XELJANZ 5mg plėvele dengtos tabletės N56

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

XELJANZ 5 mg plėvele dengtos tabletės

XELJANZ 10 mg plėvele dengtos tabletės

tofacitinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Kartu su šiuo lapeliu gydytojas duos Jums „Paciento įspėjamąją kortelę“ su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš XELJANZ skyrimą ir XELJANZ vartojimo metu. Turėkite šią „Paciento įspėjamąją kortelę“ su savimi.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra XELJANZ ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant XELJANZ
3. Kaip vartoti XELJANZ
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti XELJANZ
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra XELJANZ ir kam jis vartojamas

XELJANZ – tai vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos tofacitinibo. XELJANZ skiriamas šioms uždegiminėms ligoms gydyti:

• reumatoidiniam artritui;
• psoriaziniam artritui;
• opiniam kolitui;
• ankiloziniam spondilitui;
• jaunatviniam idiopatiniam poliartritui ir jaunatviniam psoriaziniam artritui.

Reumatoidinis artritas

XELJANZ skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio aktyvumo ir labai aktyviu reumatoidiniu artritu – ilgai trunkančia liga, dažniausiai sukeliančia sąnarių skausmą ir tinimą.

XELJANZ skiriamas kartu su metotreksatu, kai ankstesnis reumatoidinio artrito gydymas buvo nepakankankamas ar blogai toleruojamas. Taip pat jį galima vartoti vieną, kai gydymas metotreksatu netoleruojamas arba skirti gydymą metotreksatu nepatartina.

Nustatyta, kad XELJANZ, vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu, sumažina sąnarių skausmą ir tinimą bei pagerina gebėjimą užsiimti kasdiene veikla.

Psoriazinis artritas

XELJANZ skiriamas ligos, vadinamos psoriaziniu artritu, gydymui suaugusiems pacientams. Ši liga – tai sąnarių uždegiminė liga, dažnai pasireiškiantis kartu su žvyneline (psoriaze). Jeigu sergate aktyviu psoriaziniu artritu, pirmiausia Jums skirs kito vaisto psoriaziniam artritui gydyti. Jeigu gydymas bus nepakankamai veiksmingas arba to vaisto netoleruosite, aktyvaus psoriazinio artrito požymiams ir simptomams slopinti bei gebėjimui užsiimti kasdiene veikla pagerinti Jums gali skirti XELJANZ.

Suaugę pacientai, sergantys aktyviu psoriaziniu artritu, XELJANZ turi vartoti kartu su metotreksatu.

Ankilozinis spondilitas

XELJANZ vartojamas būklei, vadinamai ankiloziniu spondilitu, gydyti. Ši būklė yra uždegiminė stuburo liga.

Jeigu sergate ankiloziniu spondilitu, pirmiausia Jums skirs kito vaisto. Jei gydymas bus nepakankamai veiksmingas, jums skirs XELJANZ. XELJANZ gali padėti sumažinti nugaros skausmą ir pagerinti fizinę funkciją. Tai gali palengvinti Jūsų įprastą kasdienę veiklą ir taip pagerinti Jūsų gyvenimo kokybę.

Opinis kolitas

Opinis kolitas – tai storosios žarnos uždegiminė liga. XELJANZ yra vartojamas opinio kolito požymiams ir simptomams suaugusiems pacientams silpninti, jeigu Jūsų atsakas į ankstesnį opinio kolito gydymą buvo nepakankamas arba jeigu anksčiau taikyto gydymo netoleravote.

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir jaunatvinis psoriazinis artritas

XELJANZ skiriamas gydyti 2 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, sergantiems aktyviu jaunatviniu idiopatiniu poliartritu – ilgai trunkančia liga, dažniausiai sukeliančia sąnarių skausmą ir tinimą.

XELJANZ taip pat skiriamas gydyti 2 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, sergantiems jaunatviniu psoriaziniu artritu – tai sutrikimas, sukeliamas sąnarių uždegimo, dažnai pasireiškiančio kartu su psoriaze (žvyneline).

XELJANZ galima vartoti kartu su metotreksatu, jeigu ankstesnis jaunatvinio idiopatinio poliartrito ar jaunatvinio psoriazinio artrito gydymas buvo nepakankamas arba pacientas jį blogai toleravo. Vien tik XELJANZ taip pat galima vartoti tais atvejais, kai gydymas metotreksatu netoleruojamas arba kai skirti gydymą metotreksatu nepatartina.

