|
Bexsero 50mcg+50mcg+50mcg+25mcg/dozėje injekcinė suspensija užpildytas švirkštas 0.5ml N1 su adata |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bexsero yra B grupės meningokokų vakcina.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bexsero 50mcg+50mcg+50mcg+25mcg/dozėje injekcinė suspensija užpildytas švirkštas 0.5ml N1 su adata |
||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Bexsero injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Meningokokų B grupės vakcina (rDNR, komponentinė, adsorbuota)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą ar prieš tai, kai jis bus skiriamas Jūsų vaikui, nes jame pateikiama Jums ar Jūsų vaikui svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra BEXSERO ir kam jis vartojamas
Bexsero yra B grupės meningokokų vakcina.
Į Bexsero sudėtį įeina keturi skirtingi komponentai iš bakterijos B grupės Neisseria meningitidis paviršiaus.
Bexsero skiriamas asmenims nuo 2 mėnesių amžiaus ir padeda apsisaugoti nuo ligos, kurią sukelia bakterija B grupės Neisseria meningitidis. Šios bakterijos gali sukelti sunkias, kartais pavojų gyvybei keliančias infekcines ligas, pvz., meningitą (galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimą) ar sepsį (kraujo užkrėtimą).
Vakcina veikia stimuliuodama natūralų žmogaus organizmo pasipriešinimą infekcijai. Taip apsisaugoma nuo ligos.
2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti BEXSERO Bexsero vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums ar Jūsų vaikui skiriant Bexsero:
ar Jūsų vaikas yra paskiepytas Bexsero, Jums ar Jūsų vaikui išlieka didesnė ligos, kurią sukelia B grupės Neisseria meningitidis bakterijos, rizika;
Kaip atsakas į bet kokią injekciją adata, gali pasireikšti apalpimas, alpimo pojūtis ar kitų su stresu susijusių reakcijų. Jei Jums anksčiau yra pasireiškę tokių reakcijų, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Nėra duomenų apie Bexsero, jei jį vartoja vyresni nei 50 metų suaugusieji. Yra riboti duomenys apie Bexsero vartojimą nusilpusio imuniteto arba lėtinių sveikatos sutrikimų turintiems pacientams. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko imunitetas nusilpęs (pvz., dėl imunitetą silpninančių vaistinių preparatų, ŽIV infekcijos ar paveldėtų natūralios organizmo apsaugos sistemos sutrikimų), gali būti, kad tokiais atvejais sumažės Bexsero veiksmingumas.
Kaip ir kitų vakcinų, taip ir Bexsero vartojimas neužtikrina, kad visi vakcinuoti žmonės bus visiškai apsaugoti.
Kiti vaistai ir Bexsero
Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Taip pat pasakykite sveikatos priežiūros specialistui, jei Jūs ar Jūsų vaikas neseniai buvote vakcinuoti.
Bexsero gali būti vartojamas kartu su bet kuriomis iš toliau išvardytų vakcinų: difterijos, stabligės, kokliušo, B tipo Haemophilus influenzae, poliomielito, hepatito B, pneumokokinės infekcijos, tymų, kiaulytės, raudonukės, vėjaraupių ir A, C, W, Y grupių meningokokų. Išsamesnės informacijos teiraukitės gydytojo arba slaugytojo.
Vartojant Bexsero kartu su kitomis vakcinomis, turi būti pasirinktos skirtingos injekcijos vietos.
Gydytojas arba slaugytojas gali nurodyti duoti vaikui karščiavimą mažinančių vaistų Bexsero vartojimo metu ir po jo. Tai padės sumažinti šalutinį Bexsero poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Bexsero pasitarkite su gydytoju. Gydytojas gali vis tiek rekomenduoti vartoti Bexsero, jei Jums kyla meningokokinės infekcijos pavojus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bexsero gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau kai kurie 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ paminėti reiškiniai gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bexsero sudėtyje yra natrio chlorido
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti BEXSERO
Jums ar Jūsų vaikui Bexsero (0,5 ml) suleis gydytojas arba slaugytojas. Vakcina bus leidžiama į raumenį. Kūdikiams paprastai leidžiama į šlaunį; vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems – į žastą.
Svarbu laikytis gydytojo arba slaugytojo nurodymų, kad Jums ar Jūsų vaikui butų atliktas visas skiepijimo kursas.
Kūdikiai, kurių amžius leidžiant pirmąją dozę yra 2-5 mėnesiai
Jūsų vaikui turėtų būti paskirtas pradinis dviejų arba trijų vakcinos injekcijų kursas, po kurio suleidžiama papildoma (stiprinamoji) dozė.
Kūdikiai, kurių amžius leidžiant pirmąją dozę, yra nuo 6 iki 11 mėnesių
Kūdikiams, kurių amžius yra nuo 6 iki 11 mėnesių, turi būti suleistos dvi vakcinos dozės, po kurių turi būti suleista papildoma (stiprinamoji) dozė.
