Stivarga 40mg plėvele dengtos tabletės N3x28

Stivarga sudėtyje yra veikliosios medžiagos regorafenibo. Tai vaistas, vartojamas vėžiui gydyti, nes lėtina vėžinių ląstelių augimą bei išplitimą ir nutraukia šių ląstelių aprūpinimą krauju, reikalingu jų augimui.

Stivarga vartojamas gydyti:

• į kitas organizmo dalis išplitusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiui suaugusiems pacientams, kurie jau buvo gydyti kitais būdais arba kuriems negalima taikyti gydymo kitais vaistais (chemoterapijos fluoropirimidinu, anti-VEGF terapijos ir anti-EGFR terapijos);
• virškinimo trakto stromos navikams (VTSN) (tam tikro tipo skrandžio ir žarnyno vėžiui), kuris yra išplitęs į kitas kūno dalis arba kuris nepasiduoda chirurginiam gydymui, suaugusiems pacientams, anksčiau gydytiems kitais vaistais nuo vėžio (imatinibu ir sunitinibu);
• kepenų vėžiui suaugusiems pacientams, anksčiau gydytiems kitu priešvėžiniu vaistu (sorafenibu).

Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia Stivarga, arba kodėl šis vaistas buvo Jums paskirtas, klauskite gydytojo.

Stivarga vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija regorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Stivarga. Specialių atsargumo priemonių, vartojant Stivarga, reikia:

• jeigu sergate kepenų liga, įskaitant Žilberto (Gilbert) sindromą, kurio požymiai yra, pvz.: odos ir akių baltymų pageltimas, tamsus šlapimas ir sumišimas (minčių susipainiojimas) ir (arba) orientacijos praradimas. Gydymas Stivarga gali padidinti kepenų ligų riziką. Prieš pradėdamas gydymą Stivarga ir gydymo metu gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti kepenų funkciją. Jei Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Jūsų negalima gydyti Stivarga, nes pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenų apie Stivarga vartojimą nėra;
• jeigu Jums atsirado infekcija, kurios požymiai yra karščiavimas, stiprus kosulys su arba be padidėjusios gleivių (skreplių) gamybos, stiprus gerklės skausmas, dusulys, deginimas ir (arba) skausmas šlapinantis, neįprastos išskyros iš makšties arba dirginimas, bet kokios kūno dalies paraudimas, patinimas ir (arba) skausmas. Gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą.
• jeigu Jums buvo arba yra sutrikimų dėl kraujavimo ir jeigu Jūs vartojate varfariną, fenprokumoną ar kitą vaistą, kuris skystina kraują ir taip apsaugo nuo krešulių. Gydymas Stivarga gali padidinti kraujavimo riziką. Gydytojas, prieš pradėdamas gydymą Stivarga, gali nuspręsti Jums atlikti kraujo tyrimus. Stivarga gali sukelti stiprų kraujavimą iš virškinimo sistemos (pvz., skrandžio, ryklės, tiesiosios žarnos ar žarnyno) arba plaučių, inkstų, makšties ir (arba) kraujavimą į smegenis. Jei Jums pasireiškė toliau išvardyti simptomai, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos: kraujas išmatose arba juodos išmatos, kraujas šlapime, pilvo skausmas, kraujo atkosėjimas arba vėmimas krauju;
• jeigu Jums atsirado sunkių skrandžio ir žarnyno sutrikimų (skrandžio ar žarnyno prakiurimas arba fistulė), gydytojas turi nuspręsti nutraukti gydymą Stivarga. Jeigu pasireiškė toliau išvardyti simptomai, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos: stiprus arba nepraeinantis pilvo skausmas, vėmimas krauju, raudonos arba juodos išmatos;
• jeigu Jums atsirado krūtinės skausmas arba sergate širdies liga. Prieš pradėdamas gydymą Stivarga ir gydymo metu gydytojas tikrins, kaip dirba Jūsų širdis. Jei Jums pasireiškė toliau išvardyti simptomai, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, nes tai gali būti širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba pablogėjusio širdies aprūpinimo krauju požymiai: diskomfortas krūtinėje arba skausmas, kuris gali plisti į pečius, rankas, nugarą, kaklą, dantis, apatinį žandikaulį arba pilvą, galintis užeiti ir praeiti; dusulys; staigus išpylimas prakaitu, kai oda tampa šalta ir lipni; svaigulys arba alpimas;
• jeigu Jums atsirado stiprus ir nuolatinis galvos skausmas, regėjimo sutrikimai, traukuliai arba psichikos būklės sutrikimas (pvz., minčių susipainiojimas, atminties arba orientacijos praradimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• jeigu padidėjęs Jūsų kraujospūdis. Stivarga gali padidinti kraujospūdį. Prieš pradėdamas gydymą bei gydymo metu gydytojas stebės Jūsų kraujospūdį ir galbūt paskirs vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti;
• jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
• jeigu yra arba buvo pažeistos Jūsų smulkiausios kraujagyslės (trombozinė mikroangiopatija (TMA)). Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia karščiavimas, nuovargis, kraujosruvos, kraujavimas, patinimas, sumišimas, dingsta regėjimas ir pasireiškia traukuliai.
• jeigu Jums neseniai buvo atlikta chirurginė procedūra arba planuojama ją atlikti. Stivarga gali paveikti žaizdų gijimą ir gali prireikti nutraukti gydymą Stivarga, kol žaizda sugis;
• jeigu Jums atsirado odos sutrikimų. Stivarga gali sukelti delnų arba kojų padų paraudimą, skausmą, patinimą ar pūsles. Jeigu pastebėjote bet kokius pokyčius, kreipkitės į gydytoją. Simptomams palengvinti gydytojas gali rekomenduoti vartoti kremus ir (arba) naudoti batų pagalvėles bei pirštines. Jeigu pasireiškė šis šalutinis poveikis, gydytojas gali pakeisti dozę arba nutraukti gydymą, kol Jūsų būklė pagerės.