2.  Kas žinotina prieš vartojant XELJANZ

XELJANZ vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija tofacitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate sunkia infekcine liga, pvz., kraujo užkrėtimu (sepsiu) ar aktyvios formos tuberkulioze (džiova);
• jeigu Jums buvo pasakyta, kad sergate sunkia kepenų liga, įskaitant cirozę (kepenų randėjimą);
• jei esate nėščia arba žindote kūdikį.

Jeigu nesate tikri dėl bet kurios pirmiau pateiktos informacijos, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti XELJANZ:

• jeigu manote, kad susirgote infekcine liga arba jaučiate infekcijos požymius, pvz., karščiavimą, prakaitavimą, šiurpulį, raumenų skausmus, kosulį, dusulį, atsirado skreplių arba jie pakito, mažėja kūno svoris, ant kūno atsirado šiltų, paraudusių ar skausmingų odos sričių arba žaizdų, pasireiškė sunkumas arba skausmas ryjant, viduriavimas arba pilvo skausmas, deginimo pojūtis šlapinantis arba šlapinimasis padažnėja, jaučiate didelį nuovargį;
• esant aplinkybių, dėl kurių kyla didesnė infekcijų rizika (pvz., sergate diabetu, esate užsikrėtę ŽIV / sergate AIDS arba turite silpną imuninę sistemą);
• jeigu sergate bet kokia infekcija, esate gydomi nuo kokios nors infekcijos arba sergate infekcija, kuri vis atsikartoja. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu prastai jaučiatės. Vartojant XELJANZ gali sumažėti organizmo gebėjimas atsispirti infekcijoms, gali pasunkėti turimų infekcijų eiga ir padidėti tikimybė užsikrėsti nauja infekcija;
• jeigu sergate arba esate sirgę tuberkulioze arba turėjote artimą kontaktą su sergančiu tuberkulioze asmeniu. Gydytojas Jus ištirs dėl tuberkuliozės prieš skirdamas gydymą XELJANZ ir galbūt pakartos tyrimą gydymo metu;
• jeigu sergate bet kokia lėtine plaučių liga;
• jeigu turite kepenų sutrikimų;
• jeigu sergate arba sirgote hepatitu B arba C (tai virusinės ligos, pažeidžiančios kepenis). Vartojant XELJANZ virusai gali vėl suaktyvėti. Gydytojas galbūt atliks kraujo tyrimus dėl hepatito prieš skirdamas gydymą XELJANZ ir gydymo XELJANZ metu.
• jeigu esate 65 metų ir vyresni, jeigu esate sirgę bet kurios rūšies vėžiu, taip pat jeigu rūkote arba anksčiau rūkėte. XELJANZ gali padidinti tam tikrų rūšių vėžio atsiradimo riziką. Gauta pranešimų apie baltųjų kraujo ląstelių vėžį, plaučių vėžį ir kitų rūšių vėžį (kaip antai krūties vėžys, odos, prostatos ir kasos vėžys), išsivysčiusį pacientams, vartojantiems XELJANZ. Jeigu vartojant XELJANZ Jums išsivystys vėžys, gydytojas apsvarstys, ar nutraukti gydymą XELJANZ;
• jeigu žinoma, kad Jums yra kaulų lūžių rizika, pvz., esate 65 metų ir vyresni, esate moteris arba vartojate kortikosteroidų (pvz., prednizoną);
• pacientams, vartojantiems XELJANZ, stebėta nemelanominio odos vėžio atvejų. Gydytojas gali rekomenduoti Jums reguliariai tikrintis odą XELJANZ vartojimo metu. Jeigu gydymo metu arba po jo atsiranda naujų odos pažaidų arba pakinta turimų pažaidų išvaizda, pasakykite gydytojui;
• jeigu esate sirgę divertikulitu (tam tikru storosios žarnos uždegimu) arba skrandžio ar žarnyno opalige (žr. 4 skyrių);
• jeigu turite inkstų sutrikimų;
• jeigu ketinate skiepytis, pasakykite apie tai gydytojui. Vartojant XELJANZ negalima skiepytis tam tikromis vakcinomis. Prieš pradėdami gydytis XELJANZ turite pasirūpinti, kad Jums būtų paskirti visi rekomenduojami skiepai. Gydytojas nuspręs, ar turite pasiskiepyti vakcina nuo juostinės pūslelinės (Herpes zoster);
• jeigu turite širdies sutrikimų, padidėjusį kraujospūdį, per didelę cholesterolio koncentraciją, taip pat jeigu rūkote arba anksčiau rūkėte.

