|
Alkeran 50mg milteliai/tirpiklis injekciniam tirpalui N1Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2023.11.07 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vartojama tam tikroms vėžio rūšims gydyti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alkeran 50mg milteliai/tirpiklis injekciniam tirpalui N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Alkeran 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui melfalanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Alkeran ir kam jis vartojamas
Alkeran injekcijos sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos melfalanu, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamų citotoksiniais vaistais (dar vadinamų chemoterapija), ir vartojamas tam tikrų rūšių vėžiui gydyti. Jis veikia sumažindamas organizmo gaminamų nenormalių ląstelių kiekį.
Alkeran injekcija skiriama, kai gydoma:
Jei norite, paprašykite gydytojo, kad apie šias ligas paaiškintų daugiau.
Jei Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Alkeran
Alkeran vartoti draudžiama:
Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Alkeran, pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoja.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Alkeran:
Alkeran, ypač vartojant kartu su lenalidomidu, talidomidu ir prednizolonu, mažai daliai pacientų gali didinti kitų tipų vėžinių susirgimų vystymąsi (pvz. antrųjų pirminių kietųjų navikų). Prieš skiriant Alkeran, Jūsų gydytojas turėtų atidžiai įvertinti naudą ir riziką.
Kiti vaistai ir Alkeran Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Tai taikoma ir žoliniams preparatams.
Ypač reikia pasakyti savo gydytojui arba slaugytojai apie bet kurį iš šių atvejų:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nėštumas Nesigydykite Alkeran, jei planuojate pastoti. Tai taikytina tiek vyrams, tiek moterims. Būtina naudoti patikimus kontracepcijos metodus, kad būtų išvengta nėštumo, kol Jums arba Jūsų partneriui atliekama ši injekcija. Jei jau esate nėščia, svarbu prieš pradedant gydytis Alkeran pasikalbėti su gydytoju.
Žindymo laikotarpis Gydantis Alkeran, kūdikio žindyti negalima. Pasikonsultuokite su gydytoju.
Vaisingumas Alkeran gali paveikti kiaušides arba spermą ir sukelti nevaisingumą (negalėjimą turėti kūdikį). Moterims gali nutrūkti mėnesinės (amenorėja), o vyrai gali visiškai nebeturėti gyvybingų spermatozoidų (azoospermija). Kadangi yra galimybė, kad dėl gydymo Alkeran atsiras gyvybingų spermatozoidų stoka, vyrams prieš pradedant gydymą rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo. Rekomenduojama, kad Alkeran gydomi vyrai neapvaisintų moters gydymo metu ir iki 6 mėnesių po jo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Melfalano sudėtyje yra natrio Viename šio vaisto buteliuke yra 53,24 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka maždaug 2,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Melfalano sudėtyje yra etanolio Kiekviename šio vaisto buteliuke yra 416 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 41,6 mg/ml (4 % m/V). Toks buteliuke esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 11 ml alaus ar 5 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.
Melfalano sudėtyje yra propilenglikolio. Viename šio vaisto buteliuke yra 6 048 mg propilenglikolio, tai atitinka 604,8 mg/ml. Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnis kaip 5 metų, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu vaikas vartoja kito vaisto, kurio sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio. Jeigu esate nėščia ar žindyvė, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą. Jeigu Jus kamuoja kepenų ar inkstų liga, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.
3. Kaip vartoti Alkeran
Alkeran Jums skirti gali tik gydytojas specialistas, turintis vėžio gydymo patirties.
Alkeran yra aktyvus citotoksinis vaistas, skirtas vartoti nurodžius gydytojams, turintiems tokių vaistų skyrimo patirties.
Alkeran injekcijos atlikimo būdai:
Jūsų gydytojas nuspręs, kiek Alkeran Jums skirti. Alkeran kiekis priklauso nuo:
Kol Jums bus skiriamas Alkeran, gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad patikrintų Jūsų kraujyje esančių ląstelių kiekį. Remdamasis šių tyrimų rezultatais gydytojas kartais gali pakeisti Jums skiriamą dozę.
Tromboemboliniai reiškiniai Jums turėtų būti paskirtas profilaktinis venų tromboembolijos gydymas bent pirmus 5 gydymo šiuo vaistu mėnesius, ypatingai jei turite papildomų trombozinių rizikos veiksnių. Jūsų gydytojas, išsamiai įvertinęs Jūsų rizikos veiksnius, nuspręs, kokių priemonių reikia imtis.
Jei Jums atsirado bet kokių tromboembolinių reiškinių, kuo skubiau praneškite savo gydytojui, kadangi būtina nutraukti gydymą šiuo vaistu ir pradėti įprastinį gydymą antikoaguliantais. Suvaldžius tromboembolinius reiškinius, Jūsų gydytojas nuspręs ar Jūs turėtumėte atnaujinti gydymą melfalano deriniu su lenalidomidu ir prednizolonu ar talidomidu ir prednizolonu ar deksametazonu. Vartojant melfalaną, Jūs turėtumėte tęsti gydymą antikoaguliantais.
Ką daryti pavartojus per didelę Alkeran dozę Alkeran Jums leis gydytojas, todėl nėra tikėtina, kad Jums bus suleista per daug. Jei manote, kad Jums suleista per daug arba dozė praleista, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių reiškinių, nedelsiant pasikalbėkite su gydytoju specialistu arba važiuokite tiesiai į ligoninę:
Pasikalbėkite su gydytoju, jei Jums pasireiškė bet kuris iš šių nepageidaujamų reiškinių, kurie taip pat gali atsirasti vartojant šį vaistą:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Alkeran
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti. Miltelių buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Alkeran vartojimui paruoš sveikatos priežiūros specialistas. Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Negalima šaldyti.
Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Alkeran sudėtis
Alkeran išvaizda ir kiekis pakuotėje
Alkeran yra liofilizuoti balti ar balkšvi milteliai, skirti injekcijoms. Prieš injekciją miltelius reikia ištirpinti tirpiklyje.
Dėžutėje yra vienas Alkeran 50 mg miltelių injekciniam tirpalui buteliukas ir vienas tirpiklio buteliukas.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija Tel. +370 5 214 0291
Gamintojas GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile, Parma 43056, Italija
arba
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lenkija
arba
Cenexi - Laboratories Thissen S.A., Rue de la Papyree 2-4-6,Braine-L’Alleud, 1420, Belgija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
|
Alkeran 50mg milteliai/tirpiklis injekciniam tirpalui N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|