|
Velbienne 1mg/2mg plėvele dengtos tabletės N28 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
velbienne vartojamas simptomams, kurie pasireiškia po menopauzės, palengvinti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Velbienne 1mg/2mg plėvele dengtos tabletės N28 |
||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
velbienne 2 mg/1 mg plėvele dengtos tabletės dienogestas ir estradiolio valeratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra velbienne ir kam jis vartojamas
velbienne yra vaistas pakeičiamajai hormonų terapijai (PHT). Šio vaisto sudėtyje yra dviejų rūšių moteriškų hormonų: estrogeno ir progestageno. velbienne vartojamas moterims po menopauzės, praėjus ne mažiau kaip 12 mėnesių po paskutiniųjų natūralių mėnesinių.
velbienne vartojamas simptomams, kurie pasireiškia po menopauzės, palengvinti.
Menopauzėje mažėja estrogenų, kurie gaminami moters organizme, kiekis. Tai gali sukelti simptomus: veido, kaklo ir krūtinės paraudimą su karščio pojūčiu (kraujo samplūdį į veidą, kaklą ir krūtinę). velbienne sumažina šiuos simptomus po menopauzės. velbienne Jums bus paskirtas tik tuo atveju, jeigu simptomai trukdys Jūsų kasdieniniam gyvenimui.
2. Kas žinotina prieš vartojant velbienne
Medicininė istorija ir reguliarus sveikatos būklės tikrinimas PHT vartojimas kelia riziką, į kurią teks atsižvelgti prieš apsisprendžiant pradėti PHT ir PHT vartojimo metu.
Moterų, kurioms pasireiškė ankstyva menopauzė (dėl kiaušidžių funkcijos nepakankamumo ar chirurginės operacijos), gydymo patirtis yra ribota. Jeigu Jums pasireiškė ankstyva menopauzė, PHT keliama rizika gali būti skirtinga. Pasitarkite su savo gydytoju.
Prieš pradedant (arba atnaujinant) PHT, Jūsų gydytojas paklaus apie Jūsų asmeninę ir šeimos medicininę istoriją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti fizinį ištyrimą. Prireikus, šio tyrimo metu gali būti ištirti Jūsų krūtys ir (arba) vidaus organai.
Pradėjusi vartoti velbienne, turėsite reguliariai tikrintis (bent vieną kartą per metus). Per šias apžiūras aptarkite su savo gydytoju tolimesnio gydymo velbienne naudą ir riziką.
Reguliariai tikrinkitės krūtis taip, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
velbienne vartoti draudžiama Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdama vartoti velbienne, jeigu yra arba abejojate, ar yra toliau išvardytų aplinkybių.
velbienne vartoti draudžiama:
Jeigu kuri nors pirmiau išvardytų būklių pirmą kartą pasireiškia vartojant velbienne, iš karto nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdama gydymą, jeigu kada nors yra buvę toliau išvardytų problemų, nes jos gali atsinaujinti arba pasunkėti gydymo velbienne metu. Jeigu taip yra, turėsite dažniau tikrintis pas savo gydytoją.
Nutraukite velbienne vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją
Jeigu PHT metu pastebėjote kurią nors iš toliau išvardytų aplinkybių:
Daugiau informacijos žr. „Kraujo krešulių susiformavimas venose (trombozė)“.
Pastaba. velbienne nėra kontraceptinė priemonė. Jeigu praėjo mažiau kaip 12 mėnesių po Jūsų paskutiniųjų menstruacijų arba esate jaunesnė kaip 50 metų, Jūs vis dar turite naudoti papildomą kontracepciją, kad apsisaugotumėte nuo pastojimo. Patarimo kreipkitės į gydytoją.
PHT ir vėžys
Pernelyg didelis gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)
Vienų estrogenų PHT didina pernelyg didelio gimdos gleivinės išvešėjimo (endometriumo hiperplazijos) ir gimdos gleivinės vėžio (endometriumo vėžio) riziką.
velbienne sudėtyje esantis progestagenas apsaugos Jus nuo šios papildomos rizikos.
Nereguliarus kraujavimas Jums gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas arba atsirasti kraujingų (tepių) išskyrų per pirmuosius 3‑6 velbienne vartojimo mėnesius. Vis dėlto, jeigu nereguliarus kraujavimas:
kiek galite greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Krūties vėžys Iš bendrų įrodymų matyti, kad vartojant sudėtinius pakaitinės hormonų terapijos (PHT) preparatus su estrogeno ir progestageno deriniu arba PHT preparatus su vienu estrogenu, kyla didesnė krūties vėžio rizika. Ši padidėjusi rizika priklauso nuo to, kaip ilgai vartojate PHT preparatus. Padidėjusi rizika išryškėja per 3 PHT preparatų vartojimo metus. Nutraukus PHT, ši padidėjusi rizika ilgainiui sumažės, bet tokia rizika gali išlikti 10 metų ar ilgiau, jeigu PHT preparatus vartojote ilgiau nei 5 metus.