Gauta pranešimų apie XELJANZ gydytus pacientus, kuriems atsirado kraujo krešulių plaučiuose arba venose. Gydytojas įvertins Jūsų kraujo krešulių susidarymo plaučiuose arba venose riziką ir nustatys, ar XELJANZ Jums tinka. Jeigu jau esate turėję kraujo krešulių plaučiuose ir venose arba Jums kyla didesnė tokių sutrikimų išsivystymo rizika (pavyzdžiui, jeigu turite didelį antsvorį, sergate vėžiu, turite širdies liga, cukriniu diabetu, esate patyrę širdies smūgį (per pastaruosius 3 mėnesius), Jums neseniai atlikta sudėtinga chirurginė operacija, vartojate hormoninių kontraceptikų arba Jums taikoma pakeičiamoji hormonų terapija, jeigu Jums arba artimam giminaičiui nustatyta kraujo krešumo sutrikimų), esate senyvo amžiaus, dabar rūkote arba anksčiau rūkėte, gydytojas gali nuspręsti, kad XELJANZ Jums netinka.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• jeigu XELJANZ vartojimo metu staigiai ima gniaužti kvapą arba tampa sunku kvėpuoti, jaučiate skausmą krūtinės ląstoje arba viršutinėje nugaros dalyje, tinsta koja arba ranka, skauda arba tapo jautri koja, paraudo koja arba ranka arba pakito jos (jų) spalva, nes tai gali būti krešulio plaučiuose arba venose požymis;
• jeigu pajutote ūminių regėjimo pokyčių (neryškų matymą, dalinįį ar visišką regėjimo praradimą), nes tai gali būti kraujo krešulių atsiradimo akyse požymis;
• jeigu Jums pasireiškia širdies smūgio požymių ir simptomų, įskaitant stiprų krūtinės skausmą arba spaudimą (kuris gali išplisti į rankas, žandikaulį, kaklą, nugarą), dusulį, šaltą prakaitą, svaigulį arba staigų galvos svaigimą. Gauta pranešimų apie XELJANZ gydytus pacientus, kuriems pasireiškė širdies veiklos sutrikimų, įskaitant širdies smūgį. Gydytojas įvertins Jūsų susirgimo širdies liga riziką ir nustatys, ar XELJANZ Jums tinka;
• jeigu Jūs, Jūsų partneris ar Jus prižiūrintis asmuo pastebėsite naujai atsiradusių ar pasunkėjusių neurologinių simptomų, įskaitant bendrą raumenų silpnumą, regėjimo sutrikimą, mąstymo, atminties ir orientacijos pokyčius, dėl kurių atsiranda sumišimas ir asmenybės pokyčiai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti labai retos, sunkios smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai.

Papildomi stebėjimo tyrimai

Prieš skirdamas XELJANZ, po 4–8 savaičių nuo gydymo pradžios ir paskui kas 3 mėnesius gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir nustatyti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų arba limfocitų) skaičius arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (ar nepasireiškė anemija).

Jeigu baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų arba limfocitų) skaičius arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius per mažas, XELJANZ vartoti negalima. Gydytojas, prireikus, gali nurodyti kurį laiką nevartoti XELJANZ, kad sumažintų infekcijos (dėl baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo) ar anemijos (dėl raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo) pasireiškimo riziką.

Gydytojas taip pat gali atlikti kitus tyrimus, pvz., patikrinti cholesterolio koncentraciją kraujyje ar stebėti kepenų veiklos rodiklius. Gydytojas turi ištirti cholesterolio koncentraciją praėjus 8 savaitėms nuo gydymo XELJANZ pradžios. Gydytojas turi periodiškai atlikti kepenų tyrimus.

Senyvi asmenys

65 metų ir vyresniems pacientams kyla didesnė rizika susirgti infekcinėmis ligomis; kai kurios iš jų gali būti sunkios. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kokių infekcijos požymių ir simptomų.

65 metų ir vyresniems pacientams gali padidėti infekcijų, širdies smūgio ir kai kurių rūšių vėžio rizika. Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad XELJANZ Jums netinka.