Prieš vartodami Stivarga, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių. Gali prireikti jas gydyti ir atlikti papildomus tyrimus (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Vaikams ir paaugliams

Aktualaus Stivarga vartojimo poreikio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio, išplitusio į kitas organizmo dalis, indikacijai vaikams ir paaugliams nėra.

Stivarga saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams virškinimo trakto stromos navikų (VTSN) indikacijai neištirti. Duomenų nėra.

Aktualaus Stivarga vartojimo poreikio kepenų vėžio indikacijai vaikams ir paaugliams nėra.

Kiti vaistai ir Stivarga

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba netgi vitaminų, maisto papildų ar augalinių vaistų, arba nesate dėl to tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali pakeisti Stivarga veikimą arba Stivarga gali pakeisti kitų vaistų veikimą ir sukelti sunkų šalutinį poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kuriuos nors iš toliau išvardytų ar bet kurių kitų vaistų:

• kai kurių vaistų nuo grybelinių infekcijų (t. y. ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo ir vorikonazolo);
• kai kurių vaistų nuo skausmo (t. y. mefenamo rūgšties, diflunisalio ir niflumo rūgšties);
• kai kurių vaistų nuo bakterinių infekcijų (t. y. rifampicino, klaritromicino, telitromicino);
• vaistų, paprastai skiriamų nuo epilepsijos (traukulių) (t. y. fenitoino, karbamazepino arba fenobarbitalio);
• metotreksato – vaisto, paprastai skiriamo nuo vėžio;
• rozuvastatino, fluvastatino, atorvastatino – vaistų, paprastai skiriamų padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti;
• varfarino arba fenprokumono – vaistų, paprastai skiriamų kraujui skystinti;
• jonažolės – augalinių vaistų nuo depresijos (taip pat įsigyjamų be recepto).

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Stivarga vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Stivarga, negalima gerti greipfrutų sulčių. Tai gali turėti įtakos Stivarga veikimo būdui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui, nes Stivarga negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina. Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką vartojant Stivarga nėštumo metu.

Kai gydotės Stivarga, venkite pastoti, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.

Ir vaisingos moterys, ir vyrai gydymo metu ir bent aštuonias savaites po gydymo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Kai gydotės Stivarga, žindyti kūdikio negalima, nes šis vaistas gali sutrikdyti Jūsų kūdikio augimą ir vystymąsi. Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti, pasakykite gydytojui.

Stivarga gali sumažinti ir vyrų, ir moterų vaisingumą. Prieš vartodami Stivarga, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nežinoma, ar Stivarga veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei patiriate su gydymu susijusių simptomų, dėl kurių pablogėja gebėjimas susikaupti arba reakcija, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Stivarga medžiagas

Šio vaisto paros dozėje (4 tabletėse) yra 56,06 mg natrio (pagrindinio valgomosios druskos komponento). Tai atitinka 3 % rekomenduojamos didžiausios su maistu suvartojamos natrio paros dozės suaugusiesiems. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Šio vaisto paros dozėje (4 tabletėse) yra 1,68 mg lecitino (gauto iš sojų).

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra 4 Stivarga tabletės po 40 mg (160 mg regorafenibo). Gydytojas gali Jums pakeisti dozę. Vartokite tokią Stivarga dozę, kokią paskyrė gydytojas. Gydytojas paprastai nurodys Jums vartoti Stivarga 3 savaites ir paskui padaryti 1 savaitės pertrauką. Tai sudaro 1 gydymo ciklą.

