Diazepeks 5mg/ml injekcinis tirpalas 2ml N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

DIAZEPEKS 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Diazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DIAZEPEKS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DIAZEPEKS
3. Kaip vartoti DIAZEPEKS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DIAZEPEKS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra DIAZEPEKS ir kam jis vartojamas

DIAZEPEKS yra benzodiazepinų grupės vaistas, kuriam būdingas raminamasis, nerimą slopinantis, raumenis atpalaiduojantis, prieštraukulinis bei miegą sukeliantis poveikis.

DIAZEPEKS vartojamas paciento raminimui procedūrų metu, kai reikia sukelti greitą raminamąjį poveikį,o taip pat sunkaus nerimo ar sujaudinimo, baltosios karštinės, raumenų spazmų, epilepsinės būklės ar karščiavimo sukeltų traukulių gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant DIAZEPEKS

DIAZEPEKS vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums nėra tinkamai gydoma aukšto akispūdžio liga (ūminė uždarojo ar atvirojo kampo glaukoma);
• jei yra išplitęs raumenų silpnumas (generalizuota miastenija);
• jei yra kvėpavimo slopinimas, ūminis kvėpavimo funkcijos  nepakankamumas, miego apnėjos sindromas (pasireiškia kvėpavimo sustojimais miegant);
• jei yra sunkus kepenų nepakankamumas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti DIAZEPEKS.

Vaisto nerekomenduojama vartoti ilgai. Reguliarus benzodiazepinų, tarp jų ir diazepamo, vartojimas, po keleto savaičių gali sąlygoti jų poveikio sumažėjimą. Vaisto vartojant ilgai, rekomenduojama dozę reikia mažinti laipsniškai.

Vartojant benzodiazepinų, gali pasireikšti paradoksinių reakcijų, pvz., neramumas, sujaudinimas, dirglumas, agresyvumas, įniršis, košmarai, taip pat iliuzijų, haliucinacijų, psichozė, neadekvatus ar kitoks nepageidaujamas elgesys. Jei pasireiškia šių simptomų, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Šių simptomų dažniau pasireiškia vaikams ir senyviems žmonėms.

Vartojant benzodiazepinų, gali pasireikšti priklausomybė vaistui. Šis pavojus didesnis ilgą laiką ir (ar) didesnėmis dozėmis gydomiems žmonėms, ypač anksčiau piktnaudžiavusiems alkoholiu ar vaistais. Vartojant vaisto, gali pasireikšti amnezija (atminties praradimas). Ši būklė paprastai pasireiškia praėjus keletui valandų po vaisto vartojimo, todėl siekiant išvengti pavojaus, būtina užtikrinti 7–8 valandų trukmės nepertraukiamo miego galimybę.

Diazepamo nereikėtų vartoti žmonėms, kuriems yra organinių galvos smegenų pakitimų (ypač aterosklerozės sukeltų) ar lėtinis kvėpavimo nepakankamumas.

Vaisto nerekomenduojama vartoti sergantiesiems lėtinėmis psichozėmis, taip pat esant fobijų (įsivaizduojamų baimių) arba obsesinių kompulsinių (nerimo) sutrikimų.

Vaisto reikia vartoti atsargiai žmonėms, sergantiems porfirija (porfirino susitelkimas audiniuose), kadangi vaistas gali stiprinti šios ligos simptomus.

Vaikams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams iki 3 metų amžiaus, nes galimas naudos santykis yra ne didesnis už riziką (žr. skyrių "DIAZEPEKS sudėtyje yra benzilo alkoholio, benzenkarboksirūgšties (E210), propilenglikolio (E1520) ir etanolio").

Kiti vaistai ir DIAZEPEKS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Slopinamasis poveikis centrinei nervų sistemai didėja DIAZEPEKS vartojant kartu su šiais vaistais:

• antihistamininiais preparatais,
• vaistais nuo psichozės,
• miorelaksantais (baklofenu, tizanidinu),
• nabilonu, lofeksidinu, fenotiazinais,
• barbitūratais,
• narkotiniais analgetikais (pvz., morfinu),
• vaistais nuo depresijos (fluvoksaminu, fluoksetinu, MAO inhibitoriais ir kitais),
• cimetidinu, omeprazolu (gydo opas),
• disulfiramu ar alkoholiu.

Didėja kvėpavimo slopinimo pavojus, gali pasireikšti hipotenzija (mažas kraujospūdis) ar raumenų silpnumas.