Azijos kilmės pacientai

Japonams ir korėjiečiams dažniau pasireiškė juostinės pūslelinės atvejų. Pasakykite gydytojui, jeigu ant odos atsirado skausmingų pūslelių.

Jums taip pat gali būti padidėjusi ir tam tikrų plaučių sutrikimų rizika. Jeigu pastebėjote bet kokių kvėpavimo sutrikimų, pasakykite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

XELJANZ saugumas ir vartojimo nauda jaunesniems kaip 2 metų amžiaus pacientams dar neištirti.

Kiti vaistai ir XELJANZ

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate cukriniu diabetu arba vartojate vaistų cukriniam diabetui gydyti. Gydytojas gali nuspręsti, ar vartojant tofacitinibą reikės mažiau vaistų nuo cukrinio diabeto.

Tam tikrų vaistų su XELJANZ vartoti negalima. Juos vartojant su XELJANZ gali pasikeisti XELJANZ koncentracija Jūsų organizme ir gali reikėti keisti XELJANZ dozę. Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų:

• antibiotikų, pvz., rifampicino, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti;
• flukonazolo, ketokonazolo, skirtų grybelinėms infekcijoms gydyti.

XELJANZ nerekomenduojama vartoti su vaistais, slopinančiais imuninę sistemą, įskaitant vadinamosios tikslinės biologinės (antikūnų) terapijos preparatus, pvz., slopinančius tumoro nekrozės faktorių, interleukinu 17, interleukinu 12 / interleukinu 23, antiintegrinais ir stipriais cheminiais imunosupresantais, įskaitant azatiopriną, merkaptopuriną, ciklosporiną ir takrolimuzą. XELJANZ vartojant kartu su šiais vaistais gali padidėti šalutinio poveikio, įskaitant infekcijas, rizika.

Sunkiomis infekcinėmis ligomis dažniau suserga žmonės, kartu vartojantys kortikosteroidų (pvz., prednizoną), tokiems žmonėms dažniau lūžta kaulai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo pastojimo metodą gydymo XELJANZ metu ir ne trumpiau kaip 4 savaites po paskutinės vaisto dozės vartojimo.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. XELJANZ nėštumo metu vartoti draudžiama. Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastojote XELJANZ vartojimo metu.

Jeigu vartojate XELJANZ ir žindote kūdikį, turite nutraukti žindymą, kol nepasikalbėsite su gydytoju apie gydymo XELJANZ sustabdymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

XELJANZ gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

XELJANZ sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

XELJANZ sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti XELJANZ

Šį vaistą Jums skyrė ir jo vartojimą prižiūri gydytojas specialistas, žinantis, kaip gydyti ligą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, neviršydami rekomenduojamos dozės. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reumatoidinis artritas

• Rekomenduojama dozė yra po 5 mg du kartus per parą.

Psoriazinis artritas

• Rekomenduojama dozė yra po 5 mg du kartus per parą.

Jeigu sergate reumatoidiniu artritu arba psoriaziniu artritu, gydytojas gali keisti gydymą XELJANZ 5 mg plėvele dengtomis tabletėmis, vartojamomis du kartus per parą, gydymu XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tablete, vartojama vieną kartą per parą, arba atvirkščiai. Galite pradėti vartoti XELJANZ pailginto atpalaidavimo tabletę vieną kartą per parą arba XELJANZ plėvele dengtas tabletes du kartus per parą kitą dieną po paskutinės bet kurios tabletės dozės suvartojimo.

Savarankiškai keisti gydymo XELJANZ plėvele dengtomis tabletėmis ir XELJANZ pailginto atpalaidavimo tabletėmis negalima – darykite tai, tik jeigu taip nurodė gydytojas.

Ankilozinis spondilitas

• Rekomenduojama dozė yra 5 mg du kartus per parą.
• Gydytojas gali nuspręsti nutraukti XELJANZ vartojimą, jei XELJANZ Jums nepadeda per 16 savaičių.

