Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Edoxaban Teva 30 mg plėvele dengtos tabletės
Edoxaban Teva 60 mg plėvele dengtos tabletės
edoksabanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaisto, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Edoxaban Teva ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Edoxaban Teva
- Kaip vartoti Edoxaban Teva
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Edoxaban Teva
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Edoxaban Teva ir kam jis vartojamas
Edoxaban Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano, kuri priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo. Jis blokuoja Xa faktoriaus, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, aktyvumą.
Edoxaban Teva vartojamas suaugusiesiems:
- apsaugai, kad nesusiformuotų kraujo krešuliai smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse, jeigu Jums pasireiškia nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir bent vienas papildomas rizikos veiksnys, pvz., širdies nepakankamumas, anksčiau buvęs insultas arba aukštas kraujo spaudimas;
- kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozei) bei plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijai) gydyti ir apsaugoti, kad vėl nesusidarytų kraujo krešulių kojose ir (arba) plaučiuose.
2. Kas žinotina prieš vartojant Edoxaban Teva
Edoxaban Teva vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija edoksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu stipriai kraujuojate;
- jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, arba neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
- jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, rivaroksabano, apiksabano arba heparino), išskyrus tuos atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, siekiant išlaikyti pralaidų kateterį;
- jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
- jeigu Jums yra nekontroliuojamas didelis kraujospūdis;
- jeigu esate nėščia arba žindote.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Edoxaban Teva:
- jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima, jeigu Jums nustatyta bent viena iš šių būklių:
- galutinės stadijos inkstų liga arba jeigu Jums taikoma dializė;
- sunki kepenų liga;
- kraujavimo sutrikimai;
- akių dugno kraujagyslių sutrikimas (retinopatija);
- neseniai pasireiškęs kraujavimas į smegenis (intrakranijinis arba intracerebrinis kraujavimas);
- smegenų arba stuburo kraujagyslių sutrikimai;
- jeigu Jums įstatytas mechaninis širdies vožtuvas.
Edoxaban Teva 15 mg reikia vartoti tik tada, kai keičiamas gydymas Edoxaban Teva 30 mg gydymu vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu) (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Edoxaban Teva“).
Vartojant Edoxaban Teva, atsargumo priemonių reikia,
- jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą.
Jeigu Jums reikia atlikti operaciją,
- labai svarbu Edoxaban Teva vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas. Jei įmanoma, Edoxaban Teva vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 24 valandoms iki operacijos. Gydytojas nustatys, kada vėl reikia pradėti vartoti Edoxaban Teva.
Ypatingais atvejais gydytojas Jums patars dėl Edoxaban Teva vartojimo.
Vaikams ir paaugliams
Edoxaban Teva nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Edoxaban Teva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- kai kurių vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., ketokonazolo);
- vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., dronedarono, chinidino, verapamilio);
- kitų vaistų, skirtų kraujo krešėjimui mažinti (pvz., heparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas, acenokumarolis, fenprokumonas arba dabigatranas, rivaroksabanas, apiksabanas);
- antibiotikų (pvz., eritromicino, klaritromicino);
- vaistų, skirtų organo atmetimui po transplantacijos išvengti (pvz., ciklosporino);
- vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
- antidepresantų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino-noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriais.
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Edoxaban Teva, pasakykite gydytojui, nes šie vaistai gali didinti Edoxaban Teva poveikį ir nepageidaujamo kraujavimo tikimybę. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Edoxaban Teva ir ar Jus reikia stebėti.
Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- kai kurių vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
- paprastųjų jonažolių, augalinio vaisto, vartojamo nerimui ar lengvai depresijai gydyti;
- antibiotiko rifampicino.
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Edoxaban Teva, pasakykite gydytojui, nes Edoxaban Teva veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus reikia stebėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Edoxaban Teva vartoti draudžiama. Esant galimybei pastoti, gydymo Edoxaban Teva metu reikia naudoti patikimas kontracepcijos priemones. Jeigu gydymo Edoxaban Teva metu pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, kaip Jus reikia toliau gydyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Edoxaban Teva gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Edoxaban Teva sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Edoxaban Teva
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vaisto vartoti
Rekomenduojama dozė yra viena 60 mg tabletė kartą per parą.
- jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą.
- jeigu Jūsų kūno svoris yra 60 kg arba mažesnis, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė kartą per parą.
- jeigu gydytojas skyrė vaistų, kurie yra P-gp inhibitoriai: ciklosporino, dronedarono, eritromicino ar ketokonazolo, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė kartą per parą.