• Vartojant kartu su vaistais nuo hipertenzijos (didelio kraujospūdžio), didėja kraujospūdį mažinantis poveikis.
• Cisapridas (gydo vidurių užkietėjimą), izoniazidas (gydo tuberkuliozę), priešvirusiniai (pvz., ritonaviras, amprenaviras), priešgrybeliniai preparatai (flukonazolas, itrakonazolas, ketokonazolas), ir geriamieji kontraceptikai didina diazepamo koncentraciją kraujo plazmoje ir gali sustiprėti jo poveikis.
• Diazepamo vartojant kartu su vaistu nuo epilepsijos tokiu kaip fenitoinas, gali pasireikšti antagonistinis (priešingai veikiantis) poveikis. Toks poveikis galimas diazepamo vartojant kartu su levodopa.
• Kartu vartojant DIAZEPEKS ir opioidus (stiprūs vaistai nuo skausmo, pakaitinio gydymo vaistai ir kai kurie vaistai nuo kosulio) padidėja mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl to vartojimas kartu turėtų būti apsvarstytas tik tuo atveju, jei kitos gydymo galimybės yra neįmanomos.

Tačiau, jei gydytojas paskiria DIAZEPEKS kartu su opioidais, gydytojas turi apriboti kartu vartojamą dozę ir gydymo trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus opioidinius vaistus, kuriuos vartojate, ir atidžiai sekite gydytojo rekomenduojamą dozę. Gali būti naudinga informuoti draugus ar gimines, kad jie žinotų apie aukščiau nurodytus požymius ir simptomus. Atsiradus tokiems simptomams, kreipkitės į gydytoją.

DIAZEPEKS vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

DIAZEPEKS nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu, kadangi didėja slopinamasis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

DIAZEPEKS nereikėtų vartoti nėštumo laikotarpiu, ypač pirmaisiais trimis ir paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais. Jei vartodama DIAZEPEKS ketinate pastoti ar įtariate, kad galite būti nėščia, apie tai pasakykite gydytojui ir pasitarkite dėl vaisto nutraukimo.

Diazepamo aptinkama motinos piene. Žindymo laikotarpiu reikia vengti vartoti DIAZEPEKS.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kaip ir visi šios grupės vaistai, DIAZEPEKS gali daryti įtaką kvalifikuotų darbų atlikimui. Gydymo metu reikia vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes vaistas sukelia mieguistumą ir sutrikdo koordinaciją. Kartu vartojamas alkoholis gali sustiprinti šį poveikį.

DIAZEPEKS sudėtyje yra benzilo alkoholio, benzenkarboksirūgšties (E210), propilenglikolio (E1520) ir etanolio.

Kiekvienoje šio vaisto 2 ml ampulėje yra 30 mg benzilo alkoholio, tai atitinka 15 mg/ml. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiopčiojimo sindromą), rizika. Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas. Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, taip pat jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Kiekvienoje šio vaisto 2 ml ampulėje yra 900 mg propilenglikolio, tai atitinka 450 mg/ml. Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnis kaip 5 metų, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu vaikas vartoja kito vaisto, kurio sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio. Jeigu esate nėščia ar žindyvė, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą. Jeigu Jus kamuoja kepenų ar inkstų liga, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.

Šio vaisto ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiekvienoje šio vaisto 2 ml ampulėje yra 16 mg benzenkarboksirūgšties ir 196 mg natrio benzoato, tai atitinka 8 mg/ml benzenkarboksirūgšties ir 98 mg/ml natrio benzoato. Benzenkarboksirūgštis ir natrio benzoatas naujagimiams (iki 4 savaičių) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).

Šio vaisto sudėtyje yra mažas kiekis (mažiau kaip 100 mg dozėje) etanolio (alkoholio) (0,122 ml/ml).

3. Kaip vartoti DIAZEPEKS

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

DIAZEPEKS gali būti leidžiama į veną ar į raumenis gydytojo ar slaugytojo. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

DIAZEPEKS dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į paciento amžių ir ligos sunkumą.

Suaugusieji

Raminimas prieš procedūrą

0,2 miligramo diazepamo kilogramui kūno svorio. Paprastai suaugusiųjų dozė yra 10-20 mg diazepamo, didesnės dozės gali būti reikalingos pagal klinikinį atsaką.

Sunkus nerimas ar sujaudinimas apimant ir baltąją karštinę

Turėtų būti vartojama 10 mg diazepamo į veną ar į raumenis, prireikus dozė kartojama kas 4 val.

Tetanija

Iš pradžių leidžiama 0,1-0,3 miligramo diazepamo kilogramui kūno svorio  į veną, tokia dozė kartojama kas 1–4 valandas. Dozės pasirinkimas turi būti susijęs su susirgimo sunkumu ir išskirtinai sunkiais atvejais turi būti leidžiama didesnės dozės.

Epilepsinė būklė

10–20 mg diazepamo leidžiama į veną 5 mg/min. greičiu. Tokia pati dozė gali būti leidžiama kartotinai po 30–60 minučių.

Senyvi žmonės

Dozė neturėtų viršyti suaugusiems žmonėms rekomenduojamos dozės.

Pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi, vaisto reikia vartoti atsargiai.

Gydymo trukmė

Gydyti rekomenduojama kaip galima trumpiau. Ilgalaikis vaisto vartojimas nerekomenduojamas dėl tolerancijos ir pripratimo simptomų išsivystymo.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Epilepsinė būklė, karščiavimo sukelti traukuliai

Į veną leidžiama 0,2–0,3 mg diazepamo/kg kūno svorio dozė arba 1 mg kiekvieniems paciento amžiaus metams.

