Factor VII Baxalta 600TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

FACTOR VII Baxalta 600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

žmogaus VII koaguliacijos faktorius

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra FACTOR VII Baxalta ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FACTOR VII Baxalta
3. Kaip vartoti FACTOR VII Baxalta
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FACTOR VII Baxalta
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra FACTOR VII Baxalta ir kam jis vartojamas

FACTOR VII Baxalta yra priskiriamas vaistų, vadinamų antihemoraginiais, klasei: tai yra VII kraujo koaguliacijos faktorius.

FACTOR VII Baxalta vartojamas kraujavimo sutrikimui, kurio priežastis – įgimtas izoliuotas VII koaguliacijos faktoriaus nepakankamumas (paveldimas koaguliacijos sutrikimas, kuomet trūksta tik VII faktoriaus) gydyti, taip pat kraujavimo sutrikimo, kurio priežastis – įgimtas izoliuotas VII koaguliacijos faktoriaus nepakankamumas, susijęs su praeityje buvusiais kraujavimais ir (arba) per mažu VII koaguliacijos faktoriaus aktyvumu kraujo plazmoje (jis būna mažesnis negu 25 % normalaus (0,25 TV/ml)), profilaktikai. Aktyvinto VII faktoriaus (VIIa) šio vaisto sudėtyje nėra, todėl jo negalima vartoti hemofilija sergantiems pacientams, kurių kraujyje yra antikūnų (inhibitorių).

2. Kas žinotina prieš vartojant FACTOR VII Baxalta

FACTOR VII Baxalta vartoti negalima:

• jeigu yra alergija žmogaus VII koaguliacijos faktoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra didelė trombozės arba diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos rizika (padidėjusi krešulių formavimosi rizika, sunkiais atvejais – krešulių formavimosi visame kūne rizika).
• jei yra žinoma alergija heparinui arba anksčiau buvo heparino sukeltos trombocitopenijos (t. y. trombocitų kiekio sumažėjimo dėl heparino vartojimo) atvejų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti FACTOR VII Baxalta.

Jūsų gydytojas turi Jus informuoti, kaip atpažinti, ar Jums atsiranda alerginė reakcija, ir nurodyti tinkamą alergijos simptomų gydymo būdą.

Jeigu atsiranda alerginės (padidėjusio jautrumo) arba anafilaksinio pobūdžio reakcijos (staiga vykstančios sunkios alerginės reakcijos), nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui.

Šoko atveju (tai visą kūną apimanti, gyvybei grėsminga būklė, kurią lydi tam tikri simptomai, pavyzdžiui, galvos svaigimas arba net sąmonės praradimas), Jūsų gydytojas privalo taikyti standartinius šoko gydymo metodus.

Kadangi VII faktoriaus koncentras yra pagamintas iš kraujo plazmos, šiame vaiste yra kitų žmogaus baltymų.

Jei vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, gamintojas imasi tam tikrų priemonių sumažinti pacientų riziką užsikrėsti krauju perduodamomis infekcijomis. Rūpestingai parenkami kraujo ar plazmos donorai, įsitikinant, kad nebus įtraukti virusų nešiotojai, taip pat visi plazmos daviniai ir kaupiniai tikrinami, ar nėra virusinės infekcijos požymių. Šių preparatų gamintojai apdorodami kraują ir plazmą atlieka veiksmus, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti. Nepaisant šių priemonių, negalima visiškai atmesti tikimybės, kad, vartojant vaistus, pagamintus iš kraujo ar plazmos, gali patekti infekcija. Tai taip pat galioja visiems nežinomiems ar naujiems virusams ir kitoms infekcijų rūšims.

Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV), hepatito C virusas (HCV), ir nuo apvalkalo neturinčio hepatito A viruso (HAV).

Šios priemonės tik ribotai gali apsaugoti nuo apvalkalo neturinčių virusų, tokių, kaip parvovirusas B19.

Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščioms moterims (gali sukelti vaisiaus infekciją) ir asmenims su imunodeficitu arba esant suintensyvėjusiai eritropoezei (pavyzdžiui, sergant hemolizine mažakraujyste).

Jeigu Jums reguliariai arba pakartotinai skiriami iš žmogaus plazmos pagaminti VII faktoriaus preparatai, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pasiskiepyti nuo hepatito A ir B.