Kaip vartoti tabletę
Nurykite visą tabletę, pageidautina, užsigerdami vandeniu.
Edoxaban Teva galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Jeigu Jums sunku nuryti visą tabletę, pasitarkite su gydytoju dėl kitų Edoxaban Teva vartojimo būdų. Prieš pat vartojant tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Jeigu reikia, gydytojas taip pat gali Jums supilti susmulkintą Edoxaban Teva tabletę per į nosį įvestą zondą (nazogastrinį zondą) arba per į skrandį įvestą zondą (maitinimui skirtą skrandžio zondą).
Gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą antikoaguliantais, kaip nurodyta toliau:
Gydymo vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu) keitimas gydymu Edoxaban Teva
Nustokite vartoti vitamino K antagonistą (pvz., varfarino). Gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Edoxaban Teva.
Gydymo ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu) keitimas gydymu Edoxaban Teva
Nustokite vartoti ankstesnius vaistus (pvz., dabigatrano, rivaroksabano ar apiksabano) ir pradėkite vartoti Edoxaban Teva kitos pagal grafiką numatytos dozės vartojimo metu.
Gydymo parenteriniais antikoaguliantais (pvz., heparinu) keitimas gydymu Edoxaban Teva
Nustokite vartoti antikoaguliantą (pvz., heparino) ir pradėkite vartoti Edoxaban Teva kitos pagal grafiką antikoagulianto dozės vartojimo metu.
Gydymo Edoxaban Teva keitimas gydymu vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu)
Jeigu šiuo metu vartojate 60 mg Edoxaban Teva:
Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Edoxaban Teva dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu). Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada nustoti vartoti Edoxaban Teva.
Jeigu šiuo metu vartojate 30 mg Edoxaban Teva (sumažintą dozę):
Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Edoxaban Teva dozę iki vienos 15 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu). Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada nustoti vartoti Edoxaban Teva.
Gydymo Edoxaban Teva keitimas gydymu ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu)
Nustokite vartoti Edoxaban Teva ir pradėkite vartoti ne VKA antikoaguliantą (pvz., dabigatrano, rivaroksabano ar apiksabano) kitos pagal grafiką Edoxaban Teva dozės vartojimo metu.
Gydymo Edoxaban Teva keitimas gydymu parenteriniais antikoaguliantais (pvz., heparinu)
Nustokite vartoti Edoxaban Teva ir pradėkite vartoti parenterinį antikoaguliantą (pvz., heparino) kitos pagal grafiką Edoxaban Teva dozės vartojimo metu.
Pacientai, kuriems atliekama kardioversija
Jeigu Jums yra sutrikęs širdies ritmas ir jį reikia atstatyti atliekant kardioversija vadinamą procedūrą, vartokite Edoxaban Teva gydytojo nurodytu metu, kad apsisaugotumėte, jog smegenų ir kitose organizmo kraujagyslėse nesusidarytų kraujo krešulių.
Ką daryti pavartojus per didelę Edoxaban Teva dozę?
Jeigu išgėrėte per daug Edoxaban Teva tablečių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Pavartojus didesnę Edoxaban Teva dozę nei rekomenduojama, Jums gali padidėti kraujavimo rizika.
Pamiršus pavartoti Edoxaban Teva
Nedelsdami išgerkite tabletę, tada kitą dieną toliau vartokite po vieną tabletę kartą per parą, kaip įprasta. Negalima tą pačią dieną vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Edoxaban Teva
Nenustokite vartoti Edoxaban Teva, nepasitarę su gydytoju, nes Edoxaban Teva gydo sunkias būkles ir padeda jų išvengti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir kiti panašūs vaistai (vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą), Edoxaban Teva gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti potencialiai pavojingas gyvybei. Kai kuriais atvejais kraujavimas gali nebūti akivaizdus.
Jeigu pasireiškė kraujavimo reiškinys, kuris savaime nesustoja, arba jeigu pasireiškė gausaus kraujavimo požymiai (neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas ar nepaaiškinamas patinimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti Jūsų vartojamą vaistą.