Opinis kolitas

• Rekomenduojamoji dozė – po 10 mg du kartus per parą 8 savaites, toliau gydymas tęsiamas vartojant po 5 mg dozę du kartus per parą.
• Gydytojas gali pratęsti įvadinį gydymą po 10 mg du kartus per parą doze dar 8 savaitėms (iš viso – 16 savaičių). Paskui vartojama po 5 mg du kartus per parą dozė.
• Gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą XELJANZ, jeigu per 16 savaičių nenustatys XELJANZ veiksmingumo.
• Jeigu pacientai anksčiau vartojo biologinių vaistų opiniam kolitui gydyti (pvz., preparatų, blokuojančių tumoro nekrozės faktoriaus aktyvumą organizme) ir šie vaistai neveikė, gydytojas gali nuspręsti padidinti XELJANZ dozę iki po 10 mg du kartus per parą, jeigu nepakankamai reaguojama į gydymą po 5 mg doze du kartus per parą. Gydytojas atsižvelgs į galimą riziką (įskaitant kraujo krešulių išsivystymo plaučiuose arba venose riziką), ir tikėtiną gydymo naudą Jums. Gydytojas pasakys, ar tai taikoma Jums.
• Jeigu gydymas buvo nutrauktas, gydytojas gali nuspręsti jį pradėti iš naujo.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir jaunatvinis psoriazinis artritas

• Rekomenduojama dozė ≥40 kg sveriantiems pacientams yra po 5 mg du kartus per parą.

Stenkitės suvartoti tabletę kasdien tuo pačiu metu (vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare). Tofacitinibo tabletes galima sutrinti ir nuryti užgeriant vandeniu.

Jeigu Jums yra kepenų ar inkstų sutrikimų arba turite vartoti tam tikrų kitų vaistų, gydytojas gali sumažinti šio vaisto dozę. Gydytojas taip pat gali laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti gydymą, jeigu kraujo tyrimais nustatytas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius.

XELJANZ skirtas vartoti per burną. XELJANZ galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę XELJANZ dozę

Jeigu suvartojote daugiau tablečių nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pamiršus pavartoti XELJANZ

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą tabletę vartokite įprastu laiku ir tęskite gydymą kaip anksčiau.

Nustojus vartoti XELJANZ

Nenutraukite XELJANZ vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tam tikrais atvejais šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali reikėti medikų pagalbos.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir jaunatviniu psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, atitiko stebėtą suaugusiems reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, išskyrus tam tikras infekcijas (gripą, faringitą, sinusitą, virusinę infekciją) bei virškinimo trakto arba bendruosius sutrikimus (pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, karščiavimą, galvos skausmą, kosulį), kurių dažniau pasireiškė jaunatviniu idiopatiniu artritu sergantiems pacientams vaikams.

Galimas sunkus šalutinis poveikis

Retais atvejais infekcijos gali būti pavojingos gyvybei. Taip pat pranešta apie plaučių vėžį, baltųjų kraujo ląstelių vėžį ir širdies smūgį.

Jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Sunkioms infekcijoms (jos dažnos) būdingi šie požymiai

• karščiavimas ir šaltkrėtis,
• kosulys,
• pūslelės ant odos,
• pilvo skausmas,
• nuolatinis galvos skausmas.

Skrandžio opoms arba prakiurimui (perforacijoms) (jie nedažni) būdingi šie požymiai

• karščiavimas,
• skrandžio arba pilvo skausmas,
• kraujingos išmatos,
• nepaaiškinami tuštinimosi pokyčiai.

Skrandis arba žarnos dažniausiai prakiūra žmonėms, kurie dar vartoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo arba kortikosteroidų (pvz., prednizoną).

Alerginėms reakcijoms (jų dažnis nežinomas) būdingi šie požymiai

• veržimo pojūtis krūtinėje,
• švokštimas,
• stiprus svaigulys arba galvos sukimosi pojūtis,
• lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas,
• pūkšlės (niežėjimas arba odos išbėrimas).

Krešuliams plaučiuose arba venose ar akyse (jie nedažni: venų embolija ir trombozė) būdingi požymiai

• staigus kvapo gniaužimas arba kvėpavimo sutrikimas;
• skausmas krūtinės ląstoje arba viršutinės nugaros dalies skausmas;
• kojos arba rankos tinimas;
• kojos skausmas arba jautrumas;
• kojos arba rankos paraudimas arba spalvos pasikeitimas;
• ūminiai regėjimo pokyčiai.

Širdies smūgio (nedažnas) požymiai:

• stiprus krūtinės skausmas arba spaudimas (galintis plisti į rankas, žandikaulį, kaklą, nugarą);
• dusulys;
• šaltas prakaitas;
• svaigulys arba staigus galvos svaigimas.

