koncentraciją. Jeigu vartojate rifampicino, Jūsų gydytojas gali apsvarstyti, ar nevertėtų padidinti Jūsų vartojamo Isentress dozę.

Isentress vartojimas su maistu ir gėrimais

Žiūrėkite 3 skyrių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Žindyti nerekomenduojama ŽIV infekuotoms moterims, nes per motinos pieną kūdikis gali užsikrėsti ŽIV.
• Jeigu žindote arba svarstote galimybę žindyti, turite kuo greičiau pasitarti su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jei esate nėščia arba maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pavartojus šį vaistą Jums svaigsta galva, nevaldykite mechanizmų, nevairuokite ir nevažinėkite dviračiu.

Isentress sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Isentress sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Isentress

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Isentress būtina vartoti kartu su kitais vaistais nuo ŽIV infekcijos.

Kiek vartoti Suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė yra po 1 tabletę (400 mg) gerti du kartus per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Bent 25 kilogramus sveriantiems vaikams ir paaugliams rekomenduojama Isentress dozė yra gerti po 400 mg du kartus per parą.

Nekramtykite, netraiškykite ir neskaldykite šių tablečių, kad nepakistų vaisto kiekis organizme. Šį vaistą galima vartoti valgant, geriant arba kitu laiku.

Be to, tiekiamos Isentress 600 mg tabletės, kramtomosios tabletės ir granulės geriamajai suspensijai. Nekeiskite 400 mg tablečių, 600 mg tablečių, kramtomųjų tablečių ir granulių geriamajai suspensijai vienų kitomis, prieš tai nepasitarę su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Isentress dozę?

Negerkite daugiau tablečių negu Jums paskyrė gydytojas. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Isentress

• Jei pamiršote pavartoti dozę, padarykite tai iškart, kai tik prisimenate.
• Vis dėlto jei jau atėjo laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją dozę ir toliau vaistą vartokite įprastu ritmu.
• Negalima vartoti dvigubos Isentress dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Isentress

Labai svarbu, kad Isentress vartotumėte tiksliai taip, kaip Jums nurodė gydytojas. Nekeiskite šio vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Nenustokite jo vartoję, nes:

• Labai svarbu vartoti visus vaistus nuo ŽIV taip, kaip Jums paskirta ir tinkamu paros metu. Tai gali padėti vaistams geriau veikti. Be to, tai mažina tikimybę, kad Jūsų vaistai praras gebėjimą nugalėti ŽIV (tai dar vadinama „rezistentiškumu vaistams“).
• Kai Jūsų Isentress pakuotėje lieka nebedaug tablečių, įsigykite daugiau iš savo gydytojo ar vaistininko. Labai svarbu, kad net ir trumpam laikui neliktumėte be vaisto. Trumpam nutraukus vaisto vartojimą viruso kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti. Tai gali reikšti, kad išsivystė ŽIV viruso rezistentiškumas Isentress ir jį tapo sunkiau gydyti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai. Jie yra nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, pastebėję bet kurį iš šių sutrikimų:

• herpes viruso infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę;
• mažakraujystė, įskaitant mažakraujystę dėl geležies stokos;
• infekcijos ar uždegimo požymiai ir simptomai;
• psichikos sutrikimas;
• ketinimas ar bandymas nusižudyti;
• skrandžio uždegimas;
• kepenų uždegimas;
• kepenų veiklos nepakankamumas;
• alerginis išbėrimas;
• tam tikri inkstų sutrikimai;
• vaisto išgeriama daugiau nei rekomenduota.

Pastebėję bet kurį iš aukščiau išvardintų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami krepkitės į gydytoją. Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 pacientų):

• sumažėjęs apetitas;
• sutrikęs miegas, nenormalūs sapnai, košmariški sapnai, nenormalus elgesys, didelio liūdesio ir bevertiškumo pojūčiai;
• svaigimo jausmas, galvos skausmas;
• sukimosi pojūtis;
• vidurių pūtimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnose, pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, raugėjimas;
• tam tikro tipo išbėrimai (vartojant kartu su darunaviru pasireiškia dažniau);
• nuovargis, neįprastas nuvargimas ar silpnumas, karščiavimas;
• padidėję kepenų funkciją nurodančių tyrimų rodikliai, nenormalūs baltieji kraujo kūneliai, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, seilių liaukų arba kasos išskiriamo fermento aktyvumo padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 100 pacientų):