Kiekvieną kartą, kai Jums leidžiamas arba infuzuojamas FACTOR VII Baxalta, užsirašykite vaisto pavadinimą ir serijos numerį.

Kai kuriems pacientams, kuriems skiriamas FACTOR VII Baxalta arba kiti VII faktoriaus preparatai, yra padidėjusi krešulių susidarymo (trombozės arba diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos) rizika, todėl Jūsų gydytojas turi atidžiai stebėti, ar nepradeda ryškėti intravaskulinės koaguliacijos arba trombozės požymiai ar simptomai. Dėl šios rizikos Jūsų gydytojas ypač atidžiai Jus stebės, jeigu Jūs sergate koronarine širdies liga, kepenų liga, jei Jums neseniai buvo atlikta chirurginė operacija arba turite padidėjusią kraujo krešulių (trombozės arba diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos) formavimosi riziką. Ypatingos gydytojo priežiūros reikia gydant naujagimius.

Taikant pakaitinį gydymą žmogaus VII faktoriumi (įskaitant FACTOR VII Baxalta), gali susidaryti cirkuliuojančių antikūnų, slopinančių VII faktorių. Jei taip nutinka, ši būklė pasireikš kaip nepakankamas klinikinis atsakas.

Vaikams

• Šį vaistą vaikams iki 6 metų amžiaus reikėtų vartoti atsargiai, nes kol kas nėra pakankamai duomenų apie tai, ar FACTOR VII Baxalta galima skirti šiai pacientų grupei gydyti.

Kiti vaistai ir FACTOR VII Baxalta

Iki šiol nėra žinomų sąveikos su kitais vaistais atvejų. Nežiūrint to, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

Jeigu Jums skiriamos didelės VII faktoriaus dozės, Jūsų gydytojas, atlikdamas kraujo krešumo tyrimus, kurių rezultatams įtakos gali turėti heparinas, turi atsižvelgti į tai, kad kartu su vaistu į organizmą patenka heparino.

FACTOR VII Baxalta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Nėra jokių specialių rekomendacijų, kaip vartoti FACTOR VII Baxalta su maistu ar gėrimais.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti FACTOR VII Baxalta, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

FACTOR VII Baxalta neturi įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui.

FACTOR VII Baxalta sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto flakone yra maždaug 40 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

FACTOR VII Baxalta sudėtyje yra heparino

Gali sukelti alerginių reakcijų ir kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą bei dėl to sutrikdyti kraujo krešėjimą. Jei yra buvę heparino sukeltų alerginių reakcijų, negalima vartoti vaistų, kurių sudėtyje jo yra.

3. Kaip vartoti FACTOR VII Baxalta

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

FACTOR VII Baxalta skirtas vartoti į veną (infuzija). Jis bus suleidžiamas atidžiai stebint Jūsų gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros profesionalui, kuris turi patirties gydant pacientus kraujo koaguliacijos faktoriais ar inhibitoriais, kuomet gali reikėti atidžiai sekti VII koaguliacijos faktoriaus aktyvumą. Dozavimas gali būti skirtingas, jis parenkamas pagal Jūsų būklę ir kūno svorį.

Dozavimas

Vaisto dozė, suleidimo dažnis ir gydymo trukmė priklauso nuo Jūsų ligos sunkumo ir nuo Jūsų sveikatos būklės.

Vienas tarptautinis VII faktoriaus aktyvumo vienetas (TV) preparate atitinka tokį patį VII faktoriaus kiekį viename mililitre normalios žmogaus plazmos. Reikiamos VII faktoriaus dozės apskaičiavimas yra pagrįstas empiriniu teiginiu, kad 1 Tarptautinis Vienetas (TV) VII faktoriaus, tenkantis kilogramui kūno svorio, plazmos VII faktoriaus aktyvumą padidina apie 1,9 % (0,019 TV/ml), lyginant su normaliu aktyvumu. Reikiama dozė apskaičiuojama pagal tokią formulę:

Reikiamas vienetų kiekis = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VII faktoriaus padidėjimas (TV/ml) x 53* {nustatyto pagerėjimo (ml/kg) atvirkštinė vertė (ml/kg)}.

