|
Cyramza 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 10ml N1Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2023.05.30 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cyramza yra vaistas vėžiui gydyti, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ramucirumabo (monokloninio antikūno).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cyramza 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 10ml N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Cyramza 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui ramucirumabas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant Jums vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Cyramza ir kam jis vartojamas Cyramza yra vaistas vėžiui gydyti, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ramucirumabo (monokloninio antikūno). Tai yra ypatingas baltymas, kuris gali atpažinti ir prisijungti prie kito baltymo, aptikto kraujagyslėse ir vadinamo 2 tipo VEGF receptoriumi. Šių receptorių reikia naujų kraujagyslių formavimuisi. Kad vėžys augtų, reikia, kad formuotųsi naujos kraujagyslės. Prisijungdamas prie 2 tipo VEGF receptorių ir juos blokuodamas vaistas nutraukia vėžio ląstelių aprūpinimą krauju.
Cyramza vartojamas derinyje su paklitakseliu (kitu vaistu vėžiui gydyti), gydant suaugusius žmones, sergančius išplitusiu skrandžio vėžiu (arba stemplės ir skrandžio jungties vėžiu), kurių liga pasunkėjo po gydymo vėžiui gydyti skirtais vaistais. Cyramza vartojamas gydant suaugusius žmones, sergančius išplitusiu skrandžio vėžiu (arba stemplės ir skrandžio jungties vėžiu), kurių liga pasunkėjo po gydymo vėžiui gydyti skirtais vaistais ir kuriems netinka gydymas Cyramza ir paklitakselio deriniu.
Cyramza vartojamas gydant suaugusius žmones, sergančius išplitusiu gaubtinės ar tiesiosios žarnos (storosios žarnos dalys) vėžiu. Šis vaistas vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie vadinami FOLFIRI chemoterapija (jos sudėtyje yra 5-fluorouracilas, folino rūgštis ir irinotekanas).
Cyramza skiriamas kartu su erlotinibu (kitu vaistu vėžiui gydyti) kaip pirmos eilės gydymas gydant suaugusius pacientus, sergančius išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, kai vėžio ląstelėse yra specifinių epidermio augimo faktoriaus receptoriaus geno pokyčių (mutacijų).
Cyramza vartojamas kartu su docetakseliu (kitu vaistu vėžiui gydyti) gydant suaugusius žmones, sergančius išplitusiu plaučių vėžiu, kurių liga pasunkėjo po gydymo vėžiui gydyti skirtais vaistais.
Cyramza vartojamas gydyti nuo kepenų vėžio, kuris yra išplitęs arba kurio negalima pašalinti atliekant chirurginę operaciją, pacientus kurie anksčiau buvo gydyti kitu vaistu nuo vėžio (sorafenibu) ir kurių kraujyje yra padidėjęs tam tikro baltymo (alfa fetoproteino) lygis.
2. Kas žinotina prieš vartojant Cyramza
Cyramza vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cyramza, jeigu:
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų aplinkybių (arba dėl to abejojate) gydymo Cyramza metu arba bet kuriuo laiku po gydymo:
Cyramza gali sukelti kraujo krešulių formavimąsi Jūsų arterijose. Dėl kraujo krešulių susiformavimo arterijose gali pasireikšti sunkios būklės, įskaitant širdies priepuolį ar insultą. Širdies priepuolio simptomai gali būti krūtinės skausmas ar sunkumo krūtinėje pojūtis. Insulto simptomai gali būti staigus rankos, kojos ar veido nutirpimas ar silpnumas, sumišimo pojūtis, apsunkintas gebėjimas kalbėti arba suprasti aplinkinius žmones, staiga atsiradęs vaikščiojimo sutrikimas arba pusiausvyros ar koordinacijos praradimas, staiga pasireiškęs svaigulys. Jeigu Jūsų arterijose susidarys kraujo krešuliai, Cyramza vartojimas bus nutrauktas visam laikui;
Vaikams ir paaugliams Cyramza negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra informacijos apie tai, kaip šis vaistas veikia tokio amžiaus pacientus.
Kiti vaistai Cyramza Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus ir vaistažolių preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Turite saugotis, kad nepastotumėte vartodama šį vaistą ir dar bent 3 mėnesius po paskutiniosios Cyramza dozės. Pasitarkite su gydytoju, kokį kontracepcijos metodą Jums geriausia naudoti. Cyramza slopina naujų kraujagyslių formavimąsi organizme, todėl gali sumažėti pastojimo tikimybė ir galimybė išnešioti kūdikį. Be to, vaistas gali pažeisti Jūsų vaisių. Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu pastojote gydymo Cyramza metu, Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar gydymo nauda Jums yra didesnė už bet kokią galimą riziką Jums ir Jūsų vaisiui. Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną ir ar gali paveikti žindomą kūdikį. Todėl Jums negalima žindyti kūdikio gydymo Cyramza metu ir dar bent 3 mėnesius po paskutiniosios dozės suvartojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Cyramza gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jeigu Jums pasireiškia simptomai, kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą sukoncentruoti dėmesį ir reaguoti, vairuoti ir mechnizmų valdyti negalima tol, kol poveikis nepraeina.
Cyramza sudėtyje yra natrio Kiekviename šio vaisto 10 ml flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y jis beveik neturi reikšmės. Kiekviename šio vaisto 50 ml flakone yra maždaug 85 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Cyramza
Šį vaistą vėžiui gydyti Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.
