Janumet 50mg+850mg plėvele dengtos tabletės N56 (4x14)

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Janumet 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės

Janumet 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės

sitagliptinas ir metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Janumet ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Janumet
3. Kaip vartoti Janumet
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Janumet
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Janumet ir kam jis vartojamas

Janumet sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami sitagliptinu ir metforminu.

• Sitagliptinas priklauso vaistų, vadinamų DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais), klasei.
• Metforminas priklauso vaistų, vadinamų biguanidais, klasei.

Veikdami kartu, jie kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje suaugusiems ligoniams, sergantiems diabeto forma, vadinama 2 tipo cukriniu diabetu. Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį gaminamą po valgio ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.

Kartu su dieta ir fiziniais pratimais šis vaistas padeda sumažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su tam tikru kitu vaistu nuo cukrinio diabeto (insulinu, sulfonilurėjos dariniais ar glitazonais).

Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas?

2 tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino, o tas insulinas, kurį Jūsų organizmas pagamina, neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti. Be to, Jūsų organizmas gamina per daug cukraus. Kai taip atsitinka, kraujyje jo (t.y. gliukozės) padaugėja. Tai gali lemti sunkius sveikatos sutrikimus, tarp jų širdies ligas, inkstų ligas, aklumą ar galūnių amputaciją (nupjovimą).

2.   Kas žinotina prieš vartojant Janumet

Janumet vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija sitagliptinui arba metforminui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;
• jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties acidozė (žr. „Pieno rūgšties acidozės rizika“ toliau) arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais“, ji gali sukelti diabetinę prekomą. Simptomai gali būti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių kvapas iš burnos;
• jeigu yra sunki infekcija arba skysčio trūkumas organizme;
• jeigu numatoma atlikti rentgenologinį tyrimą, kurio metu Jums bus sušvirkšta dažo. Jums reikės nutraukti Janumet vartojimą rentgenologinio tyrimo metu ir 2 ar daugiau dienų po jo, kiek nurodys gydytojas, remdamasis Jūsų inkstų funkcija;
• jeigu neseniai patyrėte širdies priepuolį arba turėjote sunkių kraujotakos sutrikimų, tokių kaip šokas arba apsunkintas kvėpavimas;
• jeigu kepenų funkcija sutrikusi;
• jeigu nesaikingai vartojate alkoholio (arba kiekvieną dieną arba tik retkarčiais);
• jeigu maitinate krūtimi.

Jeigu bet kuris iš išvardytų punktų Jums tinka, Janumet nevartokite ir pasitarkite su gydytoju apie kitus Jūsų diabeto gydymo būdus. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją, prieš pradėdami vartoti Janumet.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Buvo pastebėta, kad kai kurie Janumet vartoję pacientai susirgo kasos uždegimu (pankreatitu) (žr. 4 skyrių).

Jeigu Jums netikėtai ant odos susidaro pūslių, tai gali būti pūsliniu pemfigoidu vadinamos būklės požymis. Gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti Janumet vartojimą.

Pieno rūgšties acidozės rizika

Janumet gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant nekontroliuojamam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr. kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kai sumažėja organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., ūminei sunkiai širdies ligai).

Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Trumpam nustokite vartoti Janumet, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas. Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Nustokite vartoti Janumet ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu

Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą. Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti:

• vėmimas
• pilvo skausmas
• raumenų mėšlungis
• bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu
• pasunkėjęs kvėpavimas
• sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas

Pieno rūgšties acidozė yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.

Prieš pradėdami vartoti Janumet, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:

• jeigu sergate ar sirgote kasos liga (pavyzdžiui, pankreatitu);
• jeigu Jums yra arba buvo tulžies akmenys, priklausomybė nuo alkoholio ar labai daug trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kraujyje. Šie susirgimai gali padidinti tikimybę susirgti pankreatitu (žr. 4 skyrių);
• jeigu sergate 1 tipo cukriniu diabetu. Kartais jis vadinamas nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu;
• jeigu yra arba buvo padidėjusio jautrumo reakcija sitagliptinui, metforminui arba Janumet (žr. 4 skyrių);
• jeigu vartojate sulfonilurėjos darinio arba insulino, vaistų cukriniui diabetui gydyti, kartu su Janumet, dėl ko gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija); gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.

Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Janumet procedūros metu ir kurį laiką po procedūros. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Janumet.

Jeigu nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Janumet.

Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Janumet metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima. Jis nėra veiksmingas vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 17 metų. Ar jaunesniems kaip 10 metų vaikams vaistą vartoti būtų saugu ir veiksminga, nėra žinoma.

Kiti vaistai ir Janumet

Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Janumet. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Janumet.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti Janumet dozę. Ypač svarbu paminėti:

• uždegiminėms ligoms, tokioms kaip bronchų astma ar artritas, gydyti vartojamus (geriamuosius, įkvepiamuosius ar leidžiamuosius) vaistus (kortikosteroidai);
• vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikai);
• vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai, pvz., ibuprofenas ir celekoksibas);
• tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai);
• specifinius vaistus bronchų astmos gydymui (beta simpatomimetikai);
• vaistus, kurių sudėtyje yra alkoholio;
• kai kuriuos skrandžio ligoms gydyti vartojamus vaistus, tokius kaip cimetidinas;
• ranolaziną, krūtinės anginai gydyti vartojamą vaistą;
• dolutegravirą, ŽIV infekcijai gydyti vartojamą vaistą;
• vandetanibą, tam tikram skydliaukės vėžiui (meduliniam skydliaukės vėžiui) gydyti vartojamą vaistą;
• digoksiną (nereguliariam širdies plakimui ir kitiems širdies veiklos sutrikimams gydyti). Kol vartosite Janumet, gali reikėti tikrinti digoksino koncentraciją Jūsų kraujyje.

Janumet vartojimas su alkoholiu

Vartodami Janumet venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima. Nevartokite šio vaisto žindymo laikotarpiu. Žr. 2 skyrių „Janumet vartoti negalima“.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto sitagliptino vartojantiems pacientams buvo pastebėtas galvos svaigimas ir mieguistumas, kurie gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Šį vaistą vartojant kartu su vaistais, vadinamais sulfonilurėjos dariniais, arba kartu su insulinu gali pasireikšti hipoglikemija, kuri gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus arba dirbti, kai nėra saugios atramos kojoms.

Janumet sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.   Kaip vartoti Janumet

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Vieną tabletę išgerkite:
  • du kartus per parą;
  • valgio metu, kad sumažėtų skrandžio sutrikimo pavojus.
• Gydytojui gali tekti dozę padidinti, kad būtų galima kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje.
• Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Gydymo šiuo vaistu metu turite ir toliau laikytis dietos, kurią Jums rekomendavo gydytojas, ir pasirūpinti, kad suvartojamų angliavandenių kiekis per parą būtų tolygiai paskirstytas.

Šis vaistas vienas pernelyg daug cukraus kiekį kraujyje sumažinti (sukelti hipoglikemijos) neturėtų. Šį vaistą vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu arba kartu su insulinu, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug, todėl gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Janumet dozę?

Jeigu išgėrėte didesnę šio vaisto dozę, nei gydytojo skirta, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju. Pasireiškus pieno rūgšties acidozės simptomams, tokiems kaip šaltkrėtis ar bloga savijauta, sunkus pykinimas ar vėmimas, skrandžio skausmas, nepaaiškinamas kūno masės kritimas, mėšlungis ar greitas kvėpavimas, nedelsdami vykite į ligoninę (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pamiršus pavartoti Janumet

Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei neprisiminėte iki tol, kol bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite, o kitas dozes gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Janumet

Vartokite Janumet tiek laiko, kiek skyrė Jūsų gydytojas, nes tai padės toliau reguliuoti cukraus kiekį kraujyje. Nenustokite vartoję šio vaisto prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Nustojus vartoti Janumet, Jūsų kraujyje cukraus gali vėl padaugėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, Janumet NEBEVARTOKITE bei nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją:

• stiprus nepraeinantis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į nugarą, lydimas pykinimo ar vėmimo arba be to, nes tai galėtų būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.

Janumet gali sukelti labai retą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Tokiu atveju turite nustoti vartoti Janumet ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.

Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (dažnis nežinomas), įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, pūsleles ant odos arba odos lupimąsi bei veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimą, galintį pasunkinti kvėpavimą ar rijimą, tuomet šio vaisto nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali Jums paskirti vaistų alerginei reakcijai gydyti ir kitų vaistų nuo cukrinio diabeto.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems metforminą vartojusiems ligoniams, pradėjus vartoti sitagliptino

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): mažas cukraus kiekis kraujyje, pykinimas, vidurių pūtimas, vėmimas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mieguistumas.

Kai kuriems pacientams, sitagliptino pradėjusiems vartoti kartu su metforminu, atsirado viduriavimas, pykinimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio skausmas ar vėmimas (dažni sutrikimai).

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, Janumet vartojusiems kartu su sulfonilurėjos dariniu, tokiu kaip glimepiridas

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): mažas cukraus kiekis kraujyje. Dažnas: vidurių užkietėjimas.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, šį vaistą vartojusiems kartu su pioglitazonu

Dažnas: rankų arba kojų patinimas.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, šį vaistą vartojusiems kartu su insulinu

Labai dažnas: mažas cukraus kiekis kraujyje.

Nedažnas: burnos džiūvimas, galvos skausmas.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, klinikinių tyrimų metu vartojusiems tik sitagliptiną (vieną iš Janumet vaistinių medžiagų), arba po vaisto registracijos vartojusiems Janumet ar sitagliptiną vieną ar kartu su kitais vaistais nuo diabeto:

Dažnas: mažas cukraus kiekis kraujyje, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, užsikimšusi arba varvanti nosis ir kartu gerklės skausmas, osteoartritas, rankos ar kojos skausmas. Nedažnas: galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, niežulys.

Retas: sumažėjęs trombocitų skaičius.

Dažnis nežinomas: inkstų funkcijos sutrikimai (kartais prireikė dializės), vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, intersticinė plaučių liga, pūslinis pemfigoidas (tam tikro tipo pūslių susidarymas ant odos).

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, vartojusiems vien metformino

Labai dažnas: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas ir apetito sumažėjimas. Šie simptomai gali atsirasti pradėjus vartoti metformino ir vėliau paprastai išnyksta.

Dažnas: metalo skonis burnoje, sumažėjusi arba žema vitamino B12 koncentracija kraujyje (kurios simptomai gali būti ypatingai ryškus nuovargis, skaudantis ir paraudęs liežuvis (glositas), dilgčiojimo pojūtis galūnėse (parestezijos) arba blyški ar pageltusi oda). Gydytojas gali nurodyti atlikti tam tikrus tyrimus, kad galėtų išsiaiškinti šių Jūsų patiriamų simptomų priežastis, kadangi kai kurie iš šių simptomų taip pat gali būti nulemti diabeto ar kitų nesusijusių sveikatos sutrikimų.

Labai retas: hepatitas (kepenų sutrikimas), dilgėlinė, odos paraudimas (bėrimas) arba niežulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Janumet

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po “EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Janumet sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra sitagliptinas ir metforminas.
• Kiekvienoje Janumet 50 mg/850 mg plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra sitagliptino fosfato monohidrato kiekis, atitinkantis 50 mg sitagliptino, ir 850 mg metformino hidrochlorido.
• Kiekvienoje Janumet 50 mg/1000 mg plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra sitagliptino fosfato monohidrato kiekis, atitinkantis 50 mg sitagliptino, ir 1000 mg metformino hidrochlorido.

• Pagalbinės medžiagos.
• Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė (E460), povidonas K 29/32 (E1201), natrio laurilsulfatas ir natrio stearilfumaratas.
• Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, talkas (E553b), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).

Janumet išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Janumet 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės yra kapsulės formos, rausvos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas skaitmuo "515".
• Janumet 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės yra kapsulės formos, raudonos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas skaitmuo "577".

Nepermatomos lizdinės plokštelės (PVC/PE/PVDC ir aliuminio). Pakuotėje yra 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 plėvele dengtos tabletės, dauginėje pakuotėje yra 196 (2 pakuotės po 98) ir

168 (2 pakuotės po 84) plėvele dengtos tabletės. Pakuotėje yra 50 plėvele dengtų tablečių perforuotoje dalomojoje lizdinėje plokštelėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.{mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.