|
Bemfola 300TV/0.5ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 0.5ml adata N1Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2024.04.24 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos folitropino alfa, kuris yra beveik identiškas žmogaus organizme gaminamam natūraliam hormonui, kuris vadinamas folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH). FSH yra gonadotropinas – toks hormonas, kuris atlieka svarbų vaidmenį žmogaus vaisingumui ir reprodukcijai.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bemfola 300TV/0.5ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 0.5ml adata N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Bemfola 75 TV/0,125 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Bemfola 150 TV/0,25 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Bemfola 225 TV/0,375 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Bemfola 300 TV/0,50 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Bemfola 450 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje folitropinas alfa
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Bemfola Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos folitropino alfa, kuris yra beveik identiškas žmogaus organizme gaminamam natūraliam hormonui, kuris vadinamas folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH). FSH yra gonadotropinas – toks hormonas, kuris atlieka svarbų vaidmenį žmogaus vaisingumui ir reprodukcijai. Moterims FSH būtinas maišelių (folikulų), kuriuose yra kiaušialąsčių, augimui ir vystymuisi kiaušidėse. Vyrams FSH būtinas spermos gamybai.
Kam vartojamas Bemfola Suaugusioms moterims Bemfola vartojamas:
Suaugusiems vyrams Bemfola vartojamas:
Prieš pradedant gydymą Jūsų ir partnerio vaisingumas turi būti įvertintas gydytojo, turinčio patirties gydant vaisingumo sutrikimus.
Bemfola vartoti draudžiama:
Nevartokite Bemfola, jei Jums tinka bent vienas iš anksčiau nurodytų punktų. Jeigu abejojate, prieš vartodami šį vaistą kreipkitės į gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Bemfola.
Porfirija Jei Jūs arba bent vienas Jūsų giminaitis serga porfirija (nesugebėjimu suskaidyti porfirinų, kurį vaikai gali paveldėti iš tėvų), prieš pradėdami gydymą pasakykite apie tai gydytojui. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:
Jei Jums pasireiškė anksčiau nurodyti reiškiniai, gydytojas gali Jums rekomenduoti nutraukti gydymą.
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS) Jeigu Jūs esate moteris, vaisto vartojimas didina KHSS riziką. Šiam sindromui būdingas didelio kiekio folikulų brendimas ir didelių cistų atsiradimas. Jeigu Jums pasireiškia skausmas pilvo apačioje, greitai didėja svoris, Jus pykina, vemiate arba Jums sunku kvėpuoti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris gali nurodyti nutraukti šio vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių). Jei jums nevyksta ovuliacija ir jei Jūs laikotės rekomenduojamos gydymo schemos ir dozavimo, KHSS pasireiškimas mažiau tikėtinas. Vaistas retai sukelia sunkų KHSS, nebent yra skiriamas vaistas, vartojamas galutinio folikulų subrendimo skatinimui (kurio sudėtyje yra žmogaus chorioninio gonadotropino, žCG). Jeigu Jums vystosi KHSS, šiame gydymo cikle, gydytojas gali Jums neskirti žCG ir nurodyti lytiškai nesantykiauti arba naudoti barjerines apsaugos priemones mažiausiai keturias dienas.
Daugiavaisis nėštumas Vartojant Bemfola, daugiau kaip vieno kūdikio laukimosi („daugiavaisio nėštumo“, dažniausiai dvynių) rizika yra didesnė nei natūraliai pastojus. Daugiavaisis nėštumas gali sukelti medicininių komplikacijų Jums ir Jūsų kūdikiams. Daugiavaisio nėštumo riziką galite sumažinti vartodami reikiamą Bemfola dozę reikiamu metu. Daugiavaisio nėštumo rizika, atliekant dirbtinį apvaisinimą, priklauso nuo Jūsų amžiaus, apvaisintų kiaušinėlių arba Jums įsodinamų embrionų kokybės ir skaičiaus.
Persileidimas Atliekant dirbtinį apvaisinimą arba stimuliuojant kiaušides, kad gamintų kiaušinėlius, persileidimas labiau tikėtinas nei natūraliai pastojusiai moteriai.
Kraujo krešėjimo sutrikimai (tromboembolijos reiškiniai) Jei Jums arba Jūsų giminaičiams anksčiau arba neseniai buvo kraujo krešulių kojose ar plaučiuose arba patyrėte širdies smūgį ar insultą, Jums gali būti didesnė rizika, kad vartojant Bemfola šie sutrikimai pasireikš arba pasunkės.
Vyrams, kurių kraujyje yra per didelis FSH kiekis Jeigu esate vyras, per didelis FSH kiekis kraujyje gali būti pažeistų sėklidžių požymis. Jeigu Jums yra šis sutrikimas, Bemfola paprastai nėra veiksmingas. Jei gydytojas nusprendė pamėginti gydymą Bemfola, kad galėtų stebėti gydymą, praėjus 4–6 mėnesiams nuo gydymo pradžios gydytojas gali paprašyti Jūsų pateikti sėklos analizei atlikti.