Dozavimas ir vartojimo dažnis Reikiamą Cyramza kiekį, kurio reikia ligai gydyti, apskaičiuos Jūsų gydytojas arba ligoninės vaistininkas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę.
Rekomenduojama Cyramza dozė skrandžio vėžiui, išplitusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui bei kepenų vėžiui gydyti yra 8 mg kilogramui kūno masės vieną kartą kas 2 savaites.
Rekomenduojama Cyramza dozė plaučių vėžiui gydyti yra 10 mg kilogramui kūno masės vieną kartą kas 2 savaites, kai vartojamas kartu su erlotinibu, arba vieną kartą kas 3 savaites, kai vartojamas kartu su docetakseliu.
Infuzijų skaičius priklausys nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos į gydymą. Gydytojas tai aptars su Jumis.
Premedikacija Prieš vartojant Cyramza, Jums gali būti skirti kiti vaistai, kurie mažina su infuzija susijusių reakcijų riziką. Jeigu gydymo Cyramza metu Jums pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, prieš visas vėlesnes infuzijas bus atliekama premedikacija.
Dozės keitimas Kiekvienos infuzijos metu Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis. Jeigu gydymo metu pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, laikas, per kurį suleidžiama infuzija, bus pailgintas likusios šios infuzijos ir visų vėlesnių infuzijų metu.
Gydymo metu bus reguliariai tikrinamas baltymo kiekis Jūsų šlapime. Atsižvelgiant į baltymo kiekį šlapime, Cyramza vartojimas gali būti laikinai nutrauktas. Kai tik baltymo kiekis vėl sumažėja iki tam tikro lygmens, gydymą vėl galima atnaujinti, skiriant mažesnę dozę.
Vartojimo būdas ir metodas Cyramza yra koncentratas infuziniam tirpalui (dar vadinamas steriliu koncentratu). Ligoninės vaistininkas, slaugytojas arba gydytojas prieš vartojimą praskies flakono turinį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu. Šis vaistas suleidžiamas infuzijos būdu per lašelinę per maždaug 60 minučių laikotarpį.
Cyramza gydymas bus laikinai pertrauktas, jeigu Jums:
Cyramza gydymas bus nutrauktas visam laikui, jeigu Jums:
Cyramza vartojant derinyje su paklitakseliu ar docetakseliu Paklitakselis arba docetakselis taip pat yra suleidžiami per lašelinę (infuzijos būdu) į veną per maždaug 60 minučių. Jeigu Cyramza vartojate kartu su paklitakseliu arba docetakseliu tą pačią dieną, Cyramza bus suleistas pirmiau.
Paklitakselio arba docetakselio kiekis, kurį reikia suleisti, priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Išmatavęs Jūsų ūgį ir kūno masę, gydytojas arba ligoninės vaistininkas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą ir apskaičiuos Jums reikiamą dozę. Rekomenduojama paklitakselio dozė yra 80 mg kiekvienam kvadratiniam metrui (m²) kūno paviršiaus ploto vieną kartą per savaitę tris savaites, po to daroma vienos savaitės pertrauka be gydymo.
Rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (m²) vieną kartą kas tris savaites. Jeigu esate kilę iš Rytų Azijos, Jums gali būti paskirta mažesnė pradinė 60 mg docetakselio kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (m²) dozė vieną kartą kas tris savaites. Prieš leidžiant kiekvieną paklitakselio infuziją, Jums bus atliekami kraujo tyrimai, norint patikrinti, ar kraujyje užtenka kraujo ląstelių ir ar gerai veikia Jūsų kepenys.
Daugiau informacijos žr. paklitakselio ir docetakselio pakuotės lapelyje.
Cyramza vartojant kartu su FOLFIRI FOLFIRI chemoterapija yra leidžiama infuzijos į veną būdu po to, kai užbaigiama Cyramza infuzija. Perskaitykite kitų vaistų, kurie vartojami pagal Jūsų gydymo planą, pakuotės lapelius, kad žinotumėte, ar jie Jums tinka. Jeigu abejojate arba yra kokių nors priežasčių, dėl kurių turėtumėte nevartoti šių vaistų, klauskite savo gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Cyramza vartojant kartu su erlotinibu Perskaitykite erlotinibo pakuotės lapelyje informaciją apie erlotinibą, kad žinotumėte, ar jis Jums tinka. Jeigu abejojate, klauskite savo gydytojo, vaistininko arba slaugytojos, jeigu yra kokių nors priežasčių, dėl kurių negalėtumėte vartoti erlotinibo.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Cyramza metu Jums pasireiškia kuris nors toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis (žr. skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Cyramza“).
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis. Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Cyramza gali sukelti laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčius. Iš pirmiau išvardyto šalutinio poveikio tokie yra: mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas trombocitų kiekis kraujyje, mažos albumino, kalio ar natrio koncentracijos kraujyje, baltymas šlapime.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Cyramza
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant išorinės kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Infuzinio tirpalo negalima užšaldyti ar kratyti. Tirpalo vartoti negalima, jeigu jame yra matomų kietųjų dalelių arba yra pakitusi tirpalo spalva. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Cyramza sudėtis
Cyramza išvaizda ir kiekis pakuotėje Koncentratas infuziniam tirpalui (arba sterilus koncentratas) yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, tiekiamas stiklo flakone, užkimštame gumos kamščiu.
Tiekiamos Cyramza pakuotės
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nyderlandai
Gamintojas Lilly, S.A. Avda de la Industria, 30 Alcobendas 28108 Madridas Ispanija
Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Cyramza 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 10ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|