* (apskaičiuojama 1/0,019=52,6)

Individualiu atveju dozės apskaičiavimui turi būti naudojama nustatyto pagerėjimo atvirkštinė vertė, jeigu ji yra žinoma.

Žemiau pateikta lentelė skirta tik Jūsų gydytojui, joje pateikiamos gairės esant minimaliam VII faktoriaus kiekiui kraujyje. Esant lentelėje išvardytiems kraujavimo atvejams, VII faktoriaus aktyvumas neturėtų sumažėti žemiau nurodytos ribos (% nuo normalaus lygio) per atitinkamą laiko tarpą.

*1 TV/ml = 100 TV/dl = 100% normalios koncentracijos plazmoje. VII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (lyginant su aktyvumu normalioje plazmoje), arba tarptautiniais vienetais (lyginant su tarptautiniu VII faktoriaus standartu plazmoje).

**Dozė skiriama remiantis individualaus atvejo klinikiniu įvertinimu. Po to, kai pasiekiama reikiama hemostazė, iki gydymo pabaigos turėtų pakakti mažesnės dozės.

Intervalai tarp dozių turi būti skiriami atsižvelgiant į tai, kad VII faktoriaus pusinės eliminacijos laikotarpis apytikriai sudaro 3-5 valandas.

Tais atvejais, kai reikia palaikyti reikiamą VII faktoriaus koncentraciją ilgą laiko tarpą, vaisto dozę reikia skirti 8-12 valandų kas valandą.

Vartojimo metodas

FACTOR VII Baxalta Jums bus suleistas į veną prieš tai miltelius ištirpinus steriliame injekciniame vandenyje. Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, kai Jums suleidžiama FACTOR VII Baxalta dozė, užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad esant reikalui galima būtų sužinoti, kokios serijos vaistas buvo vartotas.

Ištirpinkite FACTOR VII Baxalta miltelius pakuotėje esančiame tirpiklyje (steriliame injekciniame vandenyje), naudodami pakuotėje pridėtas priemones. Jeigu Jums bus leidžiami kiti vaistai per tą patį venos kateterį, jį būtina praplauti tam tinkamu, pavyzdžiui, fiziologiniu, tirpalu prieš suleidžiant FACTOR VII Baxalta ir po suleidimo.

Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis. Jei tirpalas yra drumstas arba jame matomos dalelės, jį reikia išmesti.

Paruoštas tirpalas turi būti suleistas į veną nedelsiant.

Išsami tirpalo paruošimo instrukcija

1. Prieš tirpinimą pašildykite neatidarytą tirpiklio flakoną iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip +37 ^oC), sukiodami flakoną tarp delnų.
2. Nuo miltelių ir tirpiklio flakonų nuimkite apsauginius diskus (A pav.) ir dezinfekuokite abiejų flakonų guminius kamščius.
3. Pasukant ir patraukiant nuimkite apsauginį dangtelį nuo vieno perkėlimo adatos galo (B pav.) ir juo pradurkite tirpiklio flakono guminį kamštį (C pav.).
4. Nuimkite apsauginį dangtelį nuo kito perkėlimo adatos galo, stengdamiesi nepaliesti atviro galo.
5. Apverskite tirpiklio flakoną virš miltelių flakono ir laisvą perkėlimo adatos galą įsmeikite į guminį miltelių flakono kamštį maždaug iki pusės (D pav.). Tirpiklis dėl vakuumo bus įsiurbtas į miltelių flakoną.
6. Flakonus atskirkite ištraukdami adatą iš miltelių flakono (E pav.). Švelniai judinkite arba sukite flakoną, kad milteliai greičiau ištirptų.
7. Milteliams visiškai ištirpus, įsmeikite pridedamą aeracijos adatą (F pav.), kad nusėstų susidariusios putos. Po to aeracijos adatą ištraukite.