• plaukų šaknų infekcija, gripas, virusinės kilmės odos infekcija, vėmimas ar viduriavimas dėl infekcinių veiksnių, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, limfmazgių pūlinys;
• karpos;
• limfmazgių skausmas, mažas baltųjų kraujo kūnelių, kurie kovoja su infekcija, skaičius, patinę kaklo, pažasties ir kirkšnies limfmazgiai;
• alerginė reakcija;
• apetito padidėjimas, cukrinis diabetas, padidėjęs cholesterolio ir lipidų kiekis kraujyje, didelis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs troškulys, sunkus svorio netekimas, didelis riebalų (tokių kaip cholesterolis ir trigliceridai) kiekis kraujyje, kūno riebalų sutrikimas;
• nerimo pojūtis, sumišimo pojūtis, depresinė nuotaika, nuotaikos pakitimai, panikos ataka;
• atminties praradimas, plaštakos skausmas dėl nervo spaudimo, dėmesio sutrikimas, galvos svaigimas staiga pakeitus kūno padėtį, nenormalus skonio jutimas, padidėjęs mieguistumas, energijos stoka, užmaršumas, migreninis galvos skausmas, jutimo praradimas, rankų ir (arba) kojų tirpulys arba silpnumas, dilgčiojimas, mieguistumas, įtampos tipo galvos skausmas, drebulys, blogas miegas;
• regėjimo sutrikimas;
• zvimbimas, šnypštimas, švilpimas, spengimas arba kitoks pastovus triukšmas ausyse;
• palpitacijos, retas širdies susitraukimų dažnis, dažnas arba nereguliarus širdies plakimas;
• kraujo samplūdis į veidą, didelis kraujospūdis;
• šaižus, gergždžiantis arba nenatūralus balsas, kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas;
• viršutinės pilvo dalies skausmas, nemalonus pojūtis tiesiosios žarnos srityje, vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, rėmuo, skausmas ryjant, kasos uždegimas, skrandžio arba viršutinės žarnų dalies opa arba gėla, kraujavimas iš išangės, nemalonus pojūtis skrandyje, dantenų uždegimas, patinęs, raudonas, skausmingas liežuvis;
• riebalų susikaupimas kepenyse;
• aknė, neįprastas plaukų netekimas arba išretėjimas, odos raudonis, neįprastas riebalų pasiskirstymas kūne, kuris gali pasireikšti kojų, rankų ir veido riebalų netekimu ir pilvo riebalų pagausėjimu, padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, odos sustorėjimas ir niežulys dėl dažno kasymosi, odos pažeidimas, odos sausmė;
• sąnarių skausmas, skausmingų sąnarių liga, nugaros skausmas, kaulų ir (arba) raumenų skausmas, raumenų jautrumas arba silpnumas, kaklo skausmas, rankų arba kojų skausmas, sausgyslių uždegimas, sumažėjęs mineralinių medžiagų kiekis kauluose;
• inkstų akmenligė, naktinis šlapinimasis, inkstų cistos;
• erekcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas vyrams, menopauzės simptomai;
• nemalonus pojūtis krūtinėje, šaltkrėtis, veido patinimas, įtampos jutimas, bendras negalavimas, darinys kakle, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas, skausmas;
• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs trombocitų (kraujui krešėti padedančių plokštelių) skaičius kraujyje, susilpnėjusią inkstų funkciją nurodantys kraujo tyrimo rodikliai, didelis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs raumenų fermentų kiekis kraujyje, cukrus šlapime, raudonųjų kraujo ląstelių nustatyta šlapime, kūno svorio padidėjimas, juosmens apimties padidėjimas, sumažėjęs baltymo (albumino) kiekis kraujyje, pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas.

Papildomi šalutinio poveikio reiškiniai vaikams ir paaugliams:

• hiperaktyvumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Isentress

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Buteliuką laikykite sandariai uždarytą, su sausikliu, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Sausiklio nuryti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Isentress sudėtis

Veiklioji medžiaga yra raltegraviras. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg raltegraviro (kalio druskos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, dvibazis bevandenis kalcio fosfatas, hipromeliozė 2208, poloksameras 407, natrio stearilfumaratas ir magnio stearatas. Be to, tabletės plėvelėje yra šių neveiklių medžiagų: polivinilo alkoholio, titano dioksido, polietilenglikolio 3350, talko, raudonojo geležies oksido ir juodojo geležies oksido.

Isentress išvaizda ir kiekis pakuotėje

400 mg plėvele dengta tabletė yra ovalo formos, rausva, jos vienoje pusėje yra žyma „227“.

Būna dviejų dydžių pakuotės: pakuotės, kuriose yra 1 buteliukas (60 tablečių), ir dauginės pakuotės, kuriose yra 3 buteliukai (po 60 tablečių kiekviename). Buteliuke yra sausiklis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m. {mėnesio} mėn.}.>.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.