Stivarga vartokite kasdien tuo pačiu metu, lengvai (neriebiai) pavalgę. Tabletes nurykite nepažeistas, užgerdami vandeniu, lengvai pavalgę (maiste turi būti mažiau kaip 30 % riebalų). Lengvo (neriebaus) valgio pavyzdys gali būti 1 porcija grūdinių produktų (maždaug 30 g), 1 stiklinė lieso pieno, 1 riekė skrudintos duonos su uogiene, 1 stiklinė obuolių sulčių ir 1 puodelis kavos arba arbatos (520 kalorijų, 2 g riebalų). Stivarga negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis (taip pat žr. skyrelį „Stivarga vartojimas su maistu ir gėrimais“).

Jei pavartoję regorafenibo vėmėte, papildomų tablečių nevartokite ir informuokite gydytoją.

Jeigu būtina, gydytojas gali sumažinti dozę arba nuspręsti laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą. Paprastai Jūs vartosite Stivarga tol, kol Jums tai bus naudinga ir nepasireikš nepriimtinas šalutinis poveikis.

Jeigu Jums yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Jeigu Jums yra lengvas arba vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo Stivarga metu gydytojas turi atidžiai Jus stebėti. Jeigu Jūsų kepenų funkcija yra labai susilpnėjusi, Jums negalima taikyti gydymo Stivarga, nes pacientams, kurių kepenų funkcija labai susilpnėjusi, Stivarga vartojimo duomenų nėra.

Jeigu Jums yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.

Ką daryti pavartojus per didelę Stivarga dozę?

Jeigu pavartojote didesnę dozę nei Jums paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicinos priežiūros ir gydytojas Jums gali nurodyti nutraukti Stivarga vartojimą.

Pavartojus per daug Stivarga, kai kuris šalutinis poveikis gali būti labiau tikėtinas arba sunkesnis, ypač:

• odos reakcijos (bėrimas, pūslės, paraudimas, skausmas, patinimas, niežulys arba odos lupimasis);
• balso pokyčiai ar užkimimas (disfonija);
• dažnas tuštinimasis arba tuštinimasis skystu turiniu (viduriavimas);
• burnos opelės (gleivinės uždegimas);
• burnos sausmė;
• sumažėjęs apetitas;
• padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
• pernelyg didelis nuovargis (nuovargis).

Pamiršus pavartoti Stivarga

Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, nedelsdami išgerkite ją tą pačią dieną, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos Stivarga dozės tą pačią dieną norint kompensuoti praleistą vakar dienos dozę. Pasakykite gydytojui apie bet kokią praleistą dozę.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Be to, šis vaistas gali turėti įtakos kai kurių kraujo tyrimų rezultatams.

Sunkiausias šalutinis poveikis, kuriam ištikus pasitaikė mirtinų baigčių, yra:

• sunkūs kepenų pažeidimai (įskaitant kepenų nepakankamumą), kraujavimas, virškinimo trakto prakiurimas (perforacija) ir infekcija.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.

Kepenų sutrikimai

Gydymas Stivarga gali padidinti sunkių kepenų pažeidimų riziką. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai:

• odos ir akių baltymų pageltimas;
• šlapimo patamsėjimas;
• sumišimas (minčių susipainiojimas) ir (arba) orientacijos praradimas. Tai gali būti sunkaus kepenų pažeidimo požymiai.

Kraujavimas

Stivarga gali sukelti stiprų kraujavimą iš virškinimo sistemos (pvz., skrandžio, ryklės, tiesiosios žarnos ar žarnyno) arba plaučių, inkstų, burnos, makšties ir (arba) kraujavimą į smegenis. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai:

• kraujas išmatose arba juodos spalvos išmatos;
• kraujas šlapime;
• pilvo skausmas;
• kraujo atkosėjimas ir (arba) vėmimas su krauju. Tai gali būti kraujavimo požymiai.

Sunkūs skrandžio ir žarnyno sutrikimai (virškinimo trakto prakiurimas arba fistulė)

Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai:

• stiprus pilvo skausmas arba pilvo skausmas, kuris nepraeina;
• vėmimas krauju;
• raudonos ar juodos išmatos.

Tai gali būti sunkių skrandžio ir žarnyno pažeidimų požymiai.