Injekcija ar infuzija

1. Pasukdami ir patraukdami nuimkite apsauginį dangtelį nuo pridedamos filtravimo adatos ir uždėkite adatą ant sterilaus injekcinio švirkšto. Įtraukite tirpalą į švirkštą (G pav.).
2. Nuimkite filtravimo adatą nuo švirkšto ir naudodami pridedamą infuzijos rinkinį su sparneliais (arba pridedamą injekcinę adatą) lėtai suleiskite tirpalą į veną (maksimalus injekcijos greitis - 2 ml/min).
3. Jei vaistas suleidžiamas namuose, užtikrinkite, kad naudotos adatos ir švirkštai būtų sudėti į rinkinio dėžutę ir grąžinti į vietinį hemofilijos centrą.

Nesuvartotas vaistas, tušti flakonai ir panaudotos adatos turi būti tinkamai išmesti.

Ką daryti pavartojus per didelę FACTOR VII Baxalta dozę?

Rekomenduojama griežtai laikytis gydytojo Jums paskirtos dozės ir suleidimo dažnio. Jeigu Jūs susileidote daugiau FACTOR VII Baxalta, nei Jums paskirta, prašome nedelsiant apie tai pranešti savo gydytojui.

  Pamiršus pavartoti FACTOR VII Baxalta

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tęskite gydymą susileisdami kitą dozę ir leiskite vaistą tolygiais intervalais, kaip paskyrė Jūsų gydytojas.

Nustojus vartoti FACTOR VII Baxalta

Nenustokite vartoti FACTOR VII Baxalta nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos (arba gali pasireikšti) vartojant FACTOR VII Baxalta.

^aNepageidaujamo poveikio dažnis pacientui apskaičiuotas pagal pacientų, patyrusių nepageidaujamą reakciją, skaičių, skaičiuojant reakcijas, tiek tyrėjo, tiek Baxter Healthcare korporacijos įvertintas kaip bent galimai susijusias su vaisto vartojimu.

^bBloga savijauta apima taip pažodžiui pacientų apibūdintą savijautą: „sunkumas galvoje“.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

labai dažnas – gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių,

dažnas – gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių,

nedažnas – gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių,

retas – gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių,

labai retas – gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių,

dažnis nežinomas - negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.

Žemiau išvardyti papildomi nepageidaujami reiškiniai, paremti patirtimi iš tos pačios klasės vaistų buvimo rinkoje.

Alerginės ar anafilaksijos tipo reakcijos

Stebimos retais atvejais.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Retais atvejais stebėtas kūno temperatūros padidėjimas.

Aprašyti dilgėlinės ir vėmimo atvejai.

Kraujagyslių sutrikimai

Retais atvejais po žmogaus koaguliacijos VII faktoriaus suleidimo gali atsirasti trombembolijos epizodų.

Aprašyti insulto, miokardo infarkto, arterijų trombozės, kraujo krešulių susidarymo atvejai. Plaučiuose gali atsirasti kraujo krešulys, kuris sukelia krūtinės skausmą ir dusulį.

Saugumo informacija, susijusi su perduodamais infekciniais veiksniais, pateikta 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti FACTOR VII Baxalta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, miltelių ir tirpiklio flakonų po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą tirpalą būtina vartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

FACTOR VII Baxalta sudėtis

Miltelių sudėtis:

• Veiklioji medžiaga yra žmogaus VII koaguliacijos faktorius. Viename flakone yra 600 TV žmogaus VII koaguliacijos faktoriaus (F VII).
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio citratas ir heparino natrio druska (ne daugiau kaip 0,5 TV/TV F VII).

Tirpiklis:

Sterilus injekcinis vanduo.   FACTOR VII Baxalta išvaizda ir kiekis pakuotėje

FACTOR VII Baxalta milteliai yra baltos ar beveik baltos spalvos, miltelių arba purios medžiagos pavidalo. Tirpiklis – skaidrus ir bespalvis.

FACTOR VII Baxalta milteliai tiekiami stiklo flakonuose su gumos kamščiais.

Tirpiklis tiekiamas stiklo flakonuose su gumos kamščiais. Vienoje pakuotėje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpiklio flakonas, ir rinkinys vaisto tirpinimui ir injekcijai, kurį sudaro: 1 injekcinis švirkštas, 1 injekcinė adata, 1 perkėlimo adata, 1 filtravimo adata, 1 aeracijos adata ir 1 infuzijos rinkinys su sparneliais.

Registruotojas

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Vienna

Austrija

  Gamintojas

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1220 Vienna

Austrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.