|
Mozobil 20mg/ml injekcinis tirpalas 1.2ml N1Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2023.06.07 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Padeda surinkti kraujo kamienines ląsteles saugojimui ir panaudojimui (transplantacijai).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mozobil 20mg/ml injekcinis tirpalas 1.2ml N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Mozobil 20 mg/ml injekcinis tirpalas pleriksaforas (plerixaforum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Mozobil sudėtyje yra veikliosios medžiagos pleriksaforo, kuris blokuoja paviršinį kraujo kamieninių ląstelių baltymą. Šis baltymas „prijungia“ kraujo kamienines ląsteles prie kaulų čiulpų. Pleriksaforas pagerina kamieninių ląstelių išsiskyrimą į kraujo srovę (mobilizaciją). Tada kamieninės ląstelės gali būti surinktos aparatu, kuris atskiria kraujo sudedamąsias dalis (aferezės aparatas) ir užšaldytos bei laikomos iki transplantacijos. Jei mobilizacija yra silpna, Mozobil padeda surinkti kraujo kamienines ląsteles saugojimui ir panaudojimui (transplantacijai).
Mozobil vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Mozobil.
Pasakykite gydytojui:
Gydytojas, norėdamas sekti kraujo ląstelių kiekį, reguliariai atliks kraujo tyrimus. Jeigu sergate leukemija (kraujo arba kaulų čiulpų vėžiu), Mozobil vartoti kamieninių ląstelių mobilizacijai nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Mozobil Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, Mozobil vartoti negalima, nes nėščių moterų Mozobil vartojimo patirties nėra. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti. Jeigu esate vaisingo amžiaus, rekomenduojama vartoti apsaugos nuo nėštumo priemones. Jeigu vartojate Mozobil, žindyti negalima, nes nežinoma, ar Mozobil išsiskiria su motinos pienu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mozobil gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį. Todėl, jeigu jaučiate galvos svaigimą, nuovargį ar savijauta yra bloga, venkite vairuoti.
Mozobil sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Vaistą sušvirkš gydytojas arba slaugytojas.
Pirmiausia Jūs gausite G-KSF, po to bus leidžiamas Mozobil Pirmiausia mobilizacija bus pradėta vartojant kitą vaistą, vadinamą G-KSF (granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius). G-KSF padės Mozobil tinkamai veikti organizme. Jeigu norite daugiau sužinoti apie G-KSF, klauskite gydytojo ir perskaitykite atitinkamą pakuotės lapelį.
Kokia Mozobil dozė? Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra arba 20 mg (fiksuota dozė), arba 0,24 mg/kg kūno masės per parą. Rekomenduojama dozė nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus vaikams yra 0,24 mg/kg kūno masės per parą. Reikalinga dozė priklausys nuo kūno svorio, kuris bus matuojamas vieną savaitę prieš paskiriant pirmą dozę. Jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga, gydytojas dozę sumažins.
Kaip vartojamas Mozobil? Mozobil yra švirkščiamas po oda.
Kada pirmą kartą leidžiamas Mozobil? Pirmą dozę sušvirkš nuo 6 iki 11 valandų prieš aferezę (kraujo kamieninių ląstelių surinkimą).
Kiek laiko vartojamas Mozobil? Gydymas trunka nuo 2 iki 4 parų iš eilės (kai kuriais atvejais iki 7 parų) tol, kol bus surinkta pakankamai kamieninių ląstelių transplantacijai. Kai kuriais atvejais gali būti nesurinkta pakankamai kamieninių ląstelių ir surinkimas bus nutrauktas.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Retai virškinimo trakto šalutinis poveikis gali būti sunkus (viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas ir pykinimas).
Širdies priepuoliai Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems yra nustatyti širdies priepuolio rizikos veiksniai, vartojusiems Mozobil ir G-KSF kartu, širdies priepuoliai pasireiškė nedažnai. Jeigu jaučiate nemalonius pojūčius krūtinėje, iš karto praneškite gydytojui.
Dilgsėjimo ir tirpimo pojūtis Dilgsėjimo ir tirpimo pojūtis yra dažnas pacientams, gydomiems nuo vėžio. Maždaug vienas iš penkių pacientų patyrė šiuos simptomus. Tačiau nepanašu, kad šis poveikis pasireikštų dažniau vartojant Mozobil. Kraujo tyrimai taip pat gali parodyti baltųjų kraujo kūnelių (leukocitozė) skaičiaus padidėjimą Jūsų kraujyje
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Atidarius flakoną, Mozobil reikia suvartoti nedelsiant. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Mozobil sudėtis
Mozobil išvaizda ir kiekis pakuotėje Mozobil tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis tirpalas stikliniame flakone su guminiu kamščiu be latekso. Kiekviename flakone yra 1,2 ml tirpalo. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Registruotojas Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nyderlandai
Gamintojas Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Sanofi S.r.l Tel: +39 02 39394275
Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
France Sanofi Winthrop Industrie Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. |
Mozobil 20mg/ml injekcinis tirpalas 1.2ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|