Vaikams ir paaugliams Bemfola neskirtas vartoti vaikams ir paauglėms, jaunesnėms kaip 18 metų.
Kiti vaistai ir Bemfola Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Bemfola negalima vartoti nėštumo arba žindymo metu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad šis vaistas veiks Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bemfola sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šio vaisto vartojimas
Kokį kiekį vartoti Gydytojas nuspręs, kokį vaisto kiekį ir kaip dažnai turėsite vartoti. Toliau nurodytos dozės išreikštos tarptautiniais vienetais (TV) ir mililitrais (ml).
Moterims Jeigu Jums nevyksta ovuliacija, yra nereguliarios mėnesinės arba visai jų nėra.
Jei po 4 gydymo savaičių gydytojas reikiamo poveikio nenustato, gydymas Bemfola turi būti nutrauktas. Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs didesnę pradinę Bemfola dozę nei praeitame cikle. Jeigu Jūsų organizmo atsakas yra per stiprus, gydymas bus nutrauktas ir žCG nebebus skiriamas (žr. 2 skyrių, „Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)“). Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs mažesnę Bemfola dozę nei praeitame cikle.
Jeigu Jums nustatytas labai mažas FSH r LH hormonų kiekis
Kai pasiekiamas reikiamas vaisto poveikis, Jums bus skirta vienkartinė 250 mikrogramų rekombinantinio žCG (r-žCG, t. y. specialia DNR technologija laboratorijoje pagaminto žCG) arba 5 000–10 000 TV žCG injekcija, praėjus 24–48 valandoms po paskutinės Bemfola ir lutropino alfa injekcijos. Jums rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG injekcijos parą ir kitą parą. Taip pat galima atlikti pagalbinį apvaisinimą gimdoje (intrauterininę inseminaciją) arba kitą pagalbinio apvaisinimo procedūrą, remiantis gydytojo vertinimu. Jei po 5 gydymo savaičių gydytojas poveikio nenustato, gydymo Bemfola ciklas turi būti nutrauktas. Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs didesnę pradinę Bemfola dozę nei praeitame cikle. Jeigu Jūsų organizmo reakcija yra per stipri, gydymas Bemfola bus nutrauktas ir žCG Jums nebebus skiriamas (žr. 2 skyrių, „Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)“). Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs mažesnę Bemfola dozę nei praeitame cikle.
Jeigu reikia, kad subręstų keli kiaušinėliai paėmimui prieš dirbtinį apvaisinimą
Kitais atvejais gydytojas gali pirma sustabdyti Jūsų ovuliaciją, skirdamas gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistą arba antagonistą. Tais atvejais Bemfola pradedama gydyti praėjus dviem savaitėms nuo gydymo agonistu pradžios Tuomet Bemfola ir GnRH agonistas skiriami, kol subręsta reikiamas folikulų kiekis. Pavyzdžiui, po dviejų gydymo GnRH agonistu savaičių 150– 225 TV Bemfola skiriama 7 dienas. Tuomet dozė koreguojama pagal kiaušidžių atsaką,
Vyrams
Pavartojus per didelę Bemfola dozę Nėra pranešimų apie poveikį dėl per didelio vaisto kiekio pavartojimo Tačiau gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS), kuris aprašytas 4 skyriuje. Tačiau KHSS gali atsirasti tik tuomet, jei kartu vartojamas ir žCG (žr. 2 skyrių, „Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)“)..
Pamiršus pavartoti Bemfola Pamiršus pavartoti Bemfola, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kai tik pastebėsite, kad praleidote dozę, kreipkitės į gydytoją. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis moterims
Sunkus šalutinis poveikis vyrams ir moterims
Jeigu pasireiškė bet kuris anksčiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris gali paprašyti nutraukti Bemfola vartojimą.
Kitas šalutinis poveikis moterims Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
Kitas šalutinis poveikis vyrams Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant švirkštiklio etiketės ar dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos. Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Jei tinkamumo terminas nepasibaigęs, neatidarytą švirkštiklį galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius, po to jį vėl dėti į šaldytuvą negalima. Jeigu jis nebuvo suvartotas per 3 mėnesius, jį reikia sunaikinti. Pastebėjus matomų gedimo požymių, jei jame yra neištirpusių dalelių arba jis neskaidrus, šio vaisto vartoti negalima. Atidarius, vaistą reikia nedelsiant suleisti. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Bemfola sudėtis
Bemfola išvaizda ir kiekis pakuotėje
Registruotojas ir gamintojas Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Vengrija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Bemfola 300TV/0.5ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 0.5ml adata N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|