|
Pentaxim milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte N10 |
|||||||||||||||||||||
pentaxIM apsaugo nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltų infekcijų (tokių kaip meningito, kraujo užkrėtimo ir kt.).
|
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Pentaxim milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte N10 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
pentaxIM milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė), nuo poliomielito (inaktyvuota) ir nuo b tipo Haemophilus konjuguota (adsorbuota).
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra PENTAXIM ir kam jis vartojamas
PENTAXIM (DTaP-IPV/Hib) yra vakcina vartojama apsaugoti nuo infekcinių ligų. pentaxIM apsaugo nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltų infekcijų (tokių kaip meningito, kraujo užkrėtimo ir kt.). Ši vakcina neapsaugo nuo kito tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos bei nuo kitų mikroorganizmų sukelto meningito. Ja skiepijami 2 mėnesių ir vyresni vaikai. Vakcina veikia skatindama organizmą gaminti savo paties apsaugą (antikūnus) prieš bakterijas ir virusus, kurie sukelia šias skirtingas infekcines ligas. Difterija - infekcinė liga, kuri dažniausiai pažeidžia ryklę. Ryklėje infekcija sukelia skausmą ir pabrinkimą, todėl gali pasireikšti dusulys. Bakterijos, kurios sukelia ligą, taip pat išskiria toksiną (nuodus), kuris gali pažeisti širdį, inkstus ar nervus. Stabligė – liga, kurią sukelia stabligės bakterija patekusi į gilią žaizdą. Bakterija gamina toksiną (nuodus), kuris sukelia raumenų spazmus, dėl to gali sustoti kvėpavimas ar atsirasti dusulys. Kokliušas – infekcinė kvėpavimo takų liga, kuria sergama įvairiame amžiuje, tačiau dažniausiai pasireiškia kūdikiams ir jauniems vaikams. Vis dažnėjantys sunkūs kosulio priepuoliai, kurie gali tęstis kelias savaites, yra ligos požymis. Po kosulio priepuolių gali pasireikšti šniokščiantis garsas. Poliomielitas – ligą sukelia virusai, kurie pažeidžia nervus. Dėl to gali išsivystyti paralyžius ar raumenų silpnumas, dažniausiai kojose. Raumenų, kurie kontroliuoja kvėpavimą ir ryjimą, paralyžius gali būti mirtinas. B tipo Haemophilus influenzae infekcijos (Hib) yra visos sunkios ir invazinės smegenų dangalų (smegenis dengiantis dangalas), plaučių, ryklės, kraujo, poodinių audinių, sąnarių ir kaulų infekcijos.
2. Kas žinotina prieš vartojant PENTAXIM
PENTAXIM vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti PENTAXIM:
Po bet kokios injekcijos adata arba net prieš ją galimas apalpimas. Dėl to turite pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas buvote apalpę anksčiau atliktų injekcijų metu.
Kiti vaistai ir PENTAXIM Šią vakciną galima vartoti kartu su tymų-parotito-raudonukės vakcina, bet švirkšti į kitą vietą. Jei Jūsų vaiką ketinama tuo pat metu skiepyti PENTAXIM vakcina kartu su kitomis, čia nenurodytomis vakcinomis, daugiau informacijos teiraukitės gydytojo ar slaugytojo. Pasakykite gydytojui ar slaugytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja ar vartojo bet kurį vaistą, net ir įsigytą be recepto.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Kadangi Pentaxim nevartojamas suaugusiems asmenims, duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenų nėra.
PENTAXIM sudėtyje yra fenilalanino, etanolio ir natrio Kiekvienoje 0,5 ml PENTAXIM dozėje yra 12,5 mikrogramų fenilalanino. Fenilaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti. Kiekvienoje 0,5 ml PENTAXIM dozėje yra 2 mg alkoholio (etanolio). Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio. Kiekvienoje 0,5 ml PENTAXIM dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti PENTAXIM
Šią vakciną Jūsų vaikui paskirs gydytojas.
Dozavimas Pirminė vakcinacija Trys dozės po 0,5 ml, vartojamos su vieno mėnesio pertrauka pagal oficialų skiepų kalendorių – 2-jį, 3-jį, 4-jį mėnesiais.
Revakcinacija Viena injekcija (0,5 ml) praėjus vieneriems metams po pirminės vakcinacijos, paprastai tarp 16-jo ir 18-jo mėnesių.
Vartojimo būdas Vakcina leidžiama į raumenis. Rekomenduojama injekcijos vieta kūdikiams - priekinis šoninis šlaunies paviršius (vidurinis trečdalis); vaikams - deltinis raumuo.
Pamiršus pavartoti PENTAXIM Gydytojas nuspręs, kada paskiepyti praleistąja doze.
4. Galimas šalutinis poveikis
PENTAXIM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkios alerginės reakcijos
Sunkios alerginės reakcijos, nors ir labai retai, gali pasireikšti po vakcinacijos, paprastai kol Jūsų vaikas vis dar yra vietoje, kurioje buvo paskiepytas.