Palyginkite: per 5 metus PHT preparatų nevartojančių 50–54 metų amžiaus moterų grupėje krūties vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 13–17 moterų iš 1 000. 50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatyta 16–17 atvejų 1 000-iui vartotojų (t. y., 0–3 papildomi atvejai). 50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestogeno deriniu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatytas 21 atvejis 1 000-iui vartotojų (t. y., 4– 8 papildomi atvejai).
PHT preparatų nevartojančių 50–59 metų amžiaus moterų grupėje per 10 metų krūties vėžys bus diagnozuotas 27 moterims iš 1 000. 50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 34 atvejai 1 000-iui vartotojų (t. y., 7 papildomi atvejai). 50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestogeno deriniu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 48 atvejai 1 000-iui vartotojų (t. y., 21 papildomas atvejis).
Reguliariai tikrinkitės krūtis. Jeigu PHT metu pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų pakitimų, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
Be to, rekomenduojame Jums prisijungti prie mamografijos tyrimo programų, kai tai Jums bus pasiūlyta. Atliekant mamografinę patikrą, svarbu kad pasakytumėte slaugytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, kuris darys rentgenologinį tyrimą, kad vartojate PHT, nes vaistas didina krūtų audinio tankį, o tai gali turėti įtakos mamografijos duomenimis. Jeigu krūties audinio tankis yra padidėjęs, mamografija gali neparodyti visų darinių.
Kiaušidžių vėžys Kiaušidžių vėžys pasireiškia retai – daug rečiau nei krūtų vėžys. Vienų estrogenų arba estrogenų ir progestagenų PHT vartojimas buvo susijęs su nežymiu kiaušidžių rizikos padidėjimu.
Kiaušidžių vėžio rizika kinta su amžiumi. Pavyzdžiui: PHT nevartojančioms nuo 50 iki 54 metų moterims yra diagnozuojami maždaug 2 kiaušidžių vėžio atvejai 2 000 moterų per 5 metus. PHT 5 metus vartojančioms moterims bus diagnozuojami maždaug 3 kiaušidžių vėžio atvejai 2 000 vartotojų (t. y. maždaug 1 papildomas atvejis).
PHT poveikis širdžiai ir kraujotakai
Kraujo krešulių susiformavimas venose (trombozė) Kraujo krešulių susiformavimo venose rizika yra maždaug nuo 1,3 iki 3 kartų didesnė moterims, vartojančioms PHT, nei jų nevartojančioms, ypač per pirmuosius vartojimo metus.
Kraujo krešulių susiformavimas gali būti sunki būklė, o krešuliui patekus į plaučius, gali pasireikšti krūtinės skausmas, dusulys, apalpimas ar net mirtis.
Senstant, kraujo krešulių susiformavimo Jūsų venose tikimybė didėja, jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų aplinkybių. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka kuri nors iš toliau nurodytų aplinkybių.
Kraujo krešulių susiformavimo požymius žr. „Nutraukite velbienne vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją”.
Palyginkite
Peržiūrėjus 50-mečių moterų, kurios nevartoja PHT, duomenis, tikėtina, kad vidutiniškai nuo 4 iki 7 iš 1 000-čio šių moterų per 5 metų laikotarpį susiformuos kraujo krešulių venose.
Peržiūrėjus 50-mečių moterų, kurios vartoja estrogenų ir progestagenų PHT 5 metus, bus nuo 9 iki 12 atvejų 1 000-čiui vartotojų (t. y. 5 papildomi atvejai).
Širdies liga (širdies priepuolis) Nėra duomenų, kad PHT apsaugotų nuo širdies priepuolio.
Moterims, kurioms yra daugiau kaip 60 metų, vartojančioms estrogenų ir progestagenų PHT, yra šiek tiek didesnė širdies ligos pasireiškimo tikimybė nei toms, kurios nevartoja PHT.
Insultas Rizika, kad ištiks insultas, yra maždaug 1,5 karto didesnė PHT vartotojoms, nei moterims, kurios nevartoja PHT. Papildomų insulto atvejų skaičius vartojant PHT didėja, didėjant amžiui.
Palyginkite
Peržiūrėjus 50-mečių moterų, kurios nevartoja PHT, duomenis, tikėtina, kad vidutiniškai 8 iš 1 000-čio šių moterų per 5 metų laikotarpį ištiks insultas. Peržiūrėjus 50-mečių moterų, kurios vartoja PHT 5 metus, bus nuo 11 atvejų 1 000-čiui vartotojų per 5 metų laikotarpį (t. y. 3 papildomi atvejai).
Kitos būklės PHT neapsaugo nuo atminties praradimo. Yra duomenų, kurie rodo, jog rizika prarasti atmintį yra didesnė moterims, kurios pradeda vartoti PHT po 65 metų. Patarimo kreipkitės į gydytoją.
Kiti vaistai ir velbienne Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, augalinių preparatų ir kitų natūralių produktų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas Jums patars kaip elgtis.