Infekcija

Gydant Stivarga gali padidėti infekcijų, ypač šlapimo takų, nosies, gerklės ir plaučių, rizika. Gydant Stivarga, taip pat galima didesnė gleivinės, odos arba organų grybelinių infekcijų rizika. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai:

• aukšta temperatūra;
• stiprus kosulys su arba be padidėjusios gleivių (skreplių) gamybos;
• stiprus gerklės skausmas;
• dusulys;
• deginimas ir (arba) skausmas šlapinantis;
• neįprastos išskyros iš makšties arba dirginimas;
• bet kokios kūno dalies paraudimas, patinimas ir (arba) skausmas. Tai gali būti infekcijos požymiai.

Kitas Stivarga sukeliamas šalutinis poveikis, išvardytas pagal dažnį.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas, kuriam būdingos lengvai atsirandančios mėlynės ar kraujavimas (trombocitopenija);
• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija);
• sumažėjęs apetitas ir suvartojamo maisto kiekis;
• padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
• balso pokyčiai ar užkimimas (disfonija);
• dažnas tuštinimasis arba tuštinimasis skystu turiniu (viduriavimas);
• skausmas burnoje ar burnos sausmė, liežuvio skausmas, opelės burnoje (stomatitas ir (arba) gleivinės uždegimas);
• pykinimas;
• vėmimas;
• padidėjęs bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) kiekis kraujyje (hiperbilirubinemija);
• kepenyse gaminamų fermentų pokyčiai, kurie gali rodyti kepenų sutrikimą (transaminazių aktyvumo padidėjimas);
• delnų ir padų paraudimas, skausmas, pūslės ir patinimas (plaštakų ir pėdų odos reakcija);
• bėrimas;
• silpnumas, jėgų ir energijos stoka, pernelyg didelis nuovargis ir neįprastas mieguistumas (astenija arba nuovargis);
• skausmas (įskaitant pilvo ir nugaros skausmą);
• vidurių užkietėjimas;
• karščiavimas;
• svorio netekimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija);
• sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (hipotirozė);
• mažas kalio, fosforo, kalcio, natrio ar magnio kiekis kraujyje (hipokalemija, hipofosfatemija, hipokalcemija, hiponatremija ir hipomagnezemija);
• padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija);
• kūno skysčių praradimas (dehidratacija);
• galvos skausmas;
• drebėjimas (tremoras);
• nervų sutrikimas, dėl kurio gali pakisti jutimai, pvz., pasireiškia tirpimas, dilgčiojimas, silpnumas arba skausmas (periferinė neuropatija);
• skonio sutrikimai;
• burnos sausmė;
• rėmuo (gastroezofaginis refliuksas);
• skrandžio ir žarnyno infekcija arba sudirginimas (gastroenteritas);
• plikimas (alopecija);
• odos sausumas;
• bėrimas su odos pleiskanojimu arba lupimusi (eksfoliacinis bėrimas);
• staigus, nevalingas raumenų susitraukimas (raumenų spazmai);
• baltymas šlapime (proteinurija);
• padidėjęs tam tikrų virškinime dalyvaujančių fermentų aktyvumas (amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas);
• pakitusi kraujo krešėjimo būklė (pakitęs tarptautinis normalizuotas santykis).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• alerginės reakcijos simptomai, įskaitant plačiai išplitusį ūmų bėrimą, pykinimą, karščiavimą, dusulį, geltą, kepenų gaminamų medžiagų pokyčius (padidėjusio jautrumo reakcija);
• širdies priepuolis, krūtinės skausmas (miokardo infarktas ir išemija);
• labai padidėjęs kraujospūdis, sukeliantis galvos skausmą, sumišimą (minčių susipainiojimą), neryškų matymą, pykinimą, vėmimą ir traukulius (hipertenzinė krizė);
• kasos uždegimas, pasireiškiantis skausmu skrandžio srityje, pykinimu, vėmimu ir karščiavimu (pankreatitas);
• nagų sutrikimai (nagų pokyčiai, pvz., grublėtumas ir (arba) skilinėjimas);
• daugybiniai odos bėrimai (daugiaformė eritema).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

• kraujo krešuliai smulkiosiose kraujagyslėse (trombozinė mikroangiopatija);
• tam tikro tipo odos vėžys (keratoakantoma arba odos plokščialąstelinė karcinoma);
• galvos skausmas, sumišimas (minčių susipainiojimas), traukuliai ir regėjimo netekimas, susijęs arba nesusijęs su padidėjusiu kraujospūdžiu (laikinas užpakalinės encefalopatijos sindromas / LUES);
• sunkios odos ir (arba) gleivinių reakcijos; tai gali būti skausmingos pūslės ir karščiavimas, įskaitant didelių odos plotų atsisluoksniavimą (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė).

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Buteliuką laikyti sandarų.

Atidarius buteliuką, po 7 savaičių vaistą reikia išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.