Jeigu nors vienas iš šių simptomų pasireiškia išėjus iš įstaigos, kur Jūsų vaikui buvo suleista vakcina, turite NEDELSDAMI kreiptis į gydytoją:
Kiti nepageidaujami reiškiniai
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškia bet kuris iš išvardytų nepageidaujamų reiškinių, jis tęsiasi arba stiprėja, praneškite apie tai savo gydytojui ar slaugytojui.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
didelės reakcijos injekcijos vietoje (didesnės negu 50 mm), įskaitant išplitusį galūnių patinimą (edemą) nuo injekcijos vietos iki vieno ar abiejų sąnarių. Šios reakcijos prasideda per 24-72 val. po skiepijimo ir gali būti lydimos paraudimu (eritema), karščiu, jautrumu ar skausmu injekcijos vietoje, išnyksta spontaniškai per 3-5 dienas.
Galimos nepageidaujamos reakcijos (t.y. nepageidaujamos reakcijos praneštos vartojant kitas vakcinas, kurios turi vieną ar daugiau antigenų, esančių PENTAXIM sudėtyje, bet tiesiogiai nesusijusios su PENTAXIM).
Papildoma informacija apie ypatingas pacientų grupes
Neišnešiotiems naujagimiams (28-tą nėštumo savaitę ar anksčiau) per 2-3 dienas po vakcinacijos gali pasireikšti kvėpavimo sustojimų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti PENTAXIM
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Nevartokite PENTAXIM, kurio pakitusi spalva ar yra svetimkūnių. Ant flakono, užpildyto švirkšto ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
PENTAXIM sudėtis:
Vienoje dozėje (0,5 ml) paruoštos vakcinos yra:
Difterijos anatoksino1 ne mažiau kaip 20 TV2,3 (30 Lf) Stabligės anatoksino1 ne mažiau kaip 40 TV3,4 (10 Lf) Bordetella pertussis antigenų: kokliušo anatoksino1 25 mikrogramai filamentinio hemagliutinino1 25 mikrogramai Polioviruso (inaktyvuoto)5 1-ojo tipo (Mahoney) 29 D antigeno vienetai6 2-ojo tipo (MEF-1) 7 D antigeno vienetai6 3-iojo tipo (Saukett) 26 D antigeno vienetai6 B tipo Haemophilus influenzae polisacharido 10 mikrogramų konjuguoto su stabligės baltymu
1 Adsorbuotas ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,3 mg Al3+) 2 Kaip apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p=0,95) ir vidutinis rodmuo ne mažesnis nei 30 TV 3 Arba ekvivalentiškas aktyvumas, nustatytas įvertinant imunogeniškumą 4 Kaip apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p=0,95) 5 Kultivuotas VERO ląstelių kultūroje 6 Šie antigeno kiekiai tiksliai atitinka anksčiau išreikštus 40-8-32 D antigeno vienetais atitinkamai 1, 2 ir 3 tipo virusams, kai matuojama kitu tinkamu imunocheminiu metodu
Aliuminio hidroksidas šios vakcinos sudėtyje yra kaip adsorbentas. Adsorbentai yra medžiagos, esančios tam tikrų vakcinų sudėtyje, siekiant paspartinti, pagerinti ir (arba) prailginti apsauginį vakcinos poveikį.
Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, trometamolis, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis pH reguliuoti, Medium 199 Hanks terpė be fenolio raudonojo, acto rūgštis, ledinė ir/arba natrio hidroksidas (pH reguliuoti), formaldehidas, fenoksietanolis, bevandenis etanolis ir injekcinis vanduo.
PENTAXIM išvaizda ir kiekis pakuotėje
PENTAXIM išleidžiamas baltų homogeninių miltelių flakone ir 0,5 ml balkšvos drumstos injekcinės suspensijos užpildytame švirkšte pavidalu, be adatos, su prijungta adata, su viena arba dviem atskiromis adatomis. Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 vakcinos dozių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas SANOFI PASTEUR 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, Prancūzija
Gamintojas Sanofi Pasteur Campus Mérieux, 1541 Avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy I 'Etoile, Prancūzija
arba
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Prancūzija
arba
SANOFI-AVENTIS Zrt. 1225 Budapest, Campona u.1. (Harbor Park) Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Swixx Biopharma“ Bokšto g. 1-3 LT-01126 Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 236 9140
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-04.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Švirkštui be prijungtos adatos: atskirą adatą tvirtai uždėkite ant švirkšto galo ir pasukdami (450) pritvirtinkite ją. Tirpalas paruošiamas įšvirkščiant sudėtinę difterijos, stabligės, neląstelinę kokliušo ir poliomielito vakciną į b tipo Haemophilus influenzae konjugato miltelius. Kratyti, kol milteliai ištirps. Paprastai ištirpinta vakcina būna balkšva ir drumsta. Ištirpintą vakciną reikia suleisti nedelsiant.
Sąveika su laboratoriniais tyrimais
Kadangi Hib kapsulinis polisacharidinis antigenas išsiskiria su šlapimu, per 1–2 savaites po vakcinacijos gali būti teigiamas antigeno tyrimo šlapime rezultatas. Norint patvirtinti Hib infekciją, tuo metu būtina atlikti kitus tyrimus.
|
Pentaxim milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte N10 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|