Kiti nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę vartojant XELJANZ, išvardyti toliau.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): plaučių infekcija (plaučių uždegimas (pneumonija) ir bronchitas), juostinė pūslelinė (lot. herpes zoster), nosies, gerklės ir trachėjos infekcijos (nazofaringitas), gripas, prienosinių ančių uždegimas (sinusitas), šlapimo pūslės infekcija (cistitas), gerklės skausmas (faringitas), raumenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (rodantis raumenų sutrikimus), skrandžio (pilvo) skausmas (galintis atsirasti dėl skrandžio gleivinės uždegimo), vėmimas, viduriavimas, šleikštulys (pykinimas), virškinimo sutrikimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija), kojų ir rankų tinimas, galvos skausmas, padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), kosulys, išbėrimas, aknė.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): plaučių vėžys, tuberkuliozė (džiova), inkstų infekcija, odos infekcija, burnos paprastoji pūslelinė (lot. herpes simplex), padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (gali rodyti inkstų sutrikimus), padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (įskaitant MTL kiekio padidėjimą), karščiavimas, nuovargis, kūno masės padidėjimas, vandens praradimas (dehidratacija), raumenų patempimas, sausgyslių uždegimas (tendinitas), sąnarių tinimas, sąnario patempimas, neįprasti pojūčiai, prastas miegas, prienosinių ančių užgulimas, dusulys arba kvėpavimo sutrikimas, odos paraudimas, niežėjimas, kepenų suriebėjimas, skausmingas nedidelių žarnų gleivinės maišelių uždegimas (divertikulitas), virusinės infekcijos, žarnų virusinės infekcijos, tam tikrų tipų odos vėžys (nemelanominis).

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): limfoma (baltųjų kraujo ląstelių vėžys), kraujo užkrėtimas (sepsis), išplitusi tuberkuliozė, apimanti, kaulus ir kitus organus, kitos neįprastos infekcijos, sąnario infekcijos, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (rodantis kepenų sutrikimus), raumenų ir sąnarių skausmas.

Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų): tuberkuliozė, apėmusi galvos smegenis ir nugaros smegenis, smegenų dangalų uždegimas, minkštųjų audinių ir fascijų infekcija.

Iš esmės, vartojant XELJANZ reumatoidiniam artritui gydyti pastebėta mažiau šalutinio poveikio reiškinių, kai šis vaistas vartojamas vienas nei kartu su metotreksatu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti XELJANZ

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės pakuotės, buteliuko arba dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus matomų tablečių pažeidimo požymių (pvz., jeigu jos sutrupėjusios arba pakeitusios spalvą) šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

XELJANZ sudėtis

XELJANZ 5 mg plėvele dengta tabletė

• Veiklioji medžiaga yra tofacitinibas
• Kiekvienoje 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg tofacitinibo (tofacitinibo citrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių„XELJANZ sudėtyje yra laktozės“), kroskarmeliozės natrio druska (žr. 2 skyrių

„XELJANZ sudėtyje yra natrio“), magnio stearatas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis ir triacetinas.

XELJANZ 10 mg plėvele dengta tabletė

• Veiklioji medžiaga yra tofacitinibas.
• Kiekvienoje 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg tofacitinibo (tofacitinibo citrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių

„XELJANZ sudėtyje yra laktozės“), kroskarmeliozės natrio druska (žr. 2 skyrių „XELJANZ sudėtyje yra natrio“), magnio stearatas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis, triacetinas, indigokarmino aliuminio dažalas „FD&C Blue No. 2“ (E132) ir briliantinio mėlynojo FCF aliuminio dažalas „FD&C Blue No. 1“ (E133).

XELJANZ išvaizda ir kiekis pakuotėje

XELJANZ 5 mg plėvele dengtos tabletės

XELJANZ 5 mg plėvele dengta tabletė yra balta ir apvali.

Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 14 tablečių. Kiekvienoje pakuotėje yra 56, 112 ar 182 tabletės, ir kiekviename buteliuke yra 60 arba 180 tablečių.

XELJANZ 10 mg plėvele dengtos tabletės

XELJANZ 10 mg plėvele dengta tabletė yra mėlyna ir apvali.

Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 14 tablečių. Kiekvienoje pakuotėje yra 56, 112 ar 182 tabletės, ir kiekviename buteliuke yra 60 arba 180 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.