Tetanija

Dozavimas kaip suaugusiesiems.

Raminimas prieš procedūrą

0,2 mg/kg kūno svorio dozė. Injekcija turi būti atliekama lėtai (0,5 ml per minutę). DIAZEPEKS injekcija turi būti atliekama į didžiąją veną alkūnės duobutėje, paciento atverstu delnu aukštyn per procedūrą, kad būtų sumažinta hipotenzijos arba apnėjos sukėlimo rizika.

Naujagimiai

Dėl vaisto sudėtyje esančio benzilo alkoholio, naujagimiams jo vartoti negalima.

Pavartojus per didelę DIAZEPEKS dozę

Perdozavus (pavartojus per daug) benzodiazepinų, paprastai pasireiškia centrinės nervų sistemos slopinimas nuo mieguistumo iki komos (sąmonės praradimo). Lengvais atvejais pasireiškia mieguistumas, minčių susipainiojimas, susilpnėję refleksai ir letargija.

Sunkesniais atvejais, simptomai yra šie:

• pusiausvyros sutrikimas,
• raumenų silpnumas,
• žemas kraujospūdis,
• kvėpavimo slopinimas,
• koma (retai) ir mirtis (labai retai).

Pavartoję per didelę vaisto dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti DIAZEPEKS

Jei išsivystė fizinė priklausomybė benzodiazepinams, nustojus vartoti vaisto gali pasireikšti nutraukimo simptomų, pvz., galvos ar raumenų skausmas, labai stiprus nerimas, įtampa, sumišimas, dirglumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti tokių simptomų: realybės ar savęs nesuvokimas, galūnių tirpimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam prisilietimui, haliucinacijos, epilepsijos priepuoliai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardijami nepageidaujami reiškiniai suskirstyti pagal pasireiškimo dažnį:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• nuovargis, mieguistumas,
• pusiausvyros sutrikimas,
• priklausomybės simptomai ir raumenų silpnumas.

Šie reiškiniai paprastai susiję su vaisto doze. Šių simptomų dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje, ir jie paprastai išnyksta vaisto vartojant ilgiau.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• sumažėjęs kraujo plokštelių, baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;
• minčių susipainiojimas, depresija, atminties praradimas, nervingumas, paranoja, sutrikusi   kalba;
• galvos skausmas, nejudrumas, sutrikusi artikuliacija, galvos svaigimas, drebėjimas, apalpimas;
• kvėpavimo slopinimas;
• vidurių užkietėjimas, pykinimas, žagsulys;
• šlapimo nelaikymas ar susilaikymas;
• pasikeitęs lytinis potraukis;
• sulėtėjęs širdies ritmas, kolapsas (ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas),   hipotenzija;
• neryškus matymas, dvejinimasis, nistagmas;
• dilgėlinė, odos bėrimas;
• gelta.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• kvėpavimo sustojimas (toks poveikis retas ir dažniau pasireiškia po vaisto suleidimo į veną), kvėpavimo slopinimas (dažniausiai pasireiškiantis DIAZEPEKS suleidus į veną);
• burnos džiūvimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

•    padidėjusi transaminazių ir šarminės fosfatazės (kepenų fermentų) koncentracija, gelta;
•    širdies sustojimo atvejai.

        Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• paradoksinės reakcijos (pvz., ūminis sujaudinimas, baimingumas, haliucinacijos, padidėjęs    raumenų tonusas, nemiga ar sutrikęs miegas, košmarai, agresyvumas, neadekvatus elgesys).

Kitas šalutinis poveikis

Vaistą vartojant į veną galimos vietinės reakcijos, taip pat gali pasireikšti venų uždegimas ir venų trombozė. Siekiant sumažinti šių reiškinių tikimybę, DIAZEPEKS reikėtų leisti į stambiąją veną, o į labai mažas venas injekuoti nereikėtų. Vaisto injekcijos į raumenis gali sukelti dūrio vietos skausmą, o kai kada ir eritemą. Dūrio vietos skausmingumas yra gana dažnas reiškinys. Negalima vaisto leisti į arteriją ar šalia kraujagyslių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti DIAZEPEKS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

DIAZEPEKS sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra diazepamas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 5 mg diazepamo. Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 10 mg diazepamo.
• Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, benzenkarboksirūgštis (E210), natrio benzoatas (E211), propilenglikolis (E1520), etanolis (96%) ir injekcinis vanduo.

DIAZEPEKS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis ar švelniai gelsvos spalvos su žaliu atspalviu injekcinis tirpalas.

Kartono dėžutėje yra 2 arba 66 (pakuotė sveikatos priežiūros įstaigoms) dėklai, kiekviename jų yra 5 stiklinės ampulės po 2 ml injekcinio tirpalo.

Registruotojas ir gamintojas

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Latvija

Tel. +371 67083205

Faksas +371 67083505

El. paštas grindeks@grindeks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-11-04.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.