Vaikai, kurių amžius leidžiant pirmąją dozę, yra nuo 12 iki 23 mėnesių
Vaikams, kurių amžius yra nuo 12 iki 23 mėnesių, turi būti suleistos dvi vakcinos dozės, po kurių turi būti suleista papildoma (stiprinamoji) dozė.
Vaikai, kurių amžius leidžiant pirmąją dozę, yra nuo 2 iki 10 metų
Vaikams, kurių amžius yra nuo 2 iki 10 metų, skiriamos dvi vakcinos dozės.
Paaugliai, kurie leidžiant pirmąją dozę, yra sulaukę 11 metų ir suaugusieji
Paaugliams (nuo 11 metų) ir suaugusiesiems skiriamos dvi vakcinos dozės.
Vyresni nei 50 metų suaugusieji
50 metų ir vyresniems suaugusiesiems duomenų nėra. Ar Jums naudinga skirti Bexsero, teiraukitės gydytojo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Bexsero vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Ši vakcina, kaip ir visos kitos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) Jums ar Jūsų vaikui pavartojus Bexsero gali būti (gauta pranešimų apie visas amžiaus grupes):
Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, kurie taip pat gali atsirasti pavartojus vakcinos.
Kūdikiai ir vaikai (iki 10 metų)
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): karščiavimas (≥ 38 °C), apetito praradimas, jautrumas injekcijos vietoje (įskaitant stiprų jautrumą injekcijos vietoje, kai pacientas, pajudinęs galūnę, į kurią buvo suleista, pravirksta), sąnarių skausmai, odos bėrimas (12–23 mėnesių vaikai) (nedažni po stiprinamosios dozės), mieguistumas, dirglumas, neįprastas verkimas, vėmimas (nedažnas po stiprinamosios dozės), viduriavimas, galvos skausmas.
Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): odos bėrimas (kūdikiai ir vaikai nuo 2 iki 10 metų).
Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): aukšta temperatūra (≥ 40 °C); traukuliai (įskaitant karščiavimo traukulius); odos išsausėjimas; blyškumas (reti po stiprinamosios dozės).
Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): kavasakio sindromas, kuris pasireiškia, pvz., daugiau nei penkias dienas trunkančiu karščiavimu, kurio metu liemens srityje atsiranda bėrimų ir kartais pradeda luptis rankų ir pirštų oda, patinsta kaklo liaukos, paraudonuoja akys, lūpos, gerklė ir liežuvis, niežulį sukeliantis bėrimas, bėrimas.
Paaugliai (nuo 11 metų) ir suaugusieji
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): skausmas injekcijos vietoje, dėl kurio neįmanoma atlikti įprastos kasdienės veiklos, raumenų ir sąnarių skausmas, pykinimas, bendras negalavimas, galvos skausmas. Toliau nurodytas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vaistą parduodant rinkoje. Padidėję limfmazgiai. Alerginės reakcijos, įskaitant sunkų lūpų, burnos, gerklės tinimą (dėl kurio gali būti sunku nuryti), pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas ir kosulys, bėrimas, sąmonės netekimas ir labai žemas kraujospūdis. Ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (staigus raumenų suglebimas), silpnesnė nei įprastai reakcija ar budrumo stoka, blyškumas ar melsva odos spalva mažiems vaikams. Silpnumo pojūtis ar apalpimas. Odos išbėrimas (vyresniems kaip 11 metų paaugliams ir suaugusiesiems). Karščiavimas (vyresniems kaip 11 metų paaugliams ir suaugusiesiems). Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, stiprus galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, patinimas, pūslės injekcijos vietoje ar aplink ją ir kietas gumbas injekcijos vietoje (kuris gali išlikti ilgiau kaip vieną mėnesį).
Pavieniais atvejais netrukus po skiepijimo buvo pranešta apie kaklo sąstingį ar nemalonų jautrumą šviesai (šviesos baimę), kurie rodo meninginį dirginimą. Šie simptomai buvo lengvi ir trumpalaikiai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti BEXSERO
Laikykite šią vakciną vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir iš anksto užpildyto švirkšto etikėje po „Tinka iki“/ „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo arba slaugytojo. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Bexsero sudėtis
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
Veikliosios medžiagos:
1 pagaminta E.coli rekombinantinės DNR technologijos būdu 2 adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,5 mg Al3+) 3 NHBA (Neisseria hepariną surišantis antigenas), NadA (Neisseria adhesinas A), fHbp (H faktorių surišantis baltymas)
Pagalbinės medžiagos yra: Natrio chloridas, histidinas, sacharozė ir injekcinis vanduo (išsami informacija apie natrį pateikta 2 skyriuje).
Bexsero išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bexsero yra balta opalinė suspensija. Bexsero tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 dozė iš anksto užpildytame švirkšte su atskiromis adatomis arba be jų, pakuočių dydžiai 1 ir 10.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas:
GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1 53100 Siena Italija
Gamintojas:
GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva GSK Vaccines S.r.l. Tel: + 370 80000334 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MM/YYYY}
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
|
Bexsero 50mcg+50mcg+50mcg+25mcg/dozėje injekcinė suspensija užpildytas švirkštas 0.5ml N1 su adata |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|