Kai kurie vaistai gali sąveikauti su velbienne. Tai gali lemti nereguliarų kraujavimą. Tokia sąveika būdinga toliau išvardytiems vaistams:
PHT gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui:
Laboratoriniai tyrimai Jeigu reikia ištirti Jūsų kraują, pasakykite savo gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate velbienne, nes šis vaistas gali paveikti kai kurių tyrimų duomenis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis velbienne yra skirtas vartoti tik moterims po menopauzės. Jeigu pastojote, nutraukite velbienne vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio, kad velbienne veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nepastebėta.
Svarbi informacija apie kai kurias velbienne sudėtyje esančias pagalbines medžiagas velbienne sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti velbienne
Jūsų gydytojas stengsis paskirti kiek galima trumpesniam laikotarpiui mažiausią simptomus malšinančią dozę. Pasitarkite su gydytoju, jeigu galvojate, kad ši dozė veikia per stipriai arba nepakankamai stipriai.
Visada vartokite velbienne tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko turėsite vartoti velbienne.
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kiekvieną dieną, geriausia tuo pačiu laiku. Nurykite visą tabletę užsigerdama vandeniu. velbienne galite išgerti valgydama arba be maisto. Tabletes iš kitos kalendorinės pakuotės pradėkite vartoti kitą dieną po to, kai baigiate vartoti ankstesnės pakuotės tabletes. Nedarykite pertraukos tarp pakuočių.
Jeigu vartojote kitokį PHT preparatą, palaukite, kol baigsis dabartinė pakuotė ir išgersite visas šio mėnesio tabletes. Pirmąją velbienne tabletę išgerkite kitą dieną. Nedarykite pertraukos tarp anksčiau gertų tablečių ir velbienne tablečių vartojimo.
Jeigu vartojote PHT su vienos savaitės pertrauka, kai tablečių gerti nereikia, pradėkite gerti velbienne po pertraukos, per kurią tablečių gerti nereikėjo.
Jeigu Jūs pirmą kartą pradėsite PHT, galite pradėti gerti velbienne tabletes bet kuriuo laiku.
Ką daryti pavartojus per didelę velbienne dozę Jeigu per klaidą išgėrėte per daug velbienne tablečių, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas arba į menstruacijas panašus kraujavimas. Specifinio gydymo skirti nereikia, bet turite pasikonsultuoti su savo gydytoju arba vaistininku, jeigu nerimaujate.
Pamiršus pavartoti velbienne Jeigu pamiršote įprastu laiku išgerti tabletę ir vėluojate tai padaryti mažiau kaip 24 valandas, išgerkite tabletę, kai tik galėsite. Kitą tabletę reikia išgerti įprastu laiku.
Jeigu vėluojate išgerti tabletę daugiau kaip 24 valandas, pamirštąją tabletę palikite pakuotėje. Tęskite likusių tablečių vartojimą įprastu laiku kiekvieną dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jeigu pamiršote išgerti tabletes keletą dienų, Jums gali pasireikšti kraujavimas.
Nustojus vartoti velbienne Jūs vėl galite pajusti menopauzės simptomus, kurie yra: paraudimas su karščio pojūčiu, miego sutrikimas, nervingumas, svaigulys ar makšties sausmė. Be to, nutraukus velbienne vartojimą, gali pradėti mažėti kaulų masė. Jeigu norite baigti velbienne tablečių vartojimą, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Jeigu Jums reikia atlikti chirurginę operaciją Jeigu Jūs ruošiatės chirurginei operacijai, pasakykite operuojančiam chirurgui, kad vartojate velbienne. Jums gali tekti nutraukti velbienne vartojimą likus maždaug nuo 4 iki 6 savaičių iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių susiformavimo rizika [žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešulių susiformavimas venose“]. Kada vėl bus galima pradėti vartoti velbienne, klauskite savo gydytojo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Apie toliau išvardytas ligas dažniau pranešė moterys, vartojančios PHT, palyginti su moterimis, kurios PHT nevartoja.
Daugiau informacijos apie šios šalutinio poveikio reiškinius žr. 2 skyriuje.
Netikėtas į mėnesines panašus kraujavimas pasireiškia kelių pirmųjų gydymo velbienne mėnesių laikotarpiu. Jis dažniausiai yra laikinas ir paprastai praeina tęsiant gydymą. Jei kraujavimas nesiliauja, kreipkitės į gydytoją.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Apie toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius buvo pranešta vartojant kitokių PHT preparatų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti velbienne
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės, kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, velbienne vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad velbienne būtų apsaugotas nuo šviesos.
velbienne laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
velbienne sudėtis
velbienne išvaizda ir kiekis pakuotėje velbienne yra šviesiai rausvos, apvalios, plėvele dengtos tabletės.
Tiekiamos velbienne pakuotės, kuriose yra 28, 3 x 28 arba 6 x 28 plėvele dengtos tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas UAB Exeltis Baltics Islandijos pl. 209A Kaunas, LT-49163 Lietuva
Gamintojas Laboratorios León Farma S.A. C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera Navatejera-24008 León Ispanija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-09.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
|
Velbienne 1mg/2mg plėvele dengtos tabletės N28 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|