Bendras galimo šalutinio poveikio sąrašas
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- pilvo skausmas;
- nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai;
- kraujavimas iš odos arba po oda;
- anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius);
- kraujavimas iš nosies;
- kraujavimas iš makšties;
- išbėrimas;
- kraujavimas žarnyne;
- kraujavimas iš burnos ir (arba) gerklės (ryklės);
- kraujas šlapime;
- kraujavimas po sužalojimo (dūrio);
- kraujavimas skrandyje;
- svaigulys;
- pykinimo pojūtis;
- galvos skausmas;
- niežėjimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- kraujavimas akyse;
- kraujavimas iš chirurginės žaizdos po operacijos;
- kraujas skrepliuose kosint;
- kraujavimas smegenyse;
- kitų tipų kraujavimas;
- sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius kraujyje (tai gali veikti krešėjimą);
- alerginė reakcija;
- dilgėlinė.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- kraujavimas raumenyse;
- kraujavimas sąnariuose;
- kraujavimas pilve;
- kraujavimas širdyje;
- kraujavimas kaukolės viduje;
- kraujavimas po chirurginės procedūros;
- alerginis šokas;
- bet kurios kūno dalies patinimas dėl alerginės reakcijos.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Edoxaban Teva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Edoxaban Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra edoksabanas
Edoxaban Teva 30 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra edoksabano tozilato monohidrato, atitinkančio 30 mg edoksabano.
Edoxaban Teva 60 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra edoksabano tozilato monohidrato, atitinkančio 60 mg edoksabano
Edoxaban Teva 30 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, išgrynintas vanduo, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), kalcio karbonatas (E170), makrogolis (E1521), talkas (E553b), raudonasis geležies oksidas (E172).
Edoxaban Teva 60 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, išgrynintas vanduo, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), kalcio karbonatas (E170), makrogolis (E1521), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172).
Edoxaban Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Edoxaban Teva 30 mg plėvele dengtos tabletės
Rožinės, apvalios, plėvele dengtos tabletės (maždaug 8,5 mm skersmens), kurių vienoje pusėje įspausta „TV“, o kitoje - „30“.
Edoxaban Teva 60 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos, apvalios, plėvele dengtos tabletės (maždaug 10,5 mm skersmens), kurių vienoje pusėje įspausta „TV“, o kitoje - „60“.
Edoxaban Teva yra tiekiamas šiomis pakuotėmis:
Edoxaban Teva Teva 30 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10, 28, 30, 100 arba 105 plėvele dengtas tabletes, perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse po 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 plėvele dengtas tabletes, arba buteliukuose po 100 ir 120 plėvele dengtų tablečių.
Edoxaban Teva 60 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10, 28, 30, 100 arba 105 plėvele dengtas tabletes, perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse po 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 plėvele dengtas tabletes, arba buteliukuose po 100 ir 120 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str.
389079 Ulm
Vokietija
Gamintojas
TEVA Gyógyszergyár Zrt.,
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Vengrija
arba
Actavis Ltd,
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,
ZTN3000 Zejtun,
Malta
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Teva Baltics
Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius
Tel. +370 5 266 02 03
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija - Edoxaban ratiopharm (15 mg; 30 mg; 60 mg) Filmtabletten;
Belgija - Edoxaban Teva (15 mg; 30 mg; 60 mg) filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten;
Čekija, Danija, Estija, Islandija, Norvegija, Portugalija, Švedija - Edoxaban Teva;
Vokietija - Edoxaban-ratiopharm (15 mg; 30 mg, 60 mg) Filmtabletten;
Ispanija - Edoxabán Teva (15 mg; 30 mg; 60 mg) comprimidos recubiertos con película EFG;
Suomija - Edoxaban ratiopharm (15 mg; 30 mg; 60 mg) tabletti, kalvopäällysteinen;
Vengrija - Edoxaban Teva (15 mg, 30 mg, 60 mg) filmtabletta;
Airija - Edoxaban Teva 15 mg, 30 mg and 60 mg Film-coated Tablet;
Italija - EDOXABAN TEVA;
Liuksemburgas - Edoxaban Teva (15 mg; 30 mg; 60 mg) filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten;
Latvija - Edoxaban Teva (30 mg; 60 mg) apvalkotās tablets;
Nyderlandai - Edoxaban Teva (15 mg, 30 mg, 60 mg) filmomhulde tabletten;
Rumunija - Edoxaban Teva 15 mg, 30 mg, 60 mg comprimate filmate;
Slovakija - Edoxaban Teva (15 mg, 30 mg, 60 mg).
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-20.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
QR kodas ir URL
Jeigu PL yra tik URL ir nėra nuorodos
< Paskutinė patvirtinta informacija apie šį vaistą yra prieinama šiuo URL: {URL} < ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/>>
Informacinė